Prospecto de NERVIKAN comprimidos recubiertos , 50 grageas


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Suero glucosado 40% Bieffe Medital (Clear-Flex)
Composición cualitativa y cuantitativa Por 100 ml Glucosa                                                                                                              40 g. Agua para inyectables c.s.p.                                           100 ml Valor energético                                                                        3200 Cal/l
Osmolaridad : 2224 mOsm/l
forma farmacéutica Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en bolsas Clear Flex de 500 y 1000 ml.
Actividad Sustituto del plasma y soluciones para infusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.  Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.
4.2.  Posología y forma de administración Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 - 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde. Ancianos: Igual que los adultos.
4.3.  Contraindicaciones No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad. Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
4.4.  Advertencias y precauciones especiales de uso Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.
4.4.1. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 0,4 mg de glucosa y 133 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Indicaciones Provisión de energía por nutrición parenteral cuando la vía enteral es imposible o insuficiente. Tratamiento de emergencia de estados de hipoglucemias agudas.
Posología Inyección intravenosa "gota a gota", a un ritmo de 20-40 gotas por minuto. Nunca se deberá pasar de 100 gotas por minuto. La dosis puede variarse según criterio médico. La cantidad total a administrar en 24 horas varía entre 250 ml y 1.500 ml. En los niños dosis proporcionalmente menores. La dosis total en adultos no deberá exceder de 0,50 g de glucosa por kilo de peso y hora, ya que una administración más rápida puede dar lugar a glucosuria e incluso flebitis.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Úsese solamente si está transparente y exenta de partículas sólidas. Los medicamentos pueden ser incompatibles con el líquido de infusión. Si no se dispone de completa información consultar al farmacéutico.
Contraindicaciones En deshidratación hipotónica, deplección electrolítica o anuria; enfermedad de Adisson; diabetes no tratadas; síndrome de malabsorción glucosa-galactosa; y en hipertensión craneal. Después de una anestesia por barbitúricos.
precauciones Por ser una solución muy hipertónica deberá administrase muy lentamente, comprobando la correcta colocación de la aguja o catéter en el interior de la vena. Extremar las precauciones en diabetes no tratadas. Realizar controles frecuentes del balance hídrico e iónico y de la glucemia. Controlar la posible hipokalemia e hiponatremia. Con dosis elevadas de glucosa se recomienda añadir 40 mmoles/ 1.000 kcal de potasio y fosfatos de forma eventual. La administración indiscriminada puede aumentar el volumen de fluido extracelular y causar intoxicación aguda. Tratamientos prolongados con glucosa parenteral, pueden reducir la producción de insulina, por lo que en ocasiones es recomendable añadir insulina a la inyección. No debe mezclarse con la sangre: riesgo de hemólisis. La glucosa disminuye las secreciones gastrointestinales.
interacción La glucosa aumenta la velocidad de degradación de la eritromicina. Durante la preparación de la mezcla con otros medicamentos, verificar el valor del pH (ácido)
incompatibilidades Debido a su alta acidez (el pH aproximado es de 4) no se puede utilizar junto con penicilinas, ya que éstas perderían su actividad. Es necesario, por tanto, emplear penicilinas tamponadas. Igualmente ocurre con la anfotericina B, salvo que el pH de la glucosa sea superior a 4,2. No puede emplearse como diluyente de fármacos aniónicos como las sulfamidas sódicas, salvo que se empleen en concentración suficiente para hacer la solución alcalina o se adicione una ampolla de carbonato sódico. No puede emplearse como diluyente de la iloticina glucoheptato, ya que se pueden formar geles. Otros fármacos incompatibles con la glucosa 20% son: Benzilpenicilina, cefalotina, clortetraciclina, cianocabalamina, EDTA sódico y cálcico, histamina, hidrocortisona, kanamicina, novomicina, warfarina.
ADVERTENCIAS
4.5.  Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento. El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6.  Embarazo y lactancia Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
Embarazo y lactancia Utilizar con precaución durante el embarazo. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis en el feto.
Efectos sobre la capacidad de conducción No procede por las características de su empleo.
4.7.  Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8.  Reacciones adversas De
Nervikán, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.    
4.9.  Sobredosificación Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal. En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
 
 
Reacciones adversas Esta solución provoca un secuestro temporal de electrolitos extracelulares en el depósito subcutáneo, que puede llegar a ocasionar anuria, oliguria y colapso circulatorio. Se han detectado casos en los que la administración de glucosa ha provocado flacidez muscular y perdida de conciencia; síncope e hipotensión; intolerancia; síndrome de malabsorción; y nauseas y vómitos todos ellos en casos en los que existía algún problema previo. Hipofosfatemia en tratamientos prolongados.
CONSERVACIÓN Conservar a temperatura entre 4º y 25º C. No utilizar si la bolsa presenta daños. Utilizar solo si está perfectamente límpida. Desechar eventuales restos de la solución. No utilizar la bolsa después de su primer uso. Controlar el flujo de infusión. Utilizar un método aséptico para administrar la solución.
CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
otras presentaciones

Sobredosis La sobredosificación puede originar edema generalizado, hipernatremia (caracterizada por diarrea, contracciones musculares, hiperreactividad, confusión, estupor, convulsiones o coma), edema pulmonar y ocasionalmente deshidratación celular. Hipervolemia tratada con diuréticos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central. Código ATC: N05C4
5.1.  Propiedades farmacodinámicas   .Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A. El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.
5.2.  Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3.  Datos preclínicos sobre seguridad 5.3.1.    Toxicidad aguda Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo. La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg. 5.3.2.    Toxicidad subcrónica y crónica Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 - 8 semanas. No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa). 5.3.3.    Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad. Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino. En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica. En
Nervikán no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de
Nervikán y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados. La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
 
 
6.  DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.  Relación de excipientes Sacarosa 133 mg Glucosa 0,4 mg Dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Eudragit L 30D, Macrogol 6000 y 1000, talco, jarabe de glucosa, carbonato cálcico, carmelosa sódica, polisorbato 80, povidona, hipromelosa, cera de carnauba, colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.
6.2.  Incompatibilidades No se han descrito.
6.3.  Periodo de validez 3 años.
6.4.  Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30° C.
6.5.  Naturaleza y contenido del envase Estuches de cartón conteniendo
50 grageas en blisters de PVC / PVDC/ aluminio
.
 
6.6.  Instrucciones de uso/manipulación Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.
6.7.  Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
       de comercialización
            Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.                                                                  Willmar-Schwabe-Straße 4                                           76227 Karlsruhe / Alemania                                                                 

7.  FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Febrero 2010
TITULAR Y FABRICANTE Bieffe Medital S.A., Ctra. de Biescas s/n , Senegüé , 22666 Sabiñánigo (Huesca).
TEXTO REVISADO Abril de 1999
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI&Ñtilde;OS                             Sabiñánigo ( Huesca )                                   España
FICHA TÉCNICA
 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nervikán
comprimidos recubiertos
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene: Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) 160 mg equivalente a 480 - 960 mg de raíz seca de Valeriana Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa) 80 mg equivalente a 320 - 480 mg de hojas secas de Melisa Excipientes: 0,4 mg glucosa, 133 mg sacarosa, aceite de ricino hidrogenado y otros excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos


NERVIKAN comprimidos recubiertos , 50 grageas prospecto y contraindicaciones NERVIKAN comprimidos recubiertos , 50 grageas. Medicinas NERVIKAN comprimidos recubiertos , 50 grageas prospecto y contraindicaciones de NERVIKAN comprimidos recubiertos , 50 grageas


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