Prospecto de ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg cápsulas duras , 100 cápsulas


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009

FICHA TÉCNICA


1)         NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARKOCAPSULAS HINOJO 300 mg cápsulas duras

2)         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 300 mg de frutos criomolidos de Foeniculum vulgare Miller (Hinojo).             Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.            
Composición de Latanoprost
Tubilux Pharma  El principio activo es latanoprost 50 microgramos en un ml. Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Envase cuentagotas de polietileno de 5 ml con cierre de rosca de polietileno y precinto de garantía. Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución que corresponden aproximadamente a 80 gotas de solución. Tamaños de envases: 1 × 2,5 ml 3 x 2,5 ml  6 x 2,5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

3)         FORMA FARMACÉUTICA
            Cápsulas duras.
4)         DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas. 1) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento de molestias gastrointestinales espasmódicas leves como flatulencia e hinchazón. 2) Medicamento tradicional a base de plantas utilizado como expectorante en el tratamiento de la tos asociada al resfriado común. Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2       Posología y forma de administración.             Vía oral. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas antes de la comida y 3 cápsulas antes de la cena con un vaso de agua.             Utilizar durante un periodo de 2 semanas.
4.3       Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo y sus preparaciones o a la familia Apiaceae o al Anetol (Umbelíferas). En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo.             El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se hay datos disponibles.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia. No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
Embarazo y lactancia No use Latanoprost Tubilux Pharma durante el embarazo. Latanoprost Tubilux Pharma puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, no debe usarse durante el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas Como ocurre con otros colirios, si su visión se vuelve borrosa al utilizar por primera vez las gotas, espere a que se le pase el efecto antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Tubilux Pharma  El cloruro de benzalconio, conservante que contiene el Latanoprost Tubilux Pharma, puede ocasionar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Si usted lleva lentes de contacto: •No utilice Latanoprost Tubilux Pharma mientras  lleve las lentes de contacto. •Quítese las lentes de contacto antes de utilizar Latanoprost Tubilux Pharma . •Después de utilizar Latanoprost Tubilux Pharma espereal menos 15 minutos hasta volver a colocarse las lentes de contacto.

3. Cómo usar LATANOPROST TUBILUX PHARMA  Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Tubilux Pharma  indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis normal para adultos, incluyendo personas de edad avanzada: Debe instilarse una gota de Latanoprost Tubilux Pharma en el ojo u ojos afectados una vez al día, preferiblemente por la noche. Latanoprost Tubilux Pharma no debe utilizarse en niños.
Utilización junto con otros colirios: Si tiene que utilizar otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos antes de utilizarlos.

Instrucciones para el uso correcto de Latanoprost
Tubilux Pharma  Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost Tubilux Pharma. 1.Lávese las manos y siéntese o adopte una posición cómoda. 2.Desenrosque el capuchón protector externo. 3.Con el dedo, tire hacia abajo con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4.Sitúe la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. 5.Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente caiga una gota en el ojo, y luego libere el párpado inferior. 6.Presione el dedo contra el ángulo del ojo afectado, por la zona próxima a la nariz. Ejerza presión durante 1 minuto manteniendo el ojo cerrado. 7.Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. 8.Coloque de nuevo el tapón en el frasco.



Si usa más Latanoprost
Tubilux Pharma del que debiera Si se ha aplicado demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación o puede aparecer enrojecimiento alrededor del ojo. Si ello no mejora o Latanoprost Tubilux Pharma es ingerido accidentalmente contacte con su médico tan pronto como sea posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost
Tubilux Pharma  Si ha olvidado aplicarse el colirio a la hora indicada, se ha saltado una dosis. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la administración de la siguiente dosis según la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost
Tubilux Pharma No interrumpa el tratamiento con Latanoprost Tubilux Pharma  hasta que su médico se lo diga. Si usted interrumpe este medicamento puede aumentar la presión en su ojo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Tubilux Pharma  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con los ojos: •Latanoprost Tubilux Pharma  puede ocasionar un cambio gradual en el color del ojo, que puede ser permanente. El iris (la zona coloreada del ojo) puede oscurecerse y adquirir un color más marrón. Los cambios de color del iris ocurrieron en el 33% de los pacientes. El resto de efectos adversos en los ojos suelen ser pasajeros. Latanoprost también puede causar oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento y aumento del número de pestañas. •En ocasiones, las pestañas pueden crecer en el "sentido contrario". Informe a su médico si dichas pestañas le causan irritación. Las pestañas volverán a la normalidad en cuanto interrumpa el tratamiento. Latanoprost Tubilux Pharma puede causar un crecimiento inusual de vello en los párpados. •Un número reducido de personas han notificado oscurecimiento de los párpados o de la piel alrededor de los ojos después de utilizar Latanoprost Tubilux Pharma durante algún tiempo. Estos cambios pueden ser más notables si se trata un solo ojo. •Sus ojos pueden parecer como ensangrentados e irritados. Pueden picar o puede tener la sensación de quemazón. Puede tener sequedad ocular o su visión puede ser borrosa. Si esto ocurriera interrumpa la administración de las gotas y contacte con su médico. Los efectos adversos se evalúan en base a los siguientes datos de frecuencia. Si presenta dificultad al respirar, incluyendo asma, dolor en el pecho o empeoramiento de su angina, es muy importante que interrumpa la administración del colirio y contacte con su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes: (en más de 1 de cada 10 personas) §Aumento de la pigmentación del iris; §Irritación o enrojecimiento ocular; §Cambios en las pestañas y en el vello palpebral (incremento de la longitud, el grosor, la pigmentación y la cantidad).


Efectos adversos frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 100 personas): §Daño leve en la córnea (parte anterior del ojo), que desaparece con el tiempo; §Irritación o inflamación alrededor de los bordes de los párpados; §Dolor ocular.

Efectos adversos poco frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): §Inflamación de los párpados: sequedad ocular; §Inflamación de la córnea (parte anterior del ojo); §Visión borrosa; §Conjuntivitis; §Erupción cutánea.

Efectos adversos raros: (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) §Inflamación de la parte interna, media o coloreada de su ojo; §Crecimiento de las pestañas en sentido contrario, que en algunos casos provoca irritación ocular; §Oscurecimiento de los párpados o de la piel alrededor de los ojos. Estos cambios son más evidentes si sólo se trata un ojo; §Crecimiento de una hilera adicional de pestañas; §Asma, empeoramiento del asma y dificultad al respirar.

Efectos adversos muy raros: (en menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos los casos aislados) §Empeoramiento de la angina (dolor en el pecho); §Dolor en el pecho. Se han producido también las siguientes notificaciones: §Dolor de cabeza; mareos. §Palpitaciones. §Dolor muscular y articular. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de LATANOPROST TUBILUX PHARMA  Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Latanoprost Tubilux Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25 ºC y utilizar antes de transcurridas cuatro semanas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.





6. INFORMACIÓN ADICIONAL

4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
           
4.8
      Reacciones adversas.
            Se han descrito algunas reacciones alérgicas cutáneas y respiratorias aunque la frecuencia es desconocida. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9       Sobredosis.             No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5)         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1
Propiedades farmacodinámicas. Grupo Farmacoterapéutico: A03AX. Otros agentes contra padecimientos funcionales intestinales
5.2
Propiedades farmacocinéticas. No requiere.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad. No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis. 6)         DATOS FARMACÉUTICOS

6.1       Lista de excipientes.
            Gelatina (cápsula).

6.2       Incompatibilidades.               No se han descrito.

6.3       Período de validez.
            3 años.

6.4       Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5       Naturaleza y contenido del envase <
y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación
> Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 50 y 100 cápsulas.            
6.6       Precauciones especiales de eliminación, y <<otras manipulaciones >> No se precisan requerimientos especiales. 7)         TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN             ARKOPHARMA, S.A.             C/Amaltea, 9             28045 MADRID
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica, 20/22 00040 Pomezia (RM) Italia
Responsable de la fabricación: Vianex S.A.-Plant A' 12th km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphosi-Attiki, Grecia
O Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22, Pomezia, Roma Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido:
Latanoprost Tubilux Pharma 50 micrograms/ml eye drops solution Italia: Latanoprost Tubilux Pharma 50 microgramos/ml collirio, soluzione
8)         NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE        COMERCIALIZACIÓN             9)         FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Mayo de 2011 10)       FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO             
           


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