Prospecto de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches

40789-Monheim (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril 2010
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento. ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1.       NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CORDIPLAST 5 mg parches transdérmicos CORDIPLAST 10 mg parches transdérmicos CORDIPLAST 15 mg parches transdérmicos
2.         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cordiplast 5 mg parches transdérmicos: Cada parche de 9 cm2 contiene 18,7 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,2 mg/h (5 mg/24 h). Cordiplast 10 mg parches transdérmicos: Cada parche de 18 cm2 contiene 37,4 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,4 mg/h (10 mg/24 h). Cordiplast 15 mg parches transdérmicos: Cada parche de 27 cm2 contiene 56,2 mg de nitroglicerina. Cada parche libera 0,6 mg/h (15 mg/24 h). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Composición de Cordiplast 5 mg
-El principio activo es nitroglicerina. Cada parche, de un tamaño de 9 cm2, contiene 18,7 mg de nitroglicerina (DCI), con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h). -Los demás componentes son copolímero de acrilato/acetato de vinilo.


Aspecto del producto y contenido del envase Envases con 7 y con 30 parches transdérmicos adhesivos, envasados individualmente en sobres termosellados.
3.             FORMA FARMACÉUTICA
Parches transdérmicos. Los parches son flexibles, de blancos a traslúcidos, cuadrados con los extremos convexos y las esquinas redondeadas. La matriz está cubierta por una capa protectora con una línea de separación en forma de S.
4.         DATOS CLÍNICOS

4.1       Indicaciones terapéuticas
Tratamiento preventivo de la angina de pecho, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.
4.2       Posología y forma de administración
El tratamiento deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del proceso a tratar y con su respuesta al tratamiento. Como norma orientativa, ya sea en monoterapia o en combinación con otros antianginosos, se aplicará 1 parche de Cordiplast en una zona de piel intacta, limpia y sin pelo. Si es necesario puede aumentarse esta dosis a fin de alcanzar un efecto terapéutico óptimo. No se utilizará el mismo lugar de aplicación hasta transcurridos unos días. Para evitar el desarrollo de tolerancia el parche sólo deberá permanecer sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando así un período libre de nitratos de 8 a 12 horas. Puede pensarse en un tratamiento antianginoso adicional con fármacos que no contengan nitroderivados durante los intervalos libres de parche. Cordiplast no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos
4.3     Contraindicaciones
Los parches de nitroglicerina no deben utilizarse en casos de: -Hipersensibilidad al principio activo, a otros nitrocompuestos, o a cualquier excipiente -, Insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso) -Shock cardiogénico (a menos que se mantenga una presión final diastólica con las medidas adecuadas) -Hipotensión grave (presión sistólica menor de 90 mm de Hg) -Hipovolemia grave -Anemia grave -Miocardiopatía obstructiva hipertrófica -Pericarditis constrictiva -Taponamiento cardiaco -Durante el tratamiento con nitratos no se deben utilizar inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) (ver sección 4.5).
4.4       Advertencias y precauciones especiales de empleo
La nitroglicerina debe usarse solo con especial cuidado y bajo supervisión médica en: •Disminución de la presión de llenado, p. ej., infarto agudo de miocardio, daño en la función ventricular izquierda (fallo ventricular izquierdo). Se debe evitar la reducción de la presión sistólica por debajo de 90 mm Hg •Hipotensión ortostática •Enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal (sin embargo, hasta ahora, solo se ha observado un aumento adicional de la presión intracraneal tras la administración de dosis altas de nitroglicerina vía intravenosa) •Se ha descrito el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros nitrocompuestos No se debe interrumpir el tratamiento con nitroglicerina por la toma de medicamentos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej. sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo), porque al hacer esto se incrementa el riesgo de un episodio de angina de pecho (ver secciones 4.3 y 4.5). Se debe informar a los pacientes que se encuentren bajo un tratamiento de mantenimiento con parches de nitroglicerina, que no deben utilizar medicamentos que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo). En caso de infarto de miocardio reciente o de insuficiencia cardíaca aguda, Cordiplast deberá utilizarse bajo estricto control clínico y/o monitorizando los parámetros hemodinámicos. Los parches de nitroglicerina no son adecuados para el tratamiento del síndrome coronario agudo. El tratamiento con nitratos puede agravar la angina por miocardiopatía hipertrófica. Deberá tenerse en cuenta un posible aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en los que el parche no esté colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de otro tratamiento antianginoso concomitante. Los parches de nitroglicerina no contienen aluminio u otro metal, y por tanto no se considera necesario retirar el parche antes de practicar una resonancia magnética de imagen (RMI) o cardioversión, porque no existe riesgo de quemaduras en la piel debidas al parche adherido. Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos de administración. Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, síntomas que pueden sugerir sobredosificación, hay que reducir la dosis. En enfermos hipoxémicos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca isquémica o isquemia cerebral grave), una disminución del aporte de oxígeno puede disminuir el efecto antianginoso de Cordiplast. Cordiplast no está recomendado como terapia concomitante. En casos de miocardiopatía obstructiva, especialmente si están asociados a estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva, Cordiplast no es adecuado como medicación suplementaria.
4.5       Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea, como antagonistas de los canales de calcio, betabloqueantes, vasodilatadores y/o alcohol, puede potenciar el efecto depresor de la presión sanguínea de la nitroglicerina. Esto puede ocurrir también con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos. Si se usa junto con inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) (ver sección 4.3 y 4.4), se incrementará el efecto de disminución de la presión sanguínea de la nitroglicerina. Esto puede conducir a complicaciones cardiovasculares que pongan en riesgo la vida del paciente. Los pacientes que están en tratamiento con parches de nitroglicerina no deben usar inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo). En administración concomitante, Cordiplast puede aumentar los niveles plasmáticos de dihidroergotamina y en consecuencia originar una vasoconstricción coronaria. En pacientes ya tratados con nitratos orgánicos, puede ser necesaria una dosis superior de nitroglicerina para alcanzar el efecto deseado. No puede excluirse una interacción entre la nitroglicerina y la heparina (posible resistencia a la heparina inducida por la nitroglicerina).
4.6       Embarazo y lactancia
Los estudios de reproducción y toxicidad del desarrollo realizado en ratas y conejos, usando varias vías de administración, no mostraron ningún efecto sobre los embriones, fetos o animales jóvenes incluso a dosis tóxicas para la hembra. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con nitroglicerina aplicada por vía tópica a dosis de hasta 80 mg/kg/día y 240 mg/kg/día respectivamente no han mostrado evidencia de daño para el feto debido a la nitroglicerina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ya que los estudios en animales no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, la nitroglicerina solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y solamente bajo la continua dirección y supervisión de un médico. Las evidencias disponibles son inadecuadas o no concluyentes para determinar el riesgo en niños, cuando se usa durante la lactancia. Existen datos que indican que los nitratos se eliminan en la leche materna y pueden causar metahemoglobinemia en los lactantes. No se ha determinado el grado de eliminación de la nitroglicerina en la leche materna. Por tanto, es necesaria la administración con precaución de esta sustancia a mujeres en periodo de lactancia.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En caso de embarazo o de sospecha de embarazo, se deberá advertir al médico. Igualmente se deberá hacer si se encuentra en periodo de lactancia, puesto que debe ser el médico el que indique la conveniencia del tratamiento durante este período.
Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas. La capacidad de reacción del paciente puede verse alterada durante el tratamiento, y más especialmente en caso de consumo de alcohol, por lo que durante el tratamiento con
Cordiplast 5 mg se extremarán las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.
3.       CÓMO USAR CORDIPLAST 5 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de Cordiplast 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El médico establecerá las dosis adecuadas, tanto al inicio del tratamiento como de mantenimiento, y determinará la frecuencia y duración del mismo. El parche deberá aplicarse diariamente sobre la piel por espacio de 12 a 14 horas, asegurando así un periodo libre de nitratos de 12 a 10 horas respectivamente.
  Para la aplicación de Cordiplast 5 mg cualquier zona de la piel que no sea demasiado gruesa y mal irrigada puede ser adecuada, siempre que esté intacta, limpia y sin pelo. La zona más recomendada para la aplicación del parche es la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo también puede aplicarse en el antebrazo, muslo, abdomen y hombro
(Figura 1
). Para evitar cualquier irritación de la piel, Cordiplast 5 mg deberá aplicarse en diferentes áreas cada día, procurando no utilizar la misma zona hasta transcurridos, por lo menos, 2-3 días. Cordiplast 5 mg no deberá aplicarse en la parte distal de las extremidades, en pliegues cutáneos, cicatrices amplias o en áreas quemadas o irritadas. Cordiplast 5 mg no se adhiere bien a la piel húmeda o sucia, por lo que es importante limpiarla y secarla antes de aplicar el parche. No utilice productos para el cuidado de la piel antes de la colocación del parche. Cordiplast 5 mg conserva su función al bañarse, ducharse o desarrollar cualquier actividad física. Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la misma hasta que vaya a utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente a través de una hendidura en el borde (Figura 2). Se retira el parche de la bolsa y se sostiene en ambas manos con la lámina protectora hacia arriba. A continuación se baja una mitad del parche, con lo que se abre el corte en forma de S (Figura 3). A continuación se aplica el parche en el área ya dispuesta y se elimina la otra mitad de la capa protectora (Figura 4). Seguidamente, se aprieta fuertemente el parche con la mano para asegurar que la totalidad de la superficie adhesiva se adhiera firmemente a la piel (Figura 5). Después de la aplicación lávese bien las manos.
Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y la seguridad del uso del fármaco en niños.

Si usa más Cordiplast 5 mg del que debiera No es probable la aparición de síntomas de sobredosis, debido al tipo de formulación del parche transdérmico de Cordiplast 5 mg. En caso de que aparecieran, los síntomas pueden ser rápidamente eliminados con la retirada del parche. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio Información Toxicológica 91.562.04.20.
Si olvidó usar Cordiplast 5 mg No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Cordiplast 5 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.       POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Cordiplast 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todo medicamento puede producir algunos efectos no deseados, aunque pueden no aparecer todos los efectos secundarios que a continuación citaremos. Si esto ocurre, estos efectos necesitan de atención médica. El efecto adverso descrito más frecuentemente (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la cefalea. Los efectos adversos descritos frecuentemente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son, taquicardia refleja (aumento del ritmo cardiaco), hipotensión (disminución de la presión arterial), sensación de debilidad, ligera sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia. Los efectos adversos descritos poco frecuentemente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) son nauseas, vómitos, reacciones alérgicas cutáneas, (por ejemplo, rush, picor en la zona de aplicación, enrojecimiento), dermatitis alérgica de contacto (que desaparecen espontáneamente a las pocas horas de retirar el parche o con el uso de corticoides tópicos), colapso, algunas veces acompañada por bradicardia (disminución del ritmo cardiaco) y desmayo. En casos aislados se ha producido dermatitis exfoliativa (descamación diseminada de la piel, que generalmente provoca picazón, enrojecimiento cutáneo y caída del cabello), cianosis (coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas, causada por la falta de oxígeno en la sangre) y metahemoglobinemia (trastorno por el cual el organismo no es capaz de reciclar la hemoglobina, pigmento sanguíneo, después de que esta resulte dañada). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.         CONSERVACIÓN DE
CORDIPLAST 5 mg Conservar por debajo de 25ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Cordiplast 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

4.7       Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La influencia de Cordiplast sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es importante. Este efecto aumenta si a la vez se consume alcohol.

4.8       Reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Durante la administración de nitroglicerina, se pueden observar las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: cefalea Frecuente: ligera sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia Trastornos cardiacos: Frecuente: taquicardia Poco frecuente: aumento de los síntomas de la angina de pecho Trastornos vasculares: Frecuente: hipotensión al levantarse Poco frecuente: colapso (algunas veces acompañado por bradicardia y síncope) Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: nauseas, vómitos Muy raros: ardor Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: reacciones alérgicas en la piel (p. ej., rash, picor o quemazón en el lugar de administración, enrojecimiento), dermatitis alérgica de contacto Frecuencia no conocida: puede producirse dermatitis exfoliativa, rubor Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: astenia Para los nitrocompuestos se han notificado respuestas hipotensivas graves e incluído nausea, vómito, agitación, palidez y excesiva transpiración. Durante el tratamiento con nitroglicerina, se puede producir hipoxemia temporal debido a una distribución relativa del flujo sanguíneo en las áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente, se puede originar una hipoxia miocárdica en pacientes con enfermedad arterio-coronaria.
4.9       Sobredosis
Experiencia en animales: En ratas y ratones, se observó una mortalidad significativa (LD50) al administrar una sola dosis intravenosa de 23,3 mg/kg y 10,6 mg/kg, respectivamente. En ratas y ratones, se observó una mortalidad significativa (LD50) al administrar una sola dosis subcutánea de 94 mg/kg y 110 mg/kg, respectivamente. Experiencia en humanos: Síntomas: •Disminución de la presión sanguínea ≤ 90 mm Hg •Palidez •Sudoración •Pulso débil •Taquicardia •Mareo postural •Cefalea •Astenia •Vértigo •Náuseas •Vómitos •Diarrea •Se ha notificado metahemoglobinemia en pacientes que reciben otros nitratos orgánicos. Durante la biotransformación de la nitroglicerina, se liberan iones nitrito, los cuales provocan metahemoglobinemia y cianosis con la consiguiente taquipnea, ansiedad, pérdida de consciencia y síndrome coronario agudo. No se puede excluir que una sobredosis de nitroglicerina pueda causar esta reacción adversa. •En dosis altas, la presión intracraneal puede aumentar. Esto podría conducir a síntomas cerebrales. Con el método de liberación transdérmico, es improbable que ocurra una sobredosis con nitroglicerina. Procedimiento general: •Interrupción de la liberación del medicamento (para los parches transdérmicos, eliminando el parche) •Procedimiento general en los acontecimientos de hipotensión relacionada con nitratos oSe debe colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas oAporte de oxígeno oExpansores del volumen plasmático (líquidos intravenosos) oTratamiento específico para el shock (ingresar al paciente en una unidad de cuidados intensivos) Procedimientos especiales: •Aumentar la presión sanguínea si esta es muy baja •Administración adicional de un vasoconstrictor, p. ej. clorhidrato de norepinefrina •Tratamiento de la metahemoglobinemia oReducción del tratamiento de elección con vitamina C, azul de metileno, o azul toluidina oAdministración de oxígeno (si es necesario) oIniciar la respiración artificial oHemodiálisis (si es necesario) Medidas de reanimación: •En casos de paro respiratorio y circulatorio, iniciar las medidas de reanimación inmediatamente.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1       Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas, código ATC: C01DA02. Desde el punto de vista hemodinámico, la principal actividad de la nitroglicerina y de los nitratos orgánicos en general es la relajación de la musculatura lisa vascular, que se traduce en una intensa vasodilatación venosa central y, en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardíacas, mejorando el trabajo del corazón y sus requerimientos de oxígeno. Se regulariza así el balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina. Asimismo, la vasodilatación, al incidir en las coronarias, actúa sobre los flujos epicárdicos y subendocárdicos aumentando el caudal circulatorio y facilitando un mayor aporte de oxígeno al miocardio.
5.2       Propiedades farmacocinéticas

I.         Características generales del principio activo La absorción transdérmica de la nitroglicerina evita el extenso efecto hepático de primer paso. De esta manera la biodisponibilidad es de alrededor del 70% de la alcanzada después de la administración I.V. La concentración plasmática en estado de equilibrio depende de la dosificación del parche y del correspondiente ritmo de absorción. A un ritmo de absorción de 0,4 mg/h, la concentración en estado de equilibrio es de alrededor de 0,2 µg/l de promedio. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 60 %. La nitroglicerina se metaboliza a 1,2-dinitrato de glicerilo y a 1,3-dinitrato de glicerilo. Los dinitratos ejercen una menor actividad vasodilatadora que la nitroglicerina. Su contribución al efecto global no se conoce. Los dinitratos son posteriormente metabolizados a mononitratos inactivos, glicerol y dióxido de carbono. La vida media de eliminación de la nitroglicerina es de 2-4 min. El metabolismo se efectúa en el hígado, pero también en muchas otras células (p. ej., hematíes) e incluye la separación de uno o más grupos nitrato. El metabolismo de la nitroglicerina se sigue de la excreción renal de los catabolitos. El lugar de la aplicación del parche no influye en la concentración plasmática.
II.        Características en pacientes No existe ninguna prueba sobre la necesidad de ajustar la dosis en ancianos, insuficiencia hepática y/o fallo renal.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad La nitroglicerina es una sustancia conocida y bien consolidada desde hace tiempo. Por eso no se han realizado nuevos estudios preclínicos con este parche, y no existen datos relevantes sobre la toxicidad de la misma.
6.         DATOS FARMACÉUTICOS

6.1       Lista de excipientes
El parche Cordiplast está compuesto de tres partes principales: -Capa portadora dorsal de polipropileno (orientación biaxial), que no está en contacto con la piel. -Matriz adhesiva de acrilato (copolímero acrilato/acetato de vinilo), que contiene la nitroglicerina diluida. -Capa protectora, que se retira antes de su uso.
6.2     Incompatibilidades      
No se han demostrado incompatibilidades hasta el momento.
6.3     Período de validez
4 años.
6.4       Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.
6.5       Naturaleza y contenido del recipiente           Acondicionamiento primario: los parches se acondicionan individualmente en una bolsa hermética y sellada. Acondicionamiento secundario: envase original de cartón Envases de Cordiplast 5 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos Envases de Cordiplast 10 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos Envases de Cordiplast 15 mg parches transdérmicos: 30 parches transdérmicos
6.6     Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones           Dosificación de acuerdo a la indicación:           El tratamiento debe ajustarse tan estrechamente como sea posible a las necesidades del paciente, en función de la gravedad de su enfermedad y la respuesta al tratamiento. La recomendación de dosificación general es (debe seguirse a menos que el médico especifique una dosificación diferente):           Para tratamientos de larga duración de la enfermedad de la arteria coronaria y prevención de la angina de pecho, la medicación se inicia normalmente con un parche diario por la mañana. Si es necesario, la dosis puede incrementarse (2 parches simultáneamente).           Como con todos los nitratos, el efecto de los parches de nitroglicerina puede disminuir en algunos pacientes que reciben tratamiento de larga duración. Estos pacientes deben quitarse el parche antes de irse a dormir por la noche. Los pacientes que experimentan angina de pecho principalmente durante la noche, deben solo ponerse el parche por la noche.           Para proteger al paciente de ataques de angina, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Si el paciente está tratado con otro tipo de tratamiento los dos tratamientos deben solaparse.           ¿En qué parte del cuerpo se debe colocar el parche de nitroglicerina?           El parche de nitroglicerina es efectivo donde se aplique, mientras no sea sobre un área de piel muy delgada y que tenga una circulación escasa. Para evitar irritación en la piel, el parche de nitroglicerina debe aplicarse en un área diferente de la piel cada día. Un lugar de aplicación no debe reutilizarse en al menos de 2 a 3 días. Los mejores lugares para aplicar el parche de nitroglicerina son los fácilmente alcanzables, principalmente en las zonas estáticas del frente y laterales del pecho. Sin embargo, el parche de nitroglicerina puede aplicarse también en la parte superior del brazo, muslo, abdomen u hombro (
Figura 1).           La piel en el lugar de aplicación:           La piel en el lugar de aplicación debe estar sana, sin heridas y relativamente libre de arrugas y sin pelo. -El parche de nitroglicerina no se debe aplicar sobre piel con heridas o enferma. -El parche de nitroglicerina se adhiere mejor si se aplica en una zona de la piel que no está sujeta a rozaduras cuando el paciente se mueve. -El parche de nitroglicerina no debe aplicarse a una piel muy velluda. Afeitar la zona o recortar con tijeras  si nos accesible, por el pelo puede caer el parche de la piel cuando vuelva a crecer.           El lugar de aplicación debe estar limpio y seco antes de aplicar el parche de nitroglicerina. -Antes de aplicar el parche de nitroglicerina, la piel se debe limpiar con jabón de forma normal. No es necesario lavar la piel con agentes limpiadores fuertes tales como alcohol. -Tras la ducha o el baño, el parche de nitroglicerina no debe aplicarse hasta que el cuerpo se haya enfriado a la temperatura normal y la piel esté seca. Si el parche de nitrogliceria se ha colocado antes de que el paciente se duche o bañe o vaya a nadar, si está adherido firmemente a la piel y continúa funcionando generalmente. Sin embargo, para estar seguros, el paciente no debe estar en el agua mucho tiempo.           No se deben utilizar productos protectores de la piel antes de aplicar el parche de nitroglicerina. -Toallitas que contienen aceites o cremas, lociones, etc, no se deben usar en la zona de aplicación antes de aplicar el parche de nitroglicerina, porque los parches no se adhieren bien a la piel grasa. La indistinguible capa natural de grasa que protege la piel no tiene impacto sobre la fijación del parche de nitroglicerina.           Cada parche está envasado en una bolsita unitaria y se debe dejar en ella hasta que sea necesario. La bolsita sellada es facial de rasgar para abrir por una hendidura en un extremo (
Figura 2).           El parche se extrae de la bolsita y se sujeta con ambas manos, con la línea de liberación (capa protectora hacia arriba). Una mitad del parche se gira hacia abajo y la línea de ruptura en S se abre en el medio (
Figura 3).           Entonces se aplica el parche sobre la zona de la piel preparada y la otra mitad de la capa protectora se retira (
Figura 4).           Se presiona el parche fuerte con la palma de la mano para asegurarse que toda la superficie adhesiva del parche se adhiere firmemente a la piel (
Figura 5).


Figura 1                                                                                            Figura 4                                                           

Figura 2                                                                                                 Figura 5                                                        
Figura 3
7.       titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma, S.A.. Pº de la Castellana 141, Planta 15  - 28046 Madrid
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141, Plta. 15 28046 - Madrid
Responsable de la fabricación SCHWARZ PHARMA, AG Alfred-Nobel-Str. 10
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:                 Cordiplast 5 mg parches: 60.313 Cordiplast 10 mg parches: 60.314 Cordiplast 15 mg parches: 62.265
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cordiplast 5 mg y Cordiplast 10 mg parches transdérmicos Fecha de la primera autorización: noviembre 1994/Fecha de renovación de la autorización: marzo 2009. Cordiplast 15mg parches transdérmicos Fecha de la primera autorización: marzo 1999/Fecha de renovación de la autorización: marzo 2009.

10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011


CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches prospecto y contraindicaciones CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches. Medicinas CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches prospecto y contraindicaciones de CORDIPLAST 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches


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