Prospecto de NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos , 30 comprimidos

                   28290 Las Matas. Madrid
Responsable de la fabricación:          TOLL MANUFACTURING SERVICES                                                            C/ Aragoneses, 2                                                            (Alcobendas) 28108 MADRID

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7.Qué es GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
8.Antes de tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
9.Cómo tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
10.Posibles efectos adversos
11.Conservación de GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
12.Información adicional
1. QUÉ ES GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA GEMFIBROZILO UR
600 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados hipolipemiantes que reducen el colesterol y otras grasas de la sangre. GEMFIBROZILO UR 600 mg está indicado junto con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) en: -  El tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles anormalmente elevados de colesterol en la sangre) y/o hipertrigliceridemia (niveles anormalmente elevados de triglicéridos-grasas- en la sangre) en adultos cuando otros medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) son inadecuados o no se toleran. -  La prevención de problemas en vasos sanguíneos y corazón (cardiovasculares) en varones con niveles de colesterol altos (colesterol no-HDL) y alto riesgo de presentar un primer problema cardiovascular, especialmente cuando otros tratamientos (con medicamentos del tipo estatinas) no son adecuados o no se toleran.
2. ANTES DE TOMAR GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos
No tome GEMFIBROZILO UR 600 mg -           si es alérgico (hipersensible) a gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de Gemfibrozilo UR 600 mg -           si tiene problemas graves en el hígado -           si tiene insuficiencia renal grave (enfermedad grave en los riñones) -           si tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares incluyendo cálculos (piedras) biliares -           si está tomando repaglinida: medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver Uso de otros medicamentos) -           si tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel cuando se toma el sol) durante el tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el colesterol de la misma familia del gemfibrozilo).
Tenga especial cuidado con GEMFIBROZILO UR 600 mg -           si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. Este riesgo es mayor en pacientes que toman GEMFIBROZILO UR 600 mg junto con algún medicamento que aumenta los niveles de GEMFIBROZILO UR 600 mg en sangre, y por lo tanto aumenta el riesgo de padecer alteraciones musculares. (Ver Uso de otros medicamentos). -           si presenta problemas en los riñones, función disminuida del tiroides, si tiene más de 70 años, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. -           si tiene riesgo de formación de cálculos (piedras) en la vesícula biliar. -           si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes) distintos a repaglinida. -           si toma medicamentos antiacoagulantes (ver Uso de otros medicamentos). Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de funcionamiento de su hígado para comprobar que funciona adecuadamente, antes y durante su tratamiento con gemfibrozilo.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con GEMFIBROZILO UR 600 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: -           Repaglinida (medicamento antidiabético) (ver No tome GEMFIBROZILO UR 600 mg) -           Inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas, resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre) -           Rosiglitazona y otros medicamentos hipoglucemiantes (para tratar la diabetes tipo 2) -           Medicamentos anticoagulantes (para hacer la sangre menos espesa y prevenir la formación de coágulos) -           Bexaroteno (medicamento para el tratamiento de algunos tipos de cáncer);
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si es segura la utilización de GEMFIBROZILO UR 600 mg en mujeres embarazadas, por lo tanto este medicamento
debe ser únicamente utilizado durante el embarazo siempre bajo criterio de su médico y cuando los beneficios terapéuticos lo justifiquen. Se desconoce si GEMFIBROZILO UR 600 mg pasa a la leche materna, por lo tanto GEMFIBROZILO UR
no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de que GEMFIBROZILO UR 600 mg altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la conducción, por lo tanto, no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento con este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Siga exactamente las instrucciones de administración de GEMFIBROZILO UR 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de GEMFIBROZILO UR
es de 900 a 1200 mg al día. La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 600 mg) dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 900 mg) se toma como una dosis única media hora antes de la cena. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con GEMFIBROZILO UR 600 mg
. No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar. Si cree que la acción de GEMFIBROZILO UR 600 mg es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Niños (menores de 12 años) GEMFIBROZILO UR
 600 mg no está recomendado en niños. Mayores de 65 años No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Gemfibrozilo UR de lo que debiera: En los casos de sobredosis comunicados, los síntomas de intoxicación por GEMFIBROZILO UR 600 mg fueron náuseas y vómitos. El tratamiento de la sobredosis es de apoyo a estos síntomas. Si usted ha tomado más GEMFIBROZILO UR 600 mg de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GEMFIBROZILO UR 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados, según frecuencia de aparición, son:
-     Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Indigestión (dispepsia).
-     Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Vértigo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia (gases), nauseas, vómitos, estreñimiento,  eccema (enrojecimiento y descamación de la piel), erupciones en la piel, fatiga.
-     Poco frecuentes
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
-     Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Alteraciones en la sangre, mareos, somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica), reducción de la líbido (deseo sexual), visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis), apendicitis, obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestásica), alteraciones de la función del hígado, cálculos o piedras biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones (dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis), dolor en los músculos (mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las extremidades, impotencia, reacción alérgica en la piel debido a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la laringe (edema laringeo). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mantener
fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación No utilice GEMFIBROZILO UR 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemfibrozilo UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG -  El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozilo. -  Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Fosfato de calcio, Carboximetilcelulosa de calcio, talco, dióxido de silicio, Polisorbato 80, Estearato de magnesio, almidón pregelatinizado. Recubrimiento: Metacrilato copolímero, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, trietil citrato

Aspecto del producto y contenido del envase Gemfibrozilo UR
se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos y oblongos. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Otras Presentaciones Gemfibrozilo UR 900 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:       División comercial Uso Racional, S.L
                   GERMED FARMACÉUTICA, S.L                    C/ Chile, 8. 2ª planta                    28290 Las Matas. Madrid
Responsable de la fabricación:          SIGMA TAU ESPAÑA, S.A. Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE. Alcalá de Henares 28806 Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. -  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -  Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
13.Qué es GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
14.Antes de tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
15.Cómo tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
16.Posibles efectos adversos
17.Conservación de GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
18.Información adicional
1. QUÉ ES GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA GEMFIBROZILO UR
600 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados hipolipemiantes que reducen el colesterol y otras grasas de la sangre. GEMFIBROZILO UR 600 mg está indicado junto con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) en: -  El tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles anormalmente elevados de colesterol en la sangre) y/o hipertrigliceridemia (niveles anormalmente elevados de triglicéridos-grasas- en la sangre) en adultos cuando otros medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) son inadecuados o no se toleran. -  La prevención de problemas en vasos sanguíneos y corazón (cardiovasculares) en varones con niveles de colesterol altos (colesterol no-HDL) y alto riesgo de presentar un primer problema cardiovascular, especialmente cuando otros tratamientos (con medicamentos del tipo estatinas) no son adecuados o no se toleran.
2. ANTES DE TOMAR GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos
No tome GEMFIBROZILO UR 600 mg -           si es alérgico (hipersensible) a gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de Gemfibrozilo UR 600 mg -           si tiene problemas graves en el hígado -           si tiene insuficiencia renal grave (enfermedad grave en los riñones) -           si tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares incluyendo cálculos (piedras) biliares -           si está tomando repaglinida: medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver Uso de otros medicamentos) -           si tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel cuando se toma el sol) durante el tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el colesterol de la misma familia del gemfibrozilo).
Tenga especial cuidado con GEMFIBROZILO UR 600 mg -           si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. Este riesgo es mayor en pacientes que toman GEMFIBROZILO UR 600 mg junto con algún medicamento que aumenta los niveles de GEMFIBROZILO UR 600 mg en sangre, y por lo tanto aumenta el riesgo de padecer alteraciones musculares. (Ver Uso de otros medicamentos). -           si presenta problemas en los riñones, función disminuida del tiroides, si tiene más de 70 años, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. -           si tiene riesgo de formación de cálculos (piedras) en la vesícula biliar. -           si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes) distintos a repaglinida. -           si toma medicamentos antiacoagulantes (ver Uso de otros medicamentos). Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de funcionamiento de su hígado para comprobar que funciona adecuadamente, antes y durante su tratamiento con gemfibrozilo.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con GEMFIBROZILO UR 600 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: -           Repaglinida (medicamento antidiabético) (ver No tome GEMFIBROZILO UR 600 mg) -           Inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas, resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre) -           Rosiglitazona y otros medicamentos hipoglucemiantes (para tratar la diabetes tipo 2) -           Medicamentos anticoagulantes (para hacer la sangre menos espesa y prevenir la formación de coágulos) -           Bexaroteno (medicamento para el tratamiento de algunos tipos de cáncer);
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si es segura la utilización de GEMFIBROZILO UR 600 mg en mujeres embarazadas, por lo tanto este medicamento
debe ser únicamente utilizado durante el embarazo siempre bajo criterio de su médico y cuando los beneficios terapéuticos lo justifiquen. Se desconoce si GEMFIBROZILO UR 600 mg pasa a la leche materna, por lo tanto GEMFIBROZILO UR
no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de que GEMFIBROZILO UR 600 mg altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la conducción, por lo tanto, no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento con este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Siga exactamente las instrucciones de administración de GEMFIBROZILO UR 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de GEMFIBROZILO UR
es de 900 a 1200 mg al día. La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 600 mg) dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 900 mg) se toma como una dosis única media hora antes de la cena. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con GEMFIBROZILO UR 600 mg
. No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar. Si cree que la acción de GEMFIBROZILO UR 600 mg es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Niños (menores de 12 años) GEMFIBROZILO UR
 600 mg no está recomendado en niños. Mayores de 65 años No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Gemfibrozilo UR de lo que debiera: En los casos de sobredosis comunicados, los síntomas de intoxicación por GEMFIBROZILO UR 600 mg fueron náuseas y vómitos. El tratamiento de la sobredosis es de apoyo a estos síntomas. Si usted ha tomado más GEMFIBROZILO UR 600 mg de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GEMFIBROZILO UR 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados, según frecuencia de aparición, son:
-     Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Indigestión (dispepsia).
-     Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Vértigo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia (gases), nauseas, vómitos, estreñimiento,  eccema (enrojecimiento y descamación de la piel), erupciones en la piel, fatiga.
-     Poco frecuentes
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
-     Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Alteraciones en la sangre, mareos, somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica), reducción de la líbido (deseo sexual), visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis), apendicitis, obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestásica), alteraciones de la función del hígado, cálculos o piedras biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones (dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis), dolor en los músculos (mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las extremidades, impotencia, reacción alérgica en la piel debido a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la laringe (edema laringeo). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mantener
fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación No utilice GEMFIBROZILO UR 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemfibrozilo UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG -  El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozilo. -  Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Fosfato de calcio, Carboximetilcelulosa de calcio, talco, dióxido de silicio, Polisorbato 80, Estearato de magnesio, almidón pregelatinizado. Recubrimiento: Metacrilato copolímero, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, trietil citrato

Aspecto del producto y contenido del envase Gemfibrozilo UR
se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos y oblongos. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Otras Presentaciones Gemfibrozilo UR 900 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:       División comercial Uso Racional, S.L
                   GERMED FARMACÉUTICA, S.L                    C/ Chile, 8. 2ª planta                    28290 Las Matas. Madrid
Responsable de la fabricación:          INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA                                                            Pirita, 9 Torrejón de Ardoz                                                            28850 Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011

                    
 NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FICHA TÉCNICA

1.             NOMBRE DEL MEDICAMENTO NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.             COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA                 Nimodipino, 30 mg.
3.             FORMA FARMACEUTICA                 Comprimidos recubiertos con película
4.             DATOS CLINICOS
4.1           Indicaciones terapéuticas Prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma.                                               
4.2           Posología y forma de administración PosologíaEl tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral. •Nimodipinoinfusión se administrará durante 5-14 días, y a continuación administrar 2 comprimidos de 30 mg, cada 4 horas (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros 7 días aproximadamente. En pacientes que desarrollen reacciones adversas, si es necesario, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento. Una función hepática alterada, puede aumentar la biodisponibilidad del nimodipino, por ello, pueden incrementarse tanto su acción farmacológica como las reacciones adversas, (p.ej. disminución de la presión arterial). En estos casos, se realizará un ajuste adecuado de la dosis, si se considera procedente, en función de la presión arterial y si es necesario, se considerará la suspensión del tratamiento. Nimodipinono se administrará a pacientes con insuficiencia hepática grave (p.ej. cirrosis hepática). En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min) deberá evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento y se realizarán exploraciones de seguimiento de la función renal a intervalos regulares.                    Forma de administración Los comprimidos se ingerirán fuera de las comidas, sin masticar y con un poco de líquido. La dosis diaria se repartirá de forma equitativa y se administrará a intervalos iguales a lo largo del día. En la prevención del deterioro neurológico secundario a hemorragia subaracnoidea el intervalo entre dosis sucesivas debe ser de 4 h (y nunca inferior a 4 horas).               
Duración del tratamiento •En el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma, después de finalizar la infusión con nimodipino, se recomienda continuar con la administración oral de nimodipino durante 7 días aproximadamente.
4.3           Contraindicaciones La administración crónica previa de los fármacos antiepilépticos fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, disminuye notablemente la biodisponibilidad del nimodipino administrado por vía oral. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de nimodipino oral y estos antiepilépticos. No se administrará en pacientes afectos de cirrosis hepática.
4.4           Advertencias y precauciones especiales de empleo Se procederá con precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg). En casos de insuficiencia hepática, renal grave (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min) y/o deterioro grave de la función cardiovascular, se evaluará cuidadosamente la necesidad de administrar nimodipino y se realizarán exploraciones de seguimiento a intervalos regulares. Nimodipino no debe ser utilizado en pacientes con hemorragia subaracnoidea de origen traumático al no haberse establecido una relación beneficio-riesgo positiva, ni identificado el grupo de pacientes susceptibles de obtener un beneficio con el uso de nimodipino en esta indicación.
4.5           Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración simultánea del antagonista de los receptores H2 cimetidina o del anticonvulsivante ácido valproico aumenta la concentración máxima plasmática y la biodisponibilidad de nimodipino. Se carece de experiencia sobre el uso concomitante de nimodipino con neurolépticos o antidepresivos. Para las interacciones potenciales con los antiepilépticos fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, véase apartado "4.3 Contraindicaciones". En pacientes que toman fármacos antihipertensivos, nimodipino puede potenciar el efecto antihipertensivo de la medicación concomitante. En un estudio realizado con primates, la administración simultánea del medicamento anti-HIV, zidovudina (AZT) i.v., y un bolus de nimodipino i.v. resultó en un aumento de la AUC de zidovudina, mientras que el volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron significativamente. Se evitará la administración simultánea de ß-bloqueadores i.v. y nimodipino, ya que esto podría producir una disminución marcada de la presión arterial. Por la experiencia obtenida con el antagonista del calcio, nifedipino, cabe esperar que la rifampicina, a consecuencia de la inducción enzimática, acelere el metabolismo de nimodipino por lo tanto, la eficacia de nimodipinocomprimidos podría verse reducida si se administra simultáneamente con rifampicina. El zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo de las dihidropiridinas lo cual podría resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas del nimodipino. Por ello, no se recomienda la ingesta concomitante de zumo de pomelo y nimodipino.
4.6           Embarazo y lactancia Conforme a las directrices generales sobre el uso de medicamentos, nimodipino comprimidos sólo se utilizará durante el embarazo en caso de indicación estricta.
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si es segura la utilización de GEMFIBROZILO UR 600 mg en mujeres embarazadas, por lo tanto este medicamento
debe ser únicamente utilizado durante el embarazo siempre bajo criterio de su médico y cuando los beneficios terapéuticos lo justifiquen. Se desconoce si GEMFIBROZILO UR 600 mg pasa a la leche materna, por lo tanto GEMFIBROZILO UR
no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de que GEMFIBROZILO UR 600 mg altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la conducción, por lo tanto, no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento con este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Siga exactamente las instrucciones de administración de GEMFIBROZILO UR 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de GEMFIBROZILO UR
es de 900 a 1200 mg al día. La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 600 mg) dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg (1 comprimido de GEMFIBROZILO UR 900 mg) se toma como una dosis única media hora antes de la cena. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con GEMFIBROZILO UR 600 mg
. No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar. Si cree que la acción de GEMFIBROZILO UR 600 mg es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Niños (menores de 12 años) GEMFIBROZILO UR
 600 mg no está recomendado en niños. Mayores de 65 años No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Gemfibrozilo UR de lo que debiera: En los casos de sobredosis comunicados, los síntomas de intoxicación por GEMFIBROZILO UR 600 mg fueron náuseas y vómitos. El tratamiento de la sobredosis es de apoyo a estos síntomas. Si usted ha tomado más GEMFIBROZILO UR 600 mg de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar GEMFIBROZILO UR 600 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GEMFIBROZILO UR 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados, según frecuencia de aparición, son:
-     Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Indigestión (dispepsia).
-     Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Vértigo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia (gases), nauseas, vómitos, estreñimiento,  eccema (enrojecimiento y descamación de la piel), erupciones en la piel, fatiga.
-     Poco frecuentes
(al menos 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).
-     Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Alteraciones en la sangre, mareos, somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica), reducción de la líbido (deseo sexual), visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis), apendicitis, obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestásica), alteraciones de la función del hígado, cálculos o piedras biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones (dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis), dolor en los músculos (mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las extremidades, impotencia, reacción alérgica en la piel debido a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la laringe (edema laringeo). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMFIBROZILO UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mantener
fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación No utilice GEMFIBROZILO UR 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemfibrozilo UR 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG -  El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 600 mg de gemfibrozilo. -  Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Fosfato de calcio, Carboximetilcelulosa de calcio, talco, dióxido de silicio, Polisorbato 80, Estearato de magnesio, almidón pregelatinizado. Recubrimiento: Metacrilato copolímero, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, trietil citrato

Aspecto del producto y contenido del envase Gemfibrozilo UR
se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos y oblongos. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Otras Presentaciones Gemfibrozilo UR 900 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4.7           Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria La posible aparición de mareo podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
4.8           Reacciones adversas Efectos sobre el tracto gastrointestinal: Náuseas y molestias gastrointestinales. En casos aislados, íleo. Efectos sobre el sistema nervioso: Vértigo y cefaleas. En pacientes con síntomas de deterioro mental relacionado con la edad: sensación de debilidad, en algunos pacientes pueden aparecer síntomas de hiperactivación del SNC, como insomnio, agitación motora, excitación y sudoración y, en algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados, puede aparecer hipercinesia y estado de ánimo depresivo. Efectos sobre el sistema cardiovascular: Una disminución marcada de la presión arterial, sobre todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, sudoración, sensación de calor, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) o más raramente un aumento de la misma (taquicardia). Efectos sobre la sangre y los componentes sanguíneos: Excepcionalmente trombopenia. Otros efectos secundarios: En pacientes con síntomas de deterioro mental relacionado con la edad, edema periférico.
4.9           Sobredosificación Los síntomas previsibles de una sobredosificación aguda son una disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia, y después de la administración oral, molestias gastrointestinales y náuseas. En caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con nimodipino. Las medidas de urgencia se orientarán por los síntomas. Si la sustancia se ingirió por vía oral, se debe considerar el lavado gástrico con adición de carbón activado como medida terapéutica de urgencia. En caso de hipotensión marcada, se puede administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento posterior de otros efectos secundarios será sintomático.
5.             PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1          Propiedades farmacodinámicas El nimodipino es un antagonista del calcio perteneciente al grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Los procesos contráctiles de las células musculares lisas dependen de los iones calcio que penetran en estas células durante las despolarizaciones como corrientes iónicas transmembranales lentas. El nimodipino inhibe el transporte de iones calcio a estas células y, por lo tanto, inhibe las contracciones del músculo liso vascular El nimodipino, posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémico cerebral. La vasoconstricción provocada in vitro por diversas sustancias vasoactivas (p.ej.: serotonina, prostaglandinas e histamina), por la sangre o por productos de degradación sanguínea se puede prevenir o eliminar con el nimodipino. El nimodipino también posee propiedades neurofarmacológicas y psicofarmacológicas. Las investigaciones realizadas en pacientes con trastornos agudos de la perfusión cerebral han demostrado que el nimodipino  aumenta el flujo sanguíneo cerebral. El nimodipino disminuye significativamente la lesión neurológica isquémica en pacientes con vasoespasmo secundario a hemorragia subaracnoidea, mejora la sintomatología clínica y disminuye la mortalidad. Estudios farmacológicos han confirmado la existencia de canales de calcio sensibles a las dihidropiridinas en las neuronas y han proporcionado evidencia adicional de los efectos neuronales directos del nimodipino. El nimodipino bloquea los canales lentos de calcio dependientes del voltaje de tipo L, y como consecuencia protege a la neurona de la sobrecarga de calcio que se observa en situaciones de isquemia y en procesos degenerativos neuronales. En pacientes con trastornos cognitivos asociados al envejecimiento, (trastornos de memoria, concentración, deterioro del rendimiento intelectual), con cambios afectivos (labilidad emocional), somáticos y comportamentales (falta de iniciativa), se observó en algunos ensayos clínicos controlados con placebo, una mejoría de esta sintomatología tras la administración de 90 mg al día.  
5.2           Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Nimodipino administrado por vía oral se absorbe casi por completo, el principio activo inalterado y sus metabolitos se detectan en plasma a los 10 - 15 min después de la ingesta del comprimido. Con infusiones continuas de 0,03 mg/kg/h, se alcanzan concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de 17,6 - 26,6 ng/ml.
Distribución: El 97 - 99 % del nimodipino se une a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones de fármaco determinadas en leche humana fueron cuantitativamente similares a las concentraciones plasmáticas maternas correspondientes. Después de la administración oral e i.v., el nimodipino se puede detectar en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a concentraciones de aprox. 0,5 % de las concentraciones plasmáticas.
Metabolismo: Los 3 metabolitos principales que aparecen en plasma muestran una actividad residual nula o terapéuticamente insignificante.
Eliminación: La cinética de eliminación es lineal. La semivida del nimodipino varía entre 1,1 y 1,7 h. Alrededor del 50 % de los metabolitos se excretan por vía renal y el 30 % por la bilis.
Biodisponibilidad: Debido a un amplio metabolismo de primer paso (alrededor del 85 - 95 %), la biodisponibilidad absoluta es del 5 - 15 %.
5.3           Datos preclínicos sobre seguridad                 En experimentos con animales, el nimodipino ejerció un efecto mayor sobre las arterias cerebrales que sobre las arterias de otras partes del organismo, por su gran lipofilia que le permite atravesar la barrera hematoencefálica.                
Toxicidad subaguda y tolerabilidad: estudios realizados en ratas, durante 3 semanas con nimodipino emulsionado en una solución de cremofor al 10%, y en perros durante 4 semanas con nimodipino en una mezcla de etanol y polietilenglicol 400, evidenciaron que con dosis de hasta 0,2 mg/kg administrados por vía i.v., las pruebas clínicas y analíticas así como los exámenes macroscópicos e histopatológicos no revelaron ningún daño causado por el nimodipino.
Toxicidad crónica: estudios realizados en ratas durante 2 años y en ratones durante 21 meses, evidenciaron que dosis de hasta 15 mg/kg/día fueron toleradas sin evidenciar efectos tumorígenos.
Carcinogénesis: un estudio realizado en ratas y ratones a lo largo de toda la vida, no proporcionó pruebas de que el nimodipino tuviera un potencial oncogénico.
Mutagénesis: los ensayos realizados no han proporcionado pruebas evidentes de efectos mutagénicos.
Toxicología de la reproducción: no se observó evidencia de efectos teratogénicos atribuibles al nimodipino ni alteraciones de la fertilidad.
6.             DATOS FARMACEUTICOS
6.1           Lista de excipientes Polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.
6.2           Incompatibilidades No se han descrito.

6.3           Período de validez La especialidad acondicionada en su envase original, tiene un período de validez de 5 años.
6.4           Precauciones especiales de conservación                 Los comprimidos deben conservarse en su envase original.
6.5           Naturaleza y contenido del recipiente                 Blister de PP/Aluminio. Envases con 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
6.6           Instrucciones de uso/manipulación                 No se requieren.
6.7          
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5. 08960 Sant Just Desvern (Barcelona).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:       División comercial Uso Racional, S.L
                   GERMED FARMACÉUTICA, S.L                    C/ Chile, 8. 2ª planta
7.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN                 NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos EFG                  Número de Registro: 62.504           
8.             FECHA DE LA ÚLTIMA REVISION                 Agosto de 2007


NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos , 30 comprimidos prospecto y contraindicaciones NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos , 30 comprimidos. Medicinas NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos , 30 comprimidos prospecto y contraindicaciones de NIMODIPINO STADA 30 mg comprimidos , 30 comprimidos


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