Prospecto de BUPIVACAINA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% miniplasco , 20 ampollas de 4 ml

FICHA TÉCNICA


1.         NOMBRE DEL MEDICAMENTO
            BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO
2.         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
            1 ml de solución contiene:             Ingrediente activo             Bupivacaína clorhidrato                    5 mg
3.         FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
4.         DATOS CLÍNICOS
4.1.      INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anestesia subaracnoidea indicada en intervenciones de las extremidades inferiores y el perineo; intervenciones en el abdomen inferior; parto vaginal normal y cesárea; y cirugía reconstructiva de las extremidades inferiores.
4.2.      POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

4.2.1.   Plan de dosificación y duración del tratamiento recomendados               La dosificación del clorhidrato de bupivacaína varía según la técnica anestésica, área a anestesiar, vascularidad de los tejidos, número de segmentos neuronales a ser bloqueados, grado de anestesia y relajación muscular requerida, y condición física del paciente.               Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña y la concentración más baja requerida para poducir la anestesia deseada.               Las dosis usuales, que se relacionan más adelante, deben reducirse cuando se trata de niños, ancianos, pacientes debilitados y pacientes con enfermedades hepáticas o renales. En el caso de niños de edad inferior a 12 años, la bupivacaína deberá utilizarse con precaución.               En términos generales, puede decirse que es suficiente una dosis de 10 mg por acto quirúrgico, pero determinados pacientes y procedimientos especiales pueden requerir más o menos fármaco.               A continuación se relacionan las dosis usuales:             Tipo de anestesia                                              mg                                  ml                         Intervenciones en extremidades                                       inferiores y perineo                                        7,5 - 10                            1,5 - 2             Intervenciones en abdomen                                             inferior. Urología                                               12                                  2,4             Parto vaginal normal                                          6                                   1,2             Cesárea                                                        7,5 - 10                            1,5 - 2              Ortopedia y Traumatología                                15                                   3            
4.3.      CONTRAINDICACIONES Las soluciones de clorhidrato de bupivacaína están contraindicadas en los siguientes casos: -      hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida -      disfunción cardiovascular, sobre todo bloqueo cardíaco o shock -      antecedentes de hipertermia maligna -      dolor de espalda crónico -      enfermedad del SNC preexistente atribuible a infección, tumores u otras causas -      defectos de la coagulación inducida por el tratamiento con anticoagulantes o alteraciones hematológicas -      dolor de cabeza preexistente, sobre todo si existe historial de migraña -      líquido cefalorraquídeo hemorrágico -      hipertensión o hipotensión -      parestesias persistentes -      deformaciones o características espinales que pueden interferir con la administración y/o eficacia del anestésico
4.4.      ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

4.4.1.   Advertencias especiales             Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.             Utilizar con precaución cada vez que una patología (estado de shock, insuficiencia cardíaca) o una terapéutica concomitante (betabloqueantes) disminuyen el débito sanguíneo hepático.             Tener prudencia con las dosis en casos de hipoxia, hiperkalemia, o acidosis, que aumentan el riesgo de toxicidad cardíaca de bupivacaína,
así como en niños menores de 12 años, en ancianos y en individuos con insuficiencia renal o hepática.
4.4.2.   Precauciones especiales de empleo Es fundamental tener cuenta: 1.  Elegir la dosis tan baja como sea posible 2.  Utilizar una aguja de la dimensión apropiada 3.  Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180 º) 4.  No inyectar regiones infectadas 5.  Controlar la presión sanguínea con dosis elevadas 6.  Premedicación con benzodiacepinas a dosis moderadas.
Nota No dejar nunca agujas en recipientes abiertos. Antes de la administración de un anestésico local, se debería tener cuidado para asegurar que se dispone del equipo necesario para la reanimación: fuente de oxígeno y material para practicar aspiración, intubación traqueal y ventilación asistida. Es esencial practicar una inyección test del 5 al 10% de la dosis. Debería mantenerse el contacto verbal con el paciente y controlar los signos cardiovasculares. La administración debe ser discontinuada inmediatamente si se producen ligeros síntomas tóxicos.
4.5.      INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN La administración de heparina, antiinflamatorios  no esteroideos (AINEs) y sustitutivos plasmáticos, en particular dextranos, pueden aumentar la tendencia a hemorragias por inyección de anestésicos locales. Asimismo, puede ser necesario controles del estado de coagulación de los pacientes después de la medicación múltiple con AINEs.
4.6.      EMBARAZO Y LACTANCIA Durante las primeras etapas del embarazo, Bupivacaína Hiperbárica Braun 0,5% Miniplasco sólo debería ser administrada después de la consideración estricta de las indicaciones. Cuando se lleve a cabo la anestesia raquídea en el parto normal o por cesárea deben administrarse las dosis indicadas para este tipo de pacientes. No se conoce con exactitud la distribución de la bupivacaína en la leche materna, aunque no se han documentado problemas en humanos a este respecto. Por ello, se deberá usar con precaución en madres lactantes.
4.7.      EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA
            No procede.
4.8       REACCIONES ADVERSAS A las dosis recomendadas y con los procedimientos anestésicos adecuados no se han observado efectos secundarios importantes. No se han descrito metahemoglobinemias y las reacciones alérgicas son muy raras. Los efectos secundarios en raquianestesia por sobredosis o dificultades en la técnica anestésica pueden originar dolor de espalda o dolor de cabeza, incontinencia fecal y/o urinaria, hipotensión, parestesia y parálisis de las extremidades inferiores, problemas respiratorios y ritmo cardíaco lento.
4.9.      SOBREDOSIFICACIÓN

4.9.1.   Síntomas Al igual que con los otros anestésicos locales, debido a una excesiva dosificación, una rápida absorción o una inyección intravascular accidental pueden presentarse síntomas de intoxicación que pueden manifestarse:             -    Sobre el SNC:                  Caracterizados por anestesia de la lengua, pérdida de conciencia ligera, desvanecimiento, visión borrosa, cefalea,  temblores seguidos por somnolencia, convulsiones e inconsciencia.             -    Sobre el aparato respiratorio:                  Taquipnea, seguida de apnea.             -    Sobre el aparato circulatorio:                  Depresión del inotropismo, hipotensión arterial.                  A dosis elevadas vasodilatación, colapso, alteraciones de la conducción, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia y fibrilación ventricular, paro cardíaco.

4.9.2.   Tratamiento de emergencia, antídotos Si se producen efectos tóxicos, la primera medida es cesar la administración del anestésico local. El subsiguiente tratamiento consiste en parar las convulsiones y asegurar la respiración adecuada con oxígeno, si es necesario por respiración asistida. Si se producen convulsiones pueden tratarse con 5 - 10 mg de diazepam. Si existe hipotensión debe administrarse intravenosamente un vasopresor, preferentemente uno de actividad inotrópica, por ejemplo 15 - 30 mg de efedrina.


5.         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.      PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS La bupivacaína es un anestésico local tipo amida. La bupivacaína es un anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueo de las fibras nerviosas sensoriales y simpáticas. Las fibras motoras son bloqueadas en menor grado. La bupivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a una reducción dependiente de la dosis de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hay una reducción en el flujo rápido de sodio necesario para la generación de un potencial de acción.
5.2.      PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS La bupivacaína administrada localmente difunde bien a través de membranas y tejido conectivo, aunque la extensión de la absorción está influenciada por el lugar de administración, técnica anestésica y vascularidad del lugar de administración. Teniendo en cuenta también estos factores, el tiempo en obtenerse las concentraciones plasmáticas máximas es de 10 a 30 minutos. La bupivacaína se une en un 95% a las proteínas plasmáticas y presenta una semivida de 1,5 a 5,5 horas. La bupivacaína libre en plasma cruza la placenta por difusión. Ya que el porcentaje de bupivacaína libre en plasma es bajo, la relación feto/madre de la sustancia está entre 0,2 - 0,4. La principal vía metabólica es la hepática, fundamentalmente por conjugación con ácido glucurónico o transformándose en 2,6-pipecoloxi-lidina. Solamente un 6% se excreta por vía renal de forma inalterada.

5.3.      DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

5.3.1.   Toxicidad aguda El estudio sobre la toxicidad aguda de bupivacaína en animales de experimentación reveló una DL50 para el ratón (i.v.) de entre 7,3 mg/kg peso corporal y 10,4 mg/kg peso corporal. Los valores para ratas y conejos fueron de aproximadamente 5,5 mg/kg peso corporal. Por tanto, la distancia de la dosis terapéutica (2 mg/kg peso corporal) es relativamente pequeña. En humanos, a las concentraciones plasmáticas de 1,6 - 2 mg/l se pueden producir efectos tóxicos leves; a las concentraciones de 2 - 4 mg/l o superiores pueden aparecer convulsiones.
5.3.2.   Toxicidad de dosis repetidas Las investigaciones de la toxicidad subcrónica en la administración local de bupivacaína a animales (ratas) revelaron atrofia de las fibras musculares. Sin embargo, se observó una regeneración completa de la contractilidad. No se dispone de resultados de investigaciones sobre la toxicidad crónica. Este producto no está destinado a tratamientos continuos o de larga duración.
5.3.3.   Carcinogenicidad
            No se han llevado a cabo estudios del potencial cancerígeno a largo plazo, aunque la estructura química de la bupivacaína y su uso no induce a considerarla como producto de acción neoplásica.
5.3.4.   Mutagenicidad No se dispone de resultados de estudios de mutagenicidad.
5.3.5.   Embriotoxicidad En animales de experimentación (rata y conejo) se han obtenido efectos embriotóxicos (reducción supervivencia fetal) a dosis que representaban 5-9 veces la dosis empleada en humanos. No se conoce, sin embargo, este efecto en el ser humano.
6.         DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.      RELACIÓN DE EXCIPIENTES             Glucosa monohidrato, hidróxido sódico y agua para inyección.
6.2.      INCOMPATIBILIDADES La solución hiperbárica de clorhidrato de bupivacaína no debe mezclarse con fármacos de pH alcalino, por el riesgo de precipitación de la base.
6.3.      PERÍODO DE VALIDEZ La caducidad de BUPIVACAÍNA HIPERBÁRICA BRAUN 0,5% MINIPLASCO es de 3 años.
6.4.      PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
            No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5.      NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE             El producto es suministrado en ampollas de polietileno de 4 ml, en envases conteniendo 20 y  100 unidades.
6.6.      INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN             No procede.
7.         TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN             B.Braun Medical S.A.             Ctra. Terrassa, 121             08191 Rubí (Barcelona)
8.         NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 
 
 
9.         FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2002
 
 
 
10.       FECHA  DE LA REVISIÓN DEL TEXTO            


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