Prospecto de OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos

FICHA TÉCNICA
1.
Nombre del medicamento OxyContin comprimidos de liberación prolongada 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
2.
Composición cualitativa y cuantitativa Los comprimidos de 5 mg contienen 5 mg de oxicodona clorhidrato, equivalentes a 4,5 mg de oxicodona. Los comprimidos de 10 mg contienen 10 mg de oxicodona clorhidrato, equivalentes a 9,0 mg de oxicodona. Los comprimidos de 20 mg contienen 20 mg de oxicodona clorhidrato, equivalentes a 18,0 mg de oxicodona. Los comprimidos de 40 mg contienen 40 mg de oxicodona clorhidrato, equivalentes a 36,0 mg de oxicodona. Los comprimidos de 80 mg contienen 80 mg de oxicodona clorhidrato, equivalentes a 72,0 mg de oxicodona. Excipientes: Los comprimidos contienen lactosa: 69,25 mg (comprimidos de 10 mg), 59,25 mg (comprimidos de 20 mg), 35,25 mg (comprimidos de 40 mg),77,30 mg (comprimidos de 5) y 78,50 mg (comprimidos de 80 mg) de lactosa por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
Forma farmacéutica Comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos de 5 mg son de color azul claro, redondos, convexos, grabados en una cara con OC y en la otra, con un 5. Los comprimidos de 10 mg son de color blanco, redondos, convexos, grabados en una cara con OC y en la otra, con un 10. Los comprimidos de 20 mg son de color rosa, redondos, convexos, grabados en una cara con OC y en la otra, con un 20. Los comprimidos de 40 mg son de color amarillo, redondos, convexos, grabados en una cara con OC y en la otra, con un 40. Los comprimidos de 80 mg son de color verde, redondos, convexos, grabados en una cara con OC y en la otra, con un 80. 4.            Datos Clínicos
4.1.
Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor intenso.
4.2.
Posología y método de administración Vía de administración Via oral. Los comprimidos OxyContin se deben tragar enteros, no se deben partir, masticar ni triturar.  La toma de los comprimidos de OxyContin partidos, masticados o triturados lleva a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal de oxicodona. Adultos y pacientes de edad avanzada: OxyContin comprimidos deben tomarse a intervalos de 12 horas. La dosificación depende de la intensidad del dolor, el historial previo del paciente sobre necesidades analgésicas, peso corporal y sexo del paciente (en la mujer se alcanzan mayores concentraciones plasmáticas). La dosis inicial habitual en pacientes de edad avanzada debilitados, pacientes que no han tomado opioides previamente, o pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, es de 10 mg cada 12 horas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial de 5 mg para minimizar la incidencia de reacciones adversas. Posteriormente, la dosis deberá titularse cuidadosamente, diariamente si es necesario, para conseguir el alivio del dolor. Considerando el tiempo necesario para alcanzar el estado de equilibrio, las dosis de los pacientes deben titularse sólo tras un periodo de 24 horas y aumentarse, siempre que sea posible, en incrementos del 25% - 50%. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla el dolor y que es bien tolerada, durante las 12 horas completas. La necesidad de una medicación de rescate de más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosis de
OxyContin comprimidos. Conversión desde morfina oral: Los pacientes que reciben morfina oral antes del tratamiento con OxyContin deberán recibir su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis requerida de los comprimidos de OxyContin. La variabilidad entre pacientes requiere que cada paciente sea valorado cuidadosamente hasta la dosis adecuada. Pacientes de edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años) han mostrado que en comparación con adultos más jóvenes, el aclaramiento de oxicodona se reduce sólo ligeramente. No se han observado efectos adversos no deseables en función de la edad, por tanto, las dosis de adulto y los intervalos de dosificación son adecuados. Dolor no-oncológico: El tratamiento con OxyContin comprimidos
deberá ser breve e intermitente para minimizar el riesgo de dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberá evaluarse a intervalos regulares. Los pacientes habitualmente no deberán tomar más de 160 mg diarios. Dolor oncológico: Se evaluará la dosis hasta que se consiga suprimir el dolor en el paciente, salvo que lo impidan reacciones adversas al fármaco inmanejables. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: A diferencia de los preparados de morfina, la administración de OxyContin comprimidos no produce niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la concentración plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede verse aumentada en comparación con pacientes con una función renal o hepática normal. Por tanto, la dosis de inicio deberá seguir un planteamiento conservador en estos pacientes, es decir, de un tercio a la mitad de la dosis habitual, con una cuidadosa titulación de la dosis. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave. Puede ser necesaria una reducción de la dosis en estos pacientes, pero se deberá evaluar cada paciente para controlar de manera adecuada el dolor según su respuesta clínica. Adultos menores de 20 años y niños: No recomendado.
4.3.
Contraindicaciones Cualquier situación en las que están contraindicados los opioides: depresión respiratoria, lesiones en la cabeza, íleo paralítico, abdomen agudo, retrasos del vaciado gástrico, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, asma bronquial grave, cor pulmonale, hipercarbia, Hipersensibilidad a oxicodona, morfina u otros opioides o a alguno de los excipientes, enfermedad hepática aguda, administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa o en las dos semanas siguientes a la discontinuación de su uso.  
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo El riesgo principal del exceso de opioides es la depresión respiratoria.  Utilizar con precaución en pacientes con dependencia de opioides, en pacientes con psicosis tóxica, presión intracraneal elevada, trastornos convulsivos, delirium tremens, trastornos de la consciencia, hipotensión, hipovolemia, enfermedades del tracto biliar, cólico uretérico o biliar, pancreatitis, trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, función pulmonar gravemente disminuida, reserva respiratoria reducida, alcoholismo agudo, enfermedad hepática y renal crónica (ver sección 4.2), pacientes debilitados, de edad avanzada o enfermos. En pacientes que requieran especial precaución, puede ser aconsejable una reducción de la dosis.

OxyContin 80 mg comprimidos puede causar depresión respiratoria grave cuando se administra a pacientes que no han sido tratados anteriormente con opioides.
OxyContin comprimidos no deberá utilizarse si existe una posibilidad de íleo paralítico. Si se sospecha un íleo paralítico o apareciese durante la administración, el tratamiento con OxyContin comprimidos deberá interrumpirse de forma inmediata (ver sección 4.3). Al igual que con todas las demás preparaciones de opioides, aquellos pacientes que se sometan a u otros procedimientos adicionales para el alivio del dolor (como cirugía o bloqueo de plexos) no deberán recibir oxicodona durante las 12 horas previas a la intervención. Si está indicado un tratamiento posterior con OxyContin comprimidos, la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades post-operatorias. OxyContin comprimidos no está recomendado para el uso pre-operatorio ni en las primeras 24 horas post-operatorias. Al igual que con todas las demás preparaciones de opioides, OxyContin comprimidos deberá administrarse con precaución tras una intervención abdominal, ya que es conocido que los opioides causan empeoramiento de la motilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que el médico esté seguro de una función intestinal normal.
Los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y necesitar progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. También puede aparecer tolerancia cruzada con otros opioides. El uso prolongado de este medicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina del tratamiento puede producir un síndrome de abstinencia. Cuando un paciente no requiera continuar con el tratamiento con oxicodona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia. Oxicodona tiene un perfil de abuso similar al de otros agonistas opioides potentes Oxicodona puede ser objeto de búsqueda y abuso por personas con alteraciones de adicción latentes o manifiestas. Existe potencial para el desarrollo de dependencia psicológica a analgésicos opioides, incluyendo oxicodona. Los comprimidos de OxyContin deben ser utilizados con especial precaución en pacientes con historia de alcoholismo y abuso de drogas. Los comprimidos de liberación prolongada no deben romperse, masticarse o triturarse ya que podría provocarse una sobredosis (ver Sección 4.2 y 4.9). Cabe esperar que el abuso de formas farmacéuticas orales por administración parenteral provoque efectos adversos graves, como necrosis local de tejidos, infección, granulomas pulmonares, mayor riesgo de endocarditis y daño cardiaco valvular, que pueden ser fatales.  Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosis efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua.
  El uso de OxyContin 80 mg comprimidos está indicado solamente en pacientes con tolerancia a opioides que requieran dosis diarias de oxicodona de 160 mg o superiores. Se deberá tener cuidado en la prescripción de estos comprimidos.            
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede potenciarse el efecto depresor del SNC durante el tratamiento concomitante con medicamentos que afecten al SNC tales como: fenotiacinas, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, hipnóticos, sedantes, alcohol, relajantes musculares, otros opioides, somníferos, neurolépticos, antihipertensivos e IRSSs. Oxicodona deberá utilizarse con precaución, pudiendo ser necesario una reducción de la dosis, en los pacientes que tomen estos medicamentos. Se sabe que los inhibidores de la monoaminoxidasa pueden interaccionar con los analgésicos opioides produciendo excitación del SNC o depresión con crisis hiper o hipotensoras (ver sección 4.3) La oxicodona se metaboliza por el sistema enzimático citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP3A4), pero no se ha realizado una evaluación completa de las interacciones con otros fármacos metabolizados por esta vía. La administración concomitante de quinidina, un inhibidor del citocromo P450-2D6, produjo un aumento del 11 % en la Cmax de oxicodona, del 13 % en el AUC y del 14 % en el t½ de eliminación, observándose también un aumento  en el nivel de noroxicodona. No se alteraron los efectos farmacodinámicos de OxyContin comprimidos. Esta interacción puede observarse para otros inhibidores potentes de la enzima citocromo P450-2D6 como la paroxetina y la fluoxetina. La cimetidina y los inhibidores o sustratos del citocromo P450-3A4, tales como el ketoconazol y la eritromicina pueden inhibir el metabolismo de la oxicodona.
4.6.      Embarazo y lactancia OxyContin
comprimidos no debe utilizarse durante el embarazo ni en madres en periodo de lactancia.
 Embarazo No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas. Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 veces respectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no mostraron evidencia de daño en el feto por efecto de la oxicodona (ver sección 5.3). La oxicodona atraviesa la placenta. La oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. En niños nacidos de madres que han recibido opioides durante el embarazo, se debe monitorizar la depresión respiratoria. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento con oxicodona. Lactancia La oxicodona se excreta con la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el lactante. OxyContin comprimidos no deberá por tanto utilizarse en madres en periodo de lactancia a menos que se interrumpa la lactancia.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados, dependiendo de la dosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados no deberán conducir o manejar máquinaria.
4.8.
Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son náuseas y estreñimiento, presentes ambas en aproximadamente 25% - 30% de los pacientes. Si las náuseas o vómitos causan problemas, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. Como con cualquier opioide potente, se puede anticipar el desarrollo de estreñimiento, y tratarse con los laxantes adecuados. Si las reacciones adversas relacionadas con el opioide persisten, se debe investigar una causa alternativa. Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. Una previsión de las reacciones adversas del fármaco y un manejo adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad. Al igual que con otros opioides, la reacción adversa más grave es la depresión respiratoria (ver apartado Sobredosis). Este efecto es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados o que no toleran los opioides. Las reacciones adversas del fármaco observadas durante los ensayos clínicos fueron: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): reacción alérgica, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. Trastornos endocrinos: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos de metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): deshidratación, sed, oscilaciones de peso. Trastornos psiquiátricos Frecuentes (>1/100, <1/10): sueños anormales, pensamientos anormales, ansiedad, confusión, insomnio, nerviosismo.   Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): agitación, despersonalización, depresión, labilidad emocional, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, alteraciones del estado de ánimo, dependencia farmacológica*. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes (≥1/10): somnolencia, mareos. Frecuentes (≥1/100, <1/10): debilidad, dolor de cabeza.. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): amnesia, convulsiones, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias, parestesia, trastornos del habla, estupor, temblores, vértigo. Trastornos oculares: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): visión anormal, disfunción lagrimal, miosis. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): tinnitus Trastornos cardíacos Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): palpitaciones (en el contexto de síndrome de abstinencia), síncope. Trastornos vasculares: Frecuentes (≥1/100, <1/10): hipotensión ortostática. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): hipotensión, vasodilatación. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: Frecuentes (≥1/100, <1/10): broncoespasmo, disnea. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):epistaxis, hipo, depresión respiratoria, rinitis, disfonía. Trastornos  gastrointestinales: Muy frecuentes (≥1/10): estreñimiento, náuseas, vómitos. Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, anorexia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): disfagia, eructos, flatulencia, gastritis, alteraciones gastrointestinales, íleo, úlceras bucales, estomatitis, alteración del gusto.  Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): aumento de enzimas hepáticas, cólico biliar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes (≥1/10): prurito. Frecuentes (≥1/100, <1/10): rash, hiperhidrosis. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sequedad en la piel, urticaria.                         Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): calambres musculares. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes (≥1/100, <1/10): trastornos urinarios. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): amenorrea, disminución de la líbido, impotencia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥1/100, <1/10): astenia, escalofríos, fiebre. Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): dolor torácico, tolerancia al fármaco, síndrome de abstinencia farmacológica, alteraciones de la marcha, malestar, edema, edema periférico.             Puede aparecer tolerancia en pacientes tratados con OxyContin comprimidos, aunque no ha sido un problema significativo durante el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran una marcada escalada de dosis deber tener un régimen de control de dolor cuidadosamente revisado. Una retirada brusca de OxyContin
comprimidos o la administración de un antagonista opioide puede producir un síndrome de abstinencia, caracterizado por ansiedad, irritabilidad, escalofríos, sofocos, piloerección, dolor de articulaciones, rinorrea, diaforesis, calambres abdominales y diarrea. Si el régimen de reducción de dosis recomendado en el punto 4.4 produce un síndrome de abstinencia, deberá aumentarse ligeramente la dosis hasta que desaparezcan los signos y los síntomas. Se comenzará, entonces, de nuevo la reducción de la dosis, con períodos más largos entre cada reducción.
 
4.9
Sobredosis La sobredosificación aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión respiratoria, somnolencia, progresando a estupor, coma, flacidez músculo esquelética, pupilas mióticas, bradicardia, hipotensión y muerte. Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se deberá prestar atención inmediata para el restablecimiento de vías respiratorias permeables y la instauración de ventilación asistida o controlada. En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona . Repetir a intervalos de 2 -3 minutos según sea necesario o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamente administrada y deberá tener en cuenta la respuesta del paciente. No obstante y dado que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiración espontánea.  OxyContin comprimidos continuará liberándose y añadiéndose a la carga de oxicodona hasta 12 horas después de la administración, por lo que el control de la sobredosis de oxicodona deberá modificarse en consecuencia. Para sobredosis menos graves, administrar 0.2 mg de naloxona por vía intravenosa, seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario. La naloxona no deberá administrarse en ausencia de una depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a la sobredosis por oxicodona. Se deberá administrar naloxona con precaución a aquellas personas de las que se sabe o se sospecha que son físicamente dependientes de oxicodona. En tales casos una reversión drástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome de abstinencia agudo. Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser conveniente o útil la retirada del fármaco no absorbido, en especial cuando se haya ingerido una formulación de liberación prolongada.
5.        
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02A A05 La oxicodona es un agonista opioide total sin propiedades antagonistas, con afinidad por los receptores de opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante. El mecanismo de acción incluye a los receptores opioides del SNC para compuestos endógenos con actividad como la de los opioides. Sistema endocrino Los opioides pueden influenciar los ejes hipotalámico-pituitario-adrenal o -gonadal.  Pueden observarse algunos cambios incluyendo un aumento de la prolactina sérica, y disminución del cortisol plasmático y la testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.  Otros efectos farmacológicos Los estudios in vitro y en animales indican varios efectos de los opioides naturales, como la morfina, sobre los componentes del sistema inmunitario; la significación clínica de estos hallazgos es desconocida.  No se conoce si oxicodona, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a los de la morfina.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% tras su administración oral. Tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y se metaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee cierta actividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no se considera que contribuya al efecto farmacológico de la oxicodona. La liberación de oxicodona de los comprimidos de OxyContin es bifásica, con una liberación inicial relativamente rápida produciendo una rápida aparición de la analgesia, seguida de una liberación más controlada que determina las 12 horas de duración de su acción. La semivida de eliminación media aparente de Oxycontin comprimidos es de 4,5 horas, lo que hace que se alcance el  estado estacionario en aproximadamente 1 día. La liberación de la oxicodona de los comprimidos de OxyContin es independiente del pH. Los comprimidos de Oxycontin tienen una biodisponibilidad oral comparable a la oxicodona oral convencional aunque la primera alcanza concentraciones en plasma máximas en aproximadamente 3 horas, en lugar de entre 1 y 1,5 horas. Las concentraciones máxima y mínima de la oxicodona de los comprimidos de Oxycontin 10 mg administrado cada 12 horas son equivalentes a las alcanzadas con 5 mg de oxicodona convencional, administrada cada 6 horas. OxyContin comprimidos de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg son bioequivalentes tanto en términos de velocidad como de cantidad absorbida. La ingestión de una comida estándar rica en grasas no altera la concentración máxima ni el grado de absorción de oxicodona a partir de los comprimidos de OxyContin.
5.3.
Datos Preclínicos sobre seguridad Teratogenicidad El efecto de oxicodona sobre la reproducción humana no se ha estudiado adecuadamente. No se han realizado estudios de fertilidad o efectos postnatales de la exposición intrauterina.  Sin embargo, los estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona, equivalentes a 3 y 47 veces una dosis de adulto humano de 160 mg/día, respectivamente, no reveló evidencia de daño para el feto debido a oxicodona.  Carcinogenicidad No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de oxicodona.  Mutagenicidad Los datos de algunos estudios indican que el riesgo genotóxico de oxicodona para el hombre puede considerarse bajo. La oxicodona no fue mutagénica en las siguientes pruebas: Pruebas de Ames de Samonella y E. Coli con o sin activación metabólica a dosis de hasta 5000 µg, prueba de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos (en ausencia de activación metabólica) a dosis de hasta 1500 µg/ml, y con activación tras 48 horas de exposición a dosis de hasta 5000 µg/ml, y en en el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea en ratones (a niveles plasmáticos de hasta 48 µg/ml). Los resultados mutagénicos aparecieron en presencia de activación metabólica en la prueba de aberraciones cromosómicas en humanos (a dosis superiores o iguales a 1250 µg/ml) tras 24 horas pero no tras 48 horas de exposición y en el ensayo de linfoma de ratón a dosis de 50 µg/ml o superiores con activación metabólica y a 400 µg/ml o superiores sin activación metabólica.
6.         DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de Excipientes Lactosa Povidona Dispersión de polímero de amoniometacrilato Ácido sórbico Triacetato de glicerol Alcohol estearílico Talco Estearato de magnesio Hipromelosa (E-464) Dióxido de titanio (E-171) Macrogol Azul brillante (E-133) (5 mg comprimidos, solamente) Hidroxipropilcelulosa (10 y 80 mg comprimidos, solamente) Polisorbato 80 (20 y 40 mg comprimidos, solamente) Oxido de hierro (E172) (20, 40 y 80 mg comprimidos, solamente) Carmín índigo (E132) (80 mg comprimidos, solamente)
6.2.
Incompatibilidades No se conocen
6.3.
Período de validez 3 años
6.4
Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5       Naturaleza y contenidos del envase Blisters de PVC con lámina de aluminio (conteniendo 10, 28, 30, 56 ó 112 comprimidos)
. No todos los envases se encuentran comercializados
6.6.
Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
7.
Titular de la autorización de comercialización Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Parque empresarial Alvento. Edificio D Vía de los Poblados, 1 28033 Madrid. Telef: 91 3821870 Fax: 91 3821872
8.
Número de la autorización de comercialización Nº registro en la AEMPS: 68.605 (5 mg), 63446 (10 mg), 63447 (20 mg), 63448 (40 mg), 63449 (80 mg)
9.
Fecha de la primera autorización/renovación 28 Mayo 1998 / Agosto 2003
10.
Fecha de la revisión (parcial) del texto Noviembre 2009


OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos. Medicinas OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones de OXYCONTIN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 28 comprimidos


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