Prospecto de SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS

Mod. P.02.1 (25/09/03) C02/00 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento -Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto:
6.
Qué es Calogen 100 UI Solución inyectable y para qué se utiliza
7.
Antes de usar Calogen 100 UI Solución inyectable
8.
Cómo usar Calogen 100 UI Solución inyectable
9.
Posibles efectos adversos
10.
Conservación de Calogen 100 UI Solución inyectable
Calogen 100 UI

Solución inyectable
Calcitonina sintética de salmón -El principio activo es  calcitonina sintética de salmón. Una ampolla (1 ml) contiene 100 UI de calcitonina sintética de salmón. -Los demás componentes (excipientes) son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio y agua para inyección.
Titular PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.   Avda. Burgos, 17 - 1ª Planta   28036 - Madrid (España).
Responsable de la fabricación Aventis Pharma, S.A.   Avda. Leganés, 62   28925  Alcorcón - Madrid (España).
4.
QUÉ ES CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Calogen se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 10 ampollas de 100 U.I. Calogen pertenece a un grupo de medicamentos denominado hormona antiparatiroidea. Calogen se utiliza para: -Prevenir la pérdida de masa del hueso en situaciones de inmovilización repentinas, como en caso de pacientes con fracturas debidas a la osteoporosis. -El tratamiento de la enfermedad de Paget ósea. -El tratamiento de la hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) maligna.
5.
ANTES DE USAR CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE
No utilice Calogen si: -Es alérgico a la calcitonina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. -Tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre).

Tenga especial cuidado con Calogen Pueden aparecer reacciones de tipo alérgico debidas al tratamiento con Calogen, incluyendo casos de reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Sin embargo, el enrojecimiento generalizado o local es una reacción habitual debida a calcitonina y no es una reacción alérgica. En caso de sospecha de alergia a la calcitonina, su médico puede decidir realizar  una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se desconoce si es segura la utilización de Calogen en mujeres embarazadas, por lo tanto Calogen debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento. No utilice Calogen si se encuentra en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Calogen puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calogen; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: -Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas del corazón o la tensión arterial elevada). -Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el metabolismo de calcio).
6.
CÓMO USAR CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Calogen. Calogen  se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular. Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento. -Prevención de la pérdida de masa del hueso Se recomienda una dosis de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2-4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular. -Enfermedad de Paget ósea La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular. -     Hipercalcemia maligna La dosis recomendada inicialmente es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Si Vd. usa más Calogen del que debiera Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.


5.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Calogen puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) con Calogen son náuseas (con o sin vómitos), que aparecen en un 10% de los pacientes y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis. Aparecen también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10-20 minutos de la administración. Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina. Reacciones adversas raras son: disminución transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina. De forma muy rara pueden aparecer reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave). Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
6.
CONSERVACIÓN DE CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Mantenga Calogen fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Caducidad No utilizar Calogen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2003 Mod. P.02.1 (25/09/03) C02/00
FICHA TÉCNICA

1.       DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO           Sirdalud 2 mg comprimido                     Sirdalud 4 mg comprimido
2.       COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA            Sirdalud
2 mg comprimido: cada comprimido contiene: 2 mg de tizanidina clorhidrato, 80 mg de lactosa anhidra y otros excipientes.           Sirdalud
4 mg comprimido: cada comprimido contiene: 4 mg de tizanidina clorhidrato, 110 mg de lactosa anhidra y otros excipientes.                     Para excipientes ver Sección 6.1.
3.       FORMA FARMACÉUTICA           Comprimido.           Sirdalud 2 mg comprimido: comprimido redondo, blanco, ranurado en una de las caras.           Sirdalud 4 mg comprimido: comprimido redondo, blanco, ranurado en cruz en una de las caras.
4.       DATOS CLÍNICOS
          4.1     Indicaciones terapéuticas             Sirdalud está indicado en el tratamiento de: - los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen tras intervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera). - la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple, mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.
4.2
Posología y forma de administración a)Espasmos musculares dolorosos Se recomienda administrar una dosis de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 ó 4 mg por la noche.
b)
Espasticidad debida a trastornos neurológicos La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosis diaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndose incrementar progresivamente cada 3 ó 4 días o semanalmente en 2 ó 4 mg. La respuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y 24 mg administrados en 3 ó 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debe excederse la dosis diaria de 36 mg. Niños La experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado el uso de Sirdalud
en este grupo de pacientes. Ancianos La experiencia en pacientes de uso de Sirdalud en ancianos es limitada. Los datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar significativamente disminuido en algunos casos. Se recomienda precaución cuando se utilice Sirdalud
en estos pacientes (ver Sección 5.2).
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente (ver Sección 4.4).
Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda iniciar el tratamiento con dosis más bajas e ir aumentando en función de la tolerabilidad del paciente (ver Sección 4.4).
          4.3     Contraindicaciones La administración concomitante de tizanidina con fuertes inhibidores de CYP1A2, como fluvoxamina o ciprofloxacino está contraindicada (ver sección 4.5). Hipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquier excipiente (ver sección 6.1).
4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo                                   
Inhibidores CYP No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con inhibidores de CYP1A2 (ver sección 4.3. y 4.5.)
Hipotensión Durante el tratamiento con tizanidina, puede aparecer hipotensión (ver sección 4.8.) y también, como resultado de interacciones medicamentosas con inhibidores CYP1A2 y/o medicamentos antihipertensivos. Se han observado manifestaciones graves de hipotensión tales como pérdida de la consciencia y colapso circulatorio.
Síndrome de retirada Se ha obsevado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina cuando se estaba utilizando de manera crónica, y/o a altas dosis diarias, y/o concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.5. y 4.8.)
Disfunción hepática La tizanidina puede asociarse ocasionalmente a daño hepático de tipo hepatocelular, por lo que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante los seis primeros meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg y a los pacientes con síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente, anorexia o cansancio. Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los niveles séricos de SGPT o SGOT son persistentemente superiores a tres veces al límite superior del rango normal. Sirdalud debería utilizarse sólo con extrema precaución en pacientes con deterioro de la función hepática.
Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal se recomienda iniciar el tratamiento con dosis diarias más bajas y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente. Si desea una mayor respuesta, es preferible aumentar la dosis diaria en lugar de la frecuencia de administración.
Trastornos del sistema nervioso Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visuales en el 3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedación parece estar relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir con las actividades normales de la vida diaria de los pacientes (ver sección 4.7).
Anticonceptivos Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivos orales, ya que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (ver sección 4.5).
Advertencia sobre los excipientes Sirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.          
4.5     Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de CYP La administación concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la actividad de algunos CYP1A2 puede aumentar los niveles plasmáticos de tizanidina (ver sección 5.2). La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino,  inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada.  La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino puede aumentar en 33 ó 10 veces respectivamente, la AUC de tizanidina (ver sección 4.3). La administración concomitante puede resultar en una hipotensión prolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo, disminución de la capacidad psicomotora (ver sección 4.4.). No se recomienda la administración concomitantemente tizanidina con otros inhibidores del citocromo CYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección 4.4.). Niveles plasmáticos de tizanidina elevados pueden dar como resultado síntomas de sobredosis tales como prolongación de QT(c) (ver sección 4.9).
Antihipertensivos El uso concomitante de tizanidina con antihipertensivos, incluyendo diuréticos, puede provocar ocasionalmente hipotensión (ver sección 4.4.) y bradicardia. En algunos pacientes se ha observado hipertensión  de rebote y taquicardia al interrumpir bruscamente el tratamiento con tizanidina cuando se administraba concomitantemente  con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote podría dar como resultado un accidente cerebrovascular (ver sección 4.4. y 4.8.)
Otros En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 50% de los pacientes que reciben dosis múltiples de tizanidina presentan sedación como acontecimiento adverso. Otros medicamentos sedantes (como las benzodiacepinas o el baclofeno) y sustancias como el alcohol pueden aumentar el efecto sedante de tizanidina. En mujeres en tratamiento con contraceptivos hormonales se ha descrito una reducción del aclaramiento de tizanidina de aproximadamente el 50%. Por tanto, la dosis debería ajustarse individualmente.
          4.6     Embarazo y lactancia Embarazo: No se dispone de datos clínicos del uso de tizanidina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos sobre el embrión, el feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sirdalud no debe utilizarse durante el embarazo salvo que el beneficio supere claramente los riesgos. Lactancia: No se conoce si tizanidina se excreta por la leche en humanos, aunque se sabe que en animales pasa a la leche en pequeñas cantidades. No se recomienda el empleo de Sirdalud durante la lactancia.
          4.7     Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Sirdalud puede producir somnolencia, mareos u otros signos o síntomas de hipotensión, por lo que no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta medicación. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Calogen puede provocar vértigo de forma transitoria. En caso de sufrir esta reacción adversa no deberá conducir ni utilizar máquinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Calogen; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: -Glucósidos cardiotónicos y bloqueantes del canal de calcio (medicamentos para tratar problemas del corazón o la tensión arterial elevada). -Bisfosfonatos (para el tratamiento de varias enfermedades relacionadas con el hueso o el metabolismo de calcio).
3.
CÓMO USAR CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde utilizar su medicamento. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento con Calogen. Calogen  se puede administrar por vía subcutánea o intramuscular. Puede administrarse antes de acostarse para reducir las náuseas o vómitos que pueden aparecer, especialmente al inicio del tratamiento. -Prevención de la pérdida de masa del hueso Se recomienda una dosis de 100 UI al día ó 50 UI dos veces al día durante 2-4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular. -Enfermedad de Paget ósea La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular. -     Hipercalcemia maligna La dosis recomendada inicialmente es de 100 UI cada 6-8 horas mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Si Vd. usa más Calogen del que debiera Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Las reacciones que cabe esperar en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, enrojecimiento y vértigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.


4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Calogen puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en más de uno de cada 10 pacientes) con Calogen son náuseas (con o sin vómitos), que aparecen en un 10% de los pacientes y que tienden a disminuir o desaparecer con el tiempo de tratamiento o bien reduciendo la dosis. Aparecen también enrojecimiento de la piel (en la cara o parte superior del cuerpo). Esta no es una reacción alérgica sino que es debida al efecto del medicamento y aparece generalmente a los 10-20 minutos de la administración. Las reacciones adversas poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son: diarrea, reacciones inflamatorias en el lugar de inyección subcutánea o intramuscular, erupción cutánea, sabor metálico en la boca, vértigo y aumento de producción de orina. Reacciones adversas raras son: disminución transitoria del calcio en la sangre 4-6 horas después de la administración (en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) y desarrollo de anticuerpos neutralizadores de calcitonina. De forma muy rara pueden aparecer reacciones alérgicas graves, tales como broncoespasmo (espasmo de los bronquios), hinchazón de la lengua y garganta y en casos aislados anafilaxis (reacción alérgica general grave). Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE CALOGEN 100 UI SOLUCIÓN INYECTABLE Mantenga Calogen fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.
Caducidad No utilizar Calogen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2003
          4.8     Reacciones adversas Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la más frecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10 %); poco frecuente (> 1/1000, < 1/100); rara (> 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000 %), incluído casos aislados. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

Trastornos psiquiátricos Rara: Alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño
Trastornos del sistema nervioso Frecuente: Somnolencia, mareos
Trastornos cardíacos Frecuente: Bradicardia
Trastornos vasculares Frecuente: Hipotensión
Trastornos gastrointestinales Frecuente: Sequedad de boca Rara: Náuseas, alteraciones gastrointestinales
Trastornos hepatobilares Muy rara: Hepatitis, fallo hepático
Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo Rara: Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuente: Fatiga

Laboratorio Frecuente: Disminución de la presión sanguínea Rara: Aumento de las transaminasas
Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos, las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias:  fatiga, somnolencia, mareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumentos de las transaminasas. Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casi nunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento. Además, pueden producirse los siguientes efectos: hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.
Síndrome de retirada Se ha obsevado hipertensión de rebote y taquicardia tras la interrupción brusca con tizanidina cuando se estaba utilizando de manera crónica, y/o a altas dosis diarias, y/o concomitantemente con antihipertensivos. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede provocar un accidente cerebrovascular. Tizanidina no debe interrumpirse de forma brusca, sino de forma gradual (ver sección 4.4. y 4.5.)
          4.9     Sobredosis Se han notificado pocos casos de sobredosis con Sirdalud. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg de Sirdalud.
Síntomas Náuseas, vómitos, hipotensión, prolongación QT(c), mareos, somnolencia, miosis, agitación, insuficiencia respiratoria y coma. Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosis elevadas de carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere la eliminación de Sirdalud. El tratamiento posterior deberá ser sintomático.
          5.       Propiedades farmacológicas
                   Grupo farmacoterapéutico. Relajantes musculares, otros agentes que actúan a nivel central. Código ATC: M03BX02.
          5.1     Propiedades farmacodinámicas Tizanidina es un agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que parece reducir la espasticidad por un incremento de la inhibición presináptica de las neuronas motoras. En modelos animales tizanidina no tiene efecto directo sobre las fibras musculares esqueléticas o las uniones neuromusculares y ningún efecto mayor sobre los reflejos espinales. Además de sus propiedades como relajante muscular, tizanidina también ejerce un moderado efecto analgésico a nivel central. Sirdalud es eficaz tanto en los espasmos musculares agudos dolorosos y en la espasticidad crónica de origen espinal y cerebral. Reduce la resistencia a los movimientos pasivos, alivia los espasmos y el clonus y puede mejorar la fuerza muscular voluntaria.          
5.2     Propiedades farmacocinéticas Absorción Tizanidina se absorbe rápidamente y de forma prácticamente completa, alcanzando la concentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de la administración. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente de un 34% debido a un gran metabolismo de primer paso.
Distribución El volumen medio de distribución en estado estacionario tras la administración i.v. es de 2,6 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30%. Tizanidina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 4-20 mg. La baja variabilidad intraindividual en los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC) de tizanidina permite una predicción fiable de sus niveles plasmáticos tras administración oral. Los parámetros farmacocinéticos de tizanidina no se ven afectados por el sexo.
Metabolismo El fármaco es metabolizado por el hígado de forma rápida y extensa. La tizanidina se metaboliza in vitro principalmente por el citocromo P450 1A2. Se desconoce si sus metabolitos son activos.
Eliminación Tizanidina se elimina de la circulación sistémica con una semivida media de eliminación de 2-4 horas. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal (aproximadamente el 70% de la dosis). El fármaco inalterado se elimina por vía renal sólo en muy pequeñas cantidades (aproximadamente el 2,7%). Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<25 ml/min.), los niveles plasmáticos máximos medios son el doble que en voluntarios sanos y la semivida terminal se prolonga a aproximadamente 14 horas, lo que da lugar a unos valores de AUC mucho mayores (aproximadamente 6 veces de media) (ver Sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática Los datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estar significativamente disminuido en algunos casos.
Efecto de los alimentos La ingesta concomitante de alimentos no influye de forma relevante sobre el perfil farmacocinético de tizanidina. Aunque la Cmax aumenta aproximadamente un tercio con los alimentos, la absorción (AUC) no se ve significativamente afectada. Se considera que el aumento de la Cmax no tiene ninguna relevancia clínica.
          5.3     Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: La toxicidad de tizanidina normalmente está relacionada con su acción farmacológica y fundamentalmente con sus efectos sobre el SNC y el ritmo cardiaco (cambios en el ECG). Los efectos transitorios de la SGPT observados a dosis diarias de 1 mg/kg y superiores indican que el hígado es un órgano diana potencial.
Mutagénesis: No se halló evidencia de potencial mutagénico de tizanidina en los ensayos llevados a cabo in vitro e in vivo o en los ensayos citogenéticos.
Carcinogénesis: En los estudios realizados no se observaron potencial cancerogénico en ratas o ratones.
Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: En los ensayos realizados no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en ratas y conejas. A dosis altas se ha observado un aumento de la mortalidad prenatal debido a una prolongación de la gestación y distocia en ratas hembra.
          6.       Datos farmacéuticos
          6.1     Lista de excipientes Lactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.
          6.2     Incompatibilidades No se han descrito.
          6.3     Período de validez 5 años.
          6.4     Precauciones especiales de conservación No presenta condiciones especiales de conservación. Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
          6.5     Naturaleza y contenido del recipiente Sirdalud 2 mg  comprimido - Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.n.989137 Sirdalud 4 mg comprimido - Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N. 989145
          6.6     Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna
7           
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
          Novartis Farmacéutica S. A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
8.          
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sirdalud 2 mg comprimido: 58.313 Sirdalud 4 mg comprimido: 58.314
9.           FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14.11.1990/31.12.2007
10.         FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2008


SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS prospecto y contraindicaciones SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS. Medicinas SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS prospecto y contraindicaciones de SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS


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