Prospecto de DECLOBAN 500 microgramos/g pomada , 1 tubo de 30 g

1.        
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Declobán 500 microgramos/g pomada.
 
2.         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol 500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol. Excipientes: Propilenglicol 50 mg en 1 g de pomada Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.       FORMA FARMACÉUTICA Pomada. Pomada blanquecina a amarilla.
4.       DATOS clínicos
4.1     Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico a corto plazo de dermatosis tales como psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada), eczema recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras afecciones de la piel que no responden de forma satisfactoria a corticoides tópicos menos potentes.
4.2     Posología y forma de administración Vía de administración: uso cutánea.
Uso en adultos Aplicar poca cantidad de pomada sobre la zona afectada, una o dos veces al día, hasta apreciar mejoría. Al igual que con otros corticoides tópicos muy activos, el tratamiento deberá interrumpirse una vez controlada la dermopatía. En las afecciones que mejor responden, esto puede ocurrir pocos días después de iniciado el tratamiento. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas sin que se revise el estado del paciente. Es posible repetir las aplicaciones durante periodos breves para controlar las exacerbaciones. Si fuera necesario un tratamiento continuado con corticoides, debe emplearse un preparado menos potente.. En lesiones muy resistentes, especialmente cuando existe hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de Declobán puede potenciarse, si fuera necesario, mediante la oclusión de área a tratar con una película de polietileno. Normalmente es suficiente la oclusión nocturna para alcanzar el efecto deseado. A partir de entonces, la mejoría puede mantenerse mediante aplicaciones sin oclusión.
Uso en niños y adolescentes Declobán esta contraindicado en niños menores de 1 año (ver sección 4.3). El tratamiento a largo plazo debe evitarse especialmente en lactantes y niños (ver sección 4.4)
4.3     Contraindicaciones - Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. - Rosácea. - Acné vulgar. - Dermatitis perioral. - Prurito perianal y genital. - Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela) - Lesiones cutáneas infectadas primariamente por hongos (por ejemplo: candidiasis, tiña) o bacterias (por ejemplo, impétigo). - Dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones provocadas por el pañal.
4.4     Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe evitarse, cuando sea posible, el tratamiento continuado a largo plazo, especialmente en lactantes y niños, ya que puede producirse fácilmente supresión suprarrenal, incluso sin oclusión. Si se requiere Declobán para uso en niños, se recomienda revisar semanalmente el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Tras el tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes, pueden apreciarse modificaciones atróficas en la cara y, en menor medida, en otras partes del cuerpo. Esto debe tenerse en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave. Si se aplica en los párpados, debe tenerse cuidado de que el preparado no penetre en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. Si Declobán entra en contacto con los ojos, la zona afectada debe lavarse con agua en cantidad abundante. El empleo de corticoides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones que incluyen recaídas por efecto rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función que la piel desempeña como barrera. Si se utiliza en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar un cuidadoso control periódico del paciente. Debe utilizarse una terapia antimicrobiana adecuada cada vez que se traten lesiones inflamatorias que se hayan sobreinfectado. La diseminación del proceso infeccioso requiere la interrupción de la terapia corticosteroidea tópica y la administración de agentes antimicrobianos. La infección bacteriana se ve favorecida por las condiciones de calor y humedad inducidas por vendajes oclusivos y, por ello, debe limpiarse la piel antes de la aplicación de un nuevo vendaje. Se recomienda la suspensión gradual de tratamientos prolongados. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 1 g de fructosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este compuesto. Este medicamento contiene 8 g de sacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de RINOMICINE SOBRES con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento. La utilización de Rinomicine sobres en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebida alcohólicas - cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar hemorragia de estómago.  
4.5     Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.
4.6     Embarazo y lactancia No existen datos suficientes de seguridad en mujeres embarazadas. La administración tópica de corticoides a animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal  incluyendo fisura palatina y retraso en el crecimiento intrauterino. La relevancia de este hallazgo no ha sido establecida en seres humanos, por tanto, no debe utilizarse en el embarazo a menos que sea claramente necesario. En caso de que sea necesario su uso, los corticoides tópicos no deben emplearse extensamente en el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. No se ha establecido la seguridad de uso del clobetasol propionato durante la lactancia. Por lo tanto Declobán no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, a menos que sea claramente necesario.
  Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de  utilizar  un medicamento. Este medicamento no debe de utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante todo el periodo de lactancia. No ha sido establecida la seguridad de este producto en el embarazo. IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Uso en niños:
No administrar a menores de 16 años. Uso en ancianos: Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos. Conducción y uso de máquinas Debido a la posibilidad de que se produzca somnolencia, los pacientes que conduzcan o manjen maquinaria peligrosa deben actuar con precaución sobre todo al cominezo del tratamiento. Uso de otros medicamentos Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Rinomicine sobres, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de: •Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. •Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva. •Diuréticos. •Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, •Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia. •Algunos medicamentos para el control de la hipertensión. •Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre. •Ciclosporina, utilizada en transplantes. •Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones. •Interferon alfa. •Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica. •Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide. •Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota. •Antiácidos. •Digoxina, utilizado en problemas de corazón. •Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las convulsiones. •Zidovudina,  utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH. •Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia. La administración conjunta de medicamentos que contengan fenilefrina y de inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa) se ha relacionado con crisis hipertensivas. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizadorecientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Interferencias con pruebas diagnósticas: Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados). 3.Cómo tomar RINOMICINE SOBRES Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.  Vía oral Adultos y niños mayores de 16 años un sobre cada 6 horas al iniciar el tratamiento y continuar después con uno cada 8 horas. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua. Se administra por vía oral, preferentemente con alimentos. Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que puede decidir reducir la dosis. No debe ser administrado a niños menores de 16 años. RINOMICINE SOBRES no debe emplearse durante más de 10 días. Si la fiebre persiste o reaparece durante más de 3 días, debe interrumpirse el tratamiento con RINOMICINE SOBRES. Si estima que la acción de RINOMICINE SOBRES es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Usted toma más RINOMICINE SOBRES del que debiera: Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento es sintomático. Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento que no se haya absorbido en el estómago, como la adsorción mediante la administración de carbón activado suspendido en agua. Se deberá considerar la práctica de un lavado gástrico. Las soluciones de elección para el lavado son las soluciones salinas isotónicas o semi-isotónicas. Los purgantes salinos atraen por ósmosis agua al intestino, por lo que pueden ser valiosos al diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es poco útil en la intoxicación por antihistamínicos. Tras el tratamiento de urgencia, el paciente deberá continuar bajo control médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar RINOMICINE SOBRES: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4.Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos RINOMICINE SOBRES puede tener efectos adversos. Efectos adversos frecuentes: •Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos. •Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis. •Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema •Hipoprotrombinemia (con dosis altas) Efectos adversos poco frecuentes: •Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver "Antes de tomar RINOMICINE SOBRES") •Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
4.7     Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas Declobán no tiene influencia o ésta es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
  Las siguientes reacciones adversas se han clasificado según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1 / 10), frecuentes (≥ 1/100; < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000; <1/100), raras (≥ 1/10.000;  <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Al igual que con otros corticosteroides tópicos, la frecuencia de las reacciones adversas está relacionada con la superficie del cuerpo a tratar y de la duración del tratamiento. La absorción y por tanto el riesgo de que aparezcan reacciones adversas es mayor cuando la piel es delgada y se incrementa con el uso de vendajes oclusivos. Las frecuencias mostradas son para un tratamiento corto y pequeñas áreas de aplicación.
Trastornos oculares. Raros: aumento de la presión intraocular Muy raros: glaucoma

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Atrofia cutánea, adelgazamiento, estrías Raros:  psoriasis pustulosa (ver sección 4.4)

Trastornos endocrinos Raros: Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal, Muy raros: Hipercortisolismo

Trastornos vasculares Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando la zona tratada incluye pliegues de la piel

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Cambios de pigmentación Raros: Hipertricosis y exacerbación de la enfermedad.

Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad Al igual que con otros corticoides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir signos de hipercortisolismo. Este efecto es más probable que se produzca en niños y lactantes, y si se utiliza un vendaje oclusivo. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Siempre que la dosificación semanal sea inferior a 50 g en adultos, cualquier supresión del eje hipotalámico-hipofisario-corticosuprarrenal probablemente sea transitoria, con una rápida normalización de los parámetros, una vez suspendida la terapia con corticoides a corto plazo. Lo mismo ocurre en los niños tratados con dosis proporcionales. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración inmediatamente. Efectos adversos raros: •Somnolencia. •Sequedad de boca. En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos. En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Si se observan éstos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5.Conservación de RINOMICINE SOBRES Mantenga RINOMICINE SOBRES fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura  superior a 25 ºC. Caducidad No utiliceRINOMICINE SOBRES después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
4.9     Sobredosis Es muy improbable que se produzca una sobredosificación aguda; no obstante, en el caso de sobredosificación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos de hipercorticismo y, en esta situación, deberá discontinuarse gradualmente la aplicación de corticoides tópicos. Sin embargo, debido al riesgo de una supresión suprarrenal aguda ello debe realizarse bajo supervisión médica.
5.       PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
 
5.1     Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: D07A D01 (Corticosteroides muy potentes, Grupo IV). Clobetasol propionato es un corticoide de potencia alta con actividad antiinflamatoria, antipruriginosa, y vasoconstrictora. El efecto más importante de clobetasol propionato sobre la piel es una respuesta antiinflamatoria no específica, parcialmente debida a vasoconstricción y disminución en la síntesis de colágeno.
5.2     Propiedades farmacocinéticas La penetración percutánea de clobetasol propionato varía de un individuo a otro y puede verse incrementada por el empleo de vendajes oclusivos, o cuando la piel está inflamada o enferma. Tras la absorción percutánea de clobetasol propionato, el fármaco probablemente sigue la vía de los corticoides administrados sistémicamente, es decir, se metaboliza principalmente en hígado y se excreta por los riñones. Sin embargo, el metabolismo sistémico de clobetasol nunca ha sido completamente caracterizado.
 
5.3     Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los que se han incluido en otras secciones de la Ficha Técnica
 
 
6.       DATOS FARMACÉUTICOS
 
6.1     Lista de excipientes Propilenglicol. Sesquioleato de sorbitano. Vaselina filante.
6.2     Incompatibilidades Ninguna conocida.
6.3     Periodo de validez 5 años. Periodo de validez después de la apertura del envase: 2 meses
 
 
 
 
6.4     Precauciones especiales de conservación
  No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5
Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio con tapón de rosca de polietileno. Tamaños de tubo:15 g y 30 g.
6.6     Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los pacientes deben ser avisados de lavar sus manos una vez se hayan aplicado Declobán a no ser que las manos sean las que estén siendo tratadas.
 
7.       TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teofarma Srl Via F.lli cervi, 8 27010 VALLE SALIMBENE ( Pavía)  ITALIA Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 - 08025 Barcelona ESPAÑA 1.Qué es RINOMICINE SOBRES y para que se utiliza RINOMICINE son sobres. Se presenta en envases con  10 sobres. RINOMICINE SOBRES asocia la acción antihistamínica (antialérgica) del maleato de clorfenamina con la analgésica y antipirética (reducción del dolor y de la fiebre) de la salicilamida y el paracetamol. La cafeína contrarresta el estado de abatimiento que acompaña a todo resfriado común, mientras que la fenilefrina proporciona un efecto descongestivo y la vitamina C ayuda a las defensas del organismo. RINOMICINE SOBRES alivia los síntomas de los estados gripales, catarrales, enfriamiento y resfriado común que cursan con dolor leve o moderado, dolor de cabeza, fiebre y congestión nasal. 2.Antes de tomar RINOMICINE SOBRES No  tome  RINOMICINE SOBRES: -Si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición. -Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos. -Si es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento. -Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispongan a padecer hemorragias internas -Si padece de riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave). -Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. -Si está en tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa), ni en las dos semanas siguientes a la suspensión de dicho tratamiento. Tenga especial cuidado con RINOMICINE SOBRES: Avise a su médico antes de tomar RINOMICINE SOBRES si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: •Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental. •Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días. •Si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con RINOMICINE SOBRES y producir efectos indeseados (ver "Uso de otros medicamentos") •Si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes. •Si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.  •Si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. •Si padece asma, rinitis y/o urticaria. •Si acaba de recibir una vacuna •Si tiene predisposición a padecer de cálculos en el riñón •Si es diabético, ya que pueden producirse resultados falsos con ciertas tiras para análisis de glucosa en la orina •Si pacede una enfermedad cardiovascular grave •Si padece hipertrofia de la próstata Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
8.       NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 56.530
9.       FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de 1985 (autorización de comercialización)
10.     FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO           Agosto 2009 Texto revisado:    ENERO del 2006
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DECLOBAN 500 microgramos/g pomada , 1 tubo de 30 g prospecto y contraindicaciones DECLOBAN 500 microgramos/g pomada , 1 tubo de 30 g. Medicinas DECLOBAN 500 microgramos/g pomada , 1 tubo de 30 g prospecto y contraindicaciones de DECLOBAN 500 microgramos/g pomada , 1 tubo de 30 g


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