Prospecto de ondasetron ratiomed 4 mg solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml

28036 - Madrid (España)                                 09400 Aranda de Duero (Burgos).
1.
QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOMED 8 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 6 ó 15 comprimidos. Ondansetrón ratiomed 8 mg contiene como principio activo ondansetrón. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos que se utilizan para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
2.ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN RATIOMED 8 mg COMPRIMIDOS No tome Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos: En caso de alergia a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos: En caso de no mejorar durante el tratamiento con ondansetrón, avisar al médico. Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo, ha padecido o padece trastornos del ritmo del corazón o tiene alguna enfermedad en el hígado. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Probablemente ondansetrón pasa a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando comprimidos de ondansetrón. Uso en niños La posología en niños requiere una dosis inferior a la de esta presentación. No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de dos años. Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón ratiomed 8 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. 3.CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN RATIOMED 8 mg COMPRIMIDOS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondasetrón ratiomed 8 mg. No suspenda el tratamiento antes. Adultos Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación 1 comprimidos (8 mg) 12 horas más tarde. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continuar tomando 1 comprimidos (8 mg) cada 12 horas durante 5 días. Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia. Si estima que la acción de Ondansetrón ratiomed 8 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Ingerir los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua.
Si usted toma más Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos del que debiera: Si usted ha tomado Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico. En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado. En caso de olvidar tomar una dosis y no presentarse molestias, aguardar a la siguiente toma y continuar como se ha indicado. 4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiomed 8 mg puede tener efectos adversos. La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios. Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, aunque ocurre en raras ocasiones (en más de 1 de cada 10.000 personas y en menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón ratiomed, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente. - aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho, - hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, - erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo. Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan Ondansetrón ratiomed, pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comuníquelo al médico inmediatamente: - movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/ temblor, - convulsiones, - latidos lentos o irregulares del corazón, - mareo o aturdimiento, - hipo. También puede experimentar raramente visión borrosa y muy raramente ceguera transitoria que, normalmente, se resuelve en 20 minutos. Aunque no es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele si ha padecido alguno estos síntomas. Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan Ondansetrón ratiomed: - sensación de calor o rubor, - estreñimiento. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas que utilizan Ondansetrón ratiomed: - dolor de cabeza. Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación  de funcionamiento del hígado. Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico. 5.    CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN RATIOMED 8 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Ondansetrón ratiomed 8 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a Temperatura superior a 30º C
Caducidad: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones: Ondansetrón ratiomed 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Especialidad de Diagnóstico Hospitalario): Envases conteniendo 6 ó 15 comprimidos. Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG (Especialidad de Uso Hospitalario): envases conteniendo 5 ampollas. Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG (Especialidad de Uso Hospitalario): envases conteniendo 5 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2.005                          
ratiopharm FICHA TÉCNICA
1.         NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG
2.         COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón.  Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable: Cada ampolla de 2 ml contiene: Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 4,0 mg
Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable: Cada ampolla de 4 ml  contiene: Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 8,0 mg     Para excipientes ver punto 6.1
3.         FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución inyectable estéril, transparente e incolora.
4.         DATOS CLÍNICOS
4.1.      Indicaciones terapéuticas Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
4.2.      Posología y forma de administración NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA Adultos El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral o vía intravenosa. Se recomienda administrar ondansetrón oral o intravenoso en las primeras 24 horas de quimioterapia o radioterapia: La dosis intravenosa recomendada es una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia o radioterapia. Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrón ratiomed Formas orales). Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas) una de las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia: ‑           Una dosis única de 8‑32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la quimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de ondansetrón deberán diluirse en 50‑100ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (véase 6.6. Instrucciones de uso/manipulación) y administrar en no menos de 15 minutos. ‑           Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse con ondansetrón por vía oral (8 mg dos veces al día) durante 5 días después de un ciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrón ratiomed Formas orales). Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosis intravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de un ciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral dos veces al día. No hay experiencia en niños menores de dos años. Ancianos Ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia de dosificación o vía de administración. NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS Adultos Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Puede administrarse una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien una dosis única de 16 mg por vía oral una hora antes de la anestesia.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos: Se recomienda administrar una dosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o intravenosa lenta. Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años. No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general
: En pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón. Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general: Puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón. Ancianos Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.
Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.
Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración.
4.3.      Contraindicaciones Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores de 5-HT3 (Ej, granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.
4.4.      Advertencias y precauciones especiales de empleo                                                            Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se vigilará a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración. Debe evaluarse el beneficio-riesgo de prescribir ondansetrón a pacientes que presenten alteración previa del intervalo QT (véase 4.8. Reacciones adversas).
4.5.      Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción farmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, tramadol o propofol. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Fenitoína, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento tras la administración  de ondansetrón por vía oral fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas. Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.
4.6.      Embarazo y lactancia No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluación de los estudios experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el desarrollo peri- y postnatal. No obstante, como los estudios realizados con animales no siempre predicen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de ondansetrón durante el embarazo. Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si están tomando ondansetrón.
4.7.      Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Ondansetrón no afecta las funciones psicomotrices ni causa sedación.
4.8.      Reacciones adversas Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras  (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización. Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de acuerdo con la indicación y formulación.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones. Raras: vértigo durante una administración i.v. rápida de ondansetrón.
Trastornos oculares Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la administración i.v. Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v. La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.
Trastornos cardíacos Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.
Trastornos vasculares
Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor. Poco frecuentes: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipo.
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.* *Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.

4.9.      Sobredosificación Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, un número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificación que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión (y desfallecimiento) y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo grado transitorio. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente. No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado. No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya que no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de ondansetrón.
5.         PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.      Propiedades farmacodinámicas Ondansetrón, es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentes quimioterápicos y la radioterapia  pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado, iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales. Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puede causar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuarto ventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central. Así, el efecto de ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por  radioterapia y quimioterapia citotóxicas se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3 sobre las neuronas situadas tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen los mecanismos de acción de ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios, pero es posible que haya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes citotóxicos. Ondansetrón no altera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2.      Propiedades farmacocinéticas Tras la administración por vía oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente desde el tracto gastrointestinal, sufriendo metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las 1,5 horas de la administración de la dosis. Con respecto a dosis superiores a 8 mg, el incremento que se produce en la exposición sistémica del ondansetrón con relación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una cierta reducción en el metabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. La biodisponibilidad se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no así por los antiácidos. La disposición de ondansetrón después de ser administrado por vías oral, intramuscular e intravenosa es similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y un volumen de distribución en equilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras la administración de ondansetrón por las vías intramuscular e intravenosa es equivalente. Ondansetrón no se une en gran proporción a proteínas plasmáticas (70‑76 %). Ondansetrón se elimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepático a través de múltiples rutas enzimáticas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en forma inalterada. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no se ven alteradas con la administración repetida. Estudios llevados a cabo con voluntarios ancianos sanos han mostrado ligeros incrementos asociados a la edad, aunque de escasa significación clínica, tanto de la biodisponibilidad oral como de la semivida de eliminación de ondansetrón. La disposición de ondansetrón varía en función del sexo, de manera que en mujeres es mayor la tasa y velocidad de absorción por vía oral y están reducidos el aclaramiento sistémico y el volumen de distribución (ajustado al peso). En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre los 3 y 12 años y sometidos a una intervención quirúrgica electiva con anestesia general, se redujeron los valores absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución tras una dosis intravenosa única de 2mg (3-7 años) ó 4 mg (8-12 años de edad). La magnitud de la variación estuvo relacionada con la edad, disminuyendo el aclaramiento desde 300 ml/min a la edad de 12 años hasta 100 ml/min a los 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75 l a los 12 años a 17 l a los 3 años. El empleo de una dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg) compensa estos cambios y resulta eficaz en la normalización de la exposición sistémica en pacientes pediátricos. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 15 - 60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución están reducidos, causando un ligero, aunque clínicamente poco significativo, aumento de la semivida de eliminación (5,4h). Un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos regularmente a hemodiálisis (estudiados entre diálisis), mostró que la farmacocinética de ondansetrón era esencialmente la misma. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrón se ve  notablemente reducido, con aumento de las semividas de eliminación (15‑32 horas) y una biodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presistémico.

5.3.      Datos preclínicos sobre seguridad El programa de experimentación toxicológica en rata, conejo y perro anticipó la seguridad de ondansetrón a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo ha encontrado toxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las letales del fármaco, lo  cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha identificado ninguna otra toxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en los enzimas plasmáticos no se asociaron con patologías específicas en ningún tejido. Similarmente, ondansetrón no mostró genotoxicidad en un amplio rango de ensayos y tampoco es teratogénico ni oncogénico. Como sucede con otros muchos fármacos de naturaleza básica, ondansetrón se fija reversiblemente a los tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómeno con toxicidad en las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrera hematoencefálica sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata y conejo indican que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco durante el embarazo. No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.
Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha mostrado que ondansetrón tiene el potencial de afectar la repolarización cardiaca por medio del bloqueo de los canales de potasio HERG.


6.         DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.      Relación de excipientes Acido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio dihidrato (E331) Cloruro de sodio Agua para inyección
6.2.      Incompatibilidades Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable, no deberán administrarse conjuntamente con otro medicamento en la misma jeringa o botella de infusión. Compatibilidad con otros fármacos Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16-160 µg/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml): Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de administración de 1 a 8 horas. 5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3l o 400 mg en 500 ml) administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La solución de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes compatibles. Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml). Tiempo de administración 10-60 minutos. Etopósido: a concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l). Tiempo de administración 30-60 minutos. Ceftazidima: administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con agua para inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos. Ciclofosfamida: administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos. Doxorrubicina: administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos. Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un equipo de infusión que proporciona 8 ó 32 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un fluido de infusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluido administrado de 32 µg - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 µg - 1 mg/ml de ondansetrón.
6.3.      Periodo de validez 3 años.
6.4.      Precauciones especiales de conservación Conservar protegidos de la luz No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5.      Naturaleza y contenido del recipiente
Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable van envasados en ampollas de vidrio tipo I incoloro, dispuestas en una bandeja recubierta con una lámina de aluminio en la que se disponen 5 ampollas. Se presenta en envases conteniendo 5 ó 50 (EC) ampollas.
6.6.      Instrucciones de uso/manipulación
Ondansetrón ratiomed solución inyectable: Deben administrarse sólo con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan: cloruro sódico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10% p/v, solución de Ringer, cloruro potásico al 0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v y cloruro potásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Una vez preparada la solución, administrar lo antes posible. Sin embargo, ondansetrón en solución inyectable ha demostrado ser estable durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25º C) bajo luz fluorescente o en nevera con los fluidos intravenosos mencionados. No esterilizar en autoclave las ampollas de Ondansetrón.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm España, S.A. Avda. de Burgos 16 - D, 5ª planta 28036 Madrid
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG.                nº Registro: 59.067 Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG.                nº Registro: 59.068
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


ondasetron ratiomed 4 mg solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml prospecto y contraindicaciones ondasetron ratiomed 4 mg solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml. Medicinas ondasetron ratiomed 4 mg solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml prospecto y contraindicaciones de ondasetron ratiomed 4 mg solucion inyectable, 5 ampollas de 2 ml


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