Prospecto de NITROPLAST 15 parches transdermicos , 30 parches

08019 - BARCELONA Responsable de la fabricación SANOFI-AVENTIS, S.A. Ctra. La Batlloria a Hostalric Km. 1,4 17404- Riells i Viabrea. Gerona
Este prospecto ha sido aprobado en  Noviembre 2010 FICHA TÉCNICA
1.         NOMBRE DEL MEDICAMENTO NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos
2.         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos El parche de 9 cm2 contiene: Nitroglicerina, 18,7 mg, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24h).             NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos El parche de 18 cm2 contiene: Nitroglicerina, 37,4 mg, con una liberación de 0,4 mg/h (10 mg/24h).             NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos El parche de 27 cm2 contiene: Nitroglicerina, 56,2 mg, con una liberación de 0,6 mg/h (15 mg/24h). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Composición de Ticlopidina Winthrop -El principio activo es Ticlopidina (D.C.I.) Clorhidrato. -Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, polividona, ácido cítrico, estearato magnésico, ácido esteárico y opadry blanco.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son blancos redondos y lisos. TICLOPIDINA WINTHROP se presenta en envases con 20 y 50 comprimidos.
3.         FORMA FARMACÉUTICA Parches transdérmicos. Los parches de NITROPLAST son flexibles, de color blanco translúcido, cuadrados y con los bordes redondeados. La matriz está cubierta por una capa protectora con una línea de separación en forma de S.
4.         DATOS CLÍNICOS
4.1.      Indicaciones terapéuticas Tratamiento preventivo de la angina de pecho, ya sea en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos.
4.2.      Posología y forma de administración Adultos: El tratamiento deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del proceso a tratar y con la respuesta individual al tratamiento. Normalmente el tratamiento se inicia con 1 parche de NITROPLAST al día. Si es necesario la dosis puede aumentarse con los parches de 5 mg y 10 mg (2 parches simultáneamente). Niños: La seguridad y eficacia de los parches de nitroglicerina no han sido establecidas en los niños. Ancianos: No existe ninguna evidencia sobre la necesidad de ajustar la dosis en ancianos. Modo de administración: El parche de NITROPLAST  se aplicará en una zona de piel intacta, limpia y sin pelo. No deben utilizarse productos para el cuidado de la piel antes de la aplicación. No se utilizará el mismo lugar de aplicación hasta transcurridos unos días. Para evitar el desarrollo de tolerancia, el parche sólo deberá permanecer sobre la piel por espacio de 12 a 16 horas, asegurando así un periodo libre de nitratos de 8 a 12 horas. En pacientes con angina grave, puede requerirse un tratamiento antianginoso adicional con fármacos que no contengan nitroderivados durante los intervalos libres del parche.
4.3.      Contraindicaciones El empleo de NITROPLAST parches transdérmicos está contraindicado en: - Antecedentes de hipersensibilidad a la nitroglicerina o a cualquiera de los demás componentes del parche. - Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general. - Anemia grave. - Insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso). - Shock cardiogénico (excepto que se mantenga una presión telediastólica suficiente con las medidas apropiadas). - Hipotensión grave (PAS < 90 mmHg). - Hipovolemia grave. - Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. - Pericarditis constrictiva. - Taponamiento cardiaco. - Durante el tratamiento con nitratos no deben utilizarse concomitantemente inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) para la disfunción eréctil (ver secciones 4.4. y 4.5.).
4.4..     Advertencias y precauciones especiales de empleo NITROPLAST deberá utilizarse con especial precaución y bajo estricto control médico en caso de: - Descensos de las presiones de llenado, como por ejemplo en infarto de miocardio e insuficiencia ventricular izquierda. Deben evitarse descensos de la PAS por debajo de 90 mmHg - Estenosis aórtica y/o mitral. - Hipotensión ortostática. - Enfermedades asociadas a presión intracraneal elevada ( no obstante, un incrementoadicional de la presión intracraneal únicamente se ha observado hasta ahora con la administración de dosis elevadas de nitroglicerina por vía i.v.). Se ha descrito la aparición de tolerancia y de tolerancia cruzada con otros nitratos. El tratamiento con NITROPLAST no debe ser interrumpido al tomar inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), debido a que podría verse incrementado el riesgo de sufrir un ataque de angina (ver secciones 4.3. y 4.5.). Los pacientes sometidos a un tratamiento de mantenimiento con NITROPLAST deben ser informados de que no deben utilizar inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). En caso de que exista un infarto de miocardio reciente o una insuficiencia cardiaca aguda, NITROPLAST deberá utilizarse y bajo estricto control médico y monitorizando los parámetros hemodinámicos.             El tratamiento con nitratos puede agravar la angina provocada por la cardiomiopatía hipertrófica.             Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento de la frecuencia de angina durante los periodos en los que el parche no está colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de tratamiento antianginoso concomitante. NITROPLAST no es el tratamiento apropiado de la crisis aguda de angina. NITROPLAST no contiene aluminio ni otros metales, y por lo tanto no es necesario retirar el parche antes de una resonancia magnética o maniobras de cardioversión, porque no existe riesgo de quemaduras en la piel debidas al parche adherido. Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos de administración. Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, síntomas que pueden sugerir sobredosificación, hay que reducir la dosis. En enfermos hipoxémicos, por ejemplo: insuficiencia cardiaca isquémica o isquemia cerebral grave, una disminución en el aporte de oxígeno puede disminuir el efecto antiagninoso de NITROPLAST
. En casos de miocardiopatía obstructiva, especialmente si están asociados a estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva, NITROPLAST no es adecuado como medicación suplementaria.
4.5.-     Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El tratamiento concomitante con otros medicamentos tales como: antagonistas del calcio, betabloqueantes, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes mayores o alcohol pueden potenciar el efecto depresor de la presión sanguínea de NITROPLAST. La administración con otros vasodilatadores debe hacerse con prudencia con objeto de evitar la adición de efectos. El efecto reductor de la presión arterial de NITROPLAST puede incrementarse si se utiliza conjuntamente con inhibidores de la fosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver secciones 4.3. y 4.4.). Ello podría acarrear graves complicaciones cardiovasculares . Los pacientes en tratamiento con NITROPLAST no deben utilizar inhibidores de lafosfodiesterasa (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). El empleo de NITROPLAST simultáneamente con una infusión del activador tisular del plasminógeno (tPA), puede incrementar el aclaramiento plasmático de este último por un aumento del flujo sanguíneo hepático. En administración concomitante, NITROPLAST puede aumentar los niveles plasmáticos de dihidroergotamina y en consecuencia originar una vasoconstricción coronaria. En los pacientes ya tratados con nitratos orgánicos puede ser necesaria una dosis superior de nitroglicerina para alcanzar el efecto deseado. No puede excluirse una interacción entre la nitroglicerina y la heparina (posible resistencia a la heparina inducida por la nitroglicerina).
4.6.-     Embarazo y lactancia Estudios toxicológicos sobre la reproducción y el desarrollo, llevados a cabo en ratas y conejos por distintas vías de administración, no han puesto de manifiesto ningún efecto sobre los embriones, los fetos, o los animales jóvenes, incluso a dosis tóxicas para las madres. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con nitroglicerina aplicada por vía tópica a dosis de hasta 80 mg/kg/día y 240 mg/kg/día respectivamente no han mostrado evidencia de daño para el feto debido a la nitroglicerina. Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre pueden predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, NITROPLAST sólo debe  utilizarse en el embarazo en caso de sea absolutamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica. La información actualmente disponible es poco concluyente o inadecuada para determinar el riesgo durante la lactancia. Hay datos que ponen de manifiesto que los nitratos se excretan en la leche materna y pueden originar metahemoglobinemia en recién nacidos. No obstante, la proporción de nitroglicerina excretada en la leche materna no se ha determinado. Por ello, se aconseja precaución si de administra NITROPLAST a una madre lactante. ¬Embarazo y lactancia. Tenga especial cuidado con TICLOPIDINA WINTHROP: Ya que durante el tratamiento pueden aparecer efectos indeseables: ¬Uno de estos efectos llamado neutropenia, disminución importante en el número de glóbulos blancos, puede ser peligroso ya que el paciente no puede combatir la infección. Puede aparecer en un porcentaje bajo de pacientes, principalmente durante los tres primeros meses de tratamiento. ¬En algunos pacientes que toman TICLOPIDINA WINTHROP puede presentarse un cuadro de púrpura trombótica trombocitopénica que en ocasiones puede asociarse a graves consecuencias. Se caracteriza por una disminución acentuada del número de plaquetas, anemia, cambios neurológicos, alteraciones del riñón y fiebre. Suele ocurrir durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Con el fin de detectar cualquier anomalía sanguínea, el médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, y después cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento. ¬Otros efectos indeseables que pueden aparecer son principalmente: disminución del número de plaquetas, hemorragia o hematomas, diarrea, erupción cutánea, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas). Debe cesar el tratamiento con TICLOPIDINA WINTHROP
y
consultar inmediatamente a su médico si se produce: ¬Sangrado, hemorragias o hematomas o deposiciones negras, ¬Fiebre, escalofríos
, dolor de garganta o ulceración en la boca, ¬Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), coloración oscura de la orina o decoloración de las heces, ¬Combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre, debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina. ¬Bajo tratamiento con TICLOPIDINA WINTHROP los sangrados pueden ser más prolongados que habitualmente. ¬Es importante prevenir a su médico de la toma de este medicamento en caso de intervención quirúrgica o de extracciones dentales, ya que su médico puede recomendar la interrupción temporal del tratamiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Uso de otros medicamentos: Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, particularmente si se trata de: ¬anticoagulantes (heparina, antivitaminas k), ¬ácido acetilsalicílico (con la excepción de la implantación de un stent en la que puede asociarse ticlopidina con ácido acetilsalicílico y debe seguir estrictamente la prescripción de su médico) y derivados, ¬antiinflamatorios no esteroideos, ¬teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma), ¬digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca), ¬fenobarbital (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ¬fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) o ¬ciclosporina (previene en el rechazo de trasplante). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debe abstenerse de tomar TICLOPIDINA WINTHROP si está embarazada o planea estarlo o si está en periodo de lactancia
Conducción y uso de máquinas Ticlopidina Winthrop no parece tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
3.
CÓMO TOMAR TICLOPIDINA WINTHROP
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ticlopidina Winthrop indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento se le ha prescrito personalmente en una situación precisa: ¬No debe tomarse en otra situación, ¬No debeinterrumpir o prolongar el tratamiento sin indicación del médico, ¬No debeaconsejarlo a otra persona. Su dispensación no puede repetirse si el médico no lo indica expresamente en la receta o sin presentación de una nueva receta. Si estima que la acción de TICLOPIDINA WINTHROP es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La vía de administración de TICLOPIDINA WINTHROP es la vía oral. La dosis diaria habitual es de 2 comprimidos al día (250 mg de Ticlopidina Clorhidrato x 2, es decir, 500 mg de Ticlopidina Clorhidrato al día), lo que significa un máximo diario de 2 comprimidos (500 mg de Ticlopidina Clorhidrato). Se recomienda tomar 1 comprimido (250 mg de Ticlopidina Clorhidrato) durante la comida y 1 durante la cena. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TICLOPIDINA WINTHROP. No suspenda el tratamiento antes sin consultar con su médico. Si toma más TICLOPIDINA WINTHROP del que debiera Si ha tomado TICLOPIDINA WINTHROP más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Se ha comprobado que la sobredosis puede provocar una intolerancia gastrointestinal severa. En caso de intoxicación, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico y aplicar medidas generales de mantenimiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20
Si olvidó tomar TICLOPIDINA WINTHROP No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, TICLOPIDINA WINTHROP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Si considera que algunote los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Sangre: Disminución del número de glóbulos blancos (que puede manifestarse con fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca), disminución del número de plaquetas, sangrado, hemorragias
o hematomas. Muy raramente se han observado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre, debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina) (ver "Tenga especial cuidado con TICLOPIDINA WINTHROP®"). Aparición de sangrados, hematomas, hemorragia nasal, hemorragias peri y post-operatorias. - Sistema gastrointestinal: Diarreas, náuseas (generalmente aparecen durante los 3 primeros meses de tratamiento). - Hígado: Ictericia, aumento de enzimas hepáticos, hepatitis, hepatitis fulminante. - Piel: Erupción cutánea (generalmente aparece durante los 3 primeros meses de tratamiento). Muy raramente se han observado afecciones cutáneas con lesiones descamativas (casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica).) - Sistema inmunológico: reacciones alérgicas, angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), dolor en articulaciones, inflamación alérgica de las venas, síndrome lúpico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido, que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, psicosis y trastornos gastrointestinales), problemas renales, neumopatía alérgica (daño en los pulmones) y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) ¬Otras: Alteraciones del colesterol.
5.
CONSERVACIÓN DE TICLOPIDINA WINTHROP Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Ticlopidina Winthrop después de fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.
INFORMACION ADICIONAL

4.7.      Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria             El fármaco puede afectar la capacidad de reacción del paciente hasta el extremo de que el conducir o manejar maquinaria pueda verse comprometido. Este efecto aumenta si paralelamente se consume alcohol.
4.8.-     Reacciones adversas Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse por los datos disponibles). Durante el tratamiento con NITROPLAST se han observado las siguientes reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas: - Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea. Frecuentes: vértigo (incluyendo vértigo postural), somnolencia. - Trastornos cardíacos Frecuentes: taquicardia. Poco frecuentes: aumento de los síntomas de angina de pecho. - Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión ortostática. Poco frecuentes: colapso circulatorio (a veces acompañado de bradiarritmia y síncope). - Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: náuseas, vómitos. Muy raras: acidez gástrica - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas (rash, prurito en el lugar de aplicación del parche, eritema y sensación de quemazón), dermatitis alérgica de contacto. Frecuencia no conocida: eritema, dermatitis exfoliativa. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia. Se han comunicado casos de hipotensión grave con el empleo de nitratos orgánicos, con náuseas, vómitos, inquietud, palidez y sudoración excesiva. Durante el tratamiento con NITROPLAST puede aparecer hipoxemia temporal como consecuencia de la relativa redistribución del flujo sanguíneo en las áreas alveolares hipoventiladas. Especialmente en los pacientes con enfermedad coronaria, este hecho puede conducir a una hipoxia miocárdica.
4.9.      Sobredosis ● Experiencia animal: Los valores de DL50 observados en el ratón y la rata después de la administración de una dosis única por vía i.v., fueron de 10,6 mg/kg y 23,2 mg/kg, respectivamente. Después de la administración de dosis únicas por vía subcutánea, se hallaron valores de DL50 de 94 mg/kg en la rata y de 110 mg/kg en el ratón. ● Experiencia humana - Síntomas - Descenso de la presión arterial ≤ 90 mmHg. - Palidez. - Sudoración. - Pulso débil. - Taquicardia. - Vértigo postural. - Cefalea. - Astenia. - Mareo. - Náuseas. - Vómitos. - Diarrea. - Se ha registrado la aparición de metahemoglobinemia en pacientes que recibieron otros nitratos orgánicos. Durante la biotransformación de la nitroglicerina se liberan iones nitrito que pueden inducir metahemoglobinemia y cianosis con la aparición subsiguiente de taquipnea, ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardiaca. No puede excluirse que una sobredosis de nitroglicerina pueda originar esta reacción adversa. - Con dosis muy elevadas puede aumentar la presión intracraneal, con la consiguiente aparición de síntomas cerebrales. Por vía transdérmica, no obstante, una sobredosis por nitroglicerina es improbable que aparezca. - Tratamiento Medidas generales: - Retirar el parche. - En caso de hipotensión relacionada con los nitratos: - colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas - administración de oxígeno - sustitutos del plasma - si aparece shock (ingreso en una unidad de cuidados intensivos). Medidas especiales: - Incremento de la presión arterial cuando se haya producido un marcado descenso. - Administración de vasoconstrictores (p.ej., norepinefrina). - Tratamiento de la metahemoglobinemia: - administración de vitamina C, azul de metileno o azul de toluidina - oxígeno (si es necesario) - ventilación asistida - hemodiálisis (si es necesario). - Medidas de reanimación En caso de signos de parada cardiorespiratoria iniciar inmediatamente medidas de reanimación.
5.         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.-     Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardiacas. Nitratos orgánicos Código ATC: C01D A02 Desde el punto de vista hemodinámico, la principal actividad de la nitroglicerina y de los nitratos orgánicos en general es la relajación de la musculatura lisa vascular, que se traduce en una intensa vasodilatación venosa central y, en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardiacas, mejorando el trabajo del corazón y sus requerimientos de oxígeno. Se regulariza así el balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina. Asimismo, la vasodilatación, al incidir en las coronarias, actúa sobre los flujos epicárdicos y subendocárdicos aumentando el caudal circulatorio y facilitando un mayor aporte de oxígeno al miocardio.
5.2.-     Propiedades farmacocinéticas Absorción NITROPLAST es un sistema transdérmico que libera el principio activo, la nitroglicerina, con un perfil característico de liberación. Durante el periodo en el que dicho sistema permanece en el lugar de aplicación, el promedio de la dosis de nitroglicerina liberada a la piel por los distintos parches es la siguiente: NITROPLAST 5: 5 mg a lo largo de 24 horas, que corresponde a 0,2 mg/h. NITROPLAST 10: 10 mg en 24 horas, que corresponde a 0,4 mg/h. NITROPLAST 15: 15 mg en 24 horas, que corresponde a 0,6 mg/h. Biodisponibilidad Después de la administración oral, la nitroglicerina está sujeta a un importante efecto de primer paso, presentando una biodisponibilidad inferior al 1%. Sin embargo, en NITROPLAST se absorbe a través de la piel, evitando el tracto gastrointestinal y el efecto de primer paso hepático. Como resultado, la biodisponibilidad es más elevada (alrededor del 55%). Distribución Se alcanzan concentraciones eficaces de nitroglicerina aproximadamente después de una hora de la aplicación de NITROPLAST. Por término medio, las concentraciones plasmáticas máximas aparecen al cabo de 2-4 horas. La concentración plasmática en estado estacionario depende de la dosis aplicada y del correspondiente rítmo de absorción. Con un rítmo de absorción de 0,4 mg/h, la concentración media en estado estacionario es de 0,2µg/l. El lugar de la aplicación del parche (antebrazo, torax, cadera) no influye en la concentración plasmática. Si la liberación del fármaco se interrumpe (lo cual puede producirse en cualquier momento por retirada del parche), la concentración plasmática de nitroglicerina desciende rápidamente. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60%. Metabolismo El metabolismo de la nitroglicerina, que tiene lugar en el hígado, pero también en muchas otras células (como p.ej. los glóbulos rojos), incluye el aclaramiento de uno o más grupos nitrato. El fármaco se metaboliza de forma muy rápida y casi por completo en el organismo. Por vía ezimática, la nitroglicerina es desnitrada de forma gradual a dinitratos y mononitratos de glicerilo y finalmente a glicerol. El enzima necesario para llevar a cabo este proceso es el glutatión-S transferasa presente en muchos tejidos. El glicerol se integra en el metabolismo intermedio (síntesis de proteínas, glucógeno, lípidos y ácido ribonucleico) y es en parte oxidado hasta CO2 y espirado. Los dinitratos y mononitratos de glicerol son también glucuronizados y excretados en la orina, y en menor proporción en la bilis. La mayor parte de la información metabólica de la nitroglicerina se ha obtenido de los estudios en animales. Ha sido posible la detección de mononitratos en la orina humana. Eliminación La vida media de eliminación de la nitroglicerina es de 2-4 min. El metabolismo del fármaco se acompaña de la excreción renal de los metabolitos.
5.3.-     Datos preclínicos sobre seguridad La nitroglicerina es una sustancia conocida. Por lo tanto, únicamente se ha llevado a cabo un estudio preclínico en cobayas para valorar las propiedades sensibilizantes del parche (método según Bühler, E.V.). Los resultados del ensayo revelaron la ausencia de signos de sensibilización así como también de irritaciones dérmicas locales.
6.         DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.-     Lista de excipientes             El parche NITROPLAST (sistema matricial) está compuesto de tres partes principales: -Capa portadora dorsal de polipropileno que no está en contacto con la piel. -Matriz adhesiva de acrilato (copolímero acrilato/acetato de vinilo) que contiene la nitroglicerina diluida.  -Capa protectora de polietileno de alta densidad y siliconada que se retira antes de su uso.
6.2.-     Incompatibilidades No se han descrito.
6.3.      Período de validez NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos: 4 años. NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos: 4 años. NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos: 4 años.
6.4.      Precauciones especiales de conservación No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
6.5.      Naturaleza y contenido del recipiente Cajas con 7, 30 y 500 (envase clínico) parches transdérmicos, envasados individualmente en sobres termosellados formados por un complejo a base de papel, polietileno, aluminio e ionómero-Surlyn.
6.6.      Instrucciones especiales de uso/manipulación Dosificación de acuerdo con la indicación autorizada: El tratamiento deberá ajustarse lo máximo posible a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del proceso a tratar y con la respuesta individual al tratamiento. Las recomendaciones generales a seguir son las siguientes: Para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad coronaria y prevención de la angina de pecho, se aplicará de inicio un parche de NITROPLAST cada mañana. Si es necesario, puede aumentarse la dosis (dos parches simultáneamente). Al igual que ocurre con los demás nitratos, el efecto de NITROPLAST puede disminuir en algunos pacientes que reciben tratamiento durante periodos prolongados. En éstos se aconseja retirar el parche antes de que vayan a acostarse por la noche. No obstante, los pacientes que experimentan crisis de angina mayoritariamente por la noche, únicamente deben llevar un parche por la noche. Con el fin de proteger a los pacientes de los ataque de angina, el tratamiento con NITROPLAST no debe interrumpirse bruscamente. ¿En qué lugar del cuerpo debe aplicarse el parche?: Siempre y cuando no se aplique en una zona de la piel demasiado gruesa o mal irrigada, NITROPLAST es eficaz mientras permanece aplicado. Para evitar irritaciones de la piel, se recomienda aplicar el parche en diferentes áreas cada día, procurando no utilizar la misma zona hasta transcurridos por lo menos 2-3 días. La zona más recomendada para la aplicación del parche es la parte frontal y lateral del pecho. Sin embargo puede también aplicarse en el antebrazo, muslo, abdomen y hombro
(figura 1). Lugar de aplicación en la piel: La zona de la piel en la que debe aplicarse NITROPLAST debe estar sana, sin heridas, relativamente libre de arrugas y con poco vello. - NITROPLAST no debe aplicarse sobre la piel dañada o lesionada. - NITROPLAST se adhiere mejor si se aplica en una zona de piel que no esté sujeta a rozaduras cuando el paciente se mueve. - NITROPLAST no debe aplicarse en una zona con mucho vello. No es aconsejable rasurar la piel ni cortar el vello con unas tijeras, puesto que al volver a crecer podría despegar el parche de su lugar de aplicación. El lugar de aplicación debe estar limpio y seco antes de la utilización de NITROPLAST. - Antes de utilizar NITROPLAST debe lavarse la piel. Es suficiente agua y jabón. No es necesario utilizar otros agentes, como por ejemplo alcohol. - Después de ducharse o bañarse, no se aplicará NITROPLAST hasta que el cuerpo se haya enfriado a la temperatura normal y la piel esté totalmente seca. Si NITROPLAST ya está colocado antes de bañarse, ducharse o nadar, el parche se mantiene bien adherido a la piel y conserva su función. No obstante, para mayor seguridad, es aconsejable advertir al paciente que no esté en el agua durante mucho tiempo. No se deben utilizar productos para el cuidado de la piel antes de la aplicación de NITROPLAST. - Los cosméticos (aceites, cremas, lociones, etc), no se utilizarán en la zona de la piel en la que vaya a aplicarse NITROPLAST, ya que podría dificultar la correcta adhesión del parche. Aplicación de NITROPLAST: Cada parche va envasado en una bolsa individual y no debe extraerse de la misma hasta que vaya a utilizarse. La bolsa precintada se rompe fácilmente a través de una hendidura en el borde
(figura 2). Se retira el parce de la bolsa y se sostiene con ambas manos con la lámina protectora hacia arriba. A continuación se baja una mitad del parche, con lo que se abre el corte en forma de S. Una mitad de esta lámina ya puede ser entonces separada. La superficie adhesiva no debe tocarse
(figura 3). A continuación se aplica el parche en el área ya dispuesta y se elimina la otra mitad de la capa protectora
(figura 4). Seguidamente se presiona fuertemente el parche con la mano para asegurar que la totalidad de la superficie adhesiva se adhiera fuertemente a la piel
(figura 5).                                         
Figura 1                                                            
Figura 2                                          
Figura 3                                                               
Figura 4
Figura 5
7.
       Titular de la autorización de comercialización LACER, S.A. Sardenya, 350 08025 Barcelona (España)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Winthrop Pharma España, S.A. C/ Josep Pla, 2
8.
       Número de la autorización de comercialización NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos, Nº             Reg 58.568 NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos, Nº Reg 58.567 NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos, Nº Reg 62.264
9.
        Fecha de la primera autorización/revalidación de la autorización NITROPLAST 5 mg parches transdérmicos NITROPLAST 10 mg parches transdérmicos 08 de Abril de 1991 Última revalidación: 26 de Enero de 2006 NITROPLAST 15 mg parches transdérmicos 26 de Noviembre de 1998 Última revalidación: 27 de Mayo de 2008
10.
     Fecha de revisión del texto Abril 2011


NITROPLAST 15 parches transdermicos , 30 parches prospecto y contraindicaciones NITROPLAST 15 parches transdermicos , 30 parches. Medicinas NITROPLAST 15 parches transdermicos , 30 parches prospecto y contraindicaciones de NITROPLAST 15 parches transdermicos , 30 parches


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