Prospecto de INVIGAN 20 mg comprimidos, 28 comprimidos


1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Invigán 20 mg comprimidos Invigán Forte comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Famotidina (D.C.I.) 20 mg Famotidina (D.C.I.) 40 mg Excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos COMPOSICIÓN Cada 100 g de crema contiene: BENZOCAINA (D.C.I.), 3 g. Excipientes: ácido esteárico, monoestearato de glicerol, trolamina, glicerol  (E-422), óxido de zinc, aceite de ricino sulfatado, alcohol isopropílico, clorotimol, docusato sódico, carbitol, perfume Lano C Rose, agua purificada FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema. Tubo con 30 g. ACTIVIDAD
LANACANE tiene actividad anestésica local de contacto.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas
Famotidina está indicada en úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndromes hipersecretores tales como el síndrome Zollinger-Ellison, y en la terapia de mantenimiento para reducir la recidiva de la úlcera duodenal.

4.2
Posología y forma de administración Ulcera duodenal: La dosis diaria recomendada de famotidina, es de 40 mg por la noche. También puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este periodo la úlcera no se curara, deben mantenerse otras 4 semanas de tratamiento. Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar diariamente con una dosis de 20 mg por la noche. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que no se han realizado estudios controlados en periodos superiores a 1 año. Ulcera gástrica benigna: La dosis recomendada es de 40 mg diariamente, por la noche. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la endoscopia revela que la úlcera está curada. Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento, en pacientes sin tratamiento previo antisecretor, con una dosis de 20 mg cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera. Se han usado dosis de hasta 480 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos ni taquifilaxia. En pacientes con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y de la dosis antagonista H2 usada previamente. En cualquier caso, si fuese necesario, se puede utilizar antiácidos concomitantemente.   Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa: En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), la vida media de eliminación de Famotidina se incrementa. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vida media excede en 20 horas, llegando aproximadamente a 24 horas en pacientes con anuria. Se han notificado reacciones adversas del SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, por lo que, para evitar la acumulación excesiva del producto en estos pacientes, se puede reducir la dosis de famotidina a la mitad o alargar el intervalo de dosificación a 36-48 h según la respuesta clínica del paciente.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe descartarse la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con Famotidina. El alivio sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera gástrica maligna. Pacientes con disfunción hepática o renal Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal moderada o severa. Se han notificado reacciones adversas sobre el SNC en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa, pudiendo ser necesario ampliar el intervalo de dosificación o disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) para ajustar el aumento de la vida media de eliminación de Famotidina ( ver Posología y forma de administración y Propiedades farmacocinéticas). No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Famotidina en niños. No hubo incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando Famotidina se administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad.  Puede ser necesario ajustar la dosis en caso de daño renal moderado o severo (ver Posología y forma de administración, Pacientes con disfunción hepática o renal). La suspensión del tratamiento, en cualquier caso, se realizará siempre de forma gradual y bajo criterio médico para evitar recaídas.
4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demostraron que no se producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas  microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con warfarina, propanolol, teofilina y diacepam.. Los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad oral de famotidina por lo que ambas administraciones se espaciarán 1 hora. Famotidina puede reducir la absorción oral de ketoconazol, por lo que se espaciarán 2 horas ambas administraciones. Adicionalmente, estudios con famotidina no han mostrado aumento de los niveles esperados de alcohol en sangre resultantes de la ingestión de alcohol.
INDICACIONES Alivio local sintomático del dolor y del picor de la piel en quemaduras solares y  superficiales leves, del picor de las zonas externas vaginal y rectal, y del picor de la piel producido por picaduras de insectos o por  plantas (p.ej ortigas) o al rascar  zonas localizadas de piel seca. POSOLOGÍA
Adultos y niños mayores de 6 años: aplicar una pequeña cantidad en el área afectada  de la piel hasta un máximo de 3 aplicaciones diarias. Lavar las manos después de aplicar el producto. CONTRAINDICACIONES Todo antecedente de  alergia a benzocaína o a  otros anestésicos locales, a cualquier otro componente de la especialidad o antecedente de alergia a tintes para el pelo. No aplicar en niños menores de seis años. PRECAUCIONES  Evite el  contacto con los ojos.  Evite su aplicación en áreas extensas de la piel o en piel herida, erosionada, sangrante o con ampollas.  No debe utilizarse durante más de 7 días, salvo indicación del médico. En  caso de agravamiento o persistencia de los síntomas o si aparece enrojecimiento, dolor  o inflamación, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. No utilizarlo al mismo tiempo que cosméticos o medicamentos de aplicación  sobre la misma zona de la  piel, a menos que lo indique el médico. ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
 consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Uso en niños: no utilizar en niños menores de 6 años. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Consulte a su médico si está utilizando algún otro medicamento de uso cutáneo, especialmente sulfamidas. Si tiene que someterse a pruebas de la función pancreática no utilice este fármaco en los tres días previos a la prueba y consulte a su médico. 4.6.      Embarazo y lactancia Famotidina no se recomienda en el embarazo y solo debería ser prescrito si claramente fuera necesario. Antes de utilizar Famotidina en la embarazada, deben  sopesarse los beneficios potenciales frente a los posibles riesgos. Se ha detectado Famotidina en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con Famotidina o interrumpir la lactancia. 4.7.      Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Es improbable que Famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.
4.8.      Reacciones adversas Raramente se han descrito cefalea, mareo, estreñimiento y diarrea. Otras reacciones adversas aún menos frecuentes incluyeron: fatiga, sequedad de boca, náuseas y/o vómitos, molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, prurito urticaria, alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestásica, anafilaxia, angioedema, artralgia, calambres musculares, trastornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación, confusión y alucinaciones. Ha sido comunicada muy raramente necrosis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2. No obstante no se puede, por el momento, excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del tipo de los observados en otros antagonistas H2. 4.9.      Sobredosificación Hasta ahora, no se tiene ninguna experiencia respecto a la sobredosificación de Famotidina. Los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han tolerado dosificaciones de hasta 800 mg diarios durante más de un año sin presentar efectos adversos graves.  En caso de sobredosificación se deben emplear las medidas usuales para extraer el medicamento aún no absorbido del conducto gastrointestinal, vigilancia clínica y tratamiento de sostén.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: no se han descrito.
Uso en deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control de dopaje como positivo. REACCIONES ADVERSAS  Reacciones alérgicas de contacto como hinchazón de la piel, enrojecimiento, dolor y escozor no existentes con anterioridad al tratamiento.Si se observan éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI&Ñtilde;OS
SOBREDOSIS Es muy poco probable una intoxicación por
LANACANE, dada su forma de presentación y dosis. No obstante, si por aplicación masiva o por ingestión accidental se  produjese irritación, mareos, náuseas,  dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, dificultad para respirar  u otros síntomas,  acudir a un Centro Médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o aplicada.  5.         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.Propiedades farmacodinámicas Invigan pertenece al grupo farmacoterapéutico: A02B1 Antagonistas H2. Famotidina es un potente antagonista competitivo de los receptores histamínicos H2. Tras su administración por vía oral su acción se inicia rápidamente y, a las dosis recomendadas, tiene un efecto prolongado y muy eficaz a concentraciones sanguíneas relativamente bajas. La duración de su acción, su concentración en el plasma y su recuperación de la orina están relacionadas con la dosis. Famotidina disminuye el contenido de ácido y de pepsina y el volumen de la secreción gástrica basal, nocturna y estimulada. Después de la administración por vía oral, el efecto antisecretor se inició en el transcurso de una hora; el efecto máximo fue dependiente de la dosis y ocurrió en 1 a 3 horas. Las dosis orales únicas de 20 mg y de 40 mg inhibieron la secreción ácida basal nocturna en todos los sujetos, y redujeron el promedio de secreción ácida gástrica un 86% y un 94%, respectivamente, durante diez horas por lo menos. Esas mismas dosis, administradas por la mañana, redujeron en todos los sujetos la secreción ácida estimulada por los alimentos; en promedio, esa reducción fue, respectivamente, de 76% y 84% tres a cinco horas después de la administración, y de 25% y 30% ocho a diez horas después de la administración. Sin embargo, en algunos sujetos que recibieron la dosis de 20 mg el efecto antisecretor duró menos tiempo, de seis a ocho horas. No hubo ningún efecto acumulativo al repetir las dosis. La administración de 20 ó 40 mg de Famotidina por la noche aumentó el pH intragástrico basal nocturno a promedios de 5,0 y 6,4; respectivamente. Y cuando se administraron esas mismas dosis después del desayuno, el pH basal diurno interdigestivo a las tres y a las ocho horas aumentó a 5,0 aproximadamente. La presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico parece estar más relacionada con el porcentaje de las 24 horas del día en que el esófago está expuesto al ácido. En esos pacientes, las dosificaciones de Famotidina de 20 mg y 40 mg dos veces al día redujeron a valores normales la exposición de la mucosa esofágica al ácido medida por registro del pH intraesofágico durante 24 horas. En los estudios clínicos de pacientes con esofagitis erosiva o ulcerosa por reflujo gastroesofágico comprobada por endoscopia, la dosificación de 40 mg dos veces al día fue más eficaz que la de 20 mg dos veces al día para cicatrizar las lesiones esofágicas, y ambas dosificaciones fueron más eficaces que el placebo. En paciente tratados con Famotidina durante seis meses, las recidivas de las erosiones o ulceraciones esofágicas fueron significativamente menos frecuentes que en los pacientes tratados con un placebo. Famotidina también fue mejor que el placebo para evitar el empeoramiento de los síntomas. En los estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistemáticos de Famotidina sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el aparato respiratorio ni el sistema endocrino, ni efectos antiandrogénicos. El tratamiento con Famotidina no alteró las concentraciones séricas de hormonas, incluyendo prolactina, cortisol, tiroxina y testosterona. 5.2.      Propiedades farmacocinéticas Famotidina sigue una cinética de orden lineal. Pacientes de edad avanzada: En los estudios sobre la farmacocinética de Famotidina en pacientes de edad avanzada no se detectó ningún cambio clínicamente significativo relacionado con la edad y la farmacocinética de Invigán. Sin embargo en pacientes ancianos con función renal disminuida, el aclaramiento plasmático de este medicamento `puede verse afectado.
En comparación con datos obtenidos anteriormente en sujetos más jóvenes, la edad no parece modificar la biodisponibilidad de las dosis aisladas de Famotidina. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento plasmático de creatinina menor de 10 ml/min, la vida media de eliminación de Invigán, puede exceder las 20 horas y podría ser necesario un ajuste en la posología o en el intervalo entre las dosis (Ver precauciones, posología y modo de administración) Administración Oral: Famotidina se absorbe rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas están relacionadas con la dosis y ocurren 2 a 3 horas después de la administración. La biodisponibilidad media de una dosis oral es de 40 a 45% y no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago. Las dosis repetidas no causan acumulación del medicamento. Su unión con las proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). Su semivida plasmática después de una sola dosis oral o de dosis repetidas (durante cinco días) fue de tres horas aproximadamente. El medicamento se metaboliza en el hígado, con formación de un metabolito sulfóxido inactivo. Tras la administración por vía oral se excreta con la orina, en promedio, 65 a 70% de la Famotidina que se ha absorbido. El 25 a 30% de la dosis total administrada por vía oral se recupera de la orina como medicamento no modificado. Su aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo cual indica cierto grado de excreción tubular. Una pequeña porción puede ser excretada en forma de sulfóxido. 5.3.      Datos preclínicos sobre seguridad La DL50 de la Famotidina en ratones CD-1 y en ratas Sprague-Dawley fue mayor de 5 g/kg por vía oral y de 400 mg/kg por vía intravenosa. Se han realizado extensos estudios preclínicos sobre la seguridad de la Famotidina en perros, ratas, ratones y conejos, tanto por vía oral como por vía intravenosa. Los efectos tóxicos observados después de la administración aguda, subaguda o crónica han sido mínimos, aún a dosificaciones sumamente altas (4.000 mg/kg/día) y por periodos prolongados (2.000 mg/kg día durante 105 semanas). Los estudios sobre reproducción efectuados en ratas y en conejos con dosificaciones orales de hasta 2.000 y 500 mg/kg/día, respectivamente (que equivalen a unas 2.500 y 625 veces la dosificación máxima recomendada en seres humanos) no han revelado ningún indicio de disminución de la fertilidad ni de daños al feto atribuibles a la Famotidina. No se ha observado ningún indicio de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos, ni de alteración de la función reproductora. En estudios de 106 semanas en ratas y de 92 semanas en ratones con dosificaciones orales hasta 2.000 mg/kg/día (unas 2.500 veces mayores que la máxima recomendada en seres humanos) no hubo ningún indicio de carcinogenicidad potencial de la Famotidina. 6.         DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.      Relación de excipientes             Composición Cualitativa y Cuantitativa completa expresada por forma farmacéutica, unidad de administración o cantidad de referencia.             (Ejemplo: por cápsula, por ml, etc)            
Por  comprimido Nombre de la especialidad farmacéutica: INVIGAN 20 mg Cantidad Unidad Patrones de referencia Sustancia medicinal Famotidina 20,00 mg F. Europea Excipientes: Almidón de maíz Manitol Celulosa microcristalina Polivinilpirrolidona Estearato de magnesio Glicocola Dimetilpolisiloxano 50,00 50,00 49,30 7,00 1,20 0,40 0,10 mg F. Europea F. Europea F. Europea F. Europea F. Europea F. Europea Patrón interno             Composición Cualitativa y Cuantitativa completa expresada por forma farmacéutica, unidad de administración o cantidad de referencia.             (Ejemplo: por cápsula, por ml, etc)            
Por  comprimido Nombre de la especialidad farmacéutica: INVIGAN FORTE Cantidad Unidad Patrones de referencia Sustancia medicinal Famotidina 40,00 mg F. Europea Excipientes: Celulosa microcristalina            Glicocola Almidón de maiz Polivinilpirrolidona Talco Dimetilpolisiloxano Estearato de magnesio Polisorbato 80 65,00 60,00 45,00 13,50 8,50 5,00 2,50 0,5 mg F. Europea F. Europea F. Europea F. Europea F. Europea Patrón interno F. Europea Patrón interno 6.2.      Incompatibilidades No se  han descrito
6.3.    Periodo de validez 2 años
6.4.    Precauciones especiales de conservación
Protegerlo de la luz y humedad a temperatura inferior a 25ºC
6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente
INVIGÁN 20 mg ------------- 2  blisters de 14 comprimidos. INVIGÁN FORTE ----------- 1  blister  de 14 comprimidos                           -------------- 2  blisters de 14 comprimidos

6.6.
Instrucciones de uso/manipulación
No requiere manipulación especial. 7.         NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN LABORATORIOS TECHNOLABOR AC, S.A. C/ La Granja, 82. - Polígono Industrial de Alcobendas. 28108-Alcobendas (Madrid) TITULAR Y FABRICANTE

Titular COMBE EUROPA, S.A. C/ Orense, 58. 28020 Madrid.
Fabricante IQUINOSA C/ Alpedrete, 24.28045 Madrid. 8.         NÚMERO DE REGISTRO INVIGÁN 20 mg       Nº Registro  57676 INVIGÁN FORTE    Nº Registro  57677 9.         FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN INVIGÁN 20 mg       17/05/88 INVIGÁN FORTE    17/05/88 TEXTO REVISADO:  Marzo 2000.
FICHA TÉCNICA PROPUESTA DE INVIGAN / INVIGAN FORTE




INVIGAN 20 mg comprimidos, 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones INVIGAN 20 mg comprimidos, 28 comprimidos. Medicinas INVIGAN 20 mg comprimidos, 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones de INVIGAN 20 mg comprimidos, 28 comprimidos


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