Prospecto de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% solución para dialisis peritoneal , 5000 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % Solución para diálisis peritoneal  
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución contiene: Glucosa monohidrato 42,50 g equivalente a glucosa anhidra 38,60 g Cloruro de sodio 5,38 g Cloruro de calcio dihidrato 0,184 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g Solución de Lactato de sodio 4,48 g Fórmula iónica (mmol/l): Sodio 132 mmol/l Calcio 1,25 mmol/l Magnesio 0,25 mmol/l Lactato 40 mmol/l Cloruro 951 mmol/l Osmolaridad (mOsm/l): 483 pH a 25ºC: 5,5 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.   Composición de DIANEAL PD4 GLUCOSA 2,27 % DIANEAL PD4 está disponible en 3concentraciones de glucosa diferentes (1,36%, 2,27 % ó 3,86%).
La fórmula de DIANEAL PD4 GLUCOSA 2,27 % es: 
Fórmula g/l Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra 22,7 Cloruro de sodio 5,38 Cloruro de calcio dihidrato 0,184 Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 Lactato de sodio 4,48 mmol/l Sodio  132 Calcio  1,25 Magnesio 0,25 Lactato  40 Cloruro  95 Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico concentrado (ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
DIANEAL PD4 está envasado en una bolsa de plástico disponible en diferentes volúmenes. La solución que contienen las bolsas es transparente e incolora. Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón. Volumen Presentación del producto 1500 ml Bolsa simple 2000 ml Bolsa simple 2500 ml Bolsa simple 5000 ml Bolsa simple 6000 ml Bolsa simple 1500 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble) 2000 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble) 2500 ml Con Sistema de Desconexión Integrado (bolsa doble)

3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para diálisis peritoneal.  
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Dianeal PD4 está indicado en todos los casos en que se utilice la diálisis peritoneal, incluyendo:
1. Insuficiencia renal aguda y crónica

2. Retención grave de agua
3. Trastornos electrolíticos
4. Intoxicación con medicamentos,  cuando no se dispone de una alternativa terapéutica más adecuada. Vía de administración: Solamente administración intraperitoneal. 4.2. Posología y forma de administración Administración  .           DIANEAL PD4 es sólo para administración intraperitoneal. No utilizar para administración intravenosa. .           Las soluciones de diálisis peritoneal deben calentarse a 37 ºC para mayor comodidad del paciente. No obstante, sólo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, con una placa de calor o una placa térmica). Las soluciones no deben calentarse en agua o en un microondas ya que podría resultar incómodo para el paciente o producirle daños. .           Se debe utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento de diálisis peritoneal. .           Debe inspeccionarse el líquido drenado para comprobar si está turbio o si contiene fibrina, lo que podría indicar la presencia de peritonitis. .           Para un solo uso. Posología El médico debe seleccionar el modo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.   .           Los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) habitualmente realizan 4 intercambios por día (24 horas). Los pacientes en tratamiento con diálisis peritoneal automatizada (DPA) habitualmente realizan 4-5 ciclos por la noche y hasta 2 intercambios durante el día. El volumen de llenado depende del tamaño corporal, normalmente es de 2,0 a 2,5 litros. .           En pacientes pediátricos (desde recién nacidos hasta 18 años) se recomiendan de 800 a 1400 ml/m2 por ciclo hasta un máximo de 2000 ml, según se tolere. Se recomiendan unos volúmenes de llenado de 500 a 1000 ml/m2 en niños menores de 2 años. Cuando el peso corporal del paciente se acerque al peso seco ideal, se recomienda disminuir la concentración de dextrosa (glucosa) de DIANEAL.   .           La solución de DIANEAL que contiene 3,86% de glucosa es un fluido con una presión osmótica elevada y puede causar deshidratación si se utiliza como única solución (ver sección 4.4). Para evitar riesgos de deshidratación grave e hipovolemia y para minimizar la pérdida de proteínas, se recomienda seleccionar la solución de diálisis peritoneal con el menor nivel de osmolaridad que sea consistente con los requisitos de eliminación de fluido para ese intercambio.
4.3. Contraindicaciones
DIANEAL está contraindicado en pacientes con: -antecedentes de acidosis láctica grave, -defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección -pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 
.           La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con: 1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal, poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra¬abdominal; y 2) otras condiciones, incluyendo un injerto aórtico reciente y neumopatías graves. .           La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal. Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo a algunos pacientes que utilizan DIANEAL PD4 como parte de su terapia de diálisis peritoneal. .           Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro. .           Se debe controlar la aparición de acidosis láctica en los pacientes que presenten situaciones clínicas conocidas que incrementen el riesgo de acidosis láctica [por ejemplo, insuficiencia renal aguda, alteraciones congénitas del metabolismo, tratamiento con medicamentos como la metformina y nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTIs)] antes y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal que contengan lactato. .           Cuando se prescribe la solución hay que tener en cuenta las posibles interacciones entre el tratamiento de diálisis peritoneal y los tratamientos de otras enfermedades exsistentes. Los niveles séricos de potasio deben monitorizarse cuidadosamente en los pacientes tratados con glucósidos cardíacos.  .           Debe mantenerse un control exacto del balance de fluidos y debe controlarse cuidadosamente el peso del paciente para evitar una hiper o deshidratación con consecuencias graves que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen y shock. .           Durante la diálisis peritoneal se pueden producir pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Debe instaurarse una adecuada terapia de reemplazo. .           Deben controlarse los niveles de calcio en los pacientes que reciben soluciones con bajas concentraciones de calcio debido al desarrollo de hipocalcemia o al empeoramiento de la hipercalcemia. En estos casos, el médico valorará los ajustes de las dosis de los secuestradores de fostato y/o de los análogos de la vitamina D. .           No se recomienda el uso de 5 ó 6 litros de solución en un intercambio único de DPCA o DPA debido al potencial riesgo de sobredosis. .           Una administración excesiva de DIANEAL PD4 en la cavidad peritoneal puede producir distensión/dolor abdominal y/o dificultad al respirar. .           El tratamiento para la administración excesiva de DIANEAL PD4 consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal. .           El uso excesivo de la solución para diálisis peritoneal DIANEAL PD4 con una elevada concentración de glucosa durante el tratamiento de diálisis peritoneal puede dar como resultado una eliminación de agua importante.  .           Las soluciones de DIANEAL PD4 no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y, debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio. .           Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en sangre (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos (incluyendo la hormona paratiroidea) y hematológicos. .           En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones con DIANEAL PD4. La concentración sanguínea de los medicamentos dializables puede verse reducida por la diálisis peritoneal.

4.6. Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de DIANEAL PD4 durante el embarazo y la lactancia. El médico debe evaluar detenidamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente antes de prescribir DIANEAL PD4. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted. Conducción y uso de máquinas Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.

3. CÓMO USAR DIANEAL PD4 GLUCOSA 2,27 %
DIANEAL PD4 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos o el hígado. No usar por vía intravenosa. Utilice siempre DIANEAL PD4 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro. Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Cantidad y frecuencia Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día. Si interrumpe el tratamiento con DIANEAL PD4 No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.
Forma de administración
Antes del uso, . Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa. . Retire la sobrebolsa y administre la solución inmediatamente. . Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución no es transparente. . Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice. Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado. Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio. Compatibilidad con otros medicamentos Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de DIANEAL PD4. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la parte inferior de la bolsa. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.   Si en 24 horas usa más bolsas de DIANEAL PD4 de las que debería Si se le administra una dosis excesiva de DIANEAL PD4 podrá sufrir: . distensión abdominal . pesadez de estómago y/o . dificultad para respirar. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas durante la fase post-comercialización se describen a continuación. Las reacciones adversas que se detallan en esta sección se han clasificado utilizando el siguiente criterio recomendado de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter.  
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DIANEAL PD4 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal: -Tensión arterial por encima de los niveles normales (hipertensión) -Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia) -Alteraciones graves con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de  Stevens-Johnson) -Dolor abdominal -Fiebre -Peritoneo inflamado (peritonitis) Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible: Efectos adversos observados en pacientes que usan DIANEAL PD4:  . Modificación de sus parámetros sanguíneos: -disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco -disminución del nivel de sodio (hiponatremia) que puede provocar fatiga, coma, confusión o náuseas -disminución del nivel de cloruros (hipocloremia) que puede provocar fatiga, coma, confusión o náuseas . Dolor en el lugar de infusión . Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sed, sequedad de boca . Disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) . Tensión arterial baja (hipotensión) . Espasmos musculares, dolor en los músculos o de los huesos . Retención de líquidos (edema) . Distensión o malestar de su abdomen . Desmayos . Trastornos de la piel como ronchas (urticaria), erupción o picor. Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal: . Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal.
5.         CONSERVACIÓN DE DIANEAL PD4 GLUCOSA 2,27 % -           Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.             Conservar en el embalaje original.             Conservar a o por debajo de 25ºC. -           No utilice DIANEAL PD1 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad aparece en la etiqueta de la caja de cartón y en la bolsa después de la abreviatura CAD y del símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche DIANEAL PD4 según se le haya indicado.
6.         INFORMACIÓN ADICIONAL El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.
4.9. Sobredosis
Las posibles consecuencias de la sobredosis incluyen la hipervolemia, hipovolemia, alteraciones electrolíticas o hiperglucemia (en pacientes diabéticos). Manejo de la sobredosis: La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y con restricción de fluidos. La hipovolemia se puede tratar con reemplazo de fluidos vía oral o intravenosa, dependiendo del grado de deshidratación. Las alteraciones electrolíticas se tratarán en función del electrolítico alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico. La hiperglucemia (en pacientes diabéticos) se deberá tratar ajustando la dosis de insulina de acuerdo a la pauta de insulina prescrita por el médico.  
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para diálisis peritoneal. Código ATC: B05DB00 Para los pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para la eliminación de sustancias tóxicas producidas en el metabolismo del nitrógeno y excretadas normalmente por los riñones, y para ayudar a la regulación del balance de fluidos y electrolitos y ácido base. Este procedimiento se lleva a cabo mediante la administración del fluido para diálisis peritoneal a través de un catéter situado en la cavidad peritoneal. La transferencia de sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares del peritoneo del paciente, se hace a través de la membrana peritoneal según los principios de ósmosis y difusión. Tras unas horas de permanencia, la solución se satura de sustancias tóxicas y debe cambiarse. Con excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, las concentraciones electrolíticas del fluido se han formulado para intentar normalizar las concentraciones electrolíticas plasmáticas. Los productos nitrogenados de desecho, presentes en la sangre a altas concentraciones, atraviesan la membrana peritoneal hasta el fluido dializante. La glucosa produce una solución hiperosmolar en el plasma, creando un gradiente osmótico que facilita la eliminación de líquido desde el plasma hasta la solución, necesaria para compensar la sobrehidratación que se observa en pacientes con fallo renal crónico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La glucosa administrada intraperitonealmente se absorbe en la sangre y se metaboliza por la vía habitual.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables Acido clorhídrico concentrado para ajuste de pH
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6. Deben comprobarse las compatibilidades cuando se usan aditivos.
6.3. Periodo de validez
2 años.  El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
La solución va contenida en una bolsa herméticamente sellada, fabricada en una formulación de PVC de grado médico con plastificante, denominada PL-146. La bolsa se cierra con una vía de salida que servirá para conectar a un equipo de administración apropiado, o alternativamente, la bolsa puede estar conectada a un equipo de administración integrado y bolsa vacía de drenaje. La bolsa lleva también una vía provista de punto de inyección de látex resellable para la adición de medicación antes de la administración, si se juzga necesario. La bolsa se introduce luego en una sobrebolsa protectora sellada, fabricada con polietileno de alta densidad o polipropileno. Tamaños de envase en los que puede estar disponible la solución: 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 5000 ml y 6000 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para obtener información detallada sobre las condiciones de administración, ver sección 4.2. Los estudios in-vitro de los siguientes antibióticos han demostrado estabilidad con el producto: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacino, clindamicina, cotrimoxazol, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacino, nafcilina, ofloxacino, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina y vancomicina. Sin embargo, los aminoglucósidos no se deben mezclar con penicilinas debido a la incompatibilidad química. Las soluciones mezcladas deben utilizarse inmediatamente. A los pacientes se les dan instrucciones detalladas para el procedimiento de intercambio de DPAC, por medio de entrenamiento especializado, y en el prospecto que acompaña al producto. Desechar cualquier solución restante no utilizada.  
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter, S.L. Pouet de Camilo,2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Titular de la autorización de comercialización Baxter, S.L. Pouet de Camilo 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011
FICHA TÉCNICA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA  AUTORIZACIÓN 60052 Fecha de la primera autorización: marzo 1994 Fecha de revalidación: marzo 2009

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2011


DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% solución para dialisis peritoneal , 5000 ml prospecto y contraindicaciones DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% solución para dialisis peritoneal , 5000 ml. Medicinas DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% solución para dialisis peritoneal , 5000 ml prospecto y contraindicaciones de DIANEAL PD4 GLUCOSA 3.86% solución para dialisis peritoneal , 5000 ml


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