Prospecto de ATORVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos

Avda Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Responsable de la fabricación Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecia o Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Atorvastatin Qualigen España: Atorvastatina Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Islandia: Atorvastatin Qualigen 10 mg Filmuhúðuð tafla Portugal: Atorvastatina Qualigen
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ FICHA TECNICA
1.-       NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
2.-       COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA                                                                        Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 5 mg de zolmitriptán. Excipientes: Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 0,90 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 1,80 mg de aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición de Atorvastatina Qualigen -      El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio). -      Los demás componentes de Atorvastatina Qualigen son: Núcleo: Attapulgita activada, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000, hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 50cP (E464).
Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de color blanco, ovales, biconvexos con unas dimensiones de 10,1±0,1 mm x 5,6±0,1 mm y 3,7±0,2 mm de grosor. Atorvastatina Qualigen se presenta en blisters de PA/AL/PVC - Lámina de Aluminio. Los tamaños de envases son 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (envase clínico), 500 (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
3.-       FORMA FARMACEUTICA Comprimido bucodispersable. Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco o casi blanco, con caras planas, redondos, con bordes biselados y con un diámetro aproximado de 6 mm. Zolmitriptán Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco o casi blanco, con caras planas, redondos, con bordes biselados y con un diámetro aproximado de 10 mm.
4.-       DATOS CLINICOS
4.1.     Indicaciones terapéuticas Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.
4.2.     Posología y forma de administración La dosis recomendada de Zolmitriptán Flas Qualigen para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con Zolmitriptán Flas Qualigen comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior. El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con Zolmitriptán Flas Qualigen se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción. Los comprimidos no deben presionarse a través del blister. El comprimido de Zolmitriptán Flas Qualigen se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se debe tomar hasta 2 horas después de la inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de Zolmitriptán Flas Qualigen para crisis posteriores. La dosis diaria total no debe superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de Zolmitriptán Flas Qualigen en un periodo de 24 horas. Zolmitriptán Flas Qualigen no está indicado en la profilaxis de la migraña. Uso en niños (menores de 12 años) No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Por tanto, no se recomienda zolmitriptán en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) No se demostró la seguridad y la eficacia de zolmitriptán en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en adolescentes. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se han evaluado; por tanto, no se recomienda el empleo de zolmitriptán en geriatría.   Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo, en caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto. (Ver sección 4.3 y 5.2). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.
4.3.     Contraindicaciones Zolmitriptán Flas Qualigen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario; en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, Zolmitriptán Flas Qualigen no debe ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (ver sección 4.5). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.
4.4.     Advertencias y precauciones especiales de empleo Zolmitriptán debe ser utilizado solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se debe tomar la precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares. Zolmitriptán no debe ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardiaca. Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han notificado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zolmitriptán Flas Qualigen no debe ser administrado a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Se aplicará consideración especial a mujeres postmenopáusicas y varones con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente. Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se han comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver sección 4.8). Si apareciese dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deben tomar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada. Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No debe excederse la recomendación de dosis de zolmitriptán. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si el tratamiento concomitante con zolmitriptán y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamente justificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5.). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debe interrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso habitual de medicaciones para la cefalea.
4.5.     Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deben emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2; en consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).   No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido informes aislados que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromuscualares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefirna (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.) Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT1B/1D.  
4.6.     Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión. Solo se debe considerar la administración de zolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales lactantes. No existen datos de que zolmitriptán pase a la leche materna en humanos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se administre zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se debe minimizar la exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Embarazo y lactancia No tome Atorvastatina Qualigen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No tome Atorvastatina Qualigen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome Atorvastatina Qualigen si está amamantando a su hijo. No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Qualigen durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Qualigen: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Qualigen. La dosis inicial normal de Atorvastatina Qualigen es 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Qualigen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños. Los comprimidos de Atorvastatina Qualigen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Qualigen. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Qualigen es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Qualigen del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Qualigen (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina Qualigen Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Qualigen Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: •Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar. •Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel boca genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas. •Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones. Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes: •Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Qualigen: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: •inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz •reacciones alérgicas •aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre •dolor de cabeza •náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea •dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda •resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: •anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre) •pesadillas, insomnio •mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria •visión borrosa •zumbidos en los oídos y/o la cabeza •vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago) •hepatitis (inflamación del hígado) •erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo •dolor de cuello, fatiga de los músculos •fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura •pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen: •alteraciones en la vista •hemorragias o moratones no esperados •colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos) •lesión en el tendón Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen: •reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso •pérdida de audición •ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres)
Se han observado las siguientes reacciones adversas con otras estatinas: Posibles efectos adversos con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): •Dificultades sexuales •Depresión •Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA QUALIGEN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. No utilice Atorvastatina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
4.7.     Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La migraña o el tratamiento con zolmitriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durantes las crisis de migraña y tras la administración con zolmitriptán.                                                                                                                            
4.8.     Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas son habitualmente transitorias, tienden a presentarse en el plazo de cuatro horas tras la administración, no son más frecuentes tras dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional. Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la administración de zolmitriptán:

Clasificación por Órganos y Sistemas
Frecuencia
Reacciones Adversas Trastornos del sistema inmunológico Raras Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; Mareo; Cefalea; Hiperestesia; Parestesia; Somnolencia; Sensación de calor
Trastornos cardíacos Frecuentes Palpitaciones Poco frecuentes Taquicardia Muy raras Infarto de miocardio; Angina de pecho; Vasoespasmo coronario Trastornos vasculares Poco frecuentes Ligeros aumentos en la presión arterial; Aumentos transitorios en la presión arterial sistémica. Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal; Nauseas; Vómitos; Sequedad de boca Muy raras Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto intestinal, infarto esplénico) que pueden presentarse en forma de diarrea sanguinolenta o dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Debilidad muscular; Mialgia Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Poliuria; Aumento de la frecuencia urinaria Muy raras Tenesmo vesical Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Astenia; Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, extremidades o tórax. Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña "per se".
4.9.     Sobredosis Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmente experimentaron sedación. La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (ver sección 5.2.); en consecuencia, la monitorización de los pacientes después de la sobredosificación con los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas Qualigen debe continuar durante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan. No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistema cardiovascular. El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán es desconocido.
5.-       PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.     Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de la serotonina (5HT1). Código ATC: N02CC03 Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidad para los receptores humanos recombinantes 5-HT1B  y 5-HT1D, y una moderada para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad significativa ni actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o dopaminérgicos. En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricción en la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentales en animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del nervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptido relacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido vasoactivo intestinal (VIP) y Sustancia P). En estudios clínicos con comprimidos convencionales de zolmitriptán, el inicio de la eficacia se observa a partir de 1 hora, detectándose un aumento de la eficacia entre las 2 y 4 horas sobre la cefalea y otros síntomas de la migraña, tales como náusea, fotofobia y fonofobia. Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos orales convencionales, es consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada a la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en forma de comprimidos orales convencionales durante el aura, prevenga la cefalea migrañosa y, por lo tanto, zolmitriptán debe administrarse durante la fase de cefalea de la migraña. Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no consiguió demostrar la superioridad de los comprimidos de zolmitriptán a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg sobre placebo.  No se demostró eficacia.
5.2.     Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de los comprimidos convencionales de zolmtriptán en humanos, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (al menos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original es aproximadamente del 40%. Existe un metabolito activo (el metabolito N-desmetil), el cual también es un agonista del receptor 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán en modelos animales. En sujetos sanos, cuando se administra como una dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo, el metabolito N-desmetil, muestran un AUC y Cmax proporcionales a la dosis sobre el rango posológico de 2,5 a 50 mg. La absorción de zolmitriptán es rápida. En voluntarios sanos, el 75% de la Cmax se alcanza en el plazo de 1 hora y posteriormente, la concentración de zolmitriptán en plasma se mantiene a aproximadamente este nivel hasta 4-5 horas después de la administración. La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. No existió evidencia de acumulación después de dosis múltiples de zolmitriptán. La concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor en las primeras 4 horas tras la administración del fármaco durante un periodo de migraña, en comparación con un periodo libre de migraña, lo que sugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciado gástrico observada durante una crisis de migraña. El comprimido bucodispersable ha demostrado ser bioequivalente al comprimido convencional en cuanto a AUC y Cmax tanto para zolmitriptán como para su metabolito activo 183C91. Los datos de farmacología clínica muestran que el tmax para zolmitriptán puede estar retrasado en el comprimido bucodispersable (rango de 0,6 a 5 horas, mediana 3 horas) en comparación al del comprimido convencional (rango de 0,5 a 3 horas, mediana 1,5 horas). El tmax para el metabolito activo fue similar en ambas formulaciones (mediana 3 horas). Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el ácido indol-acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo, mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por tanto, sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica de zolmitriptán. Más del 60% de una dosis oral única se excreta en la orina (principalmente como metabolito ácido indol-acético) y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente como compuesto original inalterado. Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmático total es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte es aclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución después de la administración intravenosa es 2,4 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja (aproximadamente 25%). La media de la vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas. Las vidas medias de sus metabolitos son similares, sugiriendo que su eliminación está limitada por la tasa de formación. El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos es reducido (7-8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activo fue sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incremento de 1 hora en la vida media a 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro de los rangos observados en voluntarios sanos. El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de insuficiencia hepática proporcionalmente al grado de la misma. El AUC y la Cmax de zolmitriptán aumentaron en un 226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetos con enfermedad hepática grave en comparación con sujetos sanos. La exposición a los metabolitos, incluyendo el activo, se redujo. La farmacocinética de zolmitriptán en pacientes de edad avanzada sanos fue similar a la de voluntarios sanos jóvenes.
5.3.     Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima en humanos.
Los hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética "in vitro" e "in vivo" muestran que no son de esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán bajo las condiciones de uso clínico. En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observaron tumores relevantes para el empleo clínico. Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6.-       DATOS FARMACEUTICOS

6.1.     Lista de excipientes
Manitol (E-421) Crospovidona Silicato cálcico Aspartamo (E-951) Aroma de naranja Aroma de fresa Acido cítrico monohidrato (E-330) Estearato de magnesio (E-470)

6.2.     Incompatibilidades No procede.
6.3.     Periodo de validez
Comprimido bucodispersable de 2,5 mg: 2 años. Comprimido bucodispersable de 5 mg: 2 años.
6.4.     Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original.

6.5.     Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio /aluminio Envases de cartón conteniendo: 2, 6 ó 12 (2 x 6) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6.     Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.
7.-      
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Qualigen, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Titular de la autorización de comercialización Qualigen, S.L.
8.-        NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg comprimidos bucodispersables:    Nº Registro: Zolmitriptán Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables:      Nº Registro:

9.-        FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA
            AUTORIZACION
Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg comprimidos bucodispersables:    Zolmitriptán Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables:     


10.-      FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

JULIO 2011


ATORVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones ATORVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos. Medicinas ATORVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones de ATORVASTATINA QUALIGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos


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