Prospecto de TIOCONAZOL KORHISPANA 28% solución cutanea , 1 frasco de 12 ml


FICHA TÉCNICA


1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tioconazol Korhispana 28% Solución cutánea EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml: Tioconazol (DCI): 28,00 g Para excipientes véase sección 6.1.                                                                        

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico de las infecciones ungueales producidas por hongos sensibles (dermatofitos y Candida), así como en aquéllas complicadas además por bacterias Gram-positivas sensibles.


4.2. Posología y forma de administración
Aplicar en cantidad suficiente dos veces al día (cada 12 horas) sobre la zona afectada de la uña y pliegue ungueal adyacente, utilizando el pincel aplicador incluido en el envase. La duración del tratamiento para lograr la curación es variable para cada paciente, dependiendo del microorganismo causante y de la localización de la infección. Por lo general, la duración del tratamiento es de aproximadamente 6 meses, aunque en algunos pacientes puede prolongarse a 12 meses.


4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a los antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar el contacto con los ojos. No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas con el pincel suministrado. Uso en niños: Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas debido al tipo de excipientes de la fórmula. Advertencia sobre excipientes: Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico como excipiente y deberá usarse con precaución ya que puede producir irritación local.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido a que la absorción del tioconazol es despreciable tras su aplicación tópica, no se han comunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.


4.6. Embarazo y lactancia No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo. Al menos durante el primer trimestre  del embarazo, solamente se utilizará cuando la valoración de la relación beneficio-riesgo aconseje su uso.


4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.


4.8. Reacciones adversas
Se han descrito síntomas de irritación local. Se observan generalmente durante la primera semana de tratamiento, siendo ligeros y transitorios. No obstante, si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.


4.9. Sobredosificación
A las dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará la posible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Tioconazol Korhispana 28% Solución cutánea es un antifúngico de uso tópico, especialmente formulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.
El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra "in vitro", un amplio espectro de actividad frente a dermatofitos (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum), levaduras (Candida albicans y sp) hongos levuliformes y Pityrosporum orbiculare, presentando asimismo actividad frente a algunos gérmenes Grampositivos. Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico utilizándose en esta especialidad sólo como excipiente vehículo para facilitar la penetración del tioconazol en el tejido ungueal.


5.2. Propiedades farmacocinéticas
El tioconazol no produce niveles plasmáticos significativos después de su aplicación tópica. Los niveles plasmáticos encontrados son despreciables.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios clínicos controlados han demostrado una óptima tolerancia clínica y biológica y ningún efecto colateral de relieve en la administración aguda y crónica también a dosis muy superiores de las consideradas terapéuticas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Ácido undecilénico Acetato de etilo
6.2. Incompatibilidades No se han descrito.


6.3. Período de validez
2 años.


6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.


6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de 12 ml de vidrio farmacéutico de tipo III de color topacio, con tapón de rosca de polipropileno, provisto de un vástago de polietileno con cerdas de pincel de nylon.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial. Ver apartado 4.2.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KORHISPANA, S.L. Carretera de Castellvell, 24 (Reus) - 43206 - España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enero 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


TIOCONAZOL KORHISPANA 28% solución cutanea , 1 frasco de 12 ml prospecto y contraindicaciones TIOCONAZOL KORHISPANA 28% solución cutanea , 1 frasco de 12 ml. Medicinas TIOCONAZOL KORHISPANA 28% solución cutanea , 1 frasco de 12 ml prospecto y contraindicaciones de TIOCONAZOL KORHISPANA 28% solución cutanea , 1 frasco de 12 ml


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