Prospecto de TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg capsulas duras de liberación prolongada , 30 capsulas

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
FICHA TÉCNICA


1.         NOMBRE del medicamento TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada.


2.         Composición cualitativa y cuantitativa Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Composición de Risperidona Apotex •El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de risperidona. •Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato sódico, hidroxipropilmetil celulosa/hipromelosa (E646), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco, laca aluminio amarillo de quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase Risperidona Apotex se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color amarillo, ranurados por una cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
3.         Forma farmacéutica
Cápsula dura de liberación prolongada. Cápsulas de gelatina dura, naranjas, nº 2, de forma cónica, conteniendo gránulos de color blanco-amarillentos


4.         Datos clínicos

4.1.
Indicaciones terapéuticas
Síntomas de tracto urinario inferior
(STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2.
Posología y forma de administración Una cápsula al día, administrada después del desayuno
o de la primera comida del día
. La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (no tumbado). La cápsula no debe romperse, ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio activo.
4.3.
Contraindicaciones Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes. Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática). Insuficiencia hepática grave.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos. El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de tamsulosina, para descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA). El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada. El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el  IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Tamsulosina ALTER.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.
4.6.
Embarazo y lactancia
No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.
Embarazo y lactancia •Consulte a su médico antes de utilizar risperidona si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede tomarlo •Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron risperidona durante el último trimestre del embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Apotex Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RISPERIDONA APOTEX

Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos •La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día. •Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. •La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg. •Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Pacientes de edad avanzada •La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. •Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg, dos veces al día. •Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Niños y adolescentes •Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex para la esquizofrenia.
Para el tratamiento de la manía

Adultos •La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día. •Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento. •La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg.
Pacientes de edad avanzada •La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día. •Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes •Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex para la manía bipolar.
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos) •La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día. •Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento. •La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg, dos veces al día. •La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes La dosis dependerá del peso de su hijo: Si pesa menos de 50 kg: •La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día. •La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día. •La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día. Si pesa 50 kg o más: •La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día. •La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día. •La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día. La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas. Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes. Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Como tomar Risperidona Apotex Tome siempre Risperidona Apotex exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado "Cuánto tomar". Debe tragar el medicamento con un trago de agua
Si toma más Risperidona Apotex del que debiera •Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. •En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.
Si olvidó tomar Risperidona Apotex •Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico •
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Apotex No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos Risperidona Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) •Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal). •Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): •Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño, temblor. •Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca. •Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito. •Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos. •Infección del tracto urinario, orinar en la cama. •Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas. •Erupción, enrojecimiento de la piel. •Latido rápido del corazón, dolor en el pecho. •Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): •Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz. •Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos. •Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón. •Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia. •Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés. •Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias). •Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho. •Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel. •Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal. •Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de "indisposición", trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación. •Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo. •Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis. •Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): •Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual. •Caspa. •Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios. •Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular. •Ausencia de emociones. •Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal •Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño. •Obstrucción intestinal. •Disminución del flujo de sangre al cerebro. •Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina. •Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento. •Coma por diabetes no controlada. •Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia). •Inflamación del páncreas.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): •Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) •Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock. •Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones). •Erección prolongada y dolorosa. •Ingesta de agua peligrosamente excesiva.

Risperidona inyectable de larga duración Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona: •Infección de intestino. •Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel. •Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas. •Depresión. •Convulsiones. •Guiños oculares. •Sensación de giro u oscilación. •Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial. •Dolor de muelas, espasmo de la lengua. •Dolor de nalgas. •Disminución de peso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE RISPERIDONA APOTEX Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

4.7.      Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
4.8.      Reacciones adversas Frecuente ( 1/100<1/10) Poco frecuente ( >1/1000, <1/100) Rara ( >1/10000<1/1000) Muy rara ( <1/10000) Trastornos del sistema nervioso Mareos Dolor de cabeza Síncope Trastornos cardiacos Taquicardias Trastornos vasculares Hipotensión postural Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinitis Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, diarrea, nauseas y vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash, picor y urticaria Angioedema Trastornos del sistema reproductor y de la mama Alteraciones de la eyaculación Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia
4.9.      Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.             Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5.         Propiedades farmacológicas

5.1.      Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico La tamsulosina es un antagonista 1-adrenorreceptor. El producto medicinal es usado exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas. Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.
Mecanismo de acción La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores α1A postsinápticos, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.
Efectos farmacodinámicos La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción. El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel. Los α-bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.
5.2.      Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmáx en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).            
Metabolismo La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado. En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales. Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.
Excreción La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado. Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro. El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes -adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes. Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.
6.         Datos farmacÉuticos

6.1.      Lista de excipientes             Contenido de la cápsula: Alginato sódico Acido metacrílico copolímero de etil acrilato (copolímero de ácido metacrílico tipo C) Gliceril dibehenato Maltodextrina Laurilsulfato sódico Macrogol 6000 Polisorbato 80 Hidróxido sódico Simeticona emulsión 30% Sílice coloidal anhidra Agua purificada Cuerpo de la cápsula: Gelatina Agua purificada Óxido de hierro rojo (E-172) Dioxido de titanio (E-171) Óxido de hierro amarillo (E-172)
6.2.      Incompatibilidades No se han descrito.
6.3.      Período de validez 2 años.
6.4.      Precauciones especiales de conservación No requiere.

6.5.      Naturaleza y contenido del envase Estuches de cartón con blísters de PVC/PVDC/Aluminio y envases para comprimidos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 30 cápsulas de liberación prolongada.

6.6.      Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales.
7.        
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CANTABRIA PHARMA S.L. C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2 (Madrid) - 28042 - España
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Países Bajos


Responsable de la fabricación Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas. Grecia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España Apotex España, S.L.
8.         Número(s) de autorización de comercialización
            TAMSULOSINA CANTABRIA 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada: Nº Reg. 68.804
9.        
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de Mayo de 2007


10.       FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO             Junio 2007


TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg capsulas duras de liberación prolongada , 30 capsulas prospecto y contraindicaciones TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg capsulas duras de liberación prolongada , 30 capsulas. Medicinas TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg capsulas duras de liberación prolongada , 30 capsulas prospecto y contraindicaciones de TAMSULOSINA CANTABRIA 0.4 mg capsulas duras de liberación prolongada , 30 capsulas


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