Prospecto de ZINC SANDOZ 60 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

FICHA TÉCNICA
1.       NOMBRE DEL MEDICAMENTO                     Zinc Sandoz®
2.       COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA                     Cada comprimido efervescente contiene:           25 mg de zinc (aportados por 69 mg sulfato de zinc monohidrato)           Ver Relación de excipientes en 6.1
3.       FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos efervescentes Comprimidos ranurados, blancos y circulares
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.    Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los estados carenciales de zinc, siempre que no puedan ser corregidos mediante la dieta.
4.2.    Posología y forma de administración           Forma de administración: Vía oral Adultos y niños de más de 12 años: ½ ó 1 comprimido efervescente al día (equivalente a 12,5 - 25 mg de iones zinc). El comprimido debe disolverse en un vaso de agua antes de ser ingerido. Tomarlo después de una comida. (Véase también 4.5. Interacciones).
4.3.    Contraindicaciones           Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del  medicamento.
4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo Zinc Sandoz debe utilizarse con precaución en pacientes con úlceras pépticas gástricas. Zinc Sandoz también debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal aguda y deterioro parenquimatoso renal grave. En los tratamientos con zinc a largo plazo deberán monitorizarse los niveles de cobre y de zinc. Este medicamento, por contener 275 mg de sodio por comprimido efervescente, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción -El zinc reduce la absorción de las tetraciclinas por quelación: hay que dejar un intervalo de 4 horas como mínimo entre las tomas de uno y otro fármaco. -Los agentes quelantes como la d-penicilamina, el mercaptopropanosulfonato (DMPS), el ácido dimercaptosuccínico (DMSA) o el ácido etilendiaminotetracético (EDTA) pueden reducir la absorción de zinc o incrementar su excreción. -El zinc inhibe la absorción del ofloxacino y de otras quinolonas (p.ej. norfloxacino y ciprofloxacino). -Las sales de fosfato, hierro, cobre y calcio reducen la absorción de zinc. -Un suplemento elevado de zinc puede alterar la absorción de hierro y sus depósitos. -Los alimentos con un elevado contenido de ácido fítico (p.ej. el pan integral, los brotes de soja y el maíz) reducen la absorción de zinc, por lo que debe evitarse su ingestión después de la administración de zinc. -Existen evidencias que indican que el café puede inhibir la absorción de zinc.
4.6.    Embarazo y lactancia Debido a que no existe suficiente experiencia en humanos y a los efectos teratogénicos observados en animales de experimentación, sólo deben administrarse suplementos de zinc durante el embarazo y la lactancia cuando se haya confirmado una deficiencia en zinc y cuando su uso esté recomendado por un médico. En este caso no existen restricciones para la administración de dosis terapéuticas de Zinc Sandoz en el embarazo y la lactancia.
4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Es muy improbable que el preparado produzca un efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8.    Reacciones adversas En muy raros casos se han observado reacciones cutáneas (p. ej., exantema, prurito) en asociación con la aplicación parenteral y enteral de sales de zinc. Después de una administración prolongada, el sulfato de zinc puede provocar deficiencia de cobre.
4.9.    Sobredosis En general sólo se producen intoxicaciones agudas tras la ingestión de un gramo o más de sulfato de zinc monohidrato (14 comprimidos). Síntomas: náuseas, vómitos, dolor gástrico, espasmo abdominal, sabor metálico en la lengua, cefaleas, fatiga, diarrea sanguinolenta, hipotensión, arritmias cardíacas, letargo, inseguridad al andar, insuficiencia hepática y renal con ictericia y oliguria, pancreatitis con incremento del nivel de amilasas. Medidas inmediatas: Se debe practicar el vaciado de estómago rápidamente. Antídotos: Pentetato de trisodio cálcico (1 g mediante perfusión en 250 ml de solución salina isotónica durante 6 horas y, a continuación, 2 g mediante perfusión durante 24 h, también en solución de NaCl). D-penicilamina (en intoxicaciones agudas, 1 g i.v. ó 2 x 12,5 mg/kg/día por vía oral. En el tratamiento a largo plazo, la dosis diaria no debe sobrepasar los 40 mg/kg). En caso de intoxicación crónica, los síntomas pueden incluir anemias microcíticas o sideroblásticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.    Propiedades farmacodinámicas           Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales           Código ATC: A12CB01 El zinc es un oligoelemento esencial para el organismo humano y es uno de los componentes de más de 300 enzimas. El zinc posee tres funciones en los sistemas de metaloenzimas dependientes del zinc: catalítica, cocatalítica y estructural. El zinc desempeña un papel importante en procesos como el crecimiento, la diferenciación y la división de las células normales, la inmunidad celular, la formación de los huesos, el mantenimiento y la regeneración de los tejidos de proliferación rápida (piel, pelo, mucosa), la maduración sexual, la reparación de los tejidos después de una herida, el mantenimiento de la integridad de la membrana celular y el mantenimiento de la migración normal de los leucocitos. La absorción, el metabolismo, la liberación hepática, el transporte y la utilización en los tejidos de la vitamina A dependen, en parte, de la presencia de niveles adecuados de zinc. El zinc también participa en el metabolismo de la insulina. Se observa una predisposición a estados latentes de deficiencia de zinc, en casos de ingesta y absorción inadecuadas, tales como situaciones de malnutrición, vegetarianismo o dieta poco equilibrada. En algunos casos, la deficiencia de zinc puede ser secundaria a la malnutrición o malabsorción debidas a una enfermedad intestinal. En estos casos, cabe esperar también deficiencias de otros elementos y vitaminas.
5.2.    Propiedades farmacocinéticas Absorción El zinc se absorbe predominantemente en la parte proximal del intestino delgado. Existen dos mecanismos implicados en la absorción: un proceso activo y saturable y un proceso pasivo y no saturable. El transporte activo esta mediado por transportadores y se utiliza especialmente tras la administración de pequeñas cantidades y/o en estados de deficiencia de zinc, mientras que el transporte pasivo no se ve afectado por el suministro o el nivel de zinc y predomina en la administración de cantidades elevadas. La magnitud de la absorción de zinc depende de: •la cantidad administrada (la absorción oscila entre 21% para una toma diaria de 30 mg/dia y 47%, para una dosis diaria de 7 mg/día) •la disponibilidad (el zinc contenido en alimentos de origen vegetal se absorbe peor debido a la presencia de agentes formadores de complejos, como el ácido fítico) •el nivel de zinc del paciente (en caso de deficiencia de zinc se absorbe una mayor cantidad). Para que se pueda absorber, el zinc tiene que estar presente en forma de ion libre en el sitio de absorción. Los componentes de la dieta que evitan este estado reducen la biodisponibilidad. Distribución La mayor parte del zinc presente en el plasma se une a las α1 y α2-globulinas de la albúmina y es transportado por éstas. El valor normal es de 12-23 µmol/l (800-1.500 µg/l). El organismo humano contiene aprox. 0,5 mmol de zinc/kg de peso corporal y un 98% es intracelular. Se encuentran concentraciones elevadas de zinc en la glándula prostática, el esperma, los ojos y el pelo, aunque la mayor parte está localizado en los huesos y los músculos. Eliminación La excreción se produce principalmente a través de las heces. Los niveles de zinc en la orina son muy bajos, ya que los riñones no participan de forma significativa en la regulación del zinc en el organismo. La excreción renal es de 500 µg/24 h aprox. También se elimina a través del sudor. Evaluación diagnóstica no clínica La valoración del estado de niveles de zinc es problemática: La determinación de los niveles de zinc no puede ser utilizada con fiabilidad para diagnosticar una deficiencia de este elemento, ya que los niveles de zinc sólo disminuyen cuando la deficiencia es muy acusada. Además, los niveles determinados no reflejan el balance entre órganos. Cuando sea necesaria la determinación de niveles de zinc en suero, ésta debe realizarse por la mañana en ayunas. Un nivel sérico de zinc disminuido no prueba que exista una deficiencia: el resultado del análisis debe ser interpretado junto con los síntomas y anomalías que presente el paciente.
5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no demuestran que haya un especial riesgo para los humanos en base a estudios convencionales de toxicidad crónica y aguda, carcinogenicidad y mutagenicidad si se usa a las dosis recomendadas. Los experimentos en animales muestran efectos teratogénicos (anormalidades esqueléticas en ratones y hamsters) cuando se administran dosis elevadas de preparados de zinc.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.    Relación de excipientes Ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, aroma de limón (sorbitol (E420), manitol (E421), gluconolactona, maltodextrina, esencia de limón natural), ciclamato de sodio (E952), citrato de sodio (E331), sacarina de sodio (E954).
6.2.    Incompatibilidades           No procede
6.3.    Período de validez           3 años
6.4.    Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente           Envases de 20, 40 (2 x 20) ó 60 (3 x 20) comprimidos efervescentes.           El recipiente es un tubo de polipropileno con un tapón desecante.
6.6.    Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial 7.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR          DE LA AUTORIZACIÓN           Novartis Consumer Health, S.A.           Gran Vía de les Corts Catalanes, 764           08013 - BARCELONA
8.       NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 65.001 9.       FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 20.09.2002 / 11.02.2003
10.     FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril de 2.003


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