Prospecto de LACIPIL 2 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos




1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO LACIPIL 2 mg, Comprimidos recubiertos con película LACIPIL 4 mg, Comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 2 mg de lacidipino. Cada comprimido recubierto de 4 mg contiene 4 mg de lacidipino. Excipientes: Contiene lactosa (aproximadamente 277 mg por cada comprimido de LACIPIL 2 mg y 255 mg por cada comprimido de LACIPIL 4 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición de
DINISOR RETARD 180 mg El principio activo es diltiazem. Cada comprimido contiene 180 mg de diltiazem como diltiazem hidrocloruro. Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, hidroxietilcelulosa, acido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antiespumante de silicona S184.
Aspecto de
DINISOR RETARD 180 mg
y contenido del envase DINISOR RETARD 180 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovalados y con ranura en ambas caras. DINISOR RETARD 180 mg comprimidos se presenta en estuches con blister de aluminio/PVC conteniendo 30 comprimidos.
Otras presentaciones   DINISOR 60 mg comprimidos DINISOR RETARD 120 mg comprimidos de liberación modificada DINISOR RETARD 240 mg cápsulas duras de liberación modificada
3.
FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Los comprimidos de LACIPIL 2 mg son blancos, redondos y biconvexos con el número 2 troquelado en una cara. Los comprimidos de LACIPIL 4 mg son blancos, ovalados con una línea de fraccionamiento en ambas caras. En una de las caras del comprimido está troquelado "GS" y en la otra "3MS".
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1
Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
4.2
Posología y forma de administración Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos. Tomar cada comprimido con un vaso de agua. El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la condición y en función de la respuesta individual. Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto farmacológico completo, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg. En la práctica, esto no se debe hacer antes de 3-4 semanas, a menos que la situación clínica lo requiera. Insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que lacidipino no se excreta por los riñones. Ancianos: No se requiere modificar la dosis. Niños: No hay experiencia en niños
4.3
Contraindicaciones LACIPIL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a lacidipino o a cualquiera de los excipientes
Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino esta contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo En estudios especializados lacidipino ha demostrado no afectar la función espontánea del nódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del nódulo auriculoventricular. Sin embargo, el potencial teórico de que un antagonista del calcio afectelas actividades de los nódulos sinoauricular y auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIPIL deberáadmininistrarse concuidadoa pacientes con anormalidades preexistentes en los nódulos sinoauricular y auriculoventricular. Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio dihidropiridínicos, lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita o probadamente adquirida del intervalo QT. Además, lacidipino se usará con precaución en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III, antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej. eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej. terfenadina).  Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con cuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa. El comienzo del tratamiento con lacidipino puede ocasionar un descenso en la tensión arterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y del gasto cardíaco. Estos efectos son dosis‑dependientes. Si el aumento inicial de la frecuencia cardiaca es importante, se puede contrarrestar administrando el fármaco con un ß-bloqueante. Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá administrarse con precaución LACIPIL a pacientes con angina de pecho inestable. LACIPIL deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido un reciente infarto de miocardio. Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que el efecto antihipertensivo puede verse incrementado. En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay evidencia alguna de que lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o modifique el control de la diabetes. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración conjunta de lacidipino con agentes conocidos por su efecto hipotensor, incluyendo fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores de la ECA puede tener un efecto hipotensor adicional. La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina puede aumentar el nivel plasmático de lacidipino. Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se reducen mediante administración simultánea de inductores enzimáticos tales como fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Aunque no hay datos disponibles sobre la interacción de lacidipino con estos agentes, deberá tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos. Lacidipino se fija a las proteínas - albúmina y α-1-glucoproteína - en una proporción muy alta (> 95%). No se han identificado problemas de interacción específicos en estudios con otros fármacos antihipertensores habituales tales como ß-bloqueantes odiuréticos, o con digoxina. No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un estudio de interacción específico, se ha descrito un ligero aumento de los niveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significación clínica. Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administración conjunta con inhibidores e inductores del citocromo  CYP3A4 puede alterar el metabolismo y la eliminación de lacidipino. El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, que interviene en el metabolismo de primer paso de lacidipino en la pared intestinal. Su ingestión simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad del fármaco. Como resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva "tiempo-concentración plasmática" de hasta un 50% para lacidipino, en comparación con los datos obtenidos al ingerir las tomas con agua. Por ello, el paciente deberá abstenerse de realizar las tomas junto con zumo de pomelo, o incluso una hora antes.
4.6
Embarazo y lactancia No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios  realizados en animales mostraron que lacidipino carece de  efectos teratogénicos o sobre el desarrollo. Estudios en animales han demostrado que lacidipino o sus metabolitos pueden excretarse por la leche materna. Antes de emplearse lacidipino durante el embarazo o lactancia, deberán sopesarse los potenciales beneficios  para  la madre frente a la posibilidad de efectos adversos en el feto o neonatos. Deberá considerarse la posibilidad de que lacidipino puede causar relajación del músculo uterino a término. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.
Conducción y uso de máquinas La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DINISOR.
Información importante sobre alguno de los componentes de DINISOR RETARD 180 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede provocar molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
3.      CÓMO TOMAR DINISOR RETARD 180 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de DINISOR indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. DINISOR se administra por vía oral. Su médico puede iniciar el tratamiento con los comprimidos de DINISOR con dosis menores. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe usted tomar cada día. Adultos: Angina de pecho: la dosis es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 2 comprimidos al día (360  mg/día). Hipertensión arterial: la dosis es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 2 comprimidos al día (360 mg/día). Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática: El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución. Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.
Instrucciones para la correcta administración Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Los comprimidos no deben dividirse ni machacarse. DINISOR debe tomarse preferiblemente antes de las comidas. Si su médico le indica que necesita 2 comprimidos al día, debe tomar 1 comprimido cada 12 horas. Tome DINISOR todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DINISOR®. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud. Si usted tiene la impresión de que el efecto de DINISOR es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si  toma más DINISOR del que debiera: Una sobredosis de DINISOR puede producir una bajada de tensión, enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y alteraciones de la conductividad cardiaca. En caso de bajada de la tensión sanguínea, siéntese con la cabeza hacia abajo. En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado para aplicar las medidas adecuadas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar DINISOR: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome DINISOR regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con DINISOR: Si interrumpe el tratamiento con DINISOR, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad, presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial. No interrumpa el tratamiento con DINISOR sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.       POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, DINISOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de Diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) •Edema en los miembros inferiores.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) •Dolor de cabeza, mareo. •Bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones, frecuencia cardiaca lenta (bradicardia). •Enrojecimiento. •Estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas. •Erupciones cutáneas. •Hinchazón de las articulaciones. •Cansancio (astenia), fatiga, malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) •Nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio). •Bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática). •Vómitos, diarrea. •Aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) •Sequedad de boca. •Irritación y picor de la piel (urticaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) •Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia). •Disminución del apetito, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia). •Cambios de humor incluyendo depresión, confusión, alucinaciones, alteraciones de la personalidad y del sueño. •Alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido (somnolencia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor. •Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos. •Zumbido de oído (acufenos). •Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular, parada sinusal), dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva), latidos rápidos (taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), latidos irregulares (arritmia), dolor u opresión en el pecho (angina de pecho). •Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis). •Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal. •Inflamación de las encías (hiperplasia gingival). •Hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado), alteración del hígado (enfermedad hepática granulomatosa). •Sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello) y dermatitis pustular exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla), pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito). •Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos. •Necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria). •Volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia), alteraciones de la función sexual. •Problemas para caminar.
•Elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre, aumento de peso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.      CONSERVACIÓN DE DINISOR RETARD 180 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice DINISOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..
6.       INFORMACIÓN ADICIONAL
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede.
4.8
Reacciones adversas Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: frecuentes (≥1/100), <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras  (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados)  para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y suelen desaparecer con la administración continuada de lacidipino a la misma dosis. Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden experimentar efectos secundarios menores, que están asociados a su acción farmacológica conocida de vasodilatación periférica.
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza* y mareo* Muy raras: temblor
Trastornos cardíacos Frecuentes: palpitaciones*, taquicardia Poco frecuentes: empeoramiento de la angina subyacente, síncope e hipotensión Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la angina subyacente en un pequeño número de individuos, especialmente después de comenzar el tratamiento. Esto es más probable que suceda en pacientes con isquemia cardiaca sintomática.
Trastornos vasculares Frecuentes: rubefacción*
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: molestias en el estómago, nauseas. Poco frecuentes: hiperplasia gingival
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción cutánea (incluyendo eritema y picazón) Raras: angioedema, urticaria
Trastornos renales y urinarios Frecuentes: poliuria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstración Frecuentes: astenia, edema*
Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento reversible de la fosfatasa alcalina (es poco frecuente un aumento clínicamente significativo)
4.9
Sobredosificación No se han registrado casos de sobredosis con lacidipino. El problema más probable sería vasodilatación periférica prolongada,  asociada con hipotensión y taquicardia. Teóricamente podrían aparecer bradicardia o conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídoto específico. Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función cardiaca y medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.
5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina. Código ATC: C08CA09 Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, con selectividad predominante sobre los canales del calcio en el músculo liso vascular. Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendo la resistencia vascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea. Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, se ha observado una mínima prolongación del intervalo QTc (aumento medio de QTcF entre 3,44 y 9,60 ms en voluntarios ancianos y jóvenes). En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis), el parámetro primario de eficacia para arteriosclerosis fue la medida del grosor de la carótida íntima media (IMT) por ultrasonografía. Los resultados en pacientes tratados  con lacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables, consecuentes con un efecto anti-aterógeno En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renal tratados con ciclosporina, lacidipino invirtió el descenso del flujo plasmático renal y de la filtración glomerular inducidos por ciclosporina.
5.2
Propiedades farmacocinéticas Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida, por el tracto gastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidad absoluta es por término medio de un 10% (7-12%). La vida media de lacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de 7,16 horas. Sufre una amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicado el citocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas más elevadas se alcanzan entre los 30 y 150 minutos. El fármaco se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático. No hay evidencia de que cause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos. Los cuatro metabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividad farmacológica. Aproximadamente un 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos en heces y el resto, también en forma de metabolitos, en la orina. La vida media de eliminación es de 13-19horas.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso de lacidipino. Los hallazgos tóxicos significativos estuvieron asociados, directa o indirectamente, a los conocidos efectos de dosis elevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejando predominantemente un aumento de la acción farmacológica. Los únicos hallazgos toxicológicos significativos con lacidipino fueron reversibles y consecuentes con los efectos farmacológicos conocidos de los antagonistas de los canales de calcio que a dosis elevadas disminuyen la contracción del miocardio y la hiperplasia gingival en ratas y perros, y disminuyen el estreñimiento en ratas. No se observaron evidencias de toxicidad del desarrollo tras la administración de lacidipino a ratas o conejos preñados. En un estudio de fertilidad y reproducción en ratas, se observo toxicidad embrionaria a dosis tóxicas para la madre y un aumento en la duración de la gestación y dificultades durante el parto a dosis elevadas, consecuentes con la actividad farmacológica esperada de los antagonistas del calcio en el miometrio. Es conocido que los antagonistas de los canales de calcio interfieren farmacológicamente con la función normal del miometrio durante el parto, dando lugar a una disminución de las contracciones. No se observó que lacidipino fuera genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo. No hubo indicios de potencial carcinogénico en ratones. En un estudio de carcinogenicidad en ratas se observó un aumento de tumores benignos de células intersticiales en los testículos en concordancia con otros antagonistas del calcio. Sin embargo, se cree que los mecanismos endocrinos son los responsables de la producción de hiperplasia de células intersticiales y adenomas en la rata, aunque se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Núcleo Lactosa monohidrato Lactosa desecada Povidona K-30 Estearato de magnesio

Película recubrimiento Opadry blanco OY-S-7335 que contiene: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171)

u
Opadry blanco YS-1-18043 que contiene Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) PEG 400 Polisorbato 80
6.2
Incompatibilidades No procede.
6.3
Período de validez 2 años.
6.4
Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
. Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg, la mitad del comprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envase alveolar que hay en el interior de la caja y utilizarse dentro de las siguientes 48 horas.
6.5
Naturaleza y contenido del envase LACIPIL 2mg, Comprimidos recubiertos con película y LACIPIL 4 mg, Comprimidos recubiertos con película se presentan en un blister doble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior de una caja de cartón.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline, S.A. PTM-C/ Severo Ochoa, nº2 28760  Tres Cantos (Madrid)
8.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LACIPIL 2 mg, Comprimidos recubiertos con película: Nº Reg. 59.777 LACIPIL 4 mg, Comprimidos recubiertos con película: Nº Reg. 59.778
Titular de la autorización de comercialización PARKE-DAVIS S.L. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Mooswaldallee 1 Friburgo (Alemania)
Este prospecto fue aprobado en junio 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/








9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización LACIPIL 2 mg, Comprimidos recubiertos con película: 18 de mayo de 1993 LACIPIL 4 mg, Comprimidos recubiertos con película: 26 de abril de 1993
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio de 2009


LACIPIL 2 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones LACIPIL 2 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos. Medicinas LACIPIL 2 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones de LACIPIL 2 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos


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