Prospecto de DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%, 12 frascos de 500 ml

[Denominación del medicamento] RIFEDOT  20 COMPRIMIDOS
Astemizol (D.C.I.) [Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes] −El principio activo es Astemizol. Cada comprimido contiene 10 mg de Astemizol −Los demás componentes son: Lactosa, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona, Estearato magnésico,  Lauril sulfato  sódico, Dióxido de silicio. [Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente de aquél]
Titular:
                 Laboratorios ALACAN, S.A.                  C/ Capricornio, 5                  03006 Alicante
Fabricante:
                 Laboratorios CENTRUM, S.A.                  C/ Sagitario, 12                  03006 Alicante
1.
QUÉ ES RIFEDOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.       COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 ml de solución contienen: ......... Glucosa anhidra.................................. 50     g ......... En forma de glucosa monohidrato........ 55     g           Osmolaridad teórica: 2775 mosm/l           pH: 3,5-6,5           Calorías teóricas: 2000 kcal/l Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.       FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.           Solución acuosa, clara y libre de partículas en suspensión. [Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico] Rifedot se presenta en la forma farmacéutica de comprimidos, presentado en dos  blister conteniendo 10 comprimidos cada uno. Su contenido en principio activo es de  10 mg de  Astemizol por comprimido. Rifedot pertenece al grupo farmacoterapéutico RO6A. Antihistamínicos sistémicos. 
4.       DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas        Dextrosa Fresenius Kabi 50% está indicada para: -    Tratamiento de deshidratación hipertónica producida por vómitos, diarrea, sudoración profusa, etc.  -  Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado: hipoglucemia, coma insulínico, vómitos acetonémicos. -    Nutrición Parenteral con restricción de volumen. [Indicaciones terapéuticas] Rifedot está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como: -Rinitis o conjuntivitis  alérgica. -Urticaria crónica -Dermatitis alérgica Rifedot no es apropiado para el tratamiento de las reacciones anafilácticas graves
2.
ANTES DE TOMAR RIFEDOT [Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a  tomar este  medicamento. - Conserve este  prospecto. Puede tener que volver a  leerlo. - Si tiene alguna duda consulte a  su médico  o  farmacéutico - Este  medicamento se le ha recetado a usted personalmente y  no debe darlo a  otras personas. Puede   perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
4.2.    Posología y forma de administración Dextrosa Fresenius kabi 50% se administrará por vía intravenosa. La dosificación depende de los requerimientos del paciente, del peso corporal, situación clínica y estado metabólico. Según las necesidades  individuales, de 1,5-3,0 g de glucosa por kilogramo de peso corporal y día; o hasta 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal y hora; velocidad de perfusión recomendada 40-60 gotas/minuto. La vía de administración es intravenosa. Las soluciones hipertónicas deben administrarse preferentemente a través de una vía central. En caso de usarse para el tratamiento de la hipoglucemia pueden infundirse de forma lenta en venas periféricas. No deben administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
4.3.    Contraindicaciones Está contraindicada en casos de hiperglucemia, diabetes mellitus, y en pacientes que presenten intolerancia a los carbohidratos.  También está contraindicada en aquellos casos de deshidratación hipotónica, desequilibrio electrolítico y  en aquellos pacientes que presenten hemorragias intracráneal o intraespinal y en casos de delirium tremens en que exista deshidratación.             Las soluciones hipertónicas de glucosa están contraindicadas en pacientes con anuria, coma diabético, coma hepático. Igualmente, no se recomienda tampoco su uso en pacientes con accidentes vasculares cerebrales isquémicos, ya que la hiperglucemia empeora la isquemia y la recuperación.
4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo En aquellos pacientes a los que se administren estas soluciones deben realizarse con frecuencia controles del balance hídrico e iónico y de la glucemia.  En caso necesario, se administrará insulina: una unidad por 10 g de glucosa.  Asimismo, es aconsejable controlar la posible hipokalemia e hiponatremia. En los pacientes con déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria. La administración demasiado rápida de glucosa hipertónica puede causar hiperglucemia y síndrome hiperosmolar. Es recomendable realizar una monitorización de la glucosuria.  Igualmente, los pacientes deben controlarse para observar la aparición de signos de confusión mental y pérdida de conciencia, en especial merecen atención los que padecen uremia crónica o intolerancia a los carbohidratos.  Asimismo, también se recomienda prestar especial atención si se usa en pacientes con edad avanzada. Tratamientos prolongados con glucosa por vía parenteral pueden reducir la producción de insulina por lo que en ocasiones es recomendable añadirla a la infusión. Cuando se suspende la administración de soluciones concentradas de glucosa puede ser conveniente la administración de glucosa al 5-10% con el fin de paliar la posible hipoglucemia rebote. Para estados de hipoglicemia en neonatos o niños de corta edad, se aconseja el uso de soluciones menos concentradas (10-25%) Debe comprobarse la compatibilidad de esta solución con cualquier aditivo antes de su utilización. Estas soluciones no deben administrarse por medio de los mismos equipos de infusión utilizados o que se utilizarán en la administración de sangre ya que existe posibilidad de aparición de aglutinación.          
4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Las soluciones parenterales de glucosa pueden interaccionar con corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina, a dosis elevadas pudiendo ser causa de hiperglucemia. La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), puede dar lugar a una reducción de la eficacia terapéutica de estos últimos (acción antagónica). Cuando la administración intravenosa de glucosa coincide con una terapia con glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.
4.6.    Embarazo y lactancia La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, así el propio feto es el responsable de la síntesis de la insulina.  Por este motivo, debe administrarse con precaución en embarazadas.  Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal.   La perfusión materna de grandes cantidades de solución de glucosa en el momento del parto, especialmente en partos con complicaciones, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaución durante el embarazo. Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la Dextrosa Fresenius Kabi 50% pueda provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar también con precaución durante este período.
4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existe ningún indicio de que la solución Dextrosa Fresenius Kabi 50% pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. [Contraindicaciones]
No se debe tomar Rifedot si:

- Ha tenido hipersensibilidad (alergia) a ASTEMIZOL o alguno de los componentes  de Rifedot. - Sufre enfermedades hepáticas tales como ictericia, hepatitis, cirrosis. - Toma simultáneamente algunos medicamentos que  se metabolizan en el hígado como son:  •Medicamentos para el tratamiento de los hongos (antifúngicos): Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol. •Algunos antibióticos: Eritromicina, Claritromicina, Troleandromicina. •Medicamentos  utilizados  para  tratar el SIDA: Ritonavir, Indinavir. •Quinina. •El  antidepresivo Nefazodona - Toma simultáneamente medicamentos antiarrítmicos  o medicamentoos que puedan producir arritmias, como: Bepridil, Trimetropim, Esparfloxacina, Cisaprida, Probucol, Pentamidina y Halofantrina. Fármacos  para el tratamiento de la depresión como: Imipramina, Amitriptilina, Nortriptilina, Clomipramina y Litio o algunos fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia.     - Sufre de algún trastorno  que  pueda  favorecer la aparición de arritmias, como: •Frecuencia cardiaca muy baja (bradicardia) •Historia de arritmias •Alteraciones en los electrolitos séricos (potasio) Este medicamento está contraindicado en niños menores de dos años. Durante el tratamiento con Rifedot no debe ingerirse zumo de pomelo. [Precauciones de uso; advertencias especiales] Tenga especial cuidado con Rifedot Antes  de  iniciar el tratamiento con Rifedot  deberá informar  a su médico, si sufre de alteraciones del hígado  o del corazón  o si se está tomando otra  medicación. El tratamiento con Rifedot (Astemizol) requiere un cumplimiento estricto  de la dosis recomendada para evitar la aparición de trastornos  graves del ritmo del corazón, al utilizar dosis  superiores. Advertencias Este medicamento ha sido prescrito solo para usted, no lo recomiende a nadie aunque presente sus mismos  síntomas. Dada la larga duración de la acción del Astemizol, puede interferir con el resultado de las pruebas  alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja  no  realizarlas hasta transcurrido por lo menos un mes desde la interrupción del tratamiento. [Interacciones con alimentos y bebidas]
Toma de Rifedot con los alimentos y bebidas:

No  debe ingerirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Rifedot [Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]  [Interacción con otros medicamentos]
Se debe evitar  el uso simultáneo de los siguientes  medicamentos: •Medicamentos para el tratamiento de los hongos (antifúngicos): Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol. •Algunos antibióticos: Eritromicina, Claritromicina. •Medicamentos  utilizados  para  tratar el SIDA: Ritonavir, Indinavir. •Quinina. •El  antidepresivo Nefazodona.
Medicamentos  que  pueden producir  arritmias:
•Otros antihistamínicos (Antialérgicos). •Antiarrítmicos u otros fármacos que puedan producir arritmias entre otros Bedipril, Trimetoprim, Esparfloxacina, Cisaprida, Probucol, Pentamidina y Halofantrina. Fármacos  para el tratamiento de la depresión como Imipramina, Amitriptilina, Nortriptilina, Clomipramina y Litio o algunos fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia.
Medicamentos  que  pueden producir  cambios en los electrolitos:
•Diuréticos y laxantes Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

3.
CÓMO TOMAR RIFEDOT [Instrucciones para un uso adecuado] Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Recuerde tomar su medicamento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rifedot. [Dosificación]  Si estima que la acción de Rifedot  es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. En caso de no experimentar alivio en sus  síntomas, no se debe superar  la dosis máxima ni tomar otro antihistamínico sin consultar  antes  a  su médico. [Forma de uso y/o vía(s) de administración] Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su proceso, por lo tanto, no realizará ninguna modificación de la dosis y modo de empleo sin consulta previa con su médico.  RIFEDOT se administra por vía oral. [Frecuencia de administración] La dosis diaria recomendada, la cual  no debe sobrepasarse en ningún caso, es la siguiente: Adultos y niños mayores de 12  años:  1 comprimido (10 mg de Astemizol) en una sola toma, administrada por  la mañana Niños de  6 a 12 años:  ½ comprimido (5 mg de Astemizol) en una sola toma. Niños  2 a 6 años: 2 mg/día de Astemizol por  cada 10 Kg. de peso administrada en una sola toma. No existe experiencia  en cuanto a la administración a  niños  menores de 2 años. La dosis de este fármaco deberá ser disminuida en caso de padecer insuficiencia renal  y/o hepática.  [Duración del tratamiento] Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rifedot. No debe suspender el tratamiento voluntariamente sin  consultar a  su médico. [Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir] En algunos casos de  pacientes  que han sobrepasado las dosis recomendadas, se observaron reacciones adversas  graves, con peligro para la vida, como por ejemplo, trastornos graves  del ritmo del corazón, que pueden ir precedidas por  un síncope, si esto ocurriese, deberá acudir inmediatamente al centro médico más próximo, llevando este  prospecto.    . [Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó una toma de Rifedot: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. [Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Rifedot: No  se  han descrito.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS [Descripción de los efectos adversos] Como todos los medicamentos, Rifedot puede tener efectos adversos. Se ha descrito la aparición de arritmias ventriculares (incluyendo prolongación del intervalo QT y torsade des pointes) al utilizar dosis altas. En algunos casos, las arritmias graves han ido precedidas o asociadas a uno o más episodios de síncope. Muy raramente se ha notificado la aparición de sedación. En ocasiones, en tratamientos prolongados el uso de Astemizol puede originar un ligero aumento de peso. Ocasionalmente se han comunicado cefaleas, sequedad de boca, mareo, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, broncoespasmo, fotosensibilidad, erupción cutánea, prurito o reacción anafilactoide. Han ocurrido casos aislados de convulsiones, parestesias, mialgias y astralgias, edema, alteraciones del estado anímico, insomnio, pesadillas, aumento de las transaminasas y hepatitis. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE RIFEDOT [Precauciones de conservación y fecha de caducidad] Mantenga Rifedot fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice Rifedot después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior.
Este prospecto ha sido aprobado en mes/año. OCTUBRE 2000
FICHA TÉCNICA

1.       NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dextrosa Fresenius Kabi 50% solución para perfusión
Embarazo y Lactancia
Solo debe administrarse Rifedot durante el embarazo y  la lactancia cuando  a  juicio de su  médico el beneficio supere el riesgo potencial para el feto  [Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas: Por carecer de acciones  sobre el sistema  nervioso central, sedantes y anticolinérgicas no interfiere con actividades que requieran un estado de atención mental, como la conducción o la utilización de maquinaria.
4.8.    Reacciones adversas La administración intravenosa de soluciones hipertónicas de glucosa puede causar dolor local, irritación venosa y tromboflebitis. La administración por vía intravenosa de soluciones de glucosa puede provocar alteraciones de los fluidos y de los electrolitos incluyendo edema, hipokalemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia.  También pueden aparecer hiperglucemias debidas a hipopotasemias, normalizándose la glucemia al administrar el ión K+ sin necesidad de administrar insulina. Si se sobrepasan las dosis mencionadas anteriormente, los valores de bilirrubina sérica y lactato sérico pueden alcanzar valores anormalmente elevados.
4.9.    Sobredosis Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.
En caso de sobredosificación puede producirse una hiperglucemia que se manifestará con una poliuria osmótica que puede condicionar una deshidratación grave y en ocasiones establecer un cuadro de hiperosmolaridad plasmática que cursa con alteraciones de la conciencia, convulsiones y coma. En caso de presentarse algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Frente a un aumento de la glucemia se administrará insulina.
5.       PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico (código ATC) B05BA03: Soluciones intravenosas para nutrición parenteral -hidratos de carbono.
          La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que el balance nitrogenado se mantiene con un aporte menor de proteínas.  La falta de carbono utilizable y un contenido bajo en glucógeno hepático conlleva el uso de grasa como fuente de energía predominante y se forman cuerpos cetónicos en exceso, lo que implica la aparición de cetosis que se puede eliminar con la administración de glucosa y/o otros carbohidratos.           La glucosa es casi la única fuente de energía del Sistema Nervioso Central y en ausencia de la misma se producen cambios irreversibles en el cerebro.           La glucosa tiene un efecto hepatoprotector y permite la regeneración hepática en caso de lesión del órgano, por formación de glucógeno el que aumenta de un 20 a un 30 % en el hígado por la administración de dicho azúcar.           La glucosa a nivel de los túbulos renales retiene agua por acción osmótica y se elimina en la orina.  Al administrar soluciones hipertónicas de glucosa se adiciona a la diuresis osmótica de la glucosa, una diuresis acuosa originada por el agua aportada por la propia oxidación del compuesto y la proveniente de los tejidos.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción. La glucosa aportada por la solución sufrirá un primer proceso de transformación a través de la vía glucolítica de Embden-Meyerhof. En función de la presencia de oxígeno, podrá producirse una glucólisis aerobia, que dará lugar a la formación de ácido pirúvico o una glucólisis anaerobia, que conducirá a la obtención de ácido láctico. Posteriormente, el ácido pirúvico resultante será transformado a través del ciclo de Krebs en dióxido de carbono y agua, con la consiguiente obtención de energía. El dióxido de carbono resultante se eliminará en su mayor parte (90%) a través de los pulmones, mientras que el resto se eliminará por el riñón en forma de bicarbonato, que determinará el pH urinario y contribuirá de modo fundamental al mantenimiento del equilibrio ácido-base. Por otra parte, la glucosa también se podrá almacenar en la célula en forma de glucógeno mediante el proceso de glucogénesis. Los principales depósitos de glucógeno se hallan en el hígado y en el músculo. La cantidad restante de glucosa no utilizada ni tampoco almacenada ingresará en la vía del metabolismo de los lípidos, transformándose en grasas que serán almacenadas como una importante fuente calórica de reserva del organismo. Dentro de los límites fisiológicos normales de glucemia, la glucosa no aparecerá en cantidades significativas en la orina ya que se producirá un proceso de reabsorción en los túbulos renales desde el filtrado glomerular mediante un mecanismo de transporte activo. En caso de valores de glucemia superiores a 170 mg/dl, se sobrepasará la capacidad de reabsorción tubular de la glucosa filtrada por el glomérulo y parte de ésta será excretada a través del riñón.
5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad                     La glucosa monohidrato es una sustancia ampliamente conocida y ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica durante muchos años, durante los cuales no se han observado efectos toxicológicos, siempre y cuando se utilice a las dosis sugeridas, a las indicaciones adecuadas y teniendo en cuenta las posibles contraindicaciones. Las dosis letales estudiadas en animales de laboratorio han dado como resultado: •DL50  en ratas por vía oral es de 25800 mg/kg •DL50 en ratones por vía intraperitoneal es de 18 mg/kg y por vía intravenosa es de 9 mg/kg •DL50 en conejos por vía intravenosa es de 12 mg/kg


6.       DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.    Lista de excipientes Agua para inyectables
6.2.    Incompatibilidades En general, esta solución presenta incompatibilidades con edetato cálcico disódico, tiopental sódico y eritromicina. Debe comprobarse las posibles incompatibilidades en caso de que se adicione algún medicamento a la solución. Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no deben administrarse con el mismo equipo de perfusión, simultáneamente, antes o después de la administración de sangre, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.
6.3.    Periodo de validez                     El periodo de validez es de 3 años.           Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (véase sección 6.6).
6.4.    Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. Deséchese la solución si presentara turbidez. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
6.5.    Naturaleza y contenido del envase Dextrosa Fresenius Kabi 50% se presenta en frascos de vidrio para perfusión de las siguientes capacidades: Frasco de 100 ml Frasco de 500 ml Se dispone también de envase clínico de todas las presentaciones: 10 frascos de 100 ml 12 frascos de 500 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión i.v.           Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución. El contenido de cada envase de Dextrosa Fresenius Kabi 50% es para un solo uso.  Al administrar la solución, debe asegurarse la adecuada colocación de la aguja en la vena, ya que por tratarse de una solución hipertónica, su extravasación produce una gran irritación tisular. En caso de administrarse directamente, se realizará por vena central. Cuando se administre diluido a una concentración del 10% o inferior, se podrá utilizar una vena periférica. La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario. Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
7.       TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi España, S.A. Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 57.864
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de Noviembre de 1988 Fecha de la última revalidación: 11 de agosto de 2008
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2009


DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%, 12 frascos de 500 ml prospecto y contraindicaciones DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%, 12 frascos de 500 ml. Medicinas DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%, 12 frascos de 500 ml prospecto y contraindicaciones de DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%, 12 frascos de 500 ml


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