Prospecto de RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg comprimidos 28

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)El responsablede la fabricación es: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria1.             Qué es Tissucol Duo y para qué se utiliza Tissucol Duo consta de dos soluciones congeladas en jeringas precargadas de un solo uso. Tissucol Duo es un adhesivo de fibrina fisiológico que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado anhihemorrágicos. Tissucol Duo está disponible en envases de 2,0 ml y 5 ml. Está indicado en el tratamiento coadyuvante para conseguir la hemostasia en hemorragias en sábana, sellado y/o adhesión de tejido en intervenciones quirúrgicas. En ocasiones se aplica asociado a materiales biocompatibles, tales como colágeno. 2.             Antes de usar Tissucol Duo El médico debe leer la Ficha Técnica de este producto antes de utilizarlo. No utilice Tissucol Duo: •En el tratamiento de hemorragias arteriales o venosas masivas e intensas. •Si es alérgico a la Aprotinina o a cualquier otro componente de este medicamento. Tenga especial cuidado con Tissucol Duo: •Por favor informe a su médico si: -tiene tendencia a reacciones alérgicas, -ha recibido recientemente Aprotinina •Su médico realizará una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio. •Si le administran este medicamento mediante una inyección para ser aplicado dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) o tejidos ya que esta aplicación puede dar lugar a reacciones graves. Tissucol Duo sólo debe aplicarse a la superficie de tejidos como una capa fina. Este medicamento sólo se administra por vía tópica. •Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario esta deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia aplásica). Cada vez que se administra Tissucol Duo a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Información sobre la aplicación en spray El adhesivo tisular se debe aplicar en capa fina. Un exceso de grosor del coágulo puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización. Con el uso de equipos pulverizadores que se utilicen con regulador de presión para administrar el adhesivo tisular se ha producido embolia gaseosa, rotura de tejidos o atrapamiento de gas con compresión, que pueden poner en peligro la vida. Estos efectos parecen estar relacionados con el uso del equipo pulverizador a presiones mayores que las recomendadas y muy cerca de la superficie del tejido. Al aplicar el adhesivo de fibrina con un equipo pulverizador, el cirujano se debe asegurar que la presión que se aplica se encuentra dentro del rango de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador. Se debe evitar utilizar presiones superiores a 1,4-1,7 bares en caso de que no se disponga de recomendaciones de uso específicas. Se debe evitar pulverizar a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador. Se debe evitar pulverizar a menos de 10-15 cm de la superficie del tejido en caso de que no se disponga de recomendaciones de uso específicas. Debido a la posibilidad de aparición de embolia gaseosa, cuando se pulveriza el adhesivo tisular se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y en el nivel de CO2 al final de la espiración


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por comprimido de 150 mg Por comprimido de 300 mg Ranitidina (hidrocloruro) 150 mg 300 mg Excipientes c.s.p. 1 comprimido 1 comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
RANITIDINA MUNDOGEN 150 se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos  por una película y de color blanco. Cada comprimido contiene 150 mg de ranitidina base para administración por vía oral. RANITIDINA MUNDOGEN 300 se presenta en forma de comprimidos capsuliformes, recubiertos por una película y de color blanco. Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina base para administración por vía oral.
4.
DATOS CLÍNICOS


4.1.
Indicaciones terapéuticas −Ulcera duodenal −Ulcera gástrica benigna −Síndrome de Zollinger-Ellison −Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante. −Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados. −Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves. −En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto. Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones. Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores. Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2.
Posología y forma de administración
ADULTOS: En la
úlcera duodenal
activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche. Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado. En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche. En la
úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por la noche durante 6 semanas. En la
esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por la noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas. En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg cuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda administrar 150 mg por vía oral dos veces al día. Para el
tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada. En el
síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día. En la
prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una  dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese necesario someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de un antiácido (p.ej. citrato sódico). Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida. NI&Ñtilde;OS: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera  péptica en niños es de 2 mg/kg a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.
Pacientes con insuficiencia renal: Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo no se ha producido la curación del proceso  ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día. Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro: Aclaramiento de creatinina (mL/minuto) Dosis diaria >50 10 - 50 <10 100% de la dosis habitual 75% de la dosis habitual 50% de la dosis habitual
Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes.
4.3.
Contraindicaciones
RANITIDINA MUNDOGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación RANITIDINA MUNDOGEN  y en pacientes con porfiria aguda.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico. La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como se detalla en la sección 4.2. Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda. La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en  cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.
En pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados se ha podido observar que ranitidina, a las dosis empleadas  habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo  de los preparados que utilizan este sistema enzimático (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina). La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante de antiácidos, por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos. La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como la ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol. La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina. INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO −Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba. −Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba. −Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6.
Embarazo y lactancia Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no  permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, sólo debe ser usado  durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la  leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible. Embarazo y lactancia •Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. •Informe a su médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia •Su médico decidirá si el adhesivo de fibrina Tissucol Duo puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. •El parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal). Uso de otros medicamentos: •Actualmente no son conocidas interacciones con otros medicamentos. •Tissucol Duo puede utilizarse en pacientes totalmente heparinizados (circuito extracorpóreo). •Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. 3.             Cómo usar Tissucol Duo •
Tissucol Duo sólo debe ser administrado por un médico cualificado. •Tissucol Duo debe aplicarse de forma tópica. •La dosis requerida de Tissucol Duo, depende del tamaño de la superficie a sellar o cubrir, o del tamaño del defecto a rellenar. También depende del método de aplicación elegido. Como guía para el pegado de superficies, 1 envase de Tissucol Duo 5,0 ml es suficiente para un área de al menos 50 cm2. Cuando el adhesivo es aplicado con aplicación pulverizada, la misma cantidad es suficiente para cubrir un área de más de 500 cm2, dependiendo de la indicación específica y de cada caso individual. •Después de calentar Tissucol Duo hasta un máximo de 37ºC, el producto puede aplicarse por los siguientes métodos: Aplicación simultánea -Utilizando Duploject, boquilla de unión y aguja de aplicación. -Utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente -Utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath Aplicación secuencial Cuando se aplican secuencialmente los componentes adhesivos, la solución Tissucol Duo se completa con aproximadamente la misma cantidad de solución de trombina. Excepto para casos específicos, la aplicación simultánea se ha comprobado que es superior a la aplicación secuencial porque ésta puede ser controlada con más exactitud. •Al interrumpir la aplicación, el adhesivo restante en la aguja, se solidifica. La aguja de aplicación debe cambiarse antes de reanudar la adhesión. •Al aplicar el adhesivo de fibrina con un equipo pulverizador, el cirujano se debe asegurar que la presión que se aplica se encuentra dentro del rango de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador. Se debe evitar pulverizar a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador. Debido a la posibilidad de aparición de embolia gaseosa, cuando se pulveriza el adhesivo tisular se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y en el nivel de CO2 al final de la espiración. Si Ud. Usa más Tissucol Duo del que debiera: •Su médico únicamente aplicará una fina lámina de Tissucol Duo. Un excesivo grosor del coágulo puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y el proceso de curación de la herida.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede.
4.8.
Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: leucopenia y  trombocitopenia (normalmente reversibles).Agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular. Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios. Trastornos ocularesMuy raras: visión borrosa reversible.Trastornos gastrointestinales Muy raras: pancreatitis, diarrea. Trastornos renales y urinariosMuy raras: nefritis intersticial aguda.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: erupción ("rash") cutánea. Muy raras: eritema multiforme y alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Muy raras: artralgias y mialgias. Trastornos vasculares Muy raras: vasculitis. Trastornos del sistema inmunológicoRaras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico). Muy raras: shock anafiláctico. Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina. Trastornos hepatobiliares Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto. Trastornos psiquiátricos Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
4.             Posibles efectos adversos •Como todos los medicamentos, Tissucol Duo puede tener efectos adversos. •En el caso de alergia a las proteína bovinas (aprotinina) o la aplicación repetida de TISSUCOL, podrían aparecer reacciones alérgicas al administrar este medicamento. •La administración intravascular de Tissucol Duo puede dar lugar a reacciones anafilácticas y/o complicaciones tromboembólicas, que pueden suponer un riesgo vital. Tissucol Duo debe ser aplicado con precaución para minimizar cualquier riesgo de aplicación intravascular especialmente en cirugía de bypass coronario •En el caso de reacciones alérgicas, su médico debe parar la administración. Tissucol Duo deberá retirársele y tomarse las medidas de emergencia más actuales (siguiendo las guías de tratamiento). •Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. •Para información sobre la seguridad viral, ver "Tenga especial cuidado con Tissucol Duo". 5.             Conservación de Tissucol Duo •Conservar en congelador (a -18°C o inferior). No interrumpir la conservación en frío hasta la utilización del producto. •Conservar en el envase original exterior. Conservar protegido de la luz. •Mantenga Tissucol Duo fuera del alcance y de la vista de los niños. •El producto descongelado debe utilizarse en las  48  horas siguientes, siempre que el envase se mantenga estéril, sin abrir y sin dañar. Después de descongelar, la solución no debe volverse a congelar ni refrigerar. Caducidad •No utilizar Tissucol Duo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. 6.             Información para el profesional sanitario Método de Administración Después de calentar Tissucol Duo hasta un máximo de 37ºC, tal y como se describe en el apartado 6.6, los componentes sellantes pueden aplicarse siguiendo las siguientes técnicas: I)     Aplicación simultánea a)  utilizando Duploject, boquilla  de unión y aguja de aplicación b)  utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente c)  utilizando Duploject y el catéter aplicador Duplocath II)   Aplicación secuencial Nota: Después de mezclar los componentes adhesivos, en un segundo se comienza a formar el adhesivo de fibrina dada la alta concentración de Trombina (500 UI/ml) I)     Aplicación simultánea El Duploject permite la aplicación simultánea de cantidades iguales de solución de Tissucol y Trombina y asegura que los dos componentes se mezclan rápida y completamente, lo que es esencial para que el adhesivo adquiera la consistencia óptima. a). Aplicación simultánea utilizando el sistema Duploject, la boquilla de unión y la aguja de aplicación.
El sistema Duploject consta de dos jeringas desechables idénticas y tiene un émbolo común que garantiza la aplicación simultánea de volúmenes iguales de cada uno de los dos componentes mediante una boquilla de unión común, antes de su mezclado en la aguja de aplicación y su administración. Instrucciones de funcionamiento: Colocar las dos jeringas con solución de Tissucol y Trombina en el clip. Asegurarse de que ambas jeringas contienen cantidades iguales.  Eliminar las burbujas de aire. Conectar firmemente la boquilla de unión a las boquillas de las jeringas. Asegurar la conexión tirando de las bandas y fijándolas al punto de conexión del Duploject. Si la banda retrocede, utilizar la boquilla de unión que sobra. Si no hay ninguna disponible, todavía es posible su utilización asegurándose que la conexión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas. Ajustar una aguja de aplicación a la boquilla de unión. No expulsar el aire que quede dentro de la boquilla de unión o de la aguja de aplicación, a menos que se inicie la aplicación real. Aplicar la solución Tissucol-Trombina sobre la superficie o superficies receptoras de las partes a sellar. Al aplicar Tissucol Duo con un equipo pulverizador, se debe asegurar que la presión que se aplica se encuentra dentro del rango de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador. No pulverizar a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador. Debido a la posibilidad de aparición de embolia gaseosa, cuando se pulveriza Tissucol Duo se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y en el nivel de CO2 al final de la espiración. Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, inmediatamente se producirán coágulos en la aguja. Sólo sustituya la aguja de aplicación inmediatamente antes de volver a iniciar el sellado. Si  la luz de la boquilla de unión se obtura, utilizar la boquilla de unión que se proporciona de más. b)         Aplicación simultánea utilizando Duploject, equipo pulverizador y la unidad Tissomat de control de gas propelente. La solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarse con esta combinación de dispositivos en el control de heridas que abarcan grandes áreas, como en injertos cutáneos de piel o para detener hemorragias rezumantes.
La cabeza del pulverizador se conecta a las puntas de las dos jeringas. Presionando el émbolo común, las dos soluciones pasan a las dos salidas adyacentes que están rodeadas por la salida del gas a presión. El flujo del gas atomiza y mezcla los dos componentes que pueden pulverizarse simultáneamente utilizando un gas propelente estéril (aire comprimido, nitrógeno o CO2; presión: 1,5 - 2 bares aprox, 5-20 l/min). El volumen de soluciones expulsado se controla por medio del émbolo del Duploject. La presión y la velocidad de flujo del gas propelente se controlan mediante la unidad Tissomat de control de gas propelente. El usuario debe tener precaución con la utilización de dispositivos de otros fabricantes para la aplicación mediante pulverización de la solución de Tissucol y la solución de Trombina. Nota: en el folleto que acompaña al equipo pulverizador se proporciona una descripción detallada de éste método de aplicación. c) Aplicación simultánea utilizando Duploject y el Catéter Aplicador Duplocath. En zonas de intervención de difícil acceso, en cirugía mínimamente invasiva con trocar ó cuando se utiliza un endoscopio, la solución de Tissucol y la solución de Trombina pueden aplicarse utilizando este tipo de aproximación. Nota: en el folleto que acompaña al Catéter Aplicador Duplocath se proporciona una descripción detallada de éste método de aplicación. II. Aplicación secuencial Para este método de aplicación se tienen que retirar las dos jeringas del Duploject y utilizarlas de forma separada. Aplicar la solución Tissucol a una de las superficies a sellar y una cantidad igual de solución de Trombina a la otra; a continuación unir las dos superficies. Dado que la alta concentración de Trombina produce una rápida solidificación del adhesivo de fibrina, queda poco tiempo para la aproximación y adaptación de las superficies. Nota:    Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas.  Fijar y sujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posición deseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhiere firmemente al tejido circundante. El adhesivo de Tissucol solidificado adquiere su máxima resistencia después de cerca de 2 horas (el 70% después de 10 minutos). En ciertas aplicaciones se utiliza material biocompatible como láminas de colágeno, como material de soporte o para reforzar. Para evitar que el adhesivo de fibrina se adhiera a los guantes y al instrumental, antes de que contacten con el adhesivo, se deben humedecer con solución salina. Precauciones -Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacentes al lugar de aplicación antes de aplicar la solución de Tissucol-Trombina. -Tanto la solución de Tissucol como la de Trombina pueden desnaturalizarse en contacto con soluciones que contengan alcohol, iodo o metales pesados (en desinfectantes). Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo. Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2010 FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg Comprimidos EFG RANITIDINA MUNDOGEN 300 mg Comprimidos EFG
4.9. Sobredosificación
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02
RANITIDINA MUNDOGEN tiene como principio activo ranitidina, antagonista de los receptores H2 de la histamina, de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo  el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante doce horas.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente  entre 300-550 ng/ml, aparecen a las 2-3 horas tras la administración de 150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales hasta dosis de 300mg por vía oral inclusive. Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas. El 93% de una dosis intravenosa de 150mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis  intravenosa y 35% de la dosis oral correspondían a fármaco inalterado. El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1‑2% como el análogo del ácido furoico.


5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran  que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, en estudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS


6.1.
Lista de excipientes
RANITIDINA MUNDOGEN 150 y RANITIDINA MUNDOGEN 300 Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Croscarmellosa de sodio (RANITIDINA MUNDOGEN 300) Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetato de glicerol  
6.2.
Incompatibilidades No se han descrito.


6.3.
Periodo de validez
RANITIDINA MUNDOGEN 150 y RANITIDINA MUNDOGEN 300: 3 años.


6.4.
Precauciones especiales de conservación
No conservar RANITIDINA MUNDOGEN 150 y RANITIDINA MUNDOGEN 300  a temperatura  superior a 30ºC.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase RANITIDINA MUNDOGEN 150: 28 comprimidos con 150mg de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio. RANITIDINA MUNDOGEN  300: 14 y 28 comprimidos con 300mg de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.
6.6.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7.
Nombre y dirección del titular de la autorización Titular:
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gracia, 9
Barcelona El titular de la autorización de comercialización es: Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de Registro de Ranitidina Mundogen 150 mg comprimidos EFG: 60.428 Nº de Registro de Ranitidina Mundogen 300mg comprimidos EFG: 60.429
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Ranitidina Mundogen 150 mg comprimidos EFG : 31/03/1997 Ranitidina Mundogen 300 mg comprimidos EFG:  31/03/1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2007


RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg comprimidos 28 prospecto y contraindicaciones RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg comprimidos 28. Medicinas RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg comprimidos 28 prospecto y contraindicaciones de RANITIDINA MUNDOGEN 150 mg comprimidos 28


Otras medicinas útiles para tu salud:

    Ficha técnica RAMIPRIL ACTAVIS 2.5 mg comprimidos

    Prospecto VENLAFAXINA RETARD RANBAXY 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada

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    Ficha técnica ATORVASTATINA ESP PHARMA 20 comprimidos recubiertos con película

    Prospecto CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

    Ficha técnica ROPINIROL TECNIGEN 0

    Prospecto MENINGITEC suspensión para inyección en jeringa precargada

    Ficha técnica TONOCALTIN 200 UI solución para pulverización nasal

    Prospecto INALACOR ACCUHALER 100 mcg polvo para inhalación (pre-dispensado)