Prospecto de TELMISARTAN GLENMARK GENERICS 40 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos

Cambridgeshire, PE 198ET Reino Unido o          STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011 "La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ "

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Telmisartán Glenmark Generics 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Telmisartán Glenmark Generics 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Telmisartán Glenmark Generics 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán. Excipientes: Cada comprimido contiene 108,675 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán. Excipientes: Cada comprimido contiene 217,35 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán. Excipientes: Cada comprimido contiene 434,70 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


Composición de Telmisartán Glenmark Generics -El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán. -Los demás componentes son hidróxido sódico, povidona (K25), meglumina, lactosa monohidrato, crospovidona, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de Titanio (E171), macrogol-400, talco y óxido de hierro amarillo (E172). 


Aspecto del producto y contenido del envase Telmisartán Glenmark Generics 20 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, con "20" grabado en una cara y "T" en la otra. Telmisartán Glenmark Generics 20 mg está disponible en envases con blisters que contienen 7, 10, 14,
28, 30, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ó 196 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Telmisartán Glenmark Generics 20 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, con "20" grabado en una cara y "T" en la otra. Telmisartán Glenmark Generics 40 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, con forma capsular, con "40" grabado en una cara y "T" en la otra. Telmisartán Glenmark Generics 80 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, con forma capsular, con "80" grabado en una cara y "T" en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión.
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención cardiovascular Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con: i)   enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad vascular periférica) o ii) diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.

4.2 Posología y forma de administración Tratamiento de la hipertensión esencial:
La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1).

Prevención cardiovascular:
La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la de la morbilidad cardiovascular.
Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se recomienda monitorizar cuidadosamente la tensión arterial, y si se considera necesario, ajustar la medicación antihipertensiva.

Telmisartán puede tomarse con o sin alimentos.

Poblaciones especiales de pacientes: Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor de 20 mg (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática
: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección 4.4). Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes pediátricos Telmisartán no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones -Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) -Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) -Trastornos obstructivos biliares -Insuficiencia hepática grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la Angiotensina II durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la Angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la Angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6). Insuficiencia hepática:
Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático de telmisartán reducido.
Telmisartán debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Hipertensión renovascular:
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal:
Cuando se administra Telmisartán a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartán en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.

Hipovolemia intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis de Telmisartán. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Telmisartán. La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Telmisartán. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han notificado casos de hipotensión, síncope, hiperpotasemia, y cambios en la función renal (incluyendo fallo renal agudo) en individuos susceptibles, especialmente si se utilizan en combinación con otros medicamentos que afectan a este sistema. Por lo tanto no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. añadiendo un inhibidor de la ECA a un antagonista de los receptores de la angiotensina II) en pacientes con la presión arterial ya controlada y debe limitarse a casos individualmente definidos con estrecha monitorización de la función renal. Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema, tales como telmisartán, con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).

Aldosteronismo primario:
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis
aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperpotasemia:
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes. 

Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: -    Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años) -    La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina- aldosterona y/o suplementos de potasio. Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim. -    Otros episodios clínicos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiolisis, traumatismo intenso). Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en pacientes de riesgo (ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Diferencias étnicas: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, telmisartán y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.

Otras:
Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
  Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4). El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim). La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o con AINEs, por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso. Uso concomitante no recomendado Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero. Uso concomitante que requiere precaución Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmáx de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación.

Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa):
Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.

A tener en cuenta en el uso concomitante Otros agentes antihipertensivos:
El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Corticoesteroides (administración sistémica): Disminución del efecto hipotensor.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver sección 5.3). Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de la angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4). Lactancia: Puesto que no existe información relativa a la utilización de Telmisartán durante la lactancia, se recomienda no administrar Telmisartán durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Glenmark Generics antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán Glenmark Generics al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Telmisartán Glenmark Generics a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán Glenmark Generics en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telmisartán Glenmark Generics Telmisartán Glenmark Generics contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR TELMISARTÁN GLENMARK GENERICS Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Glenmark Generics indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de Telmisartán Glenmark Generics es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Glenmark Generics con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Glenmark Generics cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán Glenmark Generics es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.  Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Glenmark Generics para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, a veces su médico puede recomendarle una dosis menor de 20 mg  o mayor de 80 mg. Telmisartán Glenmark Generics puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán Glenmark Generics.  Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Glenmark Generics es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Glenmark Generics 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia. Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán Glenmark Generics del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental,  consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Telmisartán Glenmark Generics Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Glenmark Generics No deje de tomar Telmisartán Glenmark Generics sin consultar a su médico. Puede que tenga que tomar medicamentos para la presión arterial alta durante el resto de su vida. Si deja de tomar Telmisartán Glenmark Generics, su presión sanguínea regresará al nivel que tenía antes del tratamiento en unos pocos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán Glenmark Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: -muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes -frecuente: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 -poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 -rara: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 -muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes -frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre. Los efectos adversos raros pueden incluir:  Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre). Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir: Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte). * En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TELMISARTÁN GLENMARK GENERICS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Telmisartán Glenmark Generics después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
 
 de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
4.8 Reacciones adversas La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartán (41,4 %) fue, por lo general, comparable a la del placebo (43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de los acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos. Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años. Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones   Poco frecuentes:             Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis                                         Infección del tracto urinario incluyendo cistitis   Frecuencia no conocida:   Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Poco frecuentes:             Anemia   Raros:                             Trombocitopenia   Frecuencia no conocida:   Eosinofilia Trastornos del sistema inmunológico   Raros:                             Hipersensibilidad   Frecuencia no conocida:   Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición    Poco frecuentes:             Hiperpotasemia Trastornos psiquiátricos   Poco frecuentes:             Depresión, insomnio   Raros:                             Ansiedad Trastornos del sistema nervioso   Poco frecuentes:             Síncope Trastornos oculares   Raros:                             Trastornos visuales                                         Trastornos del oído y del laberinto   Poco frecuentes:             Vértigo Trastornos cardíacos    Poco frecuentes:             Bradicardia   Raros:                             Taquicardia Trastornos vasculares   Poco frecuentes:             Hipotensión2, hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    Poco frecuentes:             Disnea Trastornos gastrointestinales   Poco frecuentes:             Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos   Raros:                             Malestar de estómago, sequedad de boca Trastornos hepatobiliares   Raros:                             Función hepática anormal/trastorno hepático Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Poco frecuentes:             Hiperhidrosis, prurito, exantema   Raros:                             Eritema, angioedema, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica, eccema   Frecuencia no conocida:   Urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo   Poco frecuentes:             Mialgia, dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares   Raros:                             Artralgia, dolor en las extremidades   Frecuencia no conocida:   Dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis) Trastornos renales y urinarios    Poco frecuentes:             Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración   Poco frecuentes:             Dolor torácico, astenia (debilidad)   Raros:                             Enfermedad pseudogripal Exploraciones complementarias   Poco frecuentes:             Aumento de la creatinina en sangre   Raras:                             Aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre, disminución de la hemoglobina 1 En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1). 2 Reportada como común en pacientes con presión sanguínea controlada tratados con telmisartán sumado a los cuidados estándar para la reducción de la morbilidad cardiovascular.

4.9 Sobredosis La información disponible en relación a la sobredosis en humanos es limitada. Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. Tratamiento: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA07 Mecanismo de acción: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), activo por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán. Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones. Telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina. En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas. Eficacia y seguridad clínica: Tratamiento de la hipertensión esencial Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo. Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal. Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la presión arterial diastólica (PAD) no son concluyentes. En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso. La contribución del efecto diurético y natriurético del medicamento a su actividad hipotensora está todavía por definir. La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo). Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote. En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina. Prevención cardiovascular El estudio
ONTARGET (
ONgoing
Telmisartan
Alone and in Combination with
Ramipril
Global
Endpoint
Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramiprilo y la combinación de telmisartán y ramiprilo sobre los eventos cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años o más con una historia de enfermedad coronaria, ictus, AIT, enfermedad vascular periférica, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de lesión de órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), que constituye una población de riesgo para eventos cardiovasculares. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramiprilo 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramiprilo 10 mg (n = 8.502), y seguidos durante una media de 4,5 años. Telmisartán mostró un efecto similar a ramiprilo en la reducción del criterio de evaluación primario compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. La incidencia del criterio de evaluación primario fue similar en los grupos de telmisartán (16,7 %) y ramiprilo (16,5 %). El cociente de riesgos de telmisartán frente ramiprilo fue 1,01 (97,5 % IC 0,93-1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13). La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.  Telmisartán fue igual de eficaz que ramiprilo en los criterios de valoración secundarios pre­especificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (97,5 % IC 0,90-1,08, p (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The
Heart
Outcomes
Prevention
Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.  En el estudio TRANSCEND se aleatorizaron pacientes intolerantes a los IECA, empleando criterios de inclusión similares a los del estudio ONTARGET, en dos grupos tratados con 80 mg de telmisartán (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además de la terapia de base estándar. La duración media del seguimiento fue de 4 años y 8 meses. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia del criterio de evaluación primario compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) [15,7 % en el grupo de telmisartán y 17,0 % en el grupo de placebo, con un cociente de riesgos de 0,92 (95 % IC 0,81-1,05, p = 0,22)]. En los criterios de valoración secundarios pre-especificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, se observó un beneficio de telmisartán comparado con placebo [0,87 (95 % IC 0,76-1,00, p = 0,048)]. No hubo evidencias de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24). En pacientes tratados con telmisartán, se observó tos y angioedema con menor frecuencia que en pacientes tratados con ramiprilo, mientras que con ramiprilo la hipotensión se observó con mayor frecuencia que con telmisartán. La combinación de telmisartán con ramiprilo no añadió ningún beneficio frente a ramiprilo o telmisartán solos. La mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa fueron numéricamente más elevados con la combinación. Además, la incidencia de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope fue significativamente más elevada en el brazo de la combinación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de la combinación de telmisartán y ramiprilo en esta población. En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70 % frente a 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confianza 95 % [1,00 - 2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33 %) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95 % 1,14 - 3,76)]. La mayor tasa de casos de sepsis observada en asociación con el uso de telmisartán podría ser un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La absorción de telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50 %. Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0- ∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento. Linealidad/no linealidad: No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos. La Cmáx y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg. Distribución:
Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l.

Metabolismo:
Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido de la sustancia original. No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartán cuando se toma a la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia. Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es <1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cl tot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min). Grupos especiales de población Efectos de genéro:
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmáx y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones. Pacientes de edad avanzada:
La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave se observó una duplicación de las concentraciones plasmáticas. Sin embargo, se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática:
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.


5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos. En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia. También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral.  En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que constituyen también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica. No hay evidencia de un efecto teratógeno pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo postnatal de la descendencia como peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos y mortalidad más elevada. No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Hidróxido sódico Povidona (K25)
Meglumina 
Lactosa monohidrato Crospovidona Óxido de hierro amarillo (E172) 
Estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: Hipromelosa Dióxido de Titanio (E171) Macrogol-400 Talco Óxido de hierro amarillo (E172) 


6.2     Incompatibilidades No procede.
6.3     Periodo de validez 3 años
6.4     Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.


6.5     Naturaleza y contenido del envase Blisters aluminio/aluminio - Lámina de aluminio moldeada en frío y lámina de aluminio templada dura. Tamaños de envase: 20mg -    Blíster con 7, 10, 14,
28, 30, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ó 196 comprimidos 40mg -    Blíster con 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 ó 90 comprimidos 80mg -    Blíster con 7, 10, 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ó 196 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6     Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
7.       TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Generics (Europe) Ltd. Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU  Reino Unido
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Glenmark Generics (Europe) Ltd. Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU  Reino Unido
Responsable de la fabricación Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvezdova 1716/2b, Prague 4, CZ-140 78     República Checa o Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road,Easton Socon, St.Neots,
8.       NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Telmisartán Glenmark Generics 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: Telmisartán Glenmark Generics 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: Telmisartán Glenmark Generics 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.:
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN JULIO 2011
10.     FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2011


TELMISARTAN GLENMARK GENERICS 40 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones TELMISARTAN GLENMARK GENERICS 40 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos. Medicinas TELMISARTAN GLENMARK GENERICS 40 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos prospecto y contraindicaciones de TELMISARTAN GLENMARK GENERICS 40 mg comprimidos recubiertos con película , 28 comprimidos


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