Prospecto de ARANKA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos


1.         NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aranka 3 mg /0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.      COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol. Excipiente: Un comprimido recubierto con película contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato y 0,070 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Composición de Procrin Semestral El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 30 mg de leuprorelina (como acetato) equivalente a 28,58 mg de leuprorelina Los demás componentes son: Polvo: Ácido poliláctico y manitol. Disolvente: Carboximetilcelulosasódica, manitol, polisorbato 80 y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene una jeringa precargada de una única administración.
3.      FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película. En una cara tiene grabada la inscripción "G63", en la otra cara no tiene grabado nada.
4.      DATOS CLÍNICOS
 
4.1    Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral.
4.2
Posología y método de administración Vía de administración: utilización oral. Como tomar Aranka Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior debe iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el cual se suele producir una hemorragia por privación. Éste suele empezar el día 2-3 después de haber tomado el último comprimido y puede no haber concluido antes de empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar Aranka Cuando no se han tomado anticonceptivos hormonales previamente (en el último mes): La utilización de Aranka se debe iniciar el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Cuando se cambia desde otro anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC, anillo vaginal o parche transdérmico): Es preferible que la mujer empiece a tomar Aranka tras el último día activo del AOC previo; en estos casos Aranka comprimidos recubiertos con película no debe iniciarse después del día siguiente al intervalo sin comprimidos o de comprimidos de placebo del AOC previo. Cuando se cambia desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico, Aranka comprimidos recubiertos con película debe iniciarse de forma preferente el día de su retirada; en casos así, Aranka  no debe iniciarse más allá del día de la siguiente aplicación. Cuando se cambia desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo oral, inyección o implante que sólo contienen progestágenos) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progesterona: La mujer puede cambiarse cualquier día desde el anticonceptivo que sólo contiene progestágeno (desde un implante o el DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando tocase la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe aconsejarse la utilización de un método de barrera los primeros 7 días que tome los comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre La mujer debe empezar a tomarlo inmediatamente; si lo hace así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: A la mujer se le debe aconsejar que empiece a tomar Aranka el día 21-28 después del parto o del aborto en el segundo-tercer trimestre. Si empezase más tarde, también se le debe recomendar que utilice de forma adicional un método de barrera durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes de empezar a tomar el AOC, o la mujer debe esperar al primer periodo menstrual. En el caso de mujeres lactantes, ver la sección 4.6. Conducta a seguir si se olvida tomar algún comprimido Si la mujer ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde, y el resto de los comprimidos los debe tomar a la hora habitual. Si la toma del comprimido se demora más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En caso de que se olviden comprimidos  deben seguirse las dos reglas básicas siguientes: 1.la toma continua de comprimidos nunca debe interrumpirse por un periodo superior a los 7 días; 2.son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico. Según esto, en la práctica diaria se puede dar los siguientes consejos: Semana 1 La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizar simultáneamente un método de barrera como el preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. Semana 2 La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe recomendar a la mujer que utilice métodos adicionales durante 7 días. Semana 3 El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente porque a continuación viene el periodo de 7 días sin comprimidos. Sin embargo, puede evitarse el riesgo de reducción de la protección anticonceptiva ajustando la toma de comprimidos. Si se sigue una de las dos opciones que proponemos a continuación, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado. Si éste no es el caso, la mujer debe seguir la primera de las dos alternativas y también utilizar métodos adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Empezará a tomar el siguiente blíster inmediatamente después de terminar el blíster actual, es decir, no debe dejar descanso entre los blisteres. No es probable que la mujer tenga su hemorragia por privación antes del final del segundo envase, pero puede presentar spotting (manchado) o hemorragia intermenstrual los días que esté tomando los comprimidos. 2. A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual. Debe esperar un periodo de 7 días sin tomar comprimidos, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster. Si la mujer ha olvidado comprimidos y después no tiene su sangrado menstrual en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de problemas gastrointestinales En caso de problemas gastrointestinales severos (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción puede que no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si aparecen vómitos 3-4 horas después de tomar el comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido (de sustitución) tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tomarse si es posible en las 12 horas posteriores a la toma habitual del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir los consejos que se dan en relación con los comprimidos olvidados, tal como aparecen en la sección 4.2, si son aplicables. Si la mujer no quiere modificar su programa normal de toma de comprimidos, debe tomar el(los) comprimido(s) extra de otro blister. Cómo retrasar un periodo Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar tomando otro blíster sin periodo libre de comprimidos. La prolongación puede mantenerse todo lo que se desee hasta el final del segundo blíster. Durante la prolongación, la mujer puede presentar hemorragia intermenstrual o manchado (spotting). La toma normal de Aranka se reanuda después del habitual periodo de 7 días sin comprimidos. Para cambiar su periodo a otro día de la semana distinto del que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente periodo sin comprimidos el número deseado de días. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no presente hemorragia por privación, y de que tenga hemorragia intermenstrual o manchado durante el blíster posterior (como ocurre cuando se retrasa un periodo).
4.3    Contraindicaciones Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no se deben utilizar en ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AOCs, su utilización se debe suspender inmediatamente: •trombosis venosa actual o  antecedentes (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); •trombosis arterial actual o  antecedentes (p. ej., infarto de miocardio) o situaciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho e accidente isquémico transitorio); •presencia de accidente cerebrovascular actual o  antecedentes; •presencia de uno o múltiples factores de riesgo severos para la trombosis arterial: odiabetes mellitus con síntomas vasculares; ohipertensión grave; odislipoproteinemia grave; •Predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); •pancreatitis, o antecedentes de ella, si se asocia con hipertrigliceridemia grave; •presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de función hepática no hayan vuelto a la normalidad; •insuficiencia renal grave o fallo renal agudo; •presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); •tumores malignos que se sepa o se sospeche que se vean influidos por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas); •sangrado vaginal no diagnosticado; •antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; •hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Aranka. •Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Si cualquiera de las situaciones/factores de riesgo que se mencionan debajo están presentes, se deben sopesar las ventajas de utilizar AOCs y los posibles riesgos para cada mujer individualmente y se deben comentar con la mujer antes de que decida empezar a utilizarlos. Se le debe aconsejar a la mujer que se ponga en contacto con su médico en caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo. Entonces el médico tendrá que decidir si se debe suspender la utilización de los AOCs. Trastornos circulatorios Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres con ningún factor de riesgo conocido para el TEV que toman anticonceptivos orales combinados con dosis bajas de estrógenos (<50 μg de etinilestradiol, como Aranka ) va desde unos 20 casos por 100.000 a 40 casos por 100.000 mujeres al año. Esto hay que compararlo con los 5-10 casos por 100.000 mujeres al año en las que no los toman y con los 60 casos por 100.000  en mujeres embarazadas. La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la no utilización. El exceso de riesgo de TEV es mayor durante el primer año que una mujer utiliza por primera vez un anticonceptivo oral combinado. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos. Datos de un estudio de cohortes, prospectivo, de gran tamaño y tres brazos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo para el TEV que utilizaron drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,03 mg comprimidos está en el mismo rango que el de las usuarias de otros anticonceptivos orales combinados con dosis bajas de estrógenos, incluidos los anticonceptivos que contienen levonorgestrel (denominados "anticonceptivos orales de segunda generación"). Estudios epidemiológicos también han asociado la utilización de los AOCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Es extremadamente infrecuente, pero se ha informado de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso respecto a que la aparición de estos acontecimientos se asocie con la utilización de anticonceptivos hormonales. Entre los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de accidente cerebrovascular pueden estar: •dolor y/o inflamación  unilateral inusual en las piernas; •dolor severo en el pecho de inicio súbito, se irradie o no al brazo izquierdo; •falta de aliento súbita; •tos de aparición súbita; •cualquier cefalea inusual, severa y prolongada; •pérdida súbita parcial o total de la visión; •diplopía; •discurso poco correcto o afasia; •vértigo; •desvanecimiento con o sin crisis focal; •debilidad o pérdida de la sensibilidad muy marcada que afecten súbitamente a un lado o a una parte del cuerpo, •alteraciones motoras; •abdomen "agudo"; El riesgo de complicaciones de tromboembolismo venoso en usuarias de AOCs aumenta con: •el incremento de la edad; •una historia familiar positiva (tromboembolismo venoso alguna vez en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana); si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de que decida si utilizar cualquier AOC; •inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las piernas o traumatismo importante. En estos casos es recomendable dejar de tomar anticonceptivos orales (en caso de cirugía programada al menos con cuatro semanas de antelación) y no volver a tomarlos hasta dos semanas después de la completa recuperación de la movilidad. Se debe plantear la utilización de tratamiento antitrombótico si el anticonceptivo no se ha retirado con anterioridad; •obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²). •No existe consenso acerca del posible papel de las varices y de la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de AOCs aumenta con: •el incremento de la edad; •el hábito de fumar (a las mujeres de más de 35 años se les debe recomendar encarecidamente que no fumen si quieren utilizar un AOC); •las dislipoproteinemias; •la hipertensión; •las migrañas; •la enfermedad valvular cardiaca; •la fibrilación auricular; •los antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial alguna vez en un hermano o en un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista para que le aconseje antes de que decida utilizar cualquier AOC. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para la enfermedad venosa o arterial, respectivamente,  puede constituir también una contraindicación.  También hay que tener en cuenta la posibilidad de emplear un tratamiento anticoagulante. A las usuarias de AOCs se les debe emplazar a que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas de posible trombosis. En caso de que se sospeche o se confirme la trombosis, se debe suspender la utilización de AOCs. Se debe iniciar una alternativa anticonceptiva adecuada debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (para más información ver sección 4.6). Otras enfermedades médicas que se han asociado con acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la severidad de las migrañas mientras se utilizan AOCs (que puede ser prodrómico de una enfermedad cerebrovascular) puede ser causa para la inmediata retirada de los AOCs. Tumores El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la presencia de infección por el virus del papiloma humano (VPH). En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOCs durante periodos prolongados (> 5 años), pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., examen de cáncer cervical o conducta sexual cuando se utiliza el método de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo levemente aumentado (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando actualmente AOCs. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del uso de AOCs. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o que tomaron recientemente anticonceptivos orales es pequeño comparado con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de que exista una relación causal. El patrón observado de un riesgo aumentado puede deberse al diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las usuarias de AOCs, a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos. Los casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que han tomado alguna vez AOCs tienden a estar menos avanzados clínicamente que los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que nunca los han tomado. Raramente, en usuarias de AOCs ha habido informes de casos de tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen AOCs se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor severo en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia, o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.   Otras situaciones El componente progestágeno es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de casos, no se debe esperar un aumento de potasio. No obstante, en un estudio clínico en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no de una forma significativa durante la administración de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda analizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presentan insuficiencia renal y un potasio sérico previo al tratamiento que se encuentre en la parte alta del rango de referencia, y especialmente durante la utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver sección 4.5. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis cuando toman AOCs. Aunque se ha informado de incrementos leves en la presión arterial de muchas mujeres que toman AOCs, los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos casos raros está justificada una suspensión inmediata del AOC. Si, durante la utilización de un AOC en una hipertensión preexistente, unos valores de presión arterial elevados de forma continua, o un aumento significativo en la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, el AOC debe retirarse. Si se considera que es adecuado, la utilización de AOCs se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensivos con el tratamiento antihipertensivo. Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman AOCs, pero la evidencia de que exista una relación con la utilización de AOCs no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos en la vesícula; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debida a otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema. Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de los AOCs hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestática y/o el prurito relacionado con la colestasis, aparecidos previamente durante el embarazo o durante la utilización previa de esteroides sexuales, hace necesario suspender los AOCs. Aunque los AOCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que demuestre que es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que utilizan AOCs de dosis baja (los que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, a las diabéticas se les debe observar atentamente, en especial al principio de utilizar AOCs. Se ha informado del empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, durante la utilización de AOCs. El cloasma puede aparecer ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar exponerse a la radiación solar o ultravioleta mientras toman AOCs. Advertencias sobre excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato por comprimido lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento para la diabetes mellitus. Examen/consulta médica Antes de iniciar o de reinstaurar un anticonceptivo oral combinado debe recogerse una historia médica completa (que incluya los antecedentes familiares) y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones (ver la sección 4.3) y las reacciones adversas (ver sección 4.8) las advertencias (ver sección 4.4). Durante la utilización de AOCs son necesarias revisiones médicas regulares. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga los consejos que da. La frecuencia y las características de los exámenes deben basarse en las directrices prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente. A la mujer se le debe informar de que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia La eficacia de los AOCs puede verse reducida en caso de, p. ej., comprimidos olvidados, alteraciones gastrointestinales o medicación concomitante. Disminución del control del ciclo Con todos los AOCs pueden aparecer sangrados irregulares (manchado -spotting- o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de utilización. Por lo tanto sólo procede evaluar la aparición de cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si las irregularidades en los sangrados persisten o aparecen después de ciclos previos regulares, se debe pensar entonces en causas no hormonales, y está indicado tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre ellas se puede incluir un legrado. En algunas mujeres puede que no se produzca una hemorragia por privación durante el periodo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia por privación ,que no se ha producido, o si no se han producido dos hemorragias por privación, se debe descartar el embarazo antes de seguir tomando el AOC.
 
4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Influencia de otros medicamentos sobre Aranka Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden dar lugar a hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo. En la literatura se ha informado de las siguientes interacciones.   Metabolismo hepático Varios fármacos pueden aumentar el aclaramiento de esteroides sexuales debido a la inducción de las enzimas microsomales (fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha que puedan hacerlo oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal  hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). Ha habido informes de los posibles efectos de inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) e inhibidores no nuleosídicos de la transcriptasa inversa  (p. ej., nevirapina) y su combinación sobre el metabolismo hepático.   Recirculación enterohepática Las observaciones clínicas sugieren que su coadministración con varios antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que podría dar lugar a una reducción en las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres que estén en tratamiento con cualquiera de las clases de medicamentos antes mencionados o principios activos individuales deben utilizar un método de barrera además de Aranka, o cambiar a otro método anticonceptivo fiable. En mujeres tratadas de forma crónica con principios activos inductores enzimáticos, el método anticonceptivo no hormonal debe mantenerse durante 28 días después de su retirada. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 7 días después de su suspensión. Si la administración concomitante del medicamento persiste más allá del final del blíster de Aranka comprimidos recubiertos con película, el siguiente envase debe iniciarse sin el periodo habitual sin comprimidos. Los principales metabolitos de drospirenona en el plasma humano se generan sin la participación del sistema citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan en el metabolismo de drospirenona. Influencia de Aranka  sobre otros medicamentos Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).   Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcados, es improbable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones En pacientes sin insuficiencia renal, la utilización concomitante de drospirenona y de los inhibidores de la ECA o los AINEs no dio lugar a un efecto significativo sobre el potasio sérico. No obstante, no se ha estudiado la utilización concomitante de antagonistas de aldosterona o de diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe analizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Ver sección 4.4. Nota: se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales. Pruebas de laboratorio La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticoides y fracciones lipídicas o de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal para los valores de laboratorio. Drospirenona da lugar a un incremento de la actividad plasmática de renina y en la aldosterona plasmática por su leve actividad antimineralocorticoide.
4.6    Embarazo y lactancia Aranka  no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante la utilización de Aranka, el medicamento deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos muy extensos no han mostrado un mayor riesgo  de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban AOCs antes del embarazo, ni tampoco ningún efecto teratogénico cuando los AOCs se tomaron sin darse cuenta durante el embarazo. No se han realizado estudios de este tipo con Aranka Estudios en animales han encontrado reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). Basándonos en estos datos en animales, no se pueden excluir las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con los AOCs durante el embarazo no proporcionó evidencia de que existan reacciones adversas en humanos. Los datos de que disponemos respecto a la utilización de este medicamento durante el embarazo son escasos para permitir extraer conclusiones respecto a los efectos negativos de Aranka sobre el embarazo, la salud del feto o del neonato. Hasta la fecha, no disponemos de datos epidemiológicos de relevancia. La lactancia puede verse afectada por los AOCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de AOCs no se deberá recomendar hasta que la madre lactante haya destetado completamente a su hijo. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante la utilización de AOCs. Estas cantidades pueden afectar al niño. No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Interferencias con pruebas analíticas: Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar dicho comportamiento.

Embarazo y lactancia Este producto está destinado a pacientes varones. Si por accidente se administrase a mujeres,deberá tenerse en cuenta que Procrin Semestral está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo. Se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo tanto Procrin Semestral debería administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia (pero hay que tener en cuenta que está destinado exclusivamente a pacientes varones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos, vértigo y trastornos de la visión, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente.
Información importante sobre algunos de los componentes de Procrin Semestral Uso en deportistas: Este medicamento contiene Acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3.  CÓMO USAR Procrin Semestral Procrin Semestral se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado inmediatamente debajo de la piel). Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin Semestral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de una única inyección subcutánea una vez cada seis meses. Su médico decidirá qué dosis de Procrin Semestral debe administrarle y cuándo debe hacerlo. Debe recibir la dosis especificada por su médico. Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Semestral. En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento. Si estima que la acción de Procrin Semestral es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Procrin Semestral del que debiera No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los estudios en animales se observó que la administración de dosis 500 veces más elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser monitorizado y acompañado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Procrin Semestral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se muestran los efectos adversos descritos con mayor frecuencia, que se asocian principalmente a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre ciertas hormonas: •exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata; •ganancia o pérdida de peso; •aumento o disminución del deseo sexual; •dolor de cabeza, debilidad muscular; •dilatación de las arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie; •sequedad de piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sudor frío, erupción cutánea, urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, pérdida de cabello, trastorno de la pigmentación, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo; •crecimiento de la mama, congestión de la mama, dolor de mama, disfunción eréctil, dolor testicular, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del pene; •sequedad de mucosas; •aumento de antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea. En caso de larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), y osteoporosis (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos y tener fracturas o microfracturas).
Efectos adversos al inicio del tratamiento: Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios.Si la presencia de estos síntomas le parece importante informe a su médico.
Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y en la post-comercialización,
clasificados por frecuencias son:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): Eritema (inflamación superficial de la piel, caracterizada por manchas rojas), edema periférico (acumulación de líquidos en tobillos, pies y piernas).

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Anemia, aumento del apetito, disminución del apetito sexual, insuficiencia cardíaca, enfermedad de los vasos sanguíneos, acumulación anormal de líquido en los pulmones, exceso de sudoración, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de articulaciones, dificultad para orinar, aumento del número de micciones, presencia de sangre en orina, crecimiento de la mama, incapacidad para la erección del pene, atrofia de testículo, agrandamiento de la mama, dolor generalizado, dolor de tórax, astenia, sensación de cansancio generalizado, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos.
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): Aumento del peso anormal, trastornos del sueño, dolores de cabeza, vértigo, náuseas, irritación de la piel, sudoración nocturna, pérdida de cabello parcial, prueba de la función hepática anormal.
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ­infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía; ­cáncer de piel;
­inflamación, fiebre esencial (pirexia), reacción, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero); ­angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco; ­estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado; ­bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria); ­deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre; ­espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón); ­hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia; ­tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar; ­dermatitis, picor, lesiones cutáneas, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis); ­disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos; ­disminución de la audición, zumbido de oídos; ­espasmos de vejiga, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto urinario; ­trastorno en el testículo; ­acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave); ­cambios de humor, nerviosismo, insomnio, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio; ­función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos);
­aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas); ­fractura de la columna vertebral.     Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Procrin Semestral Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Procrin Semestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8    Reacciones adversas Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de AOCs ver la sección 4.4. Durante la utilización combinada de drospirenona y etinilestradiol se ha informado de las siguientes reacciones adversas farmacológicas:
Sistema de órganos
Frecuencia
Frecuente >1/100 a <1/10
Infrecuente >1/1.000 a <1/100
Raro >1/10.000 a <1/1.000
Trastornos del sistema inmune asma
Trastornos endocrinos trastornos menstruales sangrado intermenstrual, dolor mamario secreción en las mamas
Trastornos del sistema nervioso cefalea, estado de ánimo depresivo cambios en la libido
Trastornos del oído y del laberinto hipoacusia
Trastornos vasculares migraña hipertensión, hipotensión tromboembolismo
Trastornos gastrointestinales náuseas vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eczema, prurito
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas leucorrea, candidiasis vaginal vaginitis
Trastornos generales y del lugar de administración retención de fluidos, cambios en el peso corporal En mujeres que tomaban AOCs se ha informado de los siguientes efectos adversos graves, que se han comentado anteriormente: •trastornos tromboembólicos venosos; •trastornos tromboembólicos arteriales; •hipertensión; •tumores hepáticos; •aparición o empeoramiento de trastornos para los que no se ha establecido una asociación con la utilización de AOCs: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática; •cloasma; •alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de AOCs hasta que los marcadores de la función hepática regresen a la normalidad; •en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve incrementada muy levemente entre las usuarias de AOCs. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si existe relación causal con la utilización de AOCs. Para más información, ver las secciones 4.3 y 4.4.
4.9    Sobredosis
  No se ha tenido todavía ninguna experiencia de sobredosis combinada de drospirenona y etinilestradiol. Basándonos en la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados los síntomas esperables en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, una hemorragia vaginal leve. No existe antídoto conocido y el tratamiento debe ser sintomático.
5.      PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1    Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AA12 Índice de Pearl de fracaso del método: 0,09 (límite superior de confianza de dos colas al 95%: 0,32). Índice de Pearl total (fallo del método + fallo de la paciente): 0,57 (límite superior de confianza de dos colas al 95%: 0,90).
  El efecto anticonceptivo de Aranka se basa en la interacción de varios factores, considerándose el más importante de ellos la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. Aranka  es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéutica, drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto le da a drospirenona un perfil farmacológico que se asemeja mucho al de la hormona natural progesterona. Estudios clínicos indican que las propiedades antimineralocorticoides leves dan lugar a un leve efecto antimineralocorticoide.
5.2    Propiedades farmacocinéticas Drospirenona Absorción La drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápidamente y de forma casi total. Las concentraciones máximas del principio activo en suero de aproximadamente 37 ng/ml se alcanzan al cabo de unas 1-2 horas tras una única ingestión. Durante el ciclo de tratamiento, la concentración máxima en el estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 60 ng/ml se alcanza al cabo de unas 7-14 horas. La biodisponibilidad de drospirenona está entre el 76 y el 85%. La ingestión concomitante de comida no tiene influencia sobre la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución Tras su administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases, con semividas terminales de 1,6 ± 0,7 y 27,0 ± 7,5 horas, respectivamente. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG, sex hormone binding globuline) o a la globulina fijadora de corticoides (CBG, corticoid binding globulin). Sólo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo está presente como esteroides libres. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no influye en la fijación de drospirenona a proteínas séricas. La media del volumen aparente de distribución de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg. Metabolismo La drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Los principales metabolitos plasmáticos son la forma ácida de drospirenona, generada al abrir el anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, formados ambos sin intervención del sistema P450. Drospirenona se metaboliza en un pequeño porcentaje por la enzima citocromo P450 3A4 y ha demostrado una capacidad para inhibir esta enzima y las enzimas citocromo P450 1A1, citocromo P450 2C9 y citocromo P450 2C19 in vitro. Eliminación La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excreta sin modificar únicamente en cantidades traza. Los metabolitos de drospirenona se excretan con la heces y la orina según una proporción de excreción de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de la excreción de metabolitos en la orina y en las heces es aproximadamente de 40 h. Condiciones de estado estacionario Durante un ciclo de tratamiento, las concentraciones máximas de estado estacionario de drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng/ml se alcanzan aproximadamente después de 8 días de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de 3 como consecuencia del cociente entre la semivida terminal y el intervalo de administración. Etinilestradiol   Absorción El etinilestradiol se absorbe rápida y totalmente después de su ingestión. Tras la administración de 30 µg, se alcanzan concentraciones plasmáticas de 100 pg/ml 1-2 horas después de su ingestión. El etinilestradiol sufre un importante efecto de primer paso, en el que se observan grandes variaciones individuales. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 45%. Distribución El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. El etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG y CBG. Durante el tratamiento con 30 µg de etinilestradiol, la concentración plasmática de SHBG aumenta desde 70 a aproximadamente 350 nmol/l. El etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02% de la dosis). Metabolismo El etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico 5 ml/min/kg). Eliminación El etinilestradiol no se excreta sin modificar de forma significativa. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan  en una proporción urinaria:biliar de 4:6. La semivida de excreción de metabolitos es aproximadamente de 1 día. La semivida de eliminación es de 20 horas. Condiciones de estado estacionario Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol acumulados por un factor de aproximadamente 1,4 a 2,1. Poblaciones especiales Efecto sobre la insuficiencia renal Los niveles de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CLcr), 50-80 ml/min) fueron comparables con aquellos de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona alcanzaron un valor medio un 37 % superior en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 ml/min) comparados con aquellos valores de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado también por las mujeres con insuficiencia renal de leve a moderada. El tratamiento con drospirenona no dio lugar a ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio. Efecto sobre la insuficiencia hepática En mujeres con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) la concentración plasmática media en los distintos puntos temporales se correspondió con la observada en mujeres con función hepática normal. Los valores de Cmax observados en la fase de absorción y en la de distribución fueron similares. Durante la fase de distribución terminal la disminución en la concentración de drospirenona fue aproximadamente 1,8 veces más alta en voluntarias con insuficiencia hepática en comparación con aquellas que tenían una función hepática normal. En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/f) disminuyó aproximadamente un 50 % en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias con función hepática normal. La disminución en el aclaramiento de drospirenona observada en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de concentración sérica de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a hipercalemia), no se observó un incremento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que drospirenona/etinilestradiol son bien tolerados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Grupos étnicos Se estudió la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de drospirenona o etinilestradiol en mujeres caucásicas y japonesas jóvenes y sanas. No se observaron diferencias clínicamente relevantes.
5.3    Datos preclínicos sobre seguridad En animales de laboratorio, los efectos de drospirenona y de etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica conocida. En concreto, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales que se considera que son específicos de la especie. Con exposiciones a drospirenona que superaban las de las usuarias de Aranka, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
6.      DATOS FARMACÉUTICOS
 
6.1    Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Povidona K-25 Estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b) Macrogol 3350 Lecitina (soja)
6.2    Incompatibilidades No procede.
6.3    Periodo de validez 18 meses
6.4    Precauciones especiales de conservación Conservar a menos de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5    Naturaleza y contenido del envase Aranka 3 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en un blíster PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento. Tamaños de envase: 21 comprimidos recubiertos con película 3×21 comprimidos recubiertos con película 6×21 comprimidos recubiertos con película Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7.      TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
  Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Hungría Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050  Madrid. Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información adicional para el profesional sanitario
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
8.      NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
9.     
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2011
10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero de 2010


ARANKA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos prospecto y contraindicaciones ARANKA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos. Medicinas ARANKA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos prospecto y contraindicaciones de ARANKA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 3 x 21 comprimidos


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