Prospecto de ADOFEN 20 mg cápsulas duras , 14 cápsulas

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí  (Barcelona)

Responsable dela fabricación Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí  (Barcelona)

Este prospecto fue  aprobado en
: Abril 2007 CIPROFLOXACINO QUALIGEN 500 mg compr PR05 mar07
ОH
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Amicacina Braun 125 mg
(Amicacina)
Especialidad de uso hospitalario
           
Composición: Amicacina base   125 mg (en forma de amicacina sulfato) Metilparabeno 1,44 mg Propilparabeno  0,16 mg Metabisulfito sódico 3,20 mg Edetato disódico 0,10 mg Agua para inyección c.s.p. 2 ml

Propiedades.- Amicacina Braun 125 mg (amicacina), es un antibiótico del grupo de los aminoglúcosidos, semisintético derivado de la Kanamicina de acción bactericida. Amicacina Braun 125 mg (amicacina), se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. En adultos con función renal normal a la hora de la inyección intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg), 500 mg (7,5 mg/kg), las concentraciones séricas máximas son de 12, 16 y 21 mcg/ml, respectivamente. A las 10 horas los niveles séricos son de alrededor de 0,3 mcg/ml, 1,2 mcg/ml y 2,1 mcg/ml, respectivamente. La función renal normal, un 91,3% de una dosis i.m. se excreta sin cambios en la orina a las 8 horas y el 98,2% a las 24 horas. Las concentraciones medias en orina durante 6 horas son de 563 mcg/ml tras  una dosis de 250 mg, 697 mcg/ml tras una dosis de 375 mg y  832 mcg/ml tras una dosis de 500 mg. Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Dosis únicas de 500 mg (7,5 mg/kg) administradas a adultos normales, en perfusión durante un período de 30 minutos, lograron concentraciones séricas máximas  de 38 mcg/ml al finalizar la perfusión y niveles de 24 mcg/ml, 18 mcg/ml y 0,7 mcg/ml, a los 30 minutos, 1 hora y 10 horas después de la misma, respectivamente. El 84% de la dosis administrada se excretó en la orina a las 9 horas y aproximadamente el 94% dentro de las 24 horas. Infusiones repetidas de 7,5 mg/kg cada  12 horas en adultos normales fueron bien toleradas y sin acumulación. La vida media sérica es de un poco más de 2 horas con un volumen de distribución total aparente de 24 litros (28% de peso corporal). Según la técnica de ultrafiltración, la ligazón a las proteínas séricas fue de 0 al 11%. El ritmo de aclaración sérico medio está alrededor de 100 ml/minuto y el ritmo de aclaramiento renal, de 94 ml/minuto en sujetos con función renal normal. Amicacina Braun 125 mg (amicacina), se excreta principalmente por filtración glomerular. Pacientes con alteraciones de la función renal o presión glomerular disminuida, excretan la droga mucho más lentamente (prolongación de la vida media sérica). Se debe vigilar cuidadosamente la función renal y ajustar la dosis (ver dosificación en el apartado "Posología" de acuerdo con ésta). La amicacina se manifiesta activa "in vitro" frena a los siguientes microorganismos: Gram-negativos: Especies de Pseudomonas, Escherichia coli, especies de Proteus (indol-positivos e indol-negativos), especies de Providencia, especies de Klebsiella: Enterobacter-Serratia, especies de Actinobac (Mina-Herrellea) y Citrobacter freudii. Gram-positivos: Especies de Estafilococos y no productores de penicilinasa, incluyendo cepas resistentes a la Meticilina. No obstante, la amicacina es poco activa frente a otros Gram-positivos: Streptococcus pyogenes Enteracacci y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae).
Titular y fabricante .- B.BRAUN MEDICAL SA Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona)
Indicaciones.- Amicacina Braun 125 mg está indicaao en el tratamiento de corta duración de las infecciones bacterianas, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles de los microorganismos antes citados, tales como: -Septicemias (incluyendo sepsis neonatal). -Infecciones severas del tracto respiratorio. -Infecciones del sistema nervioso central (meningitis). -Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis. -  Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y en quemaduras. -Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario, cuyo tratamiento no sea posible con otros antibióticos de menor toxicidad. Antes de iniciar el tratamiento con Amicacina Braun 125 mg, es aconsejable realizar un antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del proceso lo requiera, y el cuadro clínico permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a la amicacina, puede iniciarse la terapéutica con Amicacina Braun 125 mg, ya antes de conocerse el resultado del antibiograma. Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vital, podrá estar indicada una terapéutica inicial simultánea de amicacina con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, bajo control de la función renal, estableciéndose la dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso, y el estado general del paciente. En la sepsis neonatal esta terapéutica concomitante puede estar indicada en infecciones debidas a microorganismos Gram-positivos tales como Streptococcus o Pneumococcus. Si se sospecha además la presencia de organismos anaerobios debe reconsiderarse la posibilidad de administrar simultáneamente la apropiada terapéutica antimicrobiana antianaerobia con la amicacina.

Posología.- Dosis, vía y pauta de administración, se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del germen infectante, la edad, peso y estado general del paciente. Amicacina Braun 125 mg (amicacina), puede ser administrada por vía intramuscular o intravenosa. La vía intravenosa se reserva en general para situaciones especiales (Véase" Vía Intravenosa"). La dosis recomendada para ambas vías es la misma. La pauta es la siguiente: -Función renal normal:
a)
Vía intramuscular. Adultos y niños: -La dosis normal en infecciones graves es de 15 mg/kg/días en 2 ó 3 dosis iguales (7,5mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 3 horas). -Infecciones del tracto urinario: En caso de infecciones no complicadas del tracto urinario puede utilizarse una dosis de 250 mg 2 veces al día.
Recién nacidos: -Se  administrará de entrada 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 horas. La duración usual del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15 mg/kg/día y en ningún caso 1,5 g/días. En infecciones difíciles o complicadas en las que es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda controlar las funciones renal, auditiva y vestibular. Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a la amicacina deberán responder a las 24 horas. Si no se observa respuesta clínica definitiva en 3-5 días se suspenderá la terapia y se revisará la sensibilidad del microorganismo al antibiótico.
b)
Vía intravenosa: Puede utilizarse en situaciones especiales cuando la vía intramuscular no sea factible o resulte difícil, septicemia pacientes en shock, quemaduras graves, trastornos hemorrágicos, etc. La posología a emplear es la misma que para la vía intramuscular. -Función renal alterada: A fin de disminuir los riesgos de las concentraciones elevadas, potencialmente tóxicas, que en el plasma de estos pacientes pueden producirse con las pautas normales de dosificación, a dosis y/o los intervalos entre las inyecciones deben de ajustarse al grado de insuficiencia renal (Véase "Precauciones"). El intervalo en horas para la dosis normal, puede aproximadamente reducirse multiplicando el valor de la creatinemia (mg/100 ml) por 9. Por ejemplo si el valor de creatinina es de 2 mg%, se le administraría una dosis de 7,5 mg/kg cada 18 horas. Cuando se administre a intervalos fijos, las dosis deberán ser reducidas, las concentraciones séricas de amicacina en estos pacientes, deben ser medidas para administrar las dosis correctas y evitar concentraciones superiores a 35 mcg/ml (Véase "Precauciones"). Inicialmente se administrará la dosis normal de 7,5 mg/kg. Para  determinar la cantidad de las dosis de mantemiento administradas cada 12 horas, la dosis de base (7,5 mg/kg) deberá reducirse en proporción con la reducción del aclaramiento de creatinina. Dosis  de mantenimiento (cada 12 horas) =                        = A.C. observado en ml/min x dosis de base calculada en mg.      A.C. normal en ml/min A.C. = Aclaramiento de Creatinina. En el caso de que se conozca el valor de la creatinina sérica del paciente,  la manera de determinar las dosis es dividir la dosis normal (7,5 mg/kg) por el valor de la Creatinina.

Normas para la correcta administración.- Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible. En lactantes y niños el volumen de diluyente, dependerá de las necesidades de líquido del paciente. La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos, excepto en los lactantes en los que la administración se hará a lo largo de 1-2 horas. La amicacina es compatible a una concentración de 0,25 y     5 mg/ml con las  siguientes soluciones, pudiendo mantenerse a temperatura ambiente sin menoscabo de su actividad hasta 24 horas. -Dextrosa al 5% -Dextrosa al 5% y Cloruro sódico al 0,2% -Dextrosa al 5% y Cloruro sódico al 0,45% -Cloruro sódico 0,9%. -Solución de lactato de Ringer
Advertencias.-La amicacina es potencialmente nefrotóxica y ototóxica. El riesgo mayor de presentar estos efectos tóxicos lo constituyen los pacientes con función renal alterada, en tratamientos con dosis altas, o más largos que los recomendados. Por contener metilparabeno y propilparabeno como excipiente este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo. Este medicamento contiene sulfitos como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Contraindicaciones.- Amicacina Braun 125 mg (amicacina) está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad y reacciones graves a la amicacina o a otros aminoglucósidos. No debe administrarse simultáneamente con productos neuro o nefrotóxicos ni con potentes diuréticos.
Embarazo: No se ha demostrado su inocuidad durante el mismo, por lo que no  se recomienda su uso. Sólo debe utilizarse en aquellos casos en los que previamente la valoración de la relación riesgo-beneficio de su aplicación, aconseje su utilización.
Lactancia: No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna, pero como regla general no debe realizarse la lactancia si la madre se encuentra bajo tratamiento.
Precauciones.- La amicacina debe administrase con cautela a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros aminoglucósidos, así como a aquellos de fondo alérgico fundamentalmente medicamentoso. Deben observarse cuidadosamente las funciones tanto renal como del nervio auditivo en los pacientes que presenten, o en los que se sospeche una insuficiencia renal (edad avanzada, etc.) cuando se use durante períodos largos, o cuando se administre en dosis superiores a las recomendadas ya que han sido comunicados trastornos del VIII par craneal así como de la función renal. Con el fin de prevenir potenciales efectos tóxicos en determinados  pacientes deben estudiarse los niveles plasmáticos de amicacina, ajustando su dosificación para evitar prolongados niveles superiores a 35 mcg/ml (Ver "Posología. Función renal alterada".) La orina deberá examinarse para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y  disminución de la densidad. La ototoxicidad en niños no está bien determinada. La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento según los casos. Los pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento. La amicacina deberá ser utilizada con precaución en pacientes con trastornos musculares, tales como miastenia gravis o parkinsonismo, ya que la amicacina puede agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare. En caso de aparecer sobreinfecciones producidas por gérmenes resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.

Interacciones.- No debe mezclarse la amicacina con ningún otro producto en la misma jeringa antes de su administración. Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o consecutivo de medicamentos neuro o nefrotóxicos, tales como cisplatino, polimixina B, colistina, otros aminoglucósidos, viomicina y vancomicina así como el uso simultaneo de diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o la furosemida. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administra amicacina simultáneamente con drogas anestésicas o bloqueantes neuro-musculares. Las sales de calcio pueden neutralizar ese efecto.
Efectos secundarios.- Aunque el riesgo de reacciones tóxicas es bajo en los pacientes  con función renal normal que reciban amicacina en las dosis y durante los períodos recomendados, se han descrito las siguientes reacciones adversas: -Nefrotoxidad: Se han comunicado albuminuria, presencia de células rojas y blancas, cilindros, azotemia y oliguria. -Ototoxicidad sobre la audición y vestibular, puede aparecer en pacientes tratados con dosis altas o durante un período más largo que el recomendado. El riesgo de ototoxidad con amicacina es mayor en pacientes con alteraciones renales, siendo la sordera en las frecuencias altas la primera en aparecer, detectándose  por audiometría. Puede aparecer vértigo y poner en evidencia una alteración vestibular. -Otros  efectos secundarios que en escaso número pueden presentarse son: picor de piel (rash), fiebre medicamentosa, cefaleas, parestesias, temblor, náuseas y vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia e hipotesión. -Dolor en el sitio de la inyección.

Intoxicación y su tratamiento.- En caso de presentarse una reacción tóxica por hiperdosificación o acumulación, a tener en cuenta especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o homodiálisis pueden favorecer la eliminación del antibiótico. Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración, aplicándose al paciente el tratamiento especifico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.) En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono  (91) 562 04 20

Caducidad .- Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Presentaciones.- Amicacina Braun 125 mg se presenta en viales de 125 mg de amicacina en 2 ml de  solución inyectable.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MATENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI&Ñtilde;OS.

CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO Composición de Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos: El principio activo es: ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (hidrocloruro). Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos, biconvexos, de color blanco con ranura en una de las caras y en la otra la inscripción "500". Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.
3.       FORMA FARMACÉUTICA             Cápsulas duras: opacas de cabeza de color verde claro y cuerpo de color blanco marfil.


4.       DATOS CLÍNICOS
4.1     Indicaciones terapéuticas Adultos: Episodio  depresivo mayor. Trastorno obsesivo-compulsivo. Bulimia nerviosa: Adofen está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños a partir de los 8 años y adolescentes: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.  El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada o severa solo en combinación con una terapia psicológica concurrente.
4.2     Posología y forma de administración Para administración oral. Episodios depresivos mayores Adultos y ancianos
: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La posología se debe revisar y ajustar en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1). Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener a los pacientes con la menor dosis efectiva posible. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que estén libres de síntomas
Trastorno obsesivo-compulsivo Adultos y ancianos: La dosis recomendada  es de 20 mg diarios. En algunos pacientes, si tras dos semanas la respuesta a 20 mg es insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg aunque a dosis más altas pueda existir un incremento potencial de reacciones adversas. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina. Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis. El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener  el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La  necesidad  del tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.
No se ha demostrado la  eficacia a largo plazo (más de 24 semanas)  en el TOC.
Bulimia nerviosa - Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60mg/día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses)  en la bulimia nerviosa. Adultos - Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado  sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día. Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas. Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. Las dosificaciones en cápsulas y solución oral son equivalentes. Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves): El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista.  La dosis inicial es de 10 mg día administrados como 2'5 ml de la presentación Adofen líquido.  Los ajustes de dosis deberán realizarse cuidadosamente y de forma individualizada, con el fin de mantener al paciente con la menor dosis efectiva. Después de una o dos semanas se puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.  Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas. Niños con bajo peso: Debido a los altos niveles plasmáticos de fluoxetina en los niños de bajo peso, el efecto terapéutico podría alcanzarse con dosis más bajas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Se deberá reevaluar la necesidad del tratamiento después de 6 meses para aquellos pacientes pediátricos que respondan al tratamiento. Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse. Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente  (p.ej. 20 mg cada dos días) en pacientes con  alteración hepática (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en los cuales  la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con Adofen (ver 4.5 Interacciones). Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con Adofen: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con Adofen la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de cómo mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de retirada (ver sección  4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.8 Reacciones Adversas). Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.

4.3.    Contraindicaciones Hipersensibilidad a fluoxetina o a alguno de los excipientes. Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces  fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible y el día después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO-A reversible.   Algunos casos presentaron  características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno  pueden  beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.   Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe  considerar un intervalo mayor.   No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible (p. ej. Moclobemida). . El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible.  
4.4       Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Los comportamientos suicidas (intento de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con mas frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.  Adofen sólo se deberá utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos de moderados a graves y no deberá ser usado en otras indicaciones en este grupo de edad.  No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.  Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3). En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observo una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con Fluoxetina (ver sección 4.8).  No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta.  No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8).  Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con Fluoxetina. Si cualquiera de ellos esta disminuido, se deberá considerar el consultar a un pediatra. En ensayos clínicos pediátricos se notificaron con frecuencia manía y hipomanía (ver sección 4.8).  Por lo tanto se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía.  Se debe discontinuar el tratamiento con fluoxetina si el paciente entra en una fase maníaca. Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento. Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se han comunicado casos de erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se  pueda encontrar otra etiología. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente  un incremento en la frecuencia de las convulsiones.  Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada. Manía: Los antidepresivos se deben  utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca. Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal. Enfermedad cardiaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueo cardiaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardiacas agudas es limitada, por lo que  se aconseja precaución en su uso. Pérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar  pérdida de peso   que normalmente es proporcional al peso basal. Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con  un ISRS puede alterar el control glucémico. Ha aparecido  hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o  antidiabéticos orales. Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que tiene lugar una remisión significativa. Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca. Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe Adofen pueden también asociarse con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben por tanto considerarse cuando se esté tratando a pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento. Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen. Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con ISRS: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta (ver el epígrafe 4.8 de reacciones adversas). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente un 60% de los pacientes en ambos grupos, el de fluoxetina y el de placebo. De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza son las reacciones más comúnmente notificadas. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de Adofen se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo de una a dos semanas cuando se discontinúe el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver el apartado "Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con Adofen" de la sección 4.2 Posología y forma de administración).
Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.
Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución. Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).  En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico  o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran  en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano)  y/o neurolépticos. Dado que  estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma.) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.  
 
4.5       Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver Propiedades farmacocinéticas) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo). Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones'). Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3) Combinaciones que requieren precauciones de uso: IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento clínico. Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina.  En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de  tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente. Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión. Litio y triptófano: Se han notificado casos  de síndrome serotoninérgico cuando se ha administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer un seguimiento clínico más frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación con litio.
  Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina ( al igual que los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema de enzimas hepáticas  del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes  con medicamentos que sean también  metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas. El tratamiento concomitante  con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima,  los cuales tengan un estrecho  margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas. Anticoagulantes orales:Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación ( valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantes orales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un cuidadoso seguimiento de la coagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina. (ver 'Precauciones', Hemorragia). Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución. Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable. Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.
4.6     Embarazo y lactancia Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de  fluoxetina. Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tener precaución, especialmente  durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.  El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días). Lactancia: se sabe que  fluoxetina y su metabolito,  norfluoxetina, se excretan  en la leche materna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina.
        
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda la utilización de Ciprofloxacino Qualigen ni durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas El tratamiento con Ciprofloxacino Qualigen puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.
Información importante sobre alguno de los componentes de CIPROFLOXACINO QUALIGEN 500 mg comprimidos Este medicamento no contiene gluten.
3.   CÓMO TOMAR  CIPROFLOXACINO QUALIGEN 500 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas vía oral. El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los  signos y síntomas. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la duración habitual del tratamiento es de 60 días.
Mayores de 65 años::                          La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.
Niños y adolescentes (5-17 años): La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas  por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg. En el caso del tratamiento o la prevención de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 10-15 mg/kg cada 12 horas por vía oral.

Función renal alterada: En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.
Función hepá
tica alterada: En adultos, no precisa ajuste de dosis. En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua, no debe tomarse con productos lácteos o bebidas enriquecidas en minerales como zumo de naranja enriquecido en calcio) y preferiblemente 2 horas antes o 4 horas después de haber comido. Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.
Si toma más Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos del que debiera Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Ciprofloxacino Qualigen puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas se clasifican  por órganos y sistemas y según su frecuencia en: Muy frecuente :            mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.            Frecuente :       menos de 1 por cada 10  pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuente :           menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes. Raras :             menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. Muy raras :       menos de 1 por cada 10.000 pacientes. Infecciones e Infestaciones Poco frecuente: infecciones por Candida Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia) Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia) Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacción alérgica, edema / angi­oedema alérgicos Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente: anorexia Raras: glucosa en sangre Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: hiper­actividad psicomotriz / agitación Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones Muy raras:reacciones psicóticas Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal Trastornos oculares Raras: trastornos visuales Muy raras: distorsiones visuales de colores Trastornos del oído y del laberinto Raras: ruido en el oído, pérdida de audición Muy raras: trastorno de la audición Trastornos cardíacos Raras: taquicardia Trastornos vasculares Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas) Trastornos gastrointestinales Frecuente: náuseas, diarrea Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis) Trastornos hepatobiliares Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa) Muy raras: daño de la función hepática Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Poco frecuente: erupción, picor, urticaria Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo Poco frecuente: dolor de las articulaciones Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de  miastenia gravis (sensación de debilidad muscular) Trastornos renales y urinarios Poco frecuente: trastorno renal Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal) Exploraciones complementarias Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad: No utilice Ciprofloxacino Qualigen 500 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.                                            Información adicional

4.7     Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus  habilidades no se ven afectadas.
4.8       Reacciones adversas Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento. Al igual que con  otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas: Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad ( p.ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver 'Contraindicaciones' y  'Advertencias'), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad, muy raramente necrolísis  epidérmica tóxica  (síndrome de Lyell ). Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática. Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio), mareos, anorexia, fatiga (p.ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios (p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones e inquietud psicomotora/acatisia (ver sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo). Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico. Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria. Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea. Otros: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación, artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver  'Precauciones', Hemorragias). Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina. Algunos casos pudieron ser debidos  al síndrome  de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos
con  diuréticos o con depleción de volumen. Aparato respiratorio: Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser el único síntoma precedente. Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Adofen, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Niños y adolescentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo):   En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas. En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos.  Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía. Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.  Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico. Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual ( ver también sección 5.3). En los ensayos clínicos en pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.
4.9     Sobredosis Normalmente los casos de sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas hasta parada cardiaca, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de fluoxetina han sido extremadamente raros. Se recomienda monitorizar los signos cardiacos y vitales, junto con medidas  sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto específico. Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión  sean beneficiosas. El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de  múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclicos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.
5.       PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:  Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06AB03. Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su  mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores  GABA. Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores   se han llevado a cabo  frente a placebo y a un comparador activo. Adofen ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, Adofen tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior  (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con  placebo.    Dosis Respuesta: En los estudios a dosis fija en pacientes con depresión mayor, se obtiene una curva dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia. Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes. Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las  24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo  una respuesta  terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo ( las fases de extensión de  tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).  Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios  que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo. Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de  trastorno disfórico premenstrual  de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV. Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas  tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.  
 
Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clínicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes.  Adofen , a dosis de 20 mg, demostró ser más eficaz que placebo en dos ensayos pivótales en corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niños-versión revisada (ICDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I.  EN ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de gravé a moderado (DSM-.III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles.  La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).  Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas.  En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.  La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivótales (58% para fluoxetina versus 32% para placebo, P=0,013 y 65% para fluoxetina versus 54% para placebo P=0,093).  En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001.
5.2     Propiedades farmacocinéticas Absorción Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.
Distribución Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg).  Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas.  Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana. Metabolismo Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación. Eliminación La vida media de eliminación de  fluoxetina es de 4 a 6 días y de  norfluoxetina de 4 a 16 días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna. Poblaciones de riesgo §Ancianos:   Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes. §Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.  La concentración plasmática en el estado de equilibrio depende del peso corporal y es mayor en niños de menor peso (ver 4.2 Posología y forma de administración).  Como en los adultos fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de la dosificación diaria.  §Insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina y norfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente. §Insuficiencia renal: Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con  insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio.

5.3     Datos preclínicos sobre seguridad No hay evidencia de carcinogénesis, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad in vitro o en estudios con animales. En un estudio toxicológico en ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/día de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.  Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/día) y en hembras (30 mg/kg/día).  Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos. Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la musculatura esquelética, necrosis y regeneración.  Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/dia fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.  Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 3 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,04 a 0,5 veces (fluoxetina) y 0,3 a 2,1 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos. Un estudio en ratones jóvenes indico que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación de huesos. Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos.  No se ha establecido todavía la reversibilidad de este efecto. Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los transportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.  No hay información sobre si este efecto es reversible.  La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
6.       DATOS FARMACÉUTICOS

6.1     Lista de excipientes Almidón de maíz
sin gluten y dimeticona. Los componentes de la cápsula son: gelatina, azul patente V (E-131), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171); tinta negra comestible, que contiene shellac glace, lecitina de soja, antifoam DC 1510 y óxido de hierro negro (E-172)
6.2
Incompatibilidades No procede.
6.3
Periodo de validez 2 años.
6.4     Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5     Naturaleza y contenido del envase Envase en plaquetas de blister de aluminio-PVC/PVDC con 14, 28, 56 o 500 (EC) cápsulas por envase. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.
6.6     Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
7.      
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BRAINPHARMA, S.L. Avenida Diagonal, 549, 08029-Barcelona
Titular de la autorización de comercialización: QUALIGEN, S.L.
8.       NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 58.049
9.       FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Adofen 20 mg cápsulas duras: Diciembre de 1988/Septiembre de 1998.

10.     FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2010 FTa Adofen cáps Mod. II-500 RD (Noviembre 2009) Texto revisado: Febrero 2002
B|BRAUN
                               B. Braun Medical SA                                Ctra. de Terrassa 121                                08191 Rubí (Barcelona)
ОH
6
Amicacina Braun 500 mg
(Amicacina)
Especialidad de uso hospitalario
           
Composición: Amicacina base 500 mg (en forma de amicacina sulfato) Metilparabeno 1,44 mg Propilparabeno  0,16 mg Metabisulfito sódico 3,20 mg Edetato disódico 0,10 mg Agua para inyección c.s.p. 2 ml

Propiedades.- Amicacina Braun 500 mg (amicacina), es un antibiótico del grupo de los aminoglúcosidos, semisintético derivado de la Kanamicina de acción bactericida. Amicacina Braun 500 mg (amicacina), se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. En adultos con función renal normal a la hora de la inyección intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg (5 mg/kg), 500 mg (7,5 mg/kg), las concentraciones séricas máximas son de 12, 16 y 21 mcg/ml, respectivamente. A las 10 horas los niveles séricos son de alrededor de 0,3 mcg/ml, 1,2 mcg/ml y 2,1 mcg/ml, respectivamente. La función renal normal, un 91,3% de una dosis i.m. se excreta sin cambios en la orina a las 8 horas y el 98,2% a las 24 horas. Las concentraciones medias en orina durante 6 horas son de 563 mcg/ml tras  una dosis de 250 mg, 697 mcg/ml tras una dosis de 375 mg y  832 mcg/ml tras una dosis de 500 mg. Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo que fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan. Dosis únicas de 500 mg (7,5 mg/kg) administradas a adultos normales, en perfusión durante un período de 30 minutos, lograron concentraciones séricas máximas  de 38 mcg/ml al finalizar la perfusión y niveles de 24 mcg/ml, 18 mcg/ml y 0,7 mcg/ml, a los 30 minutos, 1 hora y 10 horas después de la misma, respectivamente. El 84% de la dosis administrada se excretó en la orina a las 9 horas y aproximadamente el 94% dentro de las 24 horas. Infusiones repetidas de 7,5 mg/kg cada  12 horas en adultos normales fueron bien toleradas y sin acumulación. La vida media sérica es de un poco más de 2 horas con un volumen de distribución total aparente de 24 litros (28% de peso corporal). Según la técnica de ultrafiltración, la ligazón a las proteínas séricas fue de 0 al 11%. El ritmo de aclaración sérico medio está alrededor de 100 ml/minuto y el ritmo de aclaramiento renal, de 94 ml/minuto en sujetos con función renal normal. Amicacina Braun 500 mg (amicacina), se excreta principalmente por filtración glomerular. Pacientes con alteraciones de la función renal o presión glomerular disminuida, excretan la droga mucho más lentamente (prolongación de la vida media sérica). Se debe vigilar cuidadosamente la función renal y ajustar la dosis (ver dosificación en el apartado "Posología" de acuerdo con ésta). La amicacina se manifiesta activa "in vitro" frena a los siguientes microorganismos: Gram-negativos: Especies de Pseudomonas, Escherichia coli, especies de Proteus (indol-positivos e indol-negativos), especies de Providencia, especies de Klebsiella: Enterobacter-Serratia, especies de Actinobac (Mina-Herrellea) y Citrobacter freudii. Gram-positivos: Especies de Estafilococos y no productores de penicilinasa, incluyendo cepas resistentes a la Meticilina. No obstante, la amicacina es poco activa frente a otros Gram-positivos: Streptococcus pyogenes Enteracacci y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae).
Titular y fabricante .- B.BRAUN MEDICAL SA Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona)

Indicaciones.- Amicacina Braun 500 mg está indicaao en el tratamiento de corta duración de las infecciones bacterianas, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles de los microorganismos antes citados, tales como: -Septicemias (incluyendo sepsis neonatal). -Infecciones severas del tracto respiratorio. -Infecciones del sistema nervioso central (meningitis). -Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis. -  Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y en quemaduras. -Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario, cuyo tratamiento no sea posible con otros antibióticos de menor toxicidad. Antes de iniciar el tratamiento con Amicacina Braun 500 mg, es aconsejable realizar un antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del proceso lo requiera, y el cuadro clínico permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a la amicacina, puede iniciarse la terapéutica con Amicacina Braun 500 mg, ya antes de conocerse el resultado del antibiograma. Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vital, podrá estar indicada una terapéutica inicial simultánea de amicacina con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, bajo control de la función renal, estableciéndose la dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso, y el estado general del paciente. En la sepsis neonatal esta terapéutica concomitante puede estar indicada en infecciones debidas a microorganismos Gram-positivos tales como Streptococcus o Pneumococcus. Si se sospecha además la presencia de organismos anaerobios debe reconsiderarse la posibilidad de administrar simultáneamente la apropiada terapéutica antimicrobiana antianaerobia con la amicacina.

Posología.- Dosis, vía y pauta de administración, se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del germen infectante, la edad, peso y estado general del paciente. Amicacina Braun 500 mg (amicacina), puede ser administrada por vía intramuscular o intravenosa. La vía intravenosa se reserva en general para situaciones especiales (Véase" Vía Intravenosa"). La dosis recomendada para ambas vías es la misma. La pauta es la siguiente: -Función renal normal:
a)
Vía intramuscular. Adultos y niños: -La dosis normal en infecciones graves es de 15 mg/kg/días en 2 ó 3 dosis iguales (7,5mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 3 horas). -Infecciones del tracto urinario: En caso de infecciones no complicadas del tracto urinario puede utilizarse una dosis de 250 mg 2 veces al día.
Recién nacidos: -Se  administrará de entrada 10 mg/kg para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 horas. La duración usual del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15 mg/kg/día y en ningún caso 1,5 g/días. En infecciones difíciles o complicadas en las que es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda controlar las funciones renal, auditiva y vestibular. Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a la amicacina deberán responder a las 24 horas. Si no se observa respuesta clínica definitiva en 3-5 días se suspenderá la terapia y se revisará la sensibilidad del microorganismo al antibiótico.
b)
Vía intravenosa: Puede utilizarse en situaciones especiales cuando la vía intramuscular no sea factible o resulte difícil, septicemia pacientes en shock, quemaduras graves, trastornos hemorrágicos, etc. La posología a emplear es la misma que para la vía intramuscular. -Función renal alterada: A fin de disminuir los riesgos de las concentraciones elevadas, potencialmente tóxicas, que en el plasma de estos pacientes pueden producirse con las pautas normales de dosificación, a dosis y/o los intervalos entre las inyecciones deben de ajustarse al grado de insuficiencia renal (Véase "Precauciones"). El intervalo en horas para la dosis normal, puede aproximadamente reducirse multiplicando el valor de la creatinemia (mg/100 ml) por 9. Por ejemplo si el valor de creatinina es de 2 mg%, se le administraría una dosis de 7,5 mg/kg cada 18 horas. Cuando se administre a intervalos fijos, las dosis deberán ser reducidas, las concentraciones séricas de amicacina en estos pacientes, deben ser medidas para administrar las dosis correctas y evitar concentraciones superiores a 35 mcg/ml (Véase "Precauciones"). Inicialmente se administrará la dosis normal de 7,5 mg/kg. Para  determinar la cantidad de las dosis de mantemiento administradas cada 12 horas, la dosis de base (7,5 mg/kg) deberá reducirse en proporción con la reducción del aclaramiento de creatinina. Dosis  de mantenimiento (cada 12 horas) =                        = A.C. observado en ml/min x dosis de base calculada en mg.      A.C. normal en ml/min A.C. = Aclaramiento de Creatinina. En el caso de que se conozca el valor de la creatinina sérica del paciente,  la manera de determinar las dosis es dividir la dosis normal (7,5 mg/kg) por el valor de la Creatinina.

Normas para la correcta administración.- Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de 500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible. En lactantes y niños el volumen de diluyente, dependerá de las necesidades de líquido del paciente. La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos, excepto en los lactantes en los que la administración se hará a lo largo de 1-2 horas. La amicacina es compatible a una concentración de 0,25 y     5 mg/ml con las  siguientes soluciones, pudiendo mantenerse a temperatura ambiente sin menoscabo de su actividad hasta 24 horas. -Dextrosa al 5% -Dextrosa al 5% y Cloruro sódico al 0,2% -Dextrosa al 5% y Cloruro sódico al 0,45% -Cloruro sódico 0,9%. -Solución de lactato de Ringer
Advertencias.-La amicacina es potencialmente nefrotóxica y ototóxica. El riesgo mayor de presentar estos efectos tóxicos lo constituyen los pacientes con función renal alterada, en tratamientos con dosis altas, o más largos que los recomendados. Por contener metilparabeno y propilparabeno como excipiente este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo. Este medicamento contiene sulfitos como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Contraindicaciones.- Amicacina Braun 500 mg (amicacina) está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad y reacciones graves a la amicacina o a otros aminoglucósidos. No debe administrarse simultáneamente con productos neuro o nefrotóxicos ni con potentes diuréticos.
Embarazo: No se ha demostrado su inocuidad durante el mismo, por lo que no  se recomienda su uso. Sólo debe utilizarse en aquellos casos en los que previamente la valoración de la relación riesgo-beneficio de su aplicación, aconseje su utilización.
Lactancia: No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna, pero como regla general no debe realizarse la lactancia si la madre se encuentra bajo tratamiento.
Precauciones.- La amicacina debe administrase con cautela a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros aminoglucósidos, así como a aquellos de fondo alérgico fundamentalmente medicamentoso. Deben observarse cuidadosamente las funciones tanto renal como del nervio auditivo en los pacientes que presenten, o en los que se sospeche una insuficiencia renal (edad avanzada, etc.) cuando se use durante períodos largos, o cuando se administre en dosis superiores a las recomendadas ya que han sido comunicados trastornos del VIII par craneal así como de la función renal. Con el fin de prevenir potenciales efectos tóxicos en determinados  pacientes deben estudiarse los niveles plasmáticos de amicacina, ajustando su dosificación para evitar prolongados niveles superiores a 35 mcg/ml (Ver "Posología. Función renal alterada".) La orina deberá examinarse para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y  disminución de la densidad. La ototoxicidad en niños no está bien determinada. La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento según los casos. Los pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento. La amicacina deberá ser utilizada con precaución en pacientes con trastornos musculares, tales como miastenia gravis o parkinsonismo, ya que la amicacina puede agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare. En caso de aparecer sobreinfecciones producidas por gérmenes resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.

Interacciones.- No debe mezclarse la amicacina con ningún otro producto en la misma jeringa antes de su administración. Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o consecutivo de medicamentos neuro o nefrotóxicos, tales como cisplatino, polimixina B, colistina, otros aminoglucósidos, viomicina y vancomicina así como el uso simultaneo de diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o la furosemida. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administra amicacina simultáneamente con drogas anestésicas o bloqueantes neuro-musculares. Las sales de calcio pueden neutralizar ese efecto.
Efectos secundarios.- Aunque el riesgo de reacciones tóxicas es bajo en los pacientes  con función renal normal que reciban amicacina en las dosis y durante los períodos recomendados, se han descrito las siguientes reacciones adversas: -Nefrotoxidad: Se han comunicado albuminuria, presencia de células rojas y blancas, cilindros, azotemia y oliguria. -Ototoxicidad sobre la audición y vestibular, puede aparecer en pacientes tratados con dosis altas o durante un período más largo que el recomendado. El riesgo de ototoxidad con amicacina es mayor en pacientes con alteraciones renales, siendo la sordera en las frecuencias altas la primera en aparecer, detectándose  por audiometría. Puede aparecer vértigo y poner en evidencia una alteración vestibular. -Otros  efectos secundarios que en escaso número pueden presentarse son: picor de piel (rash), fiebre medicamentosa, cefaleas, parestesias, temblor, náuseas y vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia e hipotesión. -Dolor en el sitio de la inyección.

Intoxicación y su tratamiento.- En caso de presentarse una reacción tóxica por hiperdosificación o acumulación, a tener en cuenta especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o homodiálisis pueden favorecer la eliminación del antibiótico. Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración, aplicándose al paciente el tratamiento especifico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.) En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono  (91) 562 04 20

Caducidad .- Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Presentaciones.- Amicacina Braun 500 mg se presenta en viales de 500 mg de amicacina en 2 ml de  solución inyectable.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MATENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI&Ñtilde;OS.

CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO Texto revisado: Febrero 2002
B|BRAUN
                               B. Braun Medical SA                                Ctra. de Terrassa 121                                08191 Rubí (Barcelona)
FICHA TÉCNICA


1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADOFEN 20 mg cápsulas duras
2.       COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina en forma de hidrocloruro. Excipientes: Cada cápsula contiene 205 mg de almidón de maíz. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


ADOFEN 20 mg cápsulas duras , 14 cápsulas prospecto y contraindicaciones ADOFEN 20 mg cápsulas duras , 14 cápsulas. Medicinas ADOFEN 20 mg cápsulas duras , 14 cápsulas prospecto y contraindicaciones de ADOFEN 20 mg cápsulas duras , 14 cápsulas


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