Prospecto de OLICLINOMEL N4-550 E emulsión para perfusión, BOLSA TRIPLE 2500 ml (SOBREBOLSA)


FICHA TÉCNICA 1.             denominación del medicamento OLICLINOMEL N4-550E, emulsión para perfusión. 2.             Composición cualitativa y cuantitativa Este medicamento se presenta en forma de una bolsa de tres compartimentos. Existen cuatro presentaciones, que tienen los siguientes volúmenes:
Compartimento
1.000 ml
1.500 ml
2.000 ml
2.500 ml Emulsión de lípidos 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml Solución de aminoácidos 400 ml 600 ml 800 ml 1.000 ml Solución de glucosa 400 ml 600 ml 800 ml 1.000 ml Composición de una bolsa de 1.000 ml: Principios activos
Compartimento de la emulsión de lípidos al 10%
correspondiente a 10 g/100 ml

(200 ml)
Compartimento de la solución de aminoácidos al 5,5%
correspondiente a
5,5 g/100 ml

(400 ml)
Compartimento de la solución de
glucosa al 20%
correspondiente a
20 g/100 ml

(400 ml) Aceite de oliva refinado
+ aceite de soja refinado* Alanina Arginina Glicina Histidina
Isoleucina Leucina Lisina (como lisina clorhidrato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Acetato sódico 3H2O Glicerofosfato sódico, 5H2O Cloruro potásico Cloruro magnésico 6H2O Glucosa anhidra (como glucosa monohidrato) Cloruro cálcico 2H2O 20,00 g 4,56 g 2,53 g 2,27 g 1,06 g 1,32 g 1,61 g 1,28 g (1,60 g) 0,88 g 1,23 g 1,50 g 1,10 g 0,92 g 0,40 g 0,09 g 1,28 g 0,98 g 2,14 g 1,19 g 0,45 g 80,00g (88,00g) 0,30 g * Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) Para el listado completo de excipientes, consulte el punto 6.1
Una vez que se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos, la mezcla ternaria de cada una de las diferentes presentaciones de bolsa proporciona lo siguiente: Por bolsa
1 litro
1,5 litros
2 litros
2,5 litros Nitrógeno (g) Aminoácidos (g) Glucosa (g) Lípidos (g) Calorías totales (kcal) Calorías no proteicas (kcal) Calorías procedentes de la glucosa (kcal) Calorías procedentes de los lípidos (kcal) Relación calorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N) Sodio (mmol) Potasio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Fosfato (mmol)** Acetato (mmol) Cloruro (mmol) pH Osmolaridad (mOsm/l) 3,6 22 80 20 610 520 320 200 144 21 16 2,2 2 8,5 30 33 6 750 5,4 33 120 30 910 780 480 300 144 32 24 3,3 3 13 46 50 6 750 7,3 44 160 40 1.215 1.040 640 400 144 42 32 4,4 4 17 61 66 6 750 9,1 55 200 50 1.520 1.300 800 500 144 53 40 5,5 5 21 76 83 6 750 ** Incluye los fosfatos proporcionados por la emulsión de lípidos 3.             Forma farmacéutica Después de la reconstitución: Emulsión para perfusión. Apariencia antes de la reconstitución: •La emulsión de lípidos es un líquido homogéneo con apariencia lechosa. •La solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes e incoloras o bien ligeramente amarillentas. 4.             Datos clínicos4.1                   Indicaciones terapéuticas Nutrición parenteral para adultos y niños de más de 2 años de edad, cuando es imposible, insuficiente o está contraindicada la nutrición oral o enteral. 4.2                   Posología y forma de administración Apariencia después de la reconstitución: Líquido homogéneo con apariencia lechosa.
Posología La dosificación dependerá de las necesidades metabólicas, del gasto energético y del estado clínico del paciente. La administración puede continuar mientras las condiciones clínicas del paciente lo requieran.
En adultos Requisitos Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día). Las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día. Dosis máxima diaria La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa, 0,8 g de lípidos, 0,84 mmol de sodio y 0,64 mmol de potasio por kg), es decir, 2.800 ml de la emulsión para perfusión para un paciente que pese 70 kg.
En niños de más de dos años de edad Requisitos Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/día (aproximadamente de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/día). Las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día. Posología La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno. Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño. Dosis máxima diaria La dosis máxima diaria es de 100 ml/kg de peso corporal (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glucosa, 2 g de lípidos, 2,1 mmol de sodio y 1,6 mmol de potasio por kg de peso corporal). Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o 3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.
Forma de administración: Para la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión consulte las instrucciones en el punto 6.6. PERFUSIÓN INTRAVENOSA A TRAVÉS DE UNA LÍNEA VENOSA CENTRAL O PERIFÉRICA La duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas. La tasa de flujo de administración se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, las características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de administración y la duración de la perfusión (consulte el punto 4.4.). Normalmente, la tasa de flujo debería aumentar gradualmente durante la primera hora. Velocidad máxima de perfusión Como regla general, no se deben administrar más de 3 ml/kg/hora de la emulsión para perfusión, es decir, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal y hora.
Adiciones Este producto contiene electrolitos, pero no oligoelementos ni vitaminas. OliClinomel puede usarse, como tal o tras suplementarlo con electrolitos, oligoelementos o vitaminas, cuando se requiera (consulte el punto 4.4. y 6.6.). Electrolitos Si se añaden electrolitos adicionales además de los que contiene OliClinomel, en ningún caso las concentraciones de electrolitos por litro de mezcla, superarán los siguientes valores (consulte el punto 4.4.). -           sodio: 150 mmol/l -           potasio: 150 mmol/l -           magnesio: 5,60 mmol/l -           calcio: 5 mmol/lOligoelementos y vitaminas Existen fórmulas autorizadas para adultos, que son mutuamente excluyentes. Se requieren formulaciones pediátricas para niños. 4.3                   Contraindicaciones El uso de OLICLINOMEL está contraindicado en las situaciones siguientes: -        en neonatos prematuros, bebés y niños de menos de 2 años de edad, ya que la relación de calorías-nitrógeno y la energía que se suministra son inadecuadas. -        hipersensibilidad conocida al huevo o a las proteínas de soja, o a cualquier otro ingrediente. -        insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración ni diálisis. -        insuficiencia hepática grave. -        anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos. -        trastornos graves en la coagulación de la sangre. -        hiperlipidemia grave. -hiperglucemia, en la cual se requieren más de 6 unidades de insulina/h. -concentración plasmática elevada y patológica de alguno de los electrolitos incluidos en el producto. Las contraindicaciones generales para la administración de una perfusión intravenosa son las siguientes: -edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica. -condiciones inestables (por ejemplo, tras condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, sepsis severa y coma hiperosmolar). 4.4                   Advertencias y precauciones especiales de empleo Los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico y las alteraciones metabólicas se deben corregir antes de comenzar la perfusión. Como este producto no contiene vitaminas ni oligoelementos, se deben definir las adiciones y los suplementos suministrados en función de las necesidades. En pacientes con osmolaridad incrementada, insuficiencia adrenal, paro cardíaco o disfunción pulmonar, deberán adoptarse medidas de precaución en la administración de OliClinomel. Se deben observar unas condiciones estrictas de asepsia al insertar o manipular el catéter durante toda la perfusión. Es necesario realizar una supervisión clínica específica cuando se inicia una perfusión intravenosa. Normalmente, se debe incrementar gradualmente la tasa de flujo durante la primera hora. Este medicamento contiene aceite de soja, el cual raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves. La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias). Cuando se realizan adiciones, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración. La mezcla obtenida se debe administrar a través de una línea venosa central o periférica, dependiendo de su osmolaridad final. Si la mezcla final que se administra es hipertónica, puede causar irritación de la vena cuando se administra en una vena periférica. Utilizar sólo si la bolsa no está dañada, si los sellados no permanentes están intactos (p.e. no está mezclado el contenido de los tres compartimentos) y si la solución de amino ácidos y la solución de glucosa están transparentes. Después de abrir la bolsa, el contenido deberá usarse inmediatamente y nunca deberá guardarse para una posterior perfusión. Compruebe el equilibrio hídrico y electrolítico, la osmolaridad sérica, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre y la función hepática durante el tratamiento. Se debe analizar periódicamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos. Las concentraciones de triglicéridos séricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones no deberán determinarse antes de un mínimo de 3 horas de perfusión continua. Si se sospecha alguna anomalía en el metabolismo lipídico, se recomienda realizar pruebas todos los días, midiendo los triglicéridos séricos transcurridas 5 o 6 horas desde que se ha interrumpido la administración de lípidos. En adultos, el suero debe haberse aclarado en menos de 6 horas tras finalizar la perfusión de la emulsión lipídica. La siguiente perfusión sólo se debe administrar cuando las concentraciones séricas de triglicéridos hayan vuelto a los valores normales. Además, se requieren pruebas clínicas y análisis de laboratorio periódicos en los casos de: -        trastornos del metabolismo de aminoácidos. -        Insuficiencia hepática, debido al riesgo de sufrir o empeorar los trastornos neurológicos asociados con la hiperamoniemia (consulte el punto 4.3.). -        Insuficiencia renal, sobre todo si existe hipercaliemia, riesgo de desarrollar o empeorar una acidosis metabólica e hiperazotemia si no se está realizando la eliminación extrarrenal (consulte el punto 4.3.). -        acidosis metabólica (no se recomienda la administración de carbohidratos si existe acidosis láctica). -        diabetes mellitus: monitorización de las concentraciones de glucosa, glucosuria y cetonuria y, si corresponde, ajuste de la dosificación de la insulina. -        trastornos de la coagulación. -        anemia. -        hiperlipidemia (debida a la presencia de lípidos en la emulsión para perfusión). El recuento sanguíneo y los factores de coagulación se deben monitorizar más cuidadosamente durante la administración prolongada (de varias semanas de duración). Precauciones especiales en pediatría La dosis deberá adaptarse de acuerdo a la edad, estado de nutrición y enfermedad y, cuando sea necesario, deberán administrarse energía o proteínas adicionales por vía oral o enteral. Cuando se administra en niños de más de dos años de edad, es esencial utilizar una bolsa de un volumen correspondiente a la dosis diaria. Se requiere siempre el suplemento con oligoelementos y vitaminas. Se deben utilizar las formulaciones pediátricas. 4.5                   Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Esta emulsión para perfusión no se debe administrar simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación. Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea) si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lípidos (en general, éstos se eliminan cuando ha transcurrido un período de 5 o 6 horas desde que se interrumpió la administración de lípidos). 4.6                   Embarazo y lactancia No existen en este momento suficientes hallazgos clínicos relevantes para valorar la tolerabilidad de los ingredientes de OliClinomel durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante el embarazo y la lactancia.
4.7       Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No aplicable.4.8                   Reacciones adversas Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida (consulte el punto 4.4. y 4.9.). Las reacciones adversas que se pueden producir y que exigen la interrupción del tratamiento son las siguientes: hipertermia, sudor excesivo, temblores, náuseas, dolores de cabeza y disnea. Se han dado casos de aumento transitorio de los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina), sobre todo durante la nutrición parenteral prolongada a lo largo de varias semanas. En casos raros se ha desarrollado hepatomegalia e ictericia. Si se administra una solución hipertónica, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas. Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene OliClinomel puede dar como resultado un "síndrome de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis o también puede producirse al comienzo de una perfusión de acuerdo a las instrucciones, y que está asociado a un deterioro repentino del estado clínico del paciente. El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por: hiperlipidemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos en la coagulación y coma. Todos estos síntomas son reversibles cuando se interrumpe la perfusión de la emulsión lipídica. Raramente se han observado casos de trombocitopenia en niños que reciben una perfusión lipídica. 4.9                   Sobredosis En caso de administración inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), se pueden producir signos de hipervolemia y acidosis. Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar si se administra una cantidad excesiva de glucosa. Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tales situaciones se debe interrumpir la perfusión inmediatamente. Una reducción de la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas", cuyos efectos son reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos (consulte el punto 4.8). En algunos casos graves, puede ser necesario hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 5.             Propiedades farmacológicas 5.1                   Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral/mezclas. Código ATC: B05BA10 Es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrógeno/energía a partir de la fuente de nitrógeno (L-aminoácidos) y de energía en forma de glucosa y ácidos grasos esenciales. Además, esta formulación contiene electrolitos. La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (incluidos 8 aminoácidos esenciales) que son indispensables para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos también representan una fuente de energía, dando lugar su oxidación a la excreción de nitrógeno en forma de urea. El perfil aminoacídico es el siguiente: -     aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 40,5% -     aminoácidos esenciales (g)/nitrógeno total (g): 2,5 -     aminoácidos ramificados/aminoácidos totales: 19% La fuente de carbohidratos es la glucosa (80 g/l). La emulsión lipídica es una combinación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con la siguiente distribución aproximada de ácidos grasos: -     15% de ácidos grasos saturados -     65% ácidos grasos monoinsaturados -     20% de ácidos grasos esenciales polinsaturados La relación de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06. El contenido moderado en ácidos grasos esenciales, mejora el estado de sus derivados superiores mientras corrigen la deficiencia de ácidos grasos esenciales. El aceite de oliva contiene una cantidad importante de alfatocoferol, el cual, combinado con una moderada toma de ácidos grasos esenciales poliinsaturados, contribuye a mejorar el estado de vitamina E y reduce la peroxidación lipídica. 5.2                   Propiedades farmacocinéticas Los componentes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se administraran por separado. Las propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos administrados por vía intravenosa son básicamente las mismas que las de los aminoácidos ingeridos por vía oral. Sin embargo, los aminoácidos procedentes de las proteínas alimentarias pasan primero por la vena porta antes de alcanzar la circulación sistémica. La tasa de eliminación de emulsiones lipídicas depende del tamaño de las partículas. Las partículas lipídicas pequeñas parecen retrasar el aclaramiento a la vez que incrementan la lipólisis debida a la lipasa de lipoproteínas. El tamaño de las partículas lipídicas de la emulsión que aparecen en OliClinomel está próxima al de los quilomicrones y esta emulsión tiene, por lo tanto, una tasa de eliminación similar. 5.3                   Datos preclínicos de seguridad No se han realizado estudios preclínicos sobre el producto terminado OliClinomel. Sin embargo, los estudios preclínicos realizados utilizando las soluciones de aminoácidos y glucosa de formulaciones de OliClinomel con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han revelado ninguna toxicidad específica. Los estudios de toxicidad preclínicos realizados con la emulsión lipídica de OliClinomel han identificado cambios asociados habitualmente a ingestas elevadas de emulsiones lipídicas: hígado graso, trombocitopenia y colesterol elevado. 6.             Datos farmacéuticos 6.1                   Lista de excipientes Compartimento de la emulsión de lípidos: •Lecitina de huevo purificada •Glicerol •Oleato sódico •Hidróxido sódico (para ajuste del pH) •Agua para preparaciones inyectables Compartimento de la solución de aminoácidos: •Ácido acético glacial (para ajuste del pH) •Agua para preparaciones inyectables Compartimento de la solución de glucosa: •Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) •Agua para preparaciones inyectables 6.2                   Incompatibilidades No adicionar medicamentos o substancias a uno de los tres componentes de la bolsa o a la emulsión reconstituida, sin primero confirmar su compatibilidad con la mezcla de los tres componentes y la estabilidad de la preparación resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica). Se pueden producir incompatibilidades, por ejemplo por acidez excesiva (pH bajo) o contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+) que pueden desestabilizar la emulsión lipídica. Compruebe la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo, catéter o cánula. No administre sangre antes, a la vez, ni después, a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación. 6.3                   Período de validez 2 años si la sobrebolsa no está dañada. Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de que se hayan abierto los sellados no permanentes entre los 3 compartimentos. Sin embargo, la emulsión reconstituida ha mostrado ser estable durante un máximo de 7 días a una temperatura comprendida entre +2o y +8oC, seguido de 48 h, como máximo, a una temperatura que no supere los + 25oC. Después de la adición de suplementos (electrolitos, fosfato orgánico, elementos traza, vitaminas; consultar el punto 6.6.): para mezclas específicas, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para 7 días a 2-8ºC seguido de 48 horas por debajo de 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe ser usada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenaje en uso y las condiciones antes de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la adición de suplementos se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. 6.4                   Precauciones especiales de conservación No congelar. Almacenar el envase principal dentro del embalaje externo. Para almacenamiento de la solución reconstituida ver el punto 6.3 6.5                   Naturaleza y contenido del recipiente La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. La capa interna (en contacto) del material de la bolsa esté fabricada con una mezcla de copolimeros poliolefinicos y es compatible con soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones de lípidos. Las otras capas están hechas de EVA (acetato de vinilo-polietileno) y un copoliester. La bolsa es empaquetada en una sobrebolsa con barrera de oxígeno que contiene un absorbente de oxígeno en una bolsita. En el compartimento de glucosa hay un punto de inyección para la adición de suplementos. En el compartimento de aminoácidos hay un punto de administración para la inserción del punzón del equipo de infusión. Una vez que se han roto las juntas de sellado no permanentes, la capacidad de la bolsa es suficiente como para permitir que se añadan vitaminas, electrolitos y oligoelementos. TAMA&Ñtilde;OS DISPONIBLES: 1000 ml en bolsa de 3 compartimentos (400 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 400 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 200 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). Caja con 6 bolsas. 1000 ml en bolsa de 3 compartimentos (400 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 400 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 200 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). 1 bolsa 1500 ml en bolsa de 3 compartimentos (600 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 600 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 300 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). Caja con 4 bolsas. 1500 ml en bolsa de 3 compartimentos (600 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 600 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 300 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). 1 bolsa 2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 800 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 400 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). Caja con 4 bolsas. 2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 800 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 400 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). 1 bolsa 2500 ml en bolsa de 3 compartimentos (1.000 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 1.000 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 500 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). Caja con 2 bolsas. 2500 ml en bolsa de 3 compartimentos (1.000 ml de solución de aminoácidos al 5,5% (correspondientes a 5,5 g/ 100 ml) + 1.000 ml de solución de glucosa al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml) + 500 ml de emulsión de lípidos al 10% (correspondientes a 10 g/ 100 ml)). 1 bolsa Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen. 6.6                   Instrucciones de uso y manipulación a. Apertura -        Retire la sobrebolsa protectora. -        Deseche la bolsita absorbente de oxígeno tras retirar la sobrebolsa, cuando proceda. -        Compruebe la integridad de la bolsa y las juntas de sellado no permanentes. -        Utilice el producto sólo si la bolsa no está dañada, si los sellados no permanentes están intactos (p.e. no están mezclados los contenidos de los tres compartimentos) y si la solución de aminoácidos y de glucosa están transparentes. b. Mezclado de las soluciones y de la emulsión Asegúrese de que el producto se encuentra a temperatura ambiente cuando rompa las juntas de sellado no permanentes. Con las manos, haga rodar la bolsa sobre si misma, comenzando por su parte superior (extremo del colgador). Las juntas de sellado no permanente desaparecerán del lado próximo a las entradas. Continúe haciendo rodar hasta que se abran las juntas de sellado a lo largo de su longitud. Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. c. Preparación de la perfusión Se deben observar condiciones asépticas. Suspenda la bolsa. Retire el protector de plástico de la salida de administración. Inserte firmemente el punzón del equipo de perfusión en la salida de administración. d. Adiciones Se puede añadir cualquier sustancia (incluidas vitaminas) en la mezcla reconstituida (una vez que se han abierto las juntas de sellado no permanentes y se ha mezclado el contenido de los tres compartimentos). También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir las juntas de sellado no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión) OliClinomel se puede suplementar con: -        electrolitos: tome en cuenta los electrolitos que ya se encuentran en la bolsa: se ha demostrado su estabilidad hasta una cantidad total de electrolitos de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de la mezcla ternaria. -        fosfato orgánico: se ha demostrado su estabilidad cuando se añaden como máximo 15 mmol por bolsa. -        oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado su estabilidad hasta la dosis diaria recomendada. La adición de micronutrientes se deben realizar en condiciones asépticas. Estas adiciones se realizan en el lugar de inyección utilizando una aguja: . prepare el lugar de inyección, . pinche en el lugar de inyección e inyecte, . mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos. e. Administración Si OliClinomel se ha almacenado a temperatura fría, asegúrese que antes de su uso, el producto ha sido llevado a temperatura ambiente. Administre el producto únicamente después de haber roto los sellados no permanentes entre los tres compartimentos y de que se hayan mezclado los contenidos de los tres compartimentos. Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y nunca debe almacenarse para perfusiones posteriores. Únicamente para un solo uso. Cualquier producto no utilizado o material sobrante y todos los dispositivos deben ser desechados. No conecte las bolsas en serie con el fin de evitar la posibilidad de embolias gaseosas debidas al aire de la primera bolsa. 7.             Titular de la autorización de comercialización Clintec Parenteral S.A. 6 Avenue Louis Pasteur B.P. 56 78311 Maurepas Cedex, Francia 8.             Número de autorización de comercialización. 64.3559.             Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización Fecha de la primera autorización: 8 de noviembre de 2001 Fecha de la renovación: 8 de junio de 2006 10.           Fecha de revisión del texto Junio 2006


OLICLINOMEL N4-550 E emulsión para perfusión, BOLSA TRIPLE 2500 ml (SOBREBOLSA) prospecto y contraindicaciones OLICLINOMEL N4-550 E emulsión para perfusión, BOLSA TRIPLE 2500 ml (SOBREBOLSA). Medicinas OLICLINOMEL N4-550 E emulsión para perfusión, BOLSA TRIPLE 2500 ml (SOBREBOLSA) prospecto y contraindicaciones de OLICLINOMEL N4-550 E emulsión para perfusión, BOLSA TRIPLE 2500 ml (SOBREBOLSA)


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