Prospecto de CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10 mg/g crema , 1 tubo de 30 g

-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

FABRICANTE KERN PHARMA, S.L. Venus 72, Poligono Industrial Colon II Terrasa 08228 España
COMPOSICIÓN  Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol, 2 g. Excipientes: Estearato de sorbitano, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema vaginal. Tubo conteniendo 20 g y 3 aplicadores vaginales.
ACTIVIDAD El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y algunos microorganismos Gram + y Gram -.

TITULAR BAYER HISPANIA, S.L Av. Baix Llobregat, 3-5
4.       DATOS CLINICOS
          4.1  Indicaciones terapéuticas                 Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos: micosis interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal, eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular).                           Crema: vulvitis concomitante o  balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la reinfección, se deberá aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al tratamiento con comprimidos vaginales.
          4.2  Posología y vía de administración                 Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día, manteniendo el frasco pulverizador en posición vertical a unos 10-30 cm de la zona a tratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfícies correspondientes.                 La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:                 Dermatomicosis:                                              3 a 4 semanas                 Eritrasma y pitiriasis versicolor:                         3 semanas                 Vulvitis y balanitis por Candida:                         1 a 2 semanas                 Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.          
4.3  Contraindicaciones                 Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
          4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo                 El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe evitarse el contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor.                 La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.                 La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto.
          4.5  Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción                 No se han descrito.
          4.6  Utilización en embarazo y lactancia                 Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.
INDICACIONES Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida. Tratamiento de balanitis de orígen candidiásico y como tratamiento complementario del cónyuge de mujeres infectadas.
POSOLOGÍA Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Es recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador).



CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

PRECAUCIONES No es aconsejable realizar el tratamiento vaginal durante la menstruación. La crema vaginal puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen latex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos. La crema es inodora y no mancha la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a este respecto.
ADVERTENCIAS
INTERACCIONES No se han descrito.

Embarazo y Lactancia Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico el beneficio de la utilización del preparado.
Efectos sobre la capacidad de conducción No se han descrito.
         
4.7  Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria                 No se han descrito.
          4.8  Reacciones adversas                 En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

          4.9  Sobredosificación                 Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
REACCIONES ADVERSAS En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN Este preparado no requiere medidas especiales de conservación.

CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES CLOTRIMAZOL BAYFARMA 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales y 1 aplicador vaginal. CLOTRIMAZOL BAYFARMA 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal y 1 aplicador vaginal.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI&Ñtilde;OS.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1.          Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador. 2.          Mediante presión cuidadosa del tubo llenar el aplicador hasta que el émbolo se haya desplazado hasta el tope. 3.          Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (de preferencia con la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas), vaciándolo mediante presión sobre el émbolo. 4.          Retirar el aplicador y
deshecharlo.

CLOTRIMAZOL BAYFARMA E.F.G.

FICHA TECNICA
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1.       NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD           CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.           CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.           CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.

2.       COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA           CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.:           Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.           CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.:           Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.           CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.:           Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.
3.       FORMA FARMACEUTICA           Polvo para uso cutáneo           Solución para pulverización cutánea           Crema
SOBREDOSIS Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

5.       PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
          5.1  Propiedades farmacodinámicas
                Grupo farmacoterapéutico                 El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.
                Mecanismo de acción                 El clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
                Efectos farmacodinámicos                 El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.                 En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) µg/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles.                 Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).                 El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos - con la excepción de Enterococos - a concentraciones de 0,5 - 10 µg/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 µg/ml.                 La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.                 Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
          5.2  Propiedades farmacocinéticas                 Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.
          5.3  Datos preclínicos sobre seguridad                 Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.

6.       DATOS FARMACEUTICOS
          6.1  Relación de excipientes                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no hinchable.                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol.                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
          6.2  Incompatibilidades                 No se han descrito.

          6.3  Período de validez                 El período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3 años, siempre y cuando se conserve en su envase original y en condiciones ambientales normales.                 Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y en la etiqueta.
          6.4  Precauciones especiales de conservación                 Condiciones ambientales normales.

          6.5  Naturaleza y contenido del envase                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador de polietileno con 30 g de polvo.                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco pulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución.                 CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de crema.          
6.6  Instrucciones de uso                 Solución, polvo, crema                 Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales.                 Solución                 Antes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces sobre el cabezal de bombeo, para permitir la entrada de aire.                 Polvo                 En lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento, y secar cuidadosamente con algodón.          
6.7  Nombre y domicilio del titular de la autorización                 BAYER HISPANIA, S.L.                 Av. Baix Llobregat, 3-5                 08970- Sant Joan Despi (Barcelona)
7.       NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN           CLOTRIMAZOL BAYFARMA polvo para uso cutáneo E.F.G.           Número de Registro: 61.799           CLOTRIMAZOL BAYFARMA solución para pulverización cutánea E.F.G.           Número de Registro: 61.798           CLOTRIMAZOL BAYFARMA 1% crema E.F.G.           Número de Registro: 62.221


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