Prospecto de GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película , 10 comprimidos


NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLOBUCE 250 mg comprimidos recubiertos. GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos. GLOBUCE 750 mg comprimidos recubiertos.

2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA GLOBUCE 250 mg comprimidos recubiertos:           Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacino (hidrocloruro), 250 mg. GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos:           Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacino (hidrocloruro), 500 mg.           GLOBUCE 750 mg comprimidos recubiertos:           Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacino (hidrocloruro), 750 mg Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 Composición de GLOBUCE 500 mg: El principio activo es: Ciprofloxacino (hidrocloruro) Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio. GLOBUCE 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos sin ranura. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.
3.
FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles (ver sección 5.1)
          Infecciones de vías respiratorias: Bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gram-negativos.           Bronquitis aguda y reagudización de la bronquitis crónica Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P.Aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.           Bronquiectasias           Empiema
Infecciones del tracto genito-urinario: Uretritis complicadas y no complicadas. Cistitis aguda no complicada en mujeres. Anexitis. Prostatitis bacteriana crónica. Epididimitis. Pielonefritis. Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada.
Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea  y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.

Infecciones osteoarticulares: Osteomielitis por bacterias Gram-negativas. Artritis séptica.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Úlceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas


Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos: Septicemia y bacteriemia. Infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos. Pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas.

Infecciones de las vías biliares: Colangitis. Colecistitis. Empiema de la vesícula biliar.
Infecciones intra-abdominales: Peritonitis. Abscesos intra-abdominales.
Infecciones pélvicas: Salpingitis. Endometritis. Enfermedad inflamatoria pélvica.
Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media. Sinusitis aguda. Mastoiditis.             Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuada de antibióticos.
4.2.
Posología y forma de administración La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad de los microorganismos causales y por la edad, peso y función renal del paciente. Las siguientes recomendaciones hacen referencia sólo a la administración oral de ciprofloxacino.
Infecciones del tracto genito-urinario: - Infecciones complicadas del tracto urinario inferior y del tracto urinario superior (pielonefritis): 250-500 mg cada 12 horas, según la gravedad de la infección, durante 7-14 días -             Cistitis aguda no complicada: 250 mg cada 12 horas durante 3 días. -             En infecciones causadas por Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria podrá aumentarse a 750 mg cada 12 horas. -             Prostatitis: 500 mg cada 12 horas durante 28 días. -             Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada: una dosis única de 250-500 mg.

Infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos: 250 a 500 mg cada 12 horas. Esta dosis puede elevarse a 750 mg cada 12 horas en casos de mayor gravedad. En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.
Infecciones gastrointestinales: 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días.
Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. Aeruginosa en pacientes con fibrosis quística: la dosis normal es de 750 mg dos veces al día. Aunque en pacientes con fibrosis quística la farmacocinética de ciprofloxacino permanece inalterada, debería considerarse el bajo peso corporal de estos pacientes al determinar la dosis (ver adolescentes y niños).
Duración del tratamiento En general, la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos. El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. El tratamiento generalmente debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. En infecciones por Streptococcus o Chlamydia el tratamiento se prolongará un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías.
Mayores de 65 años: Aunque los niveles séricos de ciprofloxacino se elevan en ancianos, no es necesario un ajuste en las dosis; sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal (ver Función renal alterada).
Niños y adolescentes (5-17 años): La dosis recomendada en población pediátrica (5-17 años) con exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por Pseudomona aeruginosa es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral (dosis máxima 1500 mg). En estos casos y para un mejor ajuste de la dosificación, es preferible utilizar la suspensión oral. No ha sido estudiada la administración de ciprofloxacino en otras indicaciones en la población pediátrica.
Función renal alterada: - Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 31 y 60 ml/min/1,73 m2 o la creatinina sérica está entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser 1000 mg/día por vía oral. - Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o la creatinina sérica es igual o mayor a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg/día por vía oral. - En pacientes sometidos a hemodiálisis: administrar 500 mg al día vía oral en una sola dosis después de la diálisis. - En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): administrar 500 mg al día en una sola dosis oral después de la DPAC. No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal.
Función hepática alterada: En adultos, no precisa ajuste de dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función hepática.

Normas de administración Los comprimidos deben ingerirse enteros, con abundante líquido y preferiblemente dos horas antes o después de haber comido. La suspensión oral puede tomarse independientemente de las comidas. Con el estómago vacío la absorción del principio activo es más rápida. En este caso, los comprimidos y la suspensión oral no deben tomarse con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas en minerales (ej.: leche, yogurt, zumo de naranja enriquecido en calcio). Sin embargo, el calcio que forma parte de la dieta no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino.
4.3.
Contraindicaciones Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes, así como en pacientes con antecedentes de patología tendinosa asociada a la administración de quinolonas (ver  sección 4.4.), y no debe administrarse simultáneamente con tizanidina.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, ciprofloxacino se utilizará únicamente en los casos en los cuales los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos descritos. Esta precaución será de aplicación en pacientes con epilepsia o con otros trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de convulsiones, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral). Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberán evitar una excesiva alcalinidad de la orina. La colitis pseudomembranosa es una forma particular de enterocolitis que puede producirse con el uso de antibióticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras el tratamiento se produce diarrea severa y persistente, deberá consultar con su médico. Si se sospecha diarrea por Clostridium difficile deberá suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y deberá administrarse un tratamiento adecuado. No deberán utilizarse fármacos depresores del peristaltismo. La administración de ciprofloxacino a pacientes con historia familiar y/o con déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debe hacerse con precaución debido a que pueden sufrir crisis hemolíticas cuando reciben quinolonas. Ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Por tanto, se recomienda que estos pacientes eviten la exposición solar prolongada durante la terapia con ciprofloxacino. Sin embargo, de no ser posible, debe aconsejarse al paciente que tome las precauciones adecuadas. Durante el tratamiento con quinolonas se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa (que afecta sobre todo al tendón de Aquiles). Estas reacciones se observan especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados con corticosteroides. Por tanto, el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido y la extremidad afectada mantenida en reposo en caso de aparición de dolor o signos de inflamación. En caso de afectación del tendón de Aquiles, es prioritario evitar la  ruptura de ambos tendones. Ciprofloxacino debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis. No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para las indicaciones: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años). Estudios en animales inmaduros han demostrado que ciprofloxacino es causa de artropatía en articulaciones que soportan peso. Sin embargo la revisión de los datos de seguridad en pacientes menores de 18 años (sobre todo pacientes con fibrosis quística) no ha mostrado signos de daño articular o cartilaginoso relacionado con el fármaco. Se debería considerar la posibilidad del desarrollo de resistencias así como la necesidad de realizar estudios microbiológicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa o a Staphylococcus. Ciprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Por tanto, debe ser utilizado con precaución cuando se administra concomitantemente con fármacos que se metabolizan por la misma vía enzimática (ver sección 4.5).
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos con cationes multivalentes, suplementos minerales, sucralfato, y fármacos altamente tamponados: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración concomitante de fármacos con cationes multivalentes y suplementos minerales (calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros captadores de fosfatos (ej: sevelamero), sucralfato, o antiácidos y fármacos altamente tamponados que contengan magnesio, aluminio o calcio (ej: antirretrovirales). Por tanto, ciprofloxacino deberá administrase 1 ó 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingesta de estos productos; esto no será aplicable para los antiácidos anti-H2 •
Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: La administración concomitante de ciprofloxacino y productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales (ej: leche, yogurt, zumo de naranja enriquecido en calcio) debe evitarse dado que puede reducir la absorción de ciprofloxacino. Sin embargo, el calcio que forma parte de la dieta no afecta significativamente dicha absorción. •
Citocromo P450: Ciprofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente. Entre estos fármacos se encuentran teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, cafeína, metilxantinas y mexiletina. Por lo tanto, se deberá vigilar estrechamente a los pacientes que toman alguno de estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, con el fin de detectar los signos clínicos de sobredosis, pudiendo ser necesaria la determinación de sus concentraciones plasmáticas, especialmente en el caso de teofilina. En estudios clínicos se demostró que la administración concomitante de duloxetina con los inhibidores fuertes del isoenzima CYP1A2 como la fluvoxamina puede conllevar un incremento de las concentraciones plasmáticas de duloxetina •
AINEs: Estudios con animales han demostrado que la administración concomitante de dosis muy elevadas de quinolonas y de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) pueden producir convulsiones. •
Ciclosporina: Cuando se administra ciclosporina concomitantemente con ciprofloxacino se produce un aumento transitorio de las concentraciones plasmáticas de creatinina. Por tanto en estos pacientes deberán controlarse regularmente las concentraciones plasmáticas de creatinina. •
Warfarina: La administración concomitante de ciprofloxacino y warfarina puede potenciar el efecto de la warfarina. •
Glibenclamida: La administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida puede potenciar el efecto de la glibenclamida. •
Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino, por tanto la administración concomitante de ciprofloxacino y probenecid produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino. •
Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino por lo que las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino no se afecta. •
Fenitoína: La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar sus niveles plasmáticos. •
Premedicación: No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (ej. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (ej. atropina o hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino. La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación ha demostrado no afectar los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la administración concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam con un aumento de su vida media y se ha objetivado un caso aislado con midazolam, se recomienda una cuidadosa monitorización de las benzodiazepinas en el caso de tratamiento con benzodiazepinas como premedicación. •
Metotrexato: La administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato puede producir un incremento de los niveles plasmáticos de metotrexato al inhibir el transporte tubular renal. Esto podría incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metotrexato. Por tanto, los pacientes en tratamiento con metotrexato deben ser monitorizados cuando está indicada una terapia concomitante con ciprofloxacino. •
Omeprazol: La administración concomitante de ciprofloxacino y omeprazol puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
 
4.6.
Embarazo y lactancia Embarazo: La experiencia clínica del uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado causar degeneración del cartílago articular en animales inmaduros, (este efecto no se ha observado durante el desarrollo fetal), por lo tanto, no se recomienda su empleo durante el embarazo. Lactancia: Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino a dosis terapéuticas es excretado en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la lactancia. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda la utilización de GLOBUCE 500 mg ni durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas: El tratamiento con GLOBUCE 500 mg  puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco, por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.
3.
CÓMO TOMAR GLOBUCE 500 mg  comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de GLOBUCE 500 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido cada 12 horas. El periodo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.
Mayores de 65 años: La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración en la función renal.
Niños y adolescentes (5-17 años): La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima diaria 1.500 mg.
Función renal alterada: En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada: En adultos, no precisa ajuste de dosis. En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.e. un vaso de agua, no debe tomarse con productos lácteos o bebidas enriquecidas en minerales como zumo de naranja enriquecido en calcio) y preferiblemente 2 horas antes ó 4 horas después de haber comido. Le recomendamos beber abundante líquido durante el tratamiento con este medicamento.
Si toma  más GLOBUCE 500 mg del que debiera Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar GLOBUCE 500 mg En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, GLOBUCE 500 mg puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en: Muy frecuente: mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes. Frecuente: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes. Poco frecuente: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes. Raras: menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes. Infecciones e infestaciones Poco frecuente:  infecciones por Candida. Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia). Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia). Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea. Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacción alérgica, edema/angioedema alérgicos. Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente: anorexia. Raras: glucosa en sangre. Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz/agitación. Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones. Muy raras: reacciones psicóticas. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto. Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones y vértigo. Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal. Trastornos oculares Raras: trastornos visuales. Muy raras: distorsiones visuales de colores. Trastornos del oído y del laberinto Raras: ruido en el oído, pérdida de audición. Muy raras: trastorno de la audición Trastornos cardiacos Raras: taquicardia. Trastornos vasculares Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo. Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: dificultad respiratoria (inclusive condiciones asmáticas). Trastornos gastrointestinales Frecuente: náuseas, diarrea Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia. Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis). Trastornos hepatobiliares Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina. Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa). Muy raras: daño de la función hepática. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Poco frecuente: erupción, picor, urticaria. Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas. Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo Poco frecuente: dolor de las articulaciones. Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres. Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios Poco frecuente: trastorno renal Raras: insuficiente renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal) Exploraciones complementarias Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilice GLOBUCE 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir  y utilizar maquinaria La administración de ciprofloxacino puede provocar una disminución de los reflejos al conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y con la ingesta simultánea de alcohol.
4.8.
Reacciones adversas A continuación, se detallan las reacciones adversas basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (oral, parenteral), clasificadas por las categorías de frecuencias CIOMS III (total n = 51721, fecha cierre datos: 15 mayo 2005). Las reacciones adversas a derivadas de los informes post-comercialización figuran en cursiva (status: 31 julio 2005).
Frecuente
≥1% a <10%
Poco frecuente
≥0,1% a <1%
Rara
≥0,01% a <0,1%
Muy rara
<0,01%
Infecciones e infestaciones Infecciones por Candida Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Eosinofilia Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión de la médula ósea (con riesgo de muerte)
Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica Edema/angioedema alérgicos Reacción anafiláctica Shock anafiláctico (con riesgo de muerte) Reacción tipo enfermedad del suero
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia Hiperglucemia
Trastornos psiquiátricos Hiperactividad psicomotriz/agitación Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones
Frecuente
≥1% a <10%
Poco frecuente
≥0,1% a <1%
Rara
≥0,01% a <0,1%
Muy rara
<0,01%
Trastornos del sistema nervioso Cefaleas Mareos Trastornos del sueño Trastornos del gusto Par- y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones Vértigo Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno del olfato Hiperestesia Hipertensión intracraneal
Trastornos oculares Trastornos visuales Distorsiones visuales de colores
Trastornos del oido y del laberinto Acúfenos Pérdida de audición Trastorno de la audición
Trastornos cardiacos Taquicardia
Trastornos vasculares Vasodilatación Hipotensión Síncope Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Diseña (inclusive condiciones asmáticas)
Trastornos gastrointestinales Náuseas Diarrea Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares Aumento transitorio de transaminasas Aumento de bilirrubina Trastorno hepático transitorio Ictericia Hepatitis (no infecciosa) Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte)
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Exantema Prurito Urticaria Reacciones de fotosensibilidad Vesículas inespecíficas Petequias Eritema multiforme menor Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo Artralgia Mialgia Artritis Aumento del tono muscular y calambres Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (sobre todo, tendón de Aquiles) Exacerbación de síntomas de miastenia gravis
Trastornos renales u urinarios Trastorno renal Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria Nefritis intersticial tubular
Exploraciones complementarias Aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre Nivel anormal de protrombina Aumento de amilasa Los siguientes efectos adversos tienen una categoría de frecuencia superior en los subgrupos de pacientes que reciben el tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral): Frecuente:: Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, exantema. Poco frecuente: Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, par- y disestesias, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, trastorno hepático transitorio, ictericia, insuficiencia renal, edema. Raro: Pancitopenia, depresión de la médula ósea, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, trastornos de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura de tendón.
4.9.
Sobredosis La experiencia sobre casos de sobredosis es limitada pero se considera que ciprofloxacino posee una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar gastrointestinal, anormalidades renales y hepáticas así como cristaluria y hematuria. Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible, observándose fallo renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como  tratamiento sintomático. Deberá monitorizarse la función renal. Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10%) se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.  Con el fin de prevenir la cristaluria se debe mantener una adecuada hidratación.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:Quinolonas antibacterianas: fluorquinolonas. Código ATC:  J01MA02 Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas. Espectro de acción: Los puntos de corte de sensibilidad que permiten distinguir entre gérmenes sensibles, intermedios y resistentes son los siguientes: Criterios BSAC: S ≤ 1 mg/L; R ≥ 2 mg/L, excepto en el caso del género Pseudomonas y de los gérmenes causantes de infección del tracto urinario: R ≥8 mg/L. Criterios NCCLS: S ≤ 1 mg/L; I = 1-4 mg/L; R ≥ 4 mg/L. Sensibilidad: La prevalencia de las sensibilidades puede variar geográficamente y con el tiempo, por este motivo es importante tener información local de las resistencias sobre especies relacionadas sobre todo cuando se trata de infecciones graves. Se ha objetivado mediante test in vitro que algunos gérmenes Gram positivos como el Staphylococcus y el Streptococcus tienen una sensibilidad intermedia a ciprofloxacino por lo que éste no se considera de elección en las infecciones causadas por estos gérmenes. De la misma manera, algunos gérmenes anaerobios como el Peptococcus y el Peptostreptococcus que son sensibles a ciprofloxacino, éste no se considera el fármaco de elección y por tanto las infecciones producidas por estos gérmenes deberán ser tratadas con otros antibióticos alternativos. La información que se aporta posteriormente constituye únicamente una orientación acerca de la probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino:
Microorganismo
Prevalencia de la resistencia
Sensibles
Bacteria Gram-positivos Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) 0 - 14% Streptococcus agalactiae 0 - 17%  
Bacteria Gram-negativos Acinetobacter baumanii 6 - 93% Acinetobacter spp. 14 - 70% Aeromonas hydrophila Brucella melitensis Campylobacter jejuni/coli 0 - 82% Citrobacter freundii 0 - 4% Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 0 - 3% Enterobacter spp. 3 - 13% Escherichia coli 2 - 7% Haemophilus influenzae 0 - 1% Klebsiella spp. 2 - 21% Moraxella catarrhalis Morganella morganii 1 - 2% Neisseria gonorrhoeae 5% Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis 0 - 10% Proteus vulgaris 4% Providencia spp. 4% Pseudomonas aeruginosa 1 - 28% Samonella spp. Salmonella typhi 0 - 2% Serratia liquefaciens Serratia marcescens 23% Shigella spp. Vibrio spp. Yersinia enterocolitica
Anaerobios Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella parvula
Otros patógenos Legionella pneumophila
Intermedios Viridans streptococci 5 - 9% Streptococcus pneumoniae 2.8% Streptococcus pyogenes 2.8%
Otros patógenos Chlamydia spp.
Resistentes
Aerobios Gram-positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) 48 - 90% Staphylococcus epidermis (resistente a meticilina) Enterococcus spp
Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophila Flavobacterium meningosepticum Nocardia asteroides
Anaerobios Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Clostridium difficile
Otros patógenos Ureaplasma urealyticum Resistencias: Investigaciones in vitro han demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas ("tipo etapas múltiples"). Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y éstas se producen cuando el mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo hay que tener en cuenta que una única mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias clínicas de clase. Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana  y/o la expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco. Aunque no se dispone de estudios en humanos, los estudios en animales han demostrado que ciprofloxacino es eficaz en la profilaxis y el tratamiento del carbunco.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas Absorción Tras la administración oral, ciprofloxacino se absorbe en el intestino delgado, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas en 60-90 minutos. Tras la administración de dosis únicas de 250 y 500 mg los valores de las concentraciones plasmáticas máximas son de aproximadamente 0,8-2 mg/L y 1,5-2,9 mg/L respectivamente. La administración de ciprofloxacino con alimentos retrasa la absorción del fármaco pero no retrasa su biodisponibilidad. Biodisponibilidad La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70-80%. Los valores de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y del área bajo la curva (AUC) aumentaron en proporción con la dosis. Los resultados de los estudios farmacocinéticos en pacientes pediátricos con
exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística asociada a P. Aeruginosa han demostrado que la dosificación de 20 mg/kg dos veces al día, por vía oral es la recomendada para obtener perfiles de concentración/tiempo comparables a los de la población adulta a dosis de 750 mg dos veces al día.
  Distribución El volumen de distribución en estado estacionario, de 2-3 L/kg Dado que la unión a proteínas plasmáticas es baja (20-30%) y que ciprofloxacino se encuentra en general presente en plasma en forma no ionizada, prácticamente la totalidad de la dosis administrada difunde libremente al espacio extravascular. Como resultado de esto las concentraciones de ciprofloxacino en determinados líquidos y tejidos corporales pueden ser marcadamente superiores que las correspondientes por sus concentraciones plasmáticas. Metabolismo Se han notificado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos. Han sido identificados como desetilenciprofloxacino (M 1), sulfociprofloxacino (M 2), oxociprofloxacino (M 3) y formilciprofloxacino (M 4). M 1, M 2 y M 3 poseen una actividad antibacteriana comparable o inferior al ácido nalidíxico. M 4, en la menor cantidad, es ampliamente equivalente a norfloxacino en su actividad antimicrobiana. Tras la administración oral, estos metabolitos se eliminan en un 11,3% por orina y en un 7,5% por heces. Eliminación Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar en la orina tanto por filtración glomerular como mediante secreción tubular y el 1% de la dosis se excreta vía biliar, por tanto, ciprofloxacino se encuentra en la bilis a elevadas concentraciones. El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg l/h/kg y el aclaramiento total corporal entre 8-10 ml/min/kg. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente al metabolismo hepático, a la secreción transluminal a través de la mucosa intestinal y a la excreción biliar. Excreción tras la administración oral (% de la dosis de ciprofloxacino) ORINA HECES Ciprofloxacino 44,7 25,0 Metabolitos 11,3 7,5 La vida media de eliminación de ciprofloxacino es de 3-5 horas, tanto tras la administración oral como la intravenosa. En individuos con función renal alterada, la vida media de eliminación puede llegar hasta 12 horas.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad Como ocurre con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño
del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. Estudios de carcinogenicidad en ratones (21 meses) y en ratas (24 meses) no relevaron efecto carcinogénico en ningún grupo de dosis
Toxicidad: toxicidad subaguda: tras la administración oral en perros, se observaron reacciones pseudoalérgicas debido a liberación de histamina. Toxicidad subcrónica: tras la administración oral en monos se observó cristaluria y lesión tubular renal en el grupo dosis más elevada. Toxicidad crónica: tras administración oral en monos, en el grupo de dosis más elevada, se observaron, en algunos de ellos, cambios en los túbulos renales distales.
Carcinogénesis: Se han descartado posibles efectos carcinogénicos.
Mutagénesis: Ciprofloxacino no presenta riesgo mutagénico.
Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: los estudios realizados, permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.
Estudios especiales de tolerancia: Tolerancia renal: La cristalización observada en los estudios en animales se produce preferentemente en condiciones de pH que no se dan en el hombre. En estudios con animales el daño renal sólo ocurre a altas dosis con los correspondientes niveles altos de cristaluria. No se ha observado daño renal sin presencia de cristaluria. Estudios de tolerabilidad articular: Ciprofloxacino produce lesión en las grandes articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones del cartílago. Estudios para excluir efectos cataractogénicos: En base a las investigaciones, el tratamiento con ciprofloxacino no representa riesgo de inducción de cataratas. Estudios de tolerancia retiniana: El tratamiento con ciprofloxacino no tuvo efecto sobre las estructuras morfológicas de la retina y en hallazgos electrorretinográficos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes Almidón de maíz pregelatinizado. Celulosa microcristalina. Crospovidona. Sílice coloidal. Estearato de magnesio. Macrogol. Hipromelosa. Dióxido de titanio.
6.2.
Incompatibilidades No se han descrito.
6.3.
Periodo de validez 3 años en su envase original en condiciones normales de almacenamiento.
6.4.
Precauciones especiales de conservación Ninguna.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase GLOBUCE 250 mg, GLOBUCE 500 mg y GLOBUCE 750 mg comprimidos recubiertos, envases que contienen 10, 20 y 500 comprimidos, en blíster de PVC-Aluminio.
6.6.
Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sigma-Tau España S.A. Polígono Azque c/ Bolivia, 15 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
  Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Sigma-Tau España S.A. Polígono Azque c/ Bolivia, 15 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Este prospecto ha sido aprobado  Abril 2007 FICHA TÉCNICA


8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GLOBUCE 250 mg Nº registro A.E.M. 58.880 GLOBUCE 500 mg Nº registro A.E.M. 58.879 GLOBUCE 750 mg Nº registro A.E.M. 58.881

9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA    AUTORIZACIÓN   Julio 2006
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril  2007


GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película , 10 comprimidos prospecto y contraindicaciones GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película , 10 comprimidos. Medicinas GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película , 10 comprimidos prospecto y contraindicaciones de GLOBUCE 500 mg comprimidos recubiertos con película , 10 comprimidos


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