Prospecto de MONUROL 3 g, 2 sobres


1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO: MONUROL 3 g MONUROL 2 g
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
MONUROL 3 g: Cada sobre de granulado contiene: Fosfomicina (DCI) trometamol.........5,631 g (equivalente a 3 g en fosfomicina) MONUROL 2 g: Cada sobre de granulado contiene: Fosfomicina (DCI) trometamol.........3,754 g (equivalente a 2 g en fosfomicina) Excipientes: Ver 6.1.
Composición de Diflucan El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol. Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, dióxido de sílice coloidal (E-551), estearato de magnesio (E-572), lauril sulfato de sodio (E-470a). La composición de las cápsulas es: gelatina, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171) y azul patente V (E131). La composición de la tinta negra de las cápsulas es: laca especial para tintas (Shellac), óxido de hierro negro (E172), alcohol butílico, alcohol metilado industrial, agua purificada, propilenglicol y alcohol isopropílico, o bien laca especial para tintas (Shellac), óxido de hierro negro (E172), alcohol butílico, agua purificada, propilenglicol, alcohol isopropílico, alcohol deshidratado, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase −Diflucan 100 mg cápsulas duras son cápsulas con la tapa de color azul oscuro y cuerpo blanco. Tamaños de envase: −Diflucan 100 mg cápsulas duras se presenta en envases tipo blíster de 7 ó de 100 cápsulas La información de este prospecto corresponde sólo a Diflucan 100 mg cápsulas duras. Para más información sobre otras cápsulas duras de Diflucan, Diflucan polvo para suspensión oral, o sobre Diflucan solución para perfusión, por favor, lea el prospecto de estos productos.

3.
FORMA FARMACEUTICA: Granulado para solución oral. Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.
4.
DATOS CLINICOS:
4.1.
Indicaciones terapéuticas:
Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías  urinarias bajas, producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

4.2.      Posología y forma de administración: MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se administran por vía oral. Adultos: En las infecciones agudasno complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en una sola dosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales diagnósticas, 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después de la intervención. Niños de 6 a 12 años: En las infecciones agudasno complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 2 g en una sola dosis. En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones por microorganismos susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis de MONUROL, administradas con un intervalo de 24 horas.
4.3. Contraindicaciones: Fosfomicina trometamol no debe administrarse en los siguientes casos: -Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación. -Pacientes con insuficiencia renal severa (Ccr < 10 ml/min). -Pacientes sometidos a hemodiálisis. -Niños de edad inferior a 6 años.
4.4.
 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina
(Ver apartado 4.8 Reacciones adversas). Tras el tratamiento con MONUROL, los síntomas clínicos desaparecen generalmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamación precedente. La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina trometamol, dando lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente. Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga. MONUROL 3 g contiene 2,213 g y MONUROL 2 g contiene 2,100 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La administración simultánea de MONUROL con metoclopramida reduce la absorción de la fosfomicina.
4.6. Embarazo y Lactancia:
Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina trometamol, no han evidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales sódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas equivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis inferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal. Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han demostrado acción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto, respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazo únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio. La fosfomicina trometamol puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda su administración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio. Embarazo y lactancia •Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. •Se debe evitar la administración de Diflucan durante el embarazo, excepto si presenta una infección por hongos grave, y su médico considera que el beneficio previsto para usted supera los posibles riesgos para el feto. •No se recomienda tomar Diflucan durante el periodo de  lactancia.
Conducción y uso de máquinas Podrían producirse mareos o convulsiones durante el tratamiento con Diflucan. Debe tenerlo en cuenta si conduce o maneja máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de DIFLUCAN Diflucan contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3.
Cómo tomar DIFLUCAN 100
mg CÁPSULAS DURAS Siga exactamente las instrucciones de administración de Diflucan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben ser tragadas enteras. Ingiera las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo con un vaso de agua. Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga y le indicará cuál es la presentación de Diflucan más adecuada para administrar la dosis que usted necesita. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diflucan. No suspenda el tratamiento antes de que se lo indique su médico aunque sus síntomas hayan mejorado. Recuerde tomar su medicamento. Recomendaciones de dosis en adultos 1. Criptococosis: La dosis recomendada es 400 mg (4 cápsulas) el primer día, seguida de 200 a 400 mg (2 - 4 cápsulas) una vez al día, durante al menos 6 a 8 semanas. Para evitar recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez concluido el ciclo de tratamiento, se puede administrar una dosis de 200 mg (2 cápsulas) una vez al día indefinidamente. 2.Candidiasis: −Candidiasis orofaríngea (localizada en la boca y la faringe): la dosis recomendada es 50 mg (*) a 100 mg (1 cápsula) al día durante 7 a 14 días o durante periodos más largos si es necesario. En el caso de pacientes con SIDA, una vez que se ha finalizado el tratamiento, se recomienda administrar una dosis de 150 mg (*) una vez a la semana para evitar recaídas. −Otras candidiasis no invasivas, como por ejemplo la que se localiza en el esófago (esofagitis), en la mucosa de las vías respiratorias (candidiasis broncopulmonar no invasiva) o en otras mucosas, la dosis recomendada es 50 mg (*) a 100 mg (1 cápsula) al día, durante 14 a 30 días. −Candidiasis invasivas o diseminadas: la dosis recomendada es 400 mg (4 cápsulas) el primer día, seguido de 200 a 400 mg (2- 4 cápsulas) al día los días posteriores. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta al tratamiento. 3. Prevención  de infecciones fúngicas en pacientes con riesgo de desarrollarlas: la dosis recomendada es de 50 mg (*) a 400 mg (4 cápsulas) al día mientras persista el riesgo. 4.Dermatomicosis: La dosis recomendada es 50 mg (*) al día ó 150 mg (*) una vez a la semana durante 2 a 4 semanas, aunque existen algunas recomendaciones específicas, tales como : a.Pie de atleta: puede ser necesario hasta un periodo máximo de 6 semanas de tratamiento. b.Tiña versicolor: en caso de elegir una pauta de administración semanal, la dosis recomendada es 300 mg (3 cápsulas) una vez a la semana durante 2 a 3 semanas. c.Tiña de las uñas: la dosis recomendada es 150 mg (*) una vez a la semana, hasta que crezca una uña sana.  (*) para dosis distintas de 100, 200, 300 y 400 mg, su médico le prescribirá otras cápsulas de Diflucan, que le permitirán tomar la dosis apropiada para usted. Uso en niños −Niños mayores de 4 semanas de edad: La dosis recomendada de Diflucan para el tratamiento de las candidiasis localizadas en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede ser necesario utilizar una dosis más elevada (6 mg/kg) el primer día de tratamiento. Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Cryptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección. Para la prevención de infecciones por hongos en niños con el sistema inmunitario debilitado, la dosis debe ser de 3 a 12 mg/kg/día. No debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de 400 mg al día. −Niños  de 4 semanas de edad o menores: Deben utilizarse las mismas dosis que en niños mayores, pero el periodo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de una dosis y la siguiente debe aumentarse, tal y como se indica a continuación: -Durante las dos primeras semanas de vida, deberá administrase una dosis cada 72 horas (es decir, cada 3 días) -Durante la tercera y la cuarta semana de vida, deberá administrase una dosis cada 48 horas (es decir, cada 2 días). En ningún caso deberá sobrepasarse la dosis máxima de 12 mg/kg cada 72 horas (3 días) ó cada 48 horas (2 días), según corresponda. Uso en pacientes de edad avanzada Si la función de los riñones no está disminuida, se deben administrar las dosis normales.
Uso en pacientes con alteración de la función renal En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá tomar la dosis después de cada sesión de diálisis.
Si toma más Diflucan del que debiera Si ha tomado más Diflucan del que debe, deberá acudir inmediatamente a un centro hospitalario donde le realizarán un tratamiento de los síntomas producidos por la sobredosis y si es necesario lavado gástrico. En caso de sobredosis, o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Diflucan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles  EFECTOS adversOs Al igual que todos los medicamentos, Diflucan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y notificados durante el tratamiento con Diflucan y con otros medicamentos que contienen fluconazol son:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): −Dolor de cabeza −Dolor abdominal, diarrea,  náuseas y vómitos −Alteración de los resultados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado −Erupciones en la piel.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): −Niveles bajos de potasio en sangre −Vértigo −Indigestión, flatulencia (gases), sequedad de boca −Picor en la piel, urticaria, erupción producida por medicamentos, aumento de la sudoración −Obstrucción de los conductos de la bilis, niveles aumentados de bilirrubina, ictericia (color amarillento en la piel y en los ojos) −Insomnio (dificultad para conciliar el sueño), somnolencia (sentir más sueño de lo normal durante el día) −Mareos, convulsiones, alteración del gusto, hormigueo en las extremidades −Dolor muscular −Malestar general, cansancio, decaimiento, fiebre
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):   −Temblor −Deterioro de la función del hígado, lesiones en el hígado, hepatitis −Disminución del número de glóbulos blancos y de plaquetas en la sangre −Niveles elevados de colesterol y triglicéridos en la sangre −Anomalías en el electrocardiograma, alteración del ritmo de los latidos del corazón que puede llegar a ser grave. −Lesiones en la piel que pueden llegar a ser graves, hinchazón generalizado, inflamación de la cara, caída del pelo −Reacción alérgica grave que puede cursar con síntomas como enrojecimiento y picor generalizado, hinchazón de la cara, pitidos o dificultad al respirar El tipo y frecuencia de los efectos adversos producidos en niños que han sido comunicados durante los ensayos clínicos son comparables a los observados en adultos.
5.
Conservación de DIFLUCAN 100
mg CÁPSULAS DURAS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Diflucan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:
De forma ocasional, se han observado náuseas, pirosis y diarrea. Menos frecuentemente, se han observado reacciones alérgicas, con rash cutáneo. Estas reacciones por lo general remiten de forma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento sintomático. Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

4.9. Sobredosis:
No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestión masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas: La fosfomicina trometamol, es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico. La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa, se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una potencial acción sinérgica con otros antibióticos. La fosfomicina es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidas cepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, como Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Sterptococcus y otras cepas resistente a otros agentes antibacterianos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas:   La fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única. Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml, a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis. La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas. En pacientes con la función renal alterada (clearance de creatinina < 80 ml/min), incluidos los ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en orina permanece inalterada.
5.3. Datos preclínicos de seguridad: Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de trometamol no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras sales. La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciado toxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco. Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes: MONUROL 3 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina. MONUROL 2 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.
6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3. Período de validez: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación: No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Sobres monodosis de papel/aluminio/polieitileno. Los sobres se confeccionan en estuches conteniendo 1 o 2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la especialidad.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Los sobres de MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se disuelven en medio vaso deagua previamente a ser ingeridos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
PHARMAZAM, S.A. (Zambon Group) C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa 08130 - Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: Vinci Farma S.A. (Grupo Pfizer) Avda de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid El responsable de la fabricación es: Pfizer PGM Zone Industrielle de Pocé-Sur-Cisse. F-37401, Amboise. Cedex. Francia ó FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Ctra.N-1, km 26,200. 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011 FICHA TECNICA

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
MONUROL 3g, nº Registro: 58.806 MONUROL 2g, nº Registro: 58.807
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
MONUROL 3g: Revalidada en Julio 2.000 MONUROL 2g: Revalidada en Julio 2.000

10. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO Abril 2.003.


MONUROL 3 g, 2 sobres prospecto y contraindicaciones MONUROL 3 g, 2 sobres. Medicinas MONUROL 3 g, 2 sobres prospecto y contraindicaciones de MONUROL 3 g, 2 sobres


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