Prospecto de CEFACLOR TEVA 250MG/5ML POLVO SUSP ORAL

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
  1.                Nombre del medicamento Cefaclor Teva 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG 2.                Composición cualitativa y cuantitativa Cada 5 ml contienen 250 mg de Cefaclor (D.O.E.) (monohidrato). Véanse los excipientes en 6.1. 3.                Forma Farmacéutica Polvo para suspensión oral. Polvo de color rosa. 4                 Datos clínicos 4.1                              Indicaciones terapéuticas Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles: Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo pneumonia, bronquitis, exarcebaciones de bronquitis crónica, faringitis y tonsilitis, y como parte del tratamiento de sinusitis. Otitis media Infecciones de piel y tejido subcutaneo Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis Cefaclor ha demostrado ser eficaz en las infecciones agudas y crónicas del aparato urinário. Cefaclor es eficaz generalmente en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe. No obstante, la penicilina sigue siendo el medicamento de elección en faringitis estreptocócicas dada su probada eficacia en la prevención de la fiebre reumática. Deben tenerse en cuenta la recomendaciones de la normativa oficial para el uso apropiado de los agentes antibacterianos. 4.2                              Posología y forma de administración Para administración oral:
Adultos: La dosis normal para adultos es de 250 mg cada ocho horas. Para infecciones más graves o las causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden ser aumentadas al doble. Se han administrado dosis de 4 g al día de forma segura a individuos normales durante 28 días, pero la dosis diaria no debe exceder esta cantidad. Cefaclor puede administrarse en caso de alteración de la función renal. Por lo general, en estas condiciones, la dosis no necesita ser modificada (Ver "Advertencias y Precauciones especiales de empleo")
Niños: La dosis habitual diaria recomendada para niños es de 20 mg/kg/día dividida en dosis cada ocho horas. Para bronquitis y neumonía, la dosis es de 20 mg/kg/día dividida en dosis tres veces al día. Para otitis media y faringitis, la dosis diaria total puede ser administrada en dos tomas cada 12 horas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso en niños menores de 1 mes de edad. Cefaclor suspensión   125 mg/5 ml 250 mg/5 ml < 1 año (9 kg) 2,5 ml tres veces al día   1 - 5 años (9 - 18 kg) 5,0 ml tres veces al día   Más de 5 años   5,0 ml tres veces al día En infecciones más graves, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por organismos menos susceptibles, se recomiendan 40 mg/kg/día en dosis divididas, hasta una dosis diaria máxima de 1 g. En el tratamiento de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, la terapia debe continuarse durante al menos diez días.
Ancianos: Como para adultos.
Pacientes en hemodiálisis: La hemodiálisis acorta la vida media sérica en un 25-30%. En hemodiálisis regular, se recomienda una dosis de carga de 250 mg - 1 g administrada antes de la diálisis y una dosis terapéutica de 250 - 500 mg cada seis a ocho horas mantenida durante los periodos interdialíticos. 4.3                  Contraindicaciones Hipersensibilidad a cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes. 4.4                              Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Antes de empezar el tratamiento con Cefaclor, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a Cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros principios activos. Cefaclor debe ser administrado con precaución en los pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafiláxia, entre los antibióticos beta-lactámicos. Si se produce una reacción alérgica a cefaclor, debe interrumpirse el tratamiento y tratar al paciente con los preparados adecuados. Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con la mayoría de los antibióticos de amplio espectro, incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas. Es importante, por tanto, considerar el diagnóstico en el caso de pacientes que presenten cuadros diarréicos asociados al uso de antibióticos. Dichas colitis pueden ser graves o leves durante el tratamiento. Los casos leves normalmente responden con solo la interrupción del tratamiento. En los casos graves a moderados, deben tomarse las medidas apropiadas. Precauciones Cefaclor debe ser administrado con precaución en caso de insuficiencia renal muy marcada. Como la vida media de Cefaclor en pacientes anúricos es de 2,3 a 2,8 horas (comparada con 0,6 - 0,9 horas en individuos normales), no se requieren normalmente ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave a moderada. La experiencia clínica con Cefaclor en estas condiciones es limitada; por tanto, deben hacerse cuidadosas observaciones clínicas y estudios de laboratorio. Los antibióticos de amplio espectro deben ser prescritos con precaución en individuos con historial de alteración gastrointestinal, particularmente colitis. El uso prolongado de Cefaclor puede provocar el sobrecrecimiento de microorganismos resistentes. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento deben tomarse las medidas oportunas. Este medicamento contiene 2,875 g de sacarosa en cada dosis de 5 ml. La sacarosa está contraindicada en intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia sacarasa-isomaltasa. 4.5                       Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han descrito casos aislados de incremento del tiempo de protrombina, con o sin sangrado clínico, en pacientes en tratamiento concomitante con Cefaclor y anticoagulantes orales. Se recomienda en estos pacientes, un control regular del tiempo de protrombina, con ajustes de dosis de anticoagulantes orales si es necesario. Probenecid inhibe la excreción renal de Cefaclor. Se ha descrito prueba de Coombs directa positiva durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en procedimientos de transfusión cruzada, cuando se haga un test de anti-globulina, o en la prueba de Coombs de recien nacidos cuya madre esté en tratamiento con antibióticos cefalosporínicos antes del parto, debe tenerse en cuenta que una prueba de Coombs positiva puede ser debida a cefaclor. Puede producirse una falsa reacción positiva de glucosa en orina al utilizar las soluciones de Benedict o Fehling o con los comprimidos de sulfato de cobre. 4.6                  Embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios en animales no han revelado evidencia de la alteración de la fertilidad o teratogenicidad. Sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, se debe tener precaución cuando se prescriba Cefaclor a una mujer embarazada. Cefaclor sólo debe utilizarse durante el embarazo si es realmente necesario. Lactancia: Se han detectado pequeñas cantidades de Cefaclor en la leche materna después de la administración de dosis aisladas de 500 mg. Se detectaron niveles medios de aproximadamente 0,2 microgramos/ml o menores después de 5 horas. Se detectaron cantidades trazas a la hora. Debido a que se desconoce el efecto en los lactantes, se debe tener precaución al administrar Cefaclor a una mujer durante la lactancia. 4.7                  Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han observado efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. 4.8                  Reacciones Adversas Gastrointestinal: El efecto secundario más frecuente es la diarrea. Sólo en pocos casos es lo bastante grave para precisar el cese de la terapia. Se han descrito colitis, incluyendo casos aislados de colitis pseudomembranosa. También se han descrito nauseas y vómitos. Hipersensibilidad: Se han descrito reacciones alérgicas como erupciones morbiliformes, prurito y urticaria. Estas reacciones remiten normalmente interrumpiendo la terapia. Se han comunicado reacciones similares a la enfermedad del suero (eritema multiforme menor, rash u otras manifestaciones a nivel de la epidermis acompañadas por artritis/artralgia, con o sin fiebre). No son frecuentes la linfoadenopatía ni la proteinuria, no hay complejos inmunes circulantes ni evidencia de secuelas. Ocasionalmente, pueden presentarse síntomas aislados, pero sin representar una reacción como la de la enfermedad del suero. Las reacciones similares a la enfermedad del suero son debidas aparentemente a la hipersensibilidad y se han producido normalmente durante un segundo (o subsiguiente) ciclo de tratamiento con Cefaclor. Dichas reacciones se han descrito más frecuentemente en niños que en adultos. Los signos y síntomas se producen habitualmente a los pocos días después del inicio de la terapia, y remiten normalmente a los pocos días después del cese de la terapia. Las antihistaminas y corticosteroides parecen aumentar la resolución del síndrome. No se han descrito secuelas importantes. Se han descrito casos aislados de eritema multiforme (Síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, y anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico). La anafilaxia suele ser más frecuente en pacientes con historia de alergia a la penicilina. Los hechos anafilactoides pueden presentarse como síntomas aislados, incluyendo edema angineurótico, astenia, edema (incluyendo cara y piernas), disnea, parestesias, síncope o vasodilatación. En casos raros, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses. Hematológicas: Eosinofilia, test de Coombs positivo y casos aislados de trombocitopenia. Linfocitosis transitoria, leucopenia y, en casos raros, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible con posible significación clínica. Ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción". Hepáticas: Se han descrito casos aislados de hepatitis transitoria e ictericia colestática, ligeros aumentos de los valores de GOT, GPT o fosfatasa alcalina. Renal: Se ha producido raramente nefritis intersticial reversible, también ligeras variaciones en la urea sanguínea o creatinina sérica o análisis de orina anormal. Sistema nervioso central: Se han descrito algunos casos de hiperactividad reversible, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertonia, mareos, alucinaciones y somnolencia. Miscelanea: prurito genital y vaginitis. 4.9                  Sobredosis Sobredosis: pueden esperarse síntomas de náuseas, vómitos, malestar epigástrico y diarrea. Tratamiento: Si no se ha ingerido más de cinco veces la dosis diária normal, no será necesario el lavado gástrico. El tratamiento general puede consistir en terapia de soporte. 5. Propiedades farmacológicas 5.1Propiedades Farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico Clasificación ATC: J01D A08 Mecanismo de acción Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico de segunda generación administrado por vía oral. Las cefalosporinas presentan normalmente una acción bactericida. La actividad antibacteriana se produce por la inhibición de la síntesis del mucopéptido en la pared de la célula bacteriana. Concentración Mínima inhibitoría (MIC) La MIC se determinó utilizando un método de dilución estandardizado, o equivalente, como recomienda el "National Committee for Clinical Laboratory Standards" (NCCLS). Los valores MIC obtenidos deberían interpretarse según los siguientes criterios:                      MIC (µg/ml)               Interpretación                      <8                             Sensible (S)                      16                              Intermedio (I)                      ≥32                            Resistente (R) Sensibilidad Sensible (S): probablemente se inhibe el patógeno con las concentraciones que se alcanzan normalmente en sangre. Intermedio (I): moderadamente sensible a cefaclor in vitro. Esta categoría implica una posible aplicación clínica en lugares de distribución corporal en los que se concentre fisiologicamente el principio activo o en situaciones en las que pueda utilizarse una dosis alta de principio activo. Resistente (R): las concentraciones que se alcanzan normalmente en sangre no son suficientes para ser inhibitorias, debe seleccionarse otra terapia. La siguiente tabla muestra el espectro bactericida de cefaclor:
Sensibilidad
(S, I, R)
Resistencia adquirida existente* GRAM POSITIVOS Branhamella catarrhalis S + Corynebacterium diphteriae S Enterococcus faecalis R + Listeria monocytogenes R + Propionibacterium acnes S Staphylococcus aureus S + S aureusresistentes a meticilina R + Staphylococcus epidermidis S S epidermidisproductores de penicilinasa S + + Streptococcus agalactiae S Streptococcus faecalis R Streptococcus pneumoniae S + Streptococcus pyogenes S + Streptococcus, grupo viridans S GRAM NEGATIVOS Acinetobacter R + Citrobacter diversus S Citrobacter freundii R + Enterobacter aerogenes R + Enterobacter cloacae R Escherichia coli S-R + Haemophilus influenza S-I + Haemophilus influenza, productores de penicilinasa I Klebsiella sp I + Morganella morganii R + Moraxella catarrhalis S Neisseria gonorrhoeae S N gonorrhoeae productores de penicilinasa R + Neisseria meningitidis S Pasteurella S Proteus mirabilis S-R + Proteus indole positive R Proteus vulgaris R + Providencia rettgeri R Providencia stuartii R + Pseudomonas aeruginosa R + Salmonella typhi S Salmonella sp I Serratia marcescens R + Shigella sp S ANAEROBIOS Bacteroides R Clostridium difficile R Clostridium perfringens I Fusobacterium S + Peptostreptococcus I Prevotella S + *: la prevalencia de la resistencia puede variar geograficamente y con el tiempo se puede obtener sobre especies seleccionadas información local de las resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información sólo da una idea aproximada de la probabilidad de que el micro-organismo sea susceptible a cefaclor Aparición de resistencias cruzadas a otros agentes antimicrobianos In-vitro hay resitencias cruzadas entre cefaclor y antibióticos tipo meticilina frente a Staphylococci. Mecanismo de la resistencia La resistencia de las bacterias a cefalosporinas puede ser natural o adquirida. Generalmente, la resistencia se debe a la producción de β‑lactamasas. Cefaclor es eficaz frente a los siguientes organismos in vitro: -        Estreptococos alfa y beta hemolíticos -        Estafilococos; incluyendo coagulasa-positivos, coagulasa-negativos y cepas productoras de penicilinasa -        Streptococcus pneumoniae -        Streptococcus pyogenes (grupo A estreptococos beta-hemolíticos) -        Branhamella catarrhalis -        Escherichia coli -        Proteus mirabilis -        Especies de Klebsiella -        Haemophilus influenzae, incluyendo cepas resistentes a ampicilina. Cefaclor no es activo frente a especies de Pseudomonas ni Acinetobacter. Los estafilococos resistentes a Meticilina y la mayoría de las cepas de enterococos (por ejemplo Str. faecalis) son resistentes a cefaclor. Cefaclor no es eficaz frente a la mayoría de las cepas de Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris y Providencia rettgeri. Cefaclor es habitualmente eficaz en la erradicación de estreptococos alfa de la nasofaringe, sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia en la prevención consiguiente de la fiebre reumática o de la endocarditis bacteriana. 5.2.                             Propiedades Farmacocinéticas Absorción Cefaclor se absorbe bien a partir del tracto gastro-intestinal y con dosis de 250, 500, y 1000 mg por vía oral se alcanzan picos de concentraciones plasmáticas de aproximadamente 7, 15, y 26 mcg por mL respectivamente a 0,5 - 1 hora. Se ha descrito una semi-vida plasmática de 0,5 a 1 hora; puede prolongarse ligeramente en caso de fallo renal. Distribución Cefaclor parece estar ampliamente distribuido en el organismo; atraviesa la placenta y se excreta en concentraciones bajas en la leche materna. Aproximadamente un 25% se une a proteinas plasmáticas. Eliminación Cefaclor se excreta rapidamente por los riñones, hasta un 85% de la dosis aparece inalterada en la orina en 8 horas, la mayor parte a las dos 2 horas. Se alcanzan altas concentraciones de cefaclor en la orina a las 8 horas de la dosis. 5.3.        Datos preclínicos de seguridad No hay datos preclínicos de seguridad de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de Características del Producto. 6.                Datos Farmacéuticos 6.1                              Relación de excipientes La suspensión contiene saborizante de fresa (incluyendo saborizantes naturales e idénticos a los naturales, goma arábica E414, maltodextrina y propilenglicol), goma xantánica, Hipromelosa, Lauril Sulfato Sódico, Almidón de maiz Pregelatinizado, Emulsión de Simeticona al 30% y Sacarosa. El colorante empleado es eritrosina (E127). 6.2                              Incompatibilidades Ninguna conocida  6.3                              Período de validez 2 años. La validez después de reconstitución es de 14 días. 6.4                              Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original. Después de reconstitución, conservar entre 2°C y 8°C. 6.5                              Naturaleza y contenido del envase 250 mg /5 ml : Frascos de PEAD en tamaños de 38.2 g (63.7 g) de polvo para suspensión extemporánea oral formando 60 ml (100 ml) de suspensión una vez reconstituida. Los frascos de PEAD tienen cierres de 35 mm de seguridad para niños de PP blancos. En la caja de cartón se incluyen una cuchara con una capacidad de 5 ml y una * de 5 ml (las graduaciones más amplias son de 1 ml y las intermedias de 0,5 ml). 6.6                              Instrucciones de uso/manipulación Para administrar añadir 36 ml de agua (frasco de 60 ml) o 60 ml de agua (frasco de 100 ml) en dos porciones, agitando después de cada adición hasta suspensión o añadir agua hasta la marca de la etiqueta, agitar vigorosamente y completar con agua hasta la marca si es necesario. Agitar el frasco antes de usar. Para medir 5 ml de suspensión, verter la suspensión en la cuchara hasta la línea con la marca 5 ml. Para dosis inferiores, utilizar la jeringa dosificadora  oral. Para utilizar la jeringa dosificadora  oral, asegurarse que el émbolo está totalmente dentro de la jeringa dosificadora  oral. Introducir la jeringa dosificadora oral en el frasco y desplazar el émbolo hasta que marque la dosis prescrita. Después de reconstitución: se obtienen 60 o 100 ml de suspensión rosa con sabor a fresa. Después de usar, cerrar el frasco, guardarlo de nuevo en el refrigerador y enjuagar la cuchara o la jeringa dosificadora oral con agua. 7          Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Holanda8Número de autorización de comercialización 9          Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización Diciembre 200210        Fecha de la revisión del texto Diciembre 2002


CEFACLOR TEVA 250MG/5ML POLVO SUSP ORAL prospecto y contraindicaciones CEFACLOR TEVA 250MG/5ML POLVO SUSP ORAL. Medicinas CEFACLOR TEVA 250MG/5ML POLVO SUSP ORAL prospecto y contraindicaciones de CEFACLOR TEVA 250MG/5ML POLVO SUSP ORAL


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