Prospecto de ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor Isoflurano , 1 frasco de 250 ml

28925 Alcorcón (Madrid)
1.
QUÉ ES DECIPAR 40 mg (4000 UI) AMPOLLAS
Y PARA QUÉ SE UTILIZA   Decipar se presenta en forma de solución inyectable contenida en ampollas listas para su uso en envases de 2 y 10 ampollas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de producto. Decipar 40 mg (4000 U.I.) ampollas es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos inhibiendo los factores de coagulación Xa en mayor proporción y el factor IIa en menor proporción. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para la prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general y en pacientes no quirúrgicos inmovilizados, cuya situación pueda definirse como de riesgo moderado o elevado. También está indicado en la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis, en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar) y en el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina.
2.
ANTES DE USAR DECIPAR 40 mg (4000 UI) AMPOLLAS
No use Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas -     en caso de ser alérgico/a a enoxaparina,  sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular. -en el caso de que usted padezca hemorragias intensas activas (acumulación de sangre en los vasos sanguíneos que provoca su rotura) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral). -si ha sufrido alguna vez una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina. -en caso de una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) -si tiene usted lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno. -si padece procesos hemorrágicos importantes relacionados con alteraciones del proceso fisiológico que regula la detención de una hemorragia (hemostasia), excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación  que no se relacione con la heparina. Por otro lado si usted  va a ser sometido a una intervención quirúrgica ya planificada y está recibiendo Decipar como tratamiento no podrán ponerle una anestesia regional.
Tenga especial cuidado con Decipar
40 mg (4000 UI)
ampollas - ya que como cualquier otro anticoagulante puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. -     nunca intercambie Decipar por otra heparina sin consultar con su médico. -si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como alteraciones del proceso de coagulación, tener disminuido el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión )grave y sin controlar, alteración en la retina provocada por hipertensión o por diabetes (trastorno metabólico por poca producción o falta de acción de la insulina),anestesia de tipo espinal ó epidural, permanencia de tubos o sondas de tipo intratecal o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza. -En el caso de someterse a un tipo de anestesia denominada espinal (en la médula espinal)o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal) su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En caso de que se administre informe  a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino y la vejiga. Además su médico tendrá en cuenta en qué momento el efecto anticoagulante de Decipar es más bajo para la colocación o retirada del catéter. -     Si tiene usted más de 80 años, y utiliza Decipar en dosis bajas, es decir de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias pero a dosis mayores de tratamiento podría aumentar este riesgo. En ese caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento. -     Si usted padece un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Decipar. Si la insuficiencia renal es grave su médico le indicará qué dosis de Decipar deberá tomar. Si su insuficiencia renal es débil o moderada su médico posiblemente valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre. (ver "Cómo usar Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas"). -Si usted es una mujer de menos de 45 Kg de peso o un hombre de menos de 57 Kg debe saber que el uso de Decipar puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento. -En el caso de que le estén tratando en el hospital de una angina inestable  e infarto de miocardio sin onda Q ,con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Decipar debe estar muy controlada por su médico ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia. -El uso de Decipar en personas con válvulas artificiales en el corazón, ocasiona generalmente problemas por lo que si usted se encuentra en este caso, comuníqueselo a su médico antes de iniciar el tratamiento -Si usted utiliza Decipar en los casos de prevención de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados -Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después del comienzo del tratamiento. Su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.
Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón.
Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas no debe utilizarse si está usted en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto de Decipar sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Uso en niños No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Antes de comenzar el tratamiento con Decipar , se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a los mecanismos del organismo para la coagulación y a la función de las células de la sangre denominadas plaquetas, siempre que su médico no considere que debe seguir tomándolos. Entre las sustancias que afectan al mecanismo de coagulación (hemostasia): -algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco -medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos) -medicamentos denominados glucocorticoides utilizados por vía inyectable Entre las sustancias que evitan la formación del coágulo: -medicamentos que contengan como sustancias activas las denominadas ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona y clopidogrel -medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano y se administren en inyección -medicamentos que actúan evitando el funcionamiento de unos factores que intervienen en la coagulación de la sangre denominados factor IIa/IIIa. En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Decipar junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.
3. CÓMO USAR DECIPAR 40 mg (4000 UI) AMPOLLAS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Antes de utilizar Decipar 40 mg (4000 UI
) ampollas lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación. No lo administre por vía intramuscular Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas. Cuando se usen ampollas o viales de enoxaparina sódica, el volumen a inyectar ha de medirse de forma precisa con una jeringa graduada y administrarse con una aguja apropiada para la inyección subcutánea Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento. Para la correcta administración de Decipar, una vez extraída con una jeringa la cantidad de producto prescrita por su médico, usted debe colocarse en posición semisentada mientras la persona encargada de la administración del preparado le pellizca la piel de su abdomen con una mano, haciendo pliegue entre el dedo pulgar y el índice. A continuación, se introducirá la aguja verticalmente y de manera profunda en el espesor del pliegue presionando suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No se soltará el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto.
Prevención de la trombosis venosa Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyección bajo la piel de 20 mg (2000 U.I.) o 40 mg (4000UI) de Decipar una vez al día. Esta inyección debe realizarse dos horas antes de la operación. En caso de que la operación sea de tipo ortopédico tiene usted más riesgo de formación de trombos en su sangre , por lo que la dosis debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg(4000 U.I.) de Decipar una vez al día. Esta inyección debe realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podría prolongarle el tratamiento hasta un máximo de 4 semanas. Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica , pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su médico le indicará que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su médico considera que este riesgo es moderado le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2000 UI) de Decipar una vez al día. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección de 40 mg (4000 UI) bajo la piel una vez al día. La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico. Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento. Prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante la hemodiálisis Si usted debe someterse a sesiones de hemodiálisis repetidas, Decipar se empleará para evitar que la sangre se coagule durante su paso a través del aparato de hemodiálisis. El médico determinará la dosis que debe inyectar en la línea arterial del circuito, pero en líneas generales, una dosis de 40 mg (4000 UI) para un peso de 60 kg suele ser eficaz y bien tolerada. Si usted debiera someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, por ejemplo antes o después de una operación, o teniendo hemorragias en ese momento, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones. Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida Si usted padece una enfermedad que consiste en la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda establecida) el tratamiento con Decipar dependerá de su peso. Como norma general su médico le prescribirá una dosis de 1,5 mg /Kg de peso (150 UI/Kg) una vez al día o de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Si usted padece esta enfermedad en un mayor grado de forme que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente ésta suele ser de 10 días. Normalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por boca y continuará con Decipar hasta alcanzar el efecto deseado.
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q
En el caso de que usted padezca alguna enfermedad del corazón ,como angina inestable o infarto de miocardio de un tipo denominado sin onda Q, la dosis será de 1 mg/Kg (100 UI/Kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vía oral (100 - 325 mg una vez al día). Aunque la duración del tratamiento con Decipar se la indicará su médico, normalmente oscila entre 2 y 8 días como máximo. No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cual es su eficacia y seguridad. En el caso de que usted padezca un mal funcionamiento de su hígado y utilice Decipar con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis. En el caso de padecer un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal ) grave su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustaran la dosis pero sí le harán un seguimiento médico más riguroso. Si estima que la acción de Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. usa más Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas
del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto. Una sobredosificación accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Decipar que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
 
Si olvidó utilizar Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
 
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
  Como todos los medicamentos Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas puede tener efectos adversos. A nivel de la circulación sanguínea y linfática
  Al igual que con otros medicamentos anticoagulantes, pueden aparecer frecuentemente hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que lo favorezca como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado
Uso de otros medicamentos). En algunos de estos casos, muy rara vez, las hemorragias son importantes y de consecuencias muy graves. En algunos casos se ha producido una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede ser moderada, transitoria, y algunas veces si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave. En este último caso se puede complicar con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad. Raramente en casos aislados esta reducción del número de plaquetas está relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica). Muy raras veces se han producido hematomas en la zona de la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo epidural con daños que pueden incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente esta recibiendo al mismo tiempo Decipar en dosis preventivas. A nivel general y de alteraciones en el lugar de administración
  Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección., así como dolor y hematoma. Algunas veces pueden aparecer pequeños bultos duros que no tienen medicamento sino que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días. Muy raras veces se ha producido caída de cabello y dolores de cabeza (cefalea) y, en tratamientos muy largos , casos en los que los huesos tienen una estructura más porosa o con huecos (osteoporosis). Con este tipo de medicamentos muy raras veces pueden aparecer complicaciones más serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento. A nivel del sistema inmunitario
  Raras veces pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa))o, reacciones alérgicas generalizadas en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Otras veces se han observado aumento de los niveles de enzimas del hígado pero no suele presentar síntomas y además vuelven a su nivel normal. En casos muy raros se ha detectado inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DECIPAR 40 mg (4000 UI) AMPOLLAS Mantenga Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25 °C
Caducidad
  No utilizar Decipar 40 mg (4000 UI) ampollas después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007
FICHA TÉCNICA

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml: Isoflurano (D.C.I.) . . . . .   100 ml Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para inhalación del vapor.
4.
DATOS CLÍNICOS

4.1.
Indicaciones terapéuticas
Inducción y mantenimiento de la anestesia general por inhalación.
4.2.
Posología y forma de administración
Administración por vía inhalatoria. El uso de vaporizadores específicos para Isoflurano facilitará el control de la concentración exacta de anestésico administrado. Isoflurano tiene un ligero olor acre a éter, que puede limitar la velocidad de inducción del gas, no obstante, la inducción y la recuperación son rápidas. La concentración inspirada que se requiere para lograr la anestesia clínica depende de la edad del paciente. La concentración alveolar mínima (CAM) de Isoflurano en oxígeno es desde un promedio de 1.6% en recién nacido disminuyendo gradualmente con la edad hasta 1.28% en adultos jóvenes y 1.05% en ancianos. La administración de Isoflurano junto a un 70% de óxido nitroso disminuye los requerimientos de Isoflurano, con unos valores de CAM de 0.59% en recién nacidos, del 0.50% en adultos jóvenes y 0.37% en ancianos. CAM EDAD Concentración media con 100% oxígeno Concentración media con 70% N2O Hasta 12 meses 1,60 a 1,85% 0,49 a 0,69% 1 a 5 años 1,50 a 1,60% 0,49 a 0,67% Concentración media con 70% N2O alrededor de los 20 años 1,25 a 1,30% 0,49 a 0,63% alrededor de los 40 años 1,10 a 1,20% 0,43 a 0,57% alrededor de los 60 años 1,00 a 1,10% 0,33 a 0,41% Premedicación Los fármacos usados como medicación previa deben ser seleccionados de acuerdo con las necesidades del paciente, teniendo en cuenta la depresión respiratoria producida por el Isoflurano. Los fármacos anticolinérgicos (por ej. atropina,  glicopirrolato USP) pueden ser usados a criterio del anestesista, gracias a su efecto secante de las secreciones orales (antisialagogo), pero pueden aumentar el débil efecto de Isoflurano sobre el incremento del ritmo cardiaco. Inducción La inducción con Isoflurano en oxígeno o en combinación con óxido nitroso puede producir tos, aumento de secreciones o laringoespasmo. Para evitarlo la inhalación debe estar precedida por el empleo de un barbitúrico de accción corta u otro agente inductor intravenoso. Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie a una concentración de 0.5% con aumentos sucesivos hasta 1.5 - 3.0% que normalmente producen anestesia quirúrgica en 7 - 10 minutos. La presión sanguínea disminuye durante la inducción pero puede compensarse por estimulación quirúrgica. Aumentos progresivos de la profundidad anestésica producen la correspondiente disminución de la presión sanguínea. Mantenimiento Los niveles quirúrgicos de anestesia se pueden mantener con una concentración de  1.0% - 2.5% de Isoflurano en mezclas de oxígeno/óxido nitroso al 70%. Cuando se administre sólo con oxígeno, puede que se necesite un (0.5% - 1%) adicional de Isoflurano. Durante el mantenimiento, los niveles de presión sanguínea tienden a estar inversamente relacionados con la concentración alveolar de Isoflurano, en ausencia de otras complicaciones. El ritmo cardíaco permanece estable. Una disminución excesiva de la presión sanguínea puede ser debida a una anestesia profunda, y en tales circunstancias puede corregirse reduciendo la concentración de Isoflurano inhalado. Una hipotensión inducida puede lograrse manteniendo al paciente con una respiración artificial de Isoflurano al 2.5 - 4.0%. El pretratamiento con clonidina disminuye significativamentelas necesidades de Isoflurano para mantener la hipotensión inducida. Recuperación La concentración de Isoflurano debe reducirse a 0,5% al final del procedimiento quirúrgico, y posteriormente a 0% durante el cierre de la incisión. Al cesar el uso de cualquier anestésico, es necesario ventilar varias veces las vías respiratorias del paciente con oxígeno 100% hasta su completa recuperación. Tanto la inducción como la recuperación de la anestesia con Isoflurano son rápidas. Insuficiencia hepática: Tomar precauciones en caso de administrar Isoflurano a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes. Insuficiencia renal: Aunque la concentración de fluoruros que se obtiene tras la administración de Isoflurano es generalmente mucho menor que aquella considerada nefrotóxica, no se dispone de información de los niveles que comprometen la función renal, por lo que el medicamento debe ser utilizado con extrema precaución en estos pacientes o en aquellos que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos simultáneamente.
4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Isoflurano u otros agentes halogenados. No administrar nunca a pacientes con susceptibilidad conocida o sospecha de hipertermia maligna (por ejemplo en pacientes con un historial de hipertermia maligna de esfuerzo, miopatías como distrofias musculares, síndrome de King,   miotonía, miopatía con "core central"). Isoflurano no debe ser utilizado en pacientes que han desarrollado ictericia y/o fiebre de origen desconocido, disfunción hepática o eosinofilia tras la administración de Isoflurano u otro anestésico halogenado.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Isoflurano es un depresor profundo, este efecto se ve acentuado por la premedicación con narcóticos o el uso concurrente de otros depresores respiratorios. Isoflurano produce un aumento del riego sanguíneo cerebral a los niveles más profundos de anestesia (1.5%); esto puede ocasionar un aumento de la presión cerebral del líquido cefalorraquídeo. Cuando sea apropiado, puede prevenirse o invertirse mediante la hiperventilación del paciente antes o durante la anestesia. Al igual que otros anestésicos halogenados, Isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada. En tales casos, puede ser necesaria la hiperventilación. No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso en anestesia repetida para establecer las recomendaciones definitivas. Al igual que con el resto de los anestésicos halogenados, la anestesia repetida durante un corto periodo de tiempo debe ser aplicada con precaución, ya que no se ha descartado totalmente el riesgo de hepatotoxicidad. Se ha informado que Isoflurano interacciona con los adsorbentes de dióxido de carbono seco durante el circuito cerrado de anestesia, formándose monóxido de carbono. La inhalación de monóxido de carbono puede dar lugar a la formación de niveles significativos de carboxihemoglobina en pacientes expuestos. La carboxihemoglobina es tóxica incluso a bajas concentraciones y no es fácilmente detectable por los monitores de anestesia estándar como el oxímetro de pulso. Debe realizarse la determinación directa de carboxihemoglobina en el caso de que el paciente sometido al circuito cerrado de anestesia con un agente implicado, desarrolle desaturación de oxígeno que no responda a las medidas terapéuticas usuales. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para asegurar que los absorbentes de dióxido de carbono no se sequen. Es necesario actuar con precaución al administrar Isoflurano a pacientes con alteraciones hepáticas preexistentes. Isoflurano es un poderoso dilatador sistémico y de la arteria coronaria. El efecto sobre la presión sistémica arterial se controla fácilmente en el paciente sano y se ha utilizado específicamente como medio para inducir hipotensión. Sin embargo, Isoflurano debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de la arteria coronaria y, en particular, los pacientes con isquemia subendocardial, los cuales serán más susceptibles de presentar reacciones adversas. La salivación y las secreciones traqueo-bronquiales pueden ser estimuladas en los niños, pero los reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen rápidamente. Debido a que los niveles de anestesia pueden ser alterados fácil y rápidamente con Isoflurano, sólo se deben utilizar vaporizadores que produzcan una concentración predecible y con un alto nivel de precisión. El grado de hipotensión y depresión respiratoria pueden indicar el nivel de anestesia. Dicho nivel de anestesia puede modificarse rápidamente con Isoflurano. El ritmo cardíaco permanece estable pero la respiración espontánea debe ser cuidadosamente monitorizada y asistida en caso necesario. Se aconseja eliminar eficazmente del área de uso el vapor producido tanto por el producto como por otros agentes inhalatorios. Isoflurano debe ser solamente administrado por, o en la presencia de, anestesistas con anestesia y equipo de reanimación adecuados. Si aparecen los signos y síntomas de hipertermia maligna, se debe suspender el Isoflurano e iniciar un tratamiento sintomático junto con una administración i.v. de dantroleno. Se han asociado el uso de agentes anestésicos inhalados con el incremento poco frecuente en los niveles de potasio en serum. Estos han provocado arritmias cardíacas y muerte en niños durante el periodo postoperatorio. La condición se ha dado en pacientes con enfermedad neuromuscular latente o manifiesta, en particular con distrofia muscular Duchennne. La mayoría de casos se han asociado con suxametonio, pero no  todos. Estos pacientes mostraron evidencias de daño muscular con incremento de la concentración de creatina kinasa y mioglobinuria. Estos pacientes no mostraron los signos clásicos de hipertemia maligna tales como rigidez muscular, incremento rápido de la temperatura corporal, o incremento de consumo de oxígeno y de la producción de CO2. Se recomienda un rápido y vigoroso tratamiento para la hipercalemia y arritmia, así como la posterior evaluación de enfermedad neuromuscular latente.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Relajantes musculares: Isoflurano produce suficiente relajación muscular para algunas operaciones intraabdominales. Isoflurano es compatible con todos los relajantes musculares comúnmente utilizados, cuyos efectos pueden ser potenciados por Isoflurano. El efecto es más intenso con los fármacos no despolarizantes, por lo que deben utilizarse dosis menores en presencia de Isoflurano. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede ser contrarrestado mediante la administración de neostigmina, la cual no tiene efecto sobre las propiedades relajantes de Isoflurano. Adrenalina: La administración de adrenalina (epinefrina), por cualquier vía puede causar arritmias supraventriculares o ventriculares durante la anestesia con Isoflurano. El uso concurrente de otros fármacos β-simpaticomiméticos como las anfetaminas puede predisponer a arritmias. Se debe interrumpir el tratamiento unos días antes de la cirugía si es posible. Antagonista del calcio (y otros vasodilatadores): Isoflurano puede producir una marcada hipotensión en pacientes que están recibiendo terapia concomitante con antagonistas del calcio, especialmente con los derivados de la dihidropiridina. Los pacientes sometidos a terapia crónica con otros vasodilatadores como los inhibidores del ECA (por ej. captopril, enalapril, lisinopril) o antagonistas α1-adrenoceptores (por ej. prazosin) pueden dar lugar a una hipotensión impredecible.   Inhibidores no selectivos  de la monoamino oxidasa (IMAO): Los inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa están contraindicados por riesgo de colapso perioperatorio. Los pacientes deben dejar de tomar los fármacos IMAO por lo menos 15 días antes de la cirugía prevista. Beta-bloqueantes: Los β-bloqueantes usados en el período peri-operativo prevendrán, o reducirán, cualquier tendencia del Isoflurano a aumentar el ritmo cardíaco. De esta manera, los β-bloqueantes tenderán a ser cardioprotectores. Si se precisa un aumento del ritmo cardíaco o una vasoconstricción, el anestesista deberá suministrar los simpático-miméticos apropiados. El anestesista debe tener siempre el historial farmacológico completo. Isoniazida: La isoniazida es un inductor de enzimas. Los pacientes tratados con isoniazida pueden ser más susceptibles a la hepatotoxicidad debida a las anestesias de inhalación. Se debe cesar el tratamiento con isoniazida una semana antes de la cirugía y no reiniciarse hasta 15 días después de la misma. Analgésicos opiáceos: El efecto depresor de la respiración de Isoflurano puede ser potenciado por los analgésicosopiáceos.  
4.6.
Embarazo y lactancia
         No existen datos suficientes sobre la utilización de Isoflurano en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Se administrará Isoflurano durante el embarazo solo si el balance beneficio riesgo es positivo. El Isoflurano no se aconseja durante el primer trimestre del embarazo. En pacientes sometidas a raspado uterino u otros procedimientos quirúrgicos ginecológicos se ha observado una mayor pérdida sanguínea, comparando con otros anestésicos de inhalación (ej. Halotano). Se desconoce si Isoflurano se excreta por la leche materna. Si es necesario administrar Isoflurano durante el periodo de lactancia, ésta debe ser interrumpida después de la anestesia, y puede reanudarse cuando el fármaco desaparezca de la circulación.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria La influencia de Isoflurano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Como todos los anestésicos de inhalación, es recomendable no conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante las 24 horas posteriores a la anestesia.

4.8.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con Isoflurano son similares a las desencadenadas por otros anestésicos halogenados. Tabla de reacciones adversas A continuación se relaciona las reacciones adversas comunicadas con el uso de Isoflurano, teniendo en cuenta la frecuencia de aparición. Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000 <1/100) Raras (≥1/10000 <1/1000)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercalemia Hipertemia maligna
Trastornos cardiacos Hipotensión Arritmias Taquicardia
Trastornos respiratorios Depresión respiratoria Broncoespasmos
Trastornos gastrointestinales Nauseas Vómitos
Trastornos hepatobiliares Necrosis hepática Hepatitis Ictericia
Trastornos generales Escalofríos Resultados de laboratorio: se han descrito aumentos transitorios de la glucosa sanguínea y de la creatinina sérica y descensos en los niveles de urea, colesterol y fosfatasa alcalina en suero. Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano puede causar una ligera disminución de la función intelectual durante 2-3 días y pequeños cambios del estado emocional del paciente durante los 6 días posteriores a la anestesia.
4.9.
Sobredosis La sobredosis de Isoflurano puede dar lugar a una marcada depresión respiratoria y a una disminución de la presión sanguínea, esto último debido a una vasodilatación periférica más que a una depresión directa del miocardio. Si se cree que ha sido administrada una sobredosis, debe cesarse inmediatamente la inspiración del fármaco, asegurar el despeje de las vías respiratorias, y airear los pulmones con oxígeno 100%. Iniciar respiración asistida o controlada.




5.         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.
Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales halogenados. Código ATC: N01A B06 Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano inhibe la conducción de los potenciales de acción y su transmisión sináptica. El mecanismo de acción exacto a nivel subcelular no está todavía totalmente aclarado. La inducción y especialmente la recuperación son rápidas. No produce excesiva salivación ni estímulo de las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeos y laríngeos disminuyen rápidamente. Los niveles de anestesia cambian rápidamente con Isoflurano. La frecuencia respiratoria permanece esencialmente constante. La respiración espontánea se va deprimiendo al ir aumentando la profundidad de la anestesia, y debe ser cuidadosamente controlada. Durante la inducción se produce una disminución de la tensión arterial, que vuelve a la normalidad mediante estimulación quirúrgica. Durante el mantenimiento, la tensión arterial tiende a disminuir en relación directa con la profundidad de la anestesia, pero el ritmo cardíaco se mantiene estable. Con la ventilación controlada y  una presión arterial de CO2 normal, el gasto cardíaco tiende a mantenerse, a pesar del aumento de la profundidad de la anestesia, en principio a través de un aumento de la frecuencia cardiaca. La hipercapnia resultante puede aumentar la frecuencia cardiaca y el gasto cardiaco por encima de los niveles normales en estado de vigilia. El flujo sanguíneo cerebral permanece constante durante una ligera anestesia con Isoflurano pero tiende a aumentar a niveles anestésicos más profundos. Aumentos en la presión del fluido cerebroespinal se pueden prevenir o invertir hiperventilando al paciente antes o durante la anestesia.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Isoflurano presenta baja solubilidad en la sangre y en los tejidos. La poca solubilidad del Isoflurano hace que se desarrolle rápidamente una presión parcial alveolar, suficiente para causar anestesia. El metabolismo del Isoflurano es muy lento recuperándose como metabolitos solamente el 0.2% de la dosis inicial. Isoflurano se metaboliza a ácido trifluoroacético y difluoro-metanol, los cuales se hidrolizan para formar ácido fórmico e ión flúor. La vida media de eliminación urinaria para el ión flúor y el flúor orgánico es de 36 y 41 horas respectivamente. Si bien las concentraciones más elevadas de fluoruro inorgánico que resultan de la descomposición de Isoflurano, son generalmente inferiores a las consideradas nefrotóxicas, no se dispone de información sobre los niveles en pacientes con la función renal comprometida. Por lo tanto, el fármaco debe ser usado con gran precaución en estos pacientes, o en los que están recibiendo concomitantemente fármacos nefrotóxicos.


5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos tras la exposición repetida a Isoflurano a concentraciones anestésicas. En ambas especies animales no afectó la fertilidad, el embarazo ni el parto. La viabilidad de las crías no se vio afectada. Isoflurano admistrado a dosis 6 veces superiores a las dosis utilizadas en humanos muestra una posible asociación de efectos fetotóxicos en ratones. Pruebas de mutagenicidad han dado resultados negativos. No hay evidencia de ningún efecto carcinogénico.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.
Lista de excipientes
Ninguno. Isoflurano es 100% ingrediente activo.
6.2.
Incompatibilidades
No procede.
6.3.
Periodo de validez
5 años.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5    Naturaleza y contenido del  envase Frascos de vidrio topacio con un contenido nominal de 100 o 250 ml y provistos de tapón de rosca de plástico negro con cono de polietileno.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Isoflurano debe ser administrado mediante el uso de un equipo de vaporización para agente específico y, como en el caso de todos los anestésicos inhalatorios, el área de uso debe tener un sistema de extracción de humos efectivo. Isoflurano es completamente compatible con otros gases anestésicos y agentes volátiles, pero debe ser mezclado y administrado usando equipos de vaporización para agente específico. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED Whalton Road (Morpeth, Northumberlan) - NE61 3YA - Reino Unido
El titular de la autorización de comercialización es: Marion Merrell, S.A. Martínez Villergas, 52 28027 - Madrid El fabricante es: Aventis Pharma S.A. Avda. de Leganés nº 62
8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.373
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 23/12/1994
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2008
                       
 
   


ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor Isoflurano , 1 frasco de 250 ml prospecto y contraindicaciones ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor Isoflurano , 1 frasco de 250 ml. Medicinas ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor Isoflurano , 1 frasco de 250 ml prospecto y contraindicaciones de ISOFLURANO INIBSA 100% Líquido para inhalación del vapor Isoflurano , 1 frasco de 250 ml


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